Diapositive 1

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Conception et validation dune instrumentation à
usage unique pour la pose dune prothèse de hanche
Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France
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Lidée

• Développer une instrumentation complète à usage
  unique pour larthroplastie de la hanche.
• Remplacer intégralement lutilisation dun
  ancillaire métallique.

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Cahier des charges
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Exigences générales

• Bio-compatibilité
• Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur
• Possibilité dobtention détat de surface lisse
  évitant la rétention de polluants
• Grande ténacité pour éviter les bris
  dinstruments et risques dabandon de débris dans
  le patient
• Stabilité fonctionnelle conserver dans le temps
  laspect, la morphologie, les propriétés dusage

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Exigences particulières

• La fonction de linstrument détermine des
  exigences mécaniques particulières
• Râpe résistance à l usure (éviter les débris),
  grande qualité de coupe ou résistance à
  labrasion, aux déformations et aux risques de
  rupture, malgré une géométrie parfois complexe
• Impacteurs résistance aux chocs, au matage
• Autres résistance à la déformation , au matage

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La réponse du matériau 2U

• Composition renforcée à base de polyarylamide
• Très haute rigidité
• Module délasticité gt 23GPa
• Forte résistance aux contraintes mécaniques
• Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa
• Facilité de mise en œuvre, également en parois
  minces et formes complexes
• Faible retrait au moulage, très reproductible
• Excellent fini de surface
• Très résistant aux rayons Gamma et à la
  stérilisation vapeur

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1ère étape validation du concept
Râpes plastiques
Moule dinjection
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Essais au laboratoire danatomie
1ère étape validation du concept
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1ère étape validation du concept

• Tests biologiques et mécaniques ? marquage CE
• Etude économique
• Etude de marché
• Environ 50 chirurgies ont été réalisées avec
  succès.
• Excellent retour des chirurgiens et du personnel
  hospitalier

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2ème étape Finalisation
Design définitif des instruments
Impacteur de tige
Impacteur de tête
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Injection
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En salle blanche
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Essais et validations

• Caractérisation physico-chimique complète
• Essais mécaniques
• Analyses de biocompatibilité
• Incidence de la stérilisation et stabilité dans
  le temps
• Validations
• Injection
• Nettoyage final
• Conditionnement
• Stérilisation Gamma

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Essais mécaniques

• Essai de flexion 3 points sur banc dessai sur
  Râpes injectées, stérilisées Gamma et stérilisées
  vapeur
• -5 entre les deux modes de stérilisation et
  les pièces d'origine mais
• Gamma gt vapeur
• Contrôle de routine à réception des pièces
  injectées

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Essais mécaniques
Essais sur fémur en résine la râpe casse avant
le fémur ou lon relève une contrainte maximum de
Von Mises de 62MPa
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Essais fonctionnels sur râpe
Présences de zones dabrasion Parfois quelques
traces de perte matière Perte en masse non
mesurable
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Biocompatibilité

• Matériau sans antécédent pour une application
  similaire
• Données toxicologiques limitées
• Caractérisation chimique fournie par le
  fabricant insuffisante
• Or,
• Polymère, type considéré comme à risque
• les râpes sont en contact direct avec los, mais
  aussi le sang
• hypothèse possible casse ou relargage de
  débris gt contact permanent

Batterie complète de tests de biocompatibilité
selon ISO 10993-1 Prise en compte de coefficients
de sécurité maximums
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Biocompatibilité

• Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5
• Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993-11
• Test dirritation cutanée NF EN ISO 10993-10
• Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO
  10993-10
• Hémolyse NF EN ISO 10993-4
• Génotoxicité  test dAMES NF EN ISO 10993-3
• Toxicité subchronique par implantation
  sous-cutanée - 28 jours
• Essai dimplantation NF EN ISO 10993-6
• Caractérisation physico-chimique complète ISO
  10993-18 -19

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Tests de performance

• Simulation de transport,
• Simulation de stockage en conditions extrêmes
• Test de maintien de la stérilité
• Test de maintien de la présentation aseptique

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Matériel
Râpes avec manche ergonomique Tailles 1 à 9
gauche et droit
Exception Tiges dessai
Têtes dessai
Impacteur de tête
Impacteur de tige
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Les prochaines étapes

• Etude environnementale en cours
• Comparaison ancillaire 2U et traditionnel
• Analyse du cycle de vie
• Bio Intelligence service
• Travail sur le conditionnement des instruments
• Ergonomie
• Design
• Image

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MERCI POUR VOTRE ATTENTION