FARMACI STUPEFACENTI

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FARMACI STUPEFACENTI

• Legislazione e modalità di utilizzo
• Dr. Stefano Vignaroli
• ASUR Zona Territoriale 7

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LEGISLAZIONE DI RIFERIMENTO

• D.P.R. 309 del 9/10/1990
• (Testo unico delle leggi in materia di
  disciplina delle sostanze stupefacenti e
  psicotrope)
• Legge n 12 del 08/02//2001
• (Norme per agevolare limpiego dei farmaci
  analgesici oppiacei nella terapia del dolore)
• Decreti Ministero della Sanità 24/05/2001 e
  04/04/2003
• (modello di ricetta unificato per medici e
  per veterinari da utilizzare per la terapia del
  dolore severo con i medicinali stupefacenti
  contemplati nella legge 12/2001)

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CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI STUPEFACENTI O
PSICOTROPI

• Art. 14 del D.P.R. 309/1990
• TABELLA I
• TABELLA II
• TABELLA III
• TABELLA IV
• TABELLA V
• TABELLA VI

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TABELLA I

• Sostanze e preparazioni a base di oppio e suoi
  derivati, anfetamine e tutte le sostanze con
  azione allucinogena e che producano effetti sul
  SNC e abbiano capacità di determinare dipendenza
  fisica o psichica.
• Di interesse veterinario
• Morfina, Ossimorfone, Codeina, Fentanil,
  Fenilpropanolamina, Ketamina.

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TABELLA II

• In questa tabella sono comprese la Cannabis
  Indica e i suoi derivati e relative preparazioni.

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TABELLA III

• Sostanze e relative preparazioni di tipo
  barbiturico che abbiano notevole capacità di
  indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe,
  nonché altre sostanze ad effetto
  ipnotico-sedativo ad esse assimilabili.
• Sono esclusi i barbiturici a lunga durata e ad
  effetto antiepilettico e i barbiturici a breve
  durata e utilizzati quali anestetici generali,
  semprechè non inducano pericolo di dipendenza.
• Di interesse veterinario
• Pentobarbitale

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TABELLA IV

• Sostanze di corrente impiego terapeutico, per le
  quali non ci sono concreti pericoli di dipendenza
  fisica e psichica come per le sostanze comprese
  nelle tabelle precedenti.
• Di interesse veterinario
• Butorfanolo, Fenobarbitale

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TABELLA V

• Preparazioni contenenti sostanze elencate nelle
  tabelle precedenti, quando queste, per la
  composizione qualitativa e quantitativa e per le
  modalità duso, non presentino rischio di abuso.
• Di interesse veterinario
• Diazepam

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TABELLA VI

• Prodotti ad azione ansiolitica, antidepressiva o
  psicostimolante, che possono dar luogo a pericolo
  di abuso e alla possibilità di farmacodipendenza.

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PRESCRIZIONE AL PROPRIETARIO DELLANIMALE DI
FARMACI STUPEFACENTI

• A norma dellart. 43 del DPR 309/90, il Medico
  Veterinario può prescrivere preparazioni
  medicinali registrate per uso veterinario, o per
  uso umano, laddove consentito, comprese nelle
  tabelle I, II e III mediante lapposito
  ricettario ministeriale, da ritirare presso il
  proprio Ordine Provinciale.

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PRESCRIZIONE AL PROPRIETARIO DELLANIMALE DI
FARMACI STUPEFACENTI

• La prescrizione al proprietario dellanimale di
  preparazioni medicinali contenenti le sostanze
  comprese nelle tabelle IV, V e VI viene
  effettuata mediante una ricetta ordinaria in
  copia semplice non ripetibile o mediante ricetta
  veterinaria in triplice copia, se destinati alla
  terapia di animali produttori di alimenti per
  luomo.

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Ricettario ministeriale

• Da ritirare presso lOrdine Provinciale, che
  allatto della consegna deve far firmare ciascuna
  ricetta dal sanitario, che deve ripetere la
  propria firma allatto della prescrizione al
  cliente.
• E composto da fogli a madre e figlia e la madre
  deve essere conservata dal sanitario per 2 anni.
• La ricetta deve riportare il domicilio e il
  numero di telefono del sanitario.
• La ricetta deve riportare nome, cognome e
  indirizzo del proprietario dellanimale, la
  preparazione medicinale prescritta, la dose in
  tutte lettere, e lindicazione del modo e dei
  tempi di somministrazione, la data e la firma.

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Ricettario ministeriale

• La prescrizione deve riguardare una sola
  preparazione medicinale per volta e con la
  posologia per una cura di durata massima di tre
  giorni.
• La ricetta deve essere spedita dal farmacista
  entro dieci giorni dalla data di emissione.
• Questa ricetta non può essere utilizzata per
  autoprescrizione al fine di approvvigionamento
  ambulatoriale.

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Ricetta per
la prescrizione e la spedizione di Soggetto
________________ razza _______________
stupefacenti e sostanze psicotrope


(Legge n 685 del 22/12/1975) Proprietario
_______________________________
(cognome e nome)

Soggetto _________________razza
__________ ______________________________________
Proprietario ________________________
_____ (indirizzo)


(cognome e nome) Prescrizione
_____________________________
_________________________________
(in tutte lettere)

(indirizzo)


Prescrizione _____________________________ Dos
e, modo e tempi di somministrazione ____________


Dose, modo e tempi di somministrazione
_______ __________________________________________
____ _____________________________
____________





__________________________________________________
_ ______________________________________________
(in
tutte lettere)
(in tutte lettere)
Data di
prescrizione _________________________ Data di
prescrizione ______________________________
Firma del Veterinario
_______________________


(da apporre allatto della
prescrizione) Firma del Veterinario
_____________________________
Domicilio del Veterinario ___________________
(da apporre
allatto della prescrizione)
______________________ Tel.
______________ Domicilio del veterinario
__________________________
Timbro del Veterinario _____________________ _____
________________________ Tel. ______________
Firma del Veterinario
______________________


(da apporre allatto del ritiro del
ricettario) Timbro del Veterinario
____________________________


A CURA DEL FARMACISTA
Acquirente _________________________ Documento di
riconoscimento __________ N __________
rilasciato da ___________ Data di spedizione
___________________


COPIA PER
DOCUMENTAZIONE____ (conservare per due
anni dalla data del rilascio)
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Legge n 12 del 08/02//2001

• A causa di un diffuso abuso da parte di persone
  tossico-dipendenti, la Ketamina, di largo
  utilizzo in veterinaria, è stata inclusa nella
  tabella I della sostanze ad azione stupefacente o
  psicotropa.
• Essa pertanto segue la normativa che regola la
  prescrizione, lacquisto, la detenzione e la
  somministrazione dei medicinali ad azione
  stupefacente o psicotropa.

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TERAPIA DEL DOLORE SEVERO

• La legge 12 del 08/02/2001 facilita la
  prescrizione di preparazioni medicinali
  contenenti le sostanze contenute nellallegato
  III/bis del DPR 309/90, utilizzate per la terapia
  del dolore severo di origine neoplastica o
  degenerativa
• Buprenorfina(Temgesic), codeina,
  diidrocodeina, fentanil, idrocodone,
  idromorfone,, metadone, morfina, ossicodone,
  ossimorfone

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Decreti Ministero della Sanità 24/05/2001 e
04/04/2003

• Ricettario semplice unificato (per medici e
  veterinari) in duplice copia a ricalco,
  distribuito dalle ASL.
• Ricetta per autoprescrizione (uso ambulatoriale)
  di preparazioni medicinali incluse nelle tabelle
  I,II, III e IV

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RICETTARIO SEMPLICE UNIFICATO PER MEDICI E
VETERINARI

• Allo scopo di favorire la terapia del dolore
  severo, i farmaci contenenti le sostanze comprese
  nellallegato III/bis degli art. 41 e 43 del DPR
  309/90 possono essere prescritti sul ricettario
  speciale unificato (per medici e veterinari)
  previsto dal D.M. 24/05/2001 e 04/04/2003,
  distribuito dalle A.S.L. ( non dagli Ordini
  Provinciali)

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RICETTARIO SEMPLICE UNIFICATO PER MEDICI E
VETERINARI

• Ricettario in duplice copia a ricalco, da
  ritirare presso le A.S.L.
• Il Sanitario deve apporre timbro da cui risulti
  lindicazione del suo domicilio professionale e
  del suo numero di telefono professionale.
• Ciascuna ricetta può contenere fino a due
  preparazioni medicinali, a dosaggi per cura di
  durata non superiore a trenta giorni.
• Copia della ricetta va conservata dal sanitario
  per due anni.

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RICETTARIO SEMPLICE UNIFICATO PER MEDICI E
VETERINARI

• Nessun obbligo di scrittura in lettere di
  quantità e posologia.
• La ricetta può essere spedita dal farmacista
  entro trenta giorni dalla data di emissione.
• Tale ricettario unificato può essere utilizzato
  dal medico o dal veterinario anche per
  lapprovvigionamento di medicinali stupefacenti
  compresi nellallegato III/bis da utilizzare per
  i propri pazienti.

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(No Transcript)
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AUTORICETTAZIONE

• Gli art. 42 e 43 del DPR 309/90 autorizzano i
  singoli medici veterinari e le strutture
  veterinarie ad approvvigionarsi, mediante
  autoricettazione, dei medicinali compresi nelle
  tabelle I, II, III e IV, a detenerli e a
  trasportarne la quantità necessaria per uso
  professionale urgente.
• Lart. 45 comma 6 regola lapprovvigionamento
  degli stessi medicinali da parte delle unità
  operative delle A.S.L. tramite il Servizio
  Farmaceutico dellAzienda (strutture veterinarie
  pubbliche)

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(No Transcript)
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AUTOPRESCRIZIONE

• E effettuata su ricetta ordinaria del
  Veterinario redatta in tre copie (tabelle I, II,
  III e IV) e firmata in calce, di cui
• Una resta al veterinario con il timbro di
  spedizione della farmacia e va conservata per due
  anni (nel registro stupefacenti)
• Una resta al farmacista
• La terza copia viene spedita dal farmacista
  allufficio stupefacenti dellA.S.L.
• Non è indicato utilizzare a questo scopo la
  ricetta veterinaria non ripetibile in triplice
  copia.

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AUTOPRESCRIZIONE

• La ricetta per autoprescrizione per i medicinali
  compresi nelle tabelle I, II, III e IV deve
  contenere i seguenti dati
• Nome, cognome, indirizzo e numero di telefono del
  Veterinario
• Numero progressivo di richiesta/anno
• Qualifica professionale (medico veterinario,
  direttore sanitario, responsabile medicinali
  stupefacenti)
• Denominazione e indirizzo della farmacia a cui è
  rivolta la prescrizione
• Denominazione della preparazione medicinale e
  relativo confezionamento
• Quantità e confezioni( non è richiesto che sia
  scritto in tutte lettere)
• Data e firma per esteso.

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AUTOPRESCRIZIONE

• Lautoprescrizione di medicinali compresi
  nellallegato III/bis, da somministrare per la
  terapia del dolore severo di origine neoplastica
  o degenerativa, può essere effettuato anche sul
  ricettario speciale unificato in duplice copia
  istituito con i D.M. 24/05/2001 e 04/04/2003.

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MEDICINALI DI COMUNE UTILIZZO IN VETERINARIA

• In TABELLA I preparazioni a base di Ketamina
  Imalgene (Merial), Inoketam (virbac), Ketavet
  (Gellini-Intervet), Narketam (Chassot).
• In TABELLA III Preparazioni a base di
  Pentobarbitale Euthatal (Merial).
• In TABELLA IV preparazioni a base di
  butorfanolo Dolorex (Intervet) e Torbutrol
  (Intervet).
• In TABELLA V preparazioni a base di Diazepam
  Diazepam (Intervet).

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OBBLIGHI DI REGISTRAZIONE

• Non è necessaria alcuna autorizzazione per
  lacquisto e la detenzione di medicinali compresi
  nelle tabelle I, II, III e IV.
• E necessario invece richiedere prima la
  vidimazione del registro per stupefacenti, che
  compete al Sindaco o a chi da lui delegato
  (responsabile servizio farmaceutico ASL).
• Il Veterinario che si approvvigiona dei
  medicinali compresi nelle tabelle I, II, III e IV
  deve annotare sul registro il carico e lo scarico
  degli stessi.
• Nota anche i medicinali compresi in tabella IV,
  che possono essere prescritti al proprietario con
  ricetta semplice n.r., se acquistati, detenuti e
  utilizzati direttamente dal sanitario, devono
  essere annotati sul registro degli stupefacenti.

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APPROVVIGIONAMENTO

• Lapprovvigionamento di medicinali compresi nelle
  tabelle I, II, III e IV può essere effettuato in
  farmacia o, limitatamente a quelli per uso
  veterinario, anche dal grossista veterinario
  autorizzato ai sensi degli art. 34 e 35 del DPR
  309/90.
• Lapprovvigionamento di medicinali ad uso umano
  in confezioni ospedaliere compresi nelle tabelle
  I, II, III e IV può essere effettuato in farmacia
  , dal grossista di farmaci ad uso umano o dalla
  azienda farmaceutica produttrice (art. 17 D.M.
  306 del 16/05/2001).

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REGISTRO DI CARICO E SCARICO STUPEFACENTI

• A norma dellart. 64 del DPR 309/90, le
  registrazioni di carico e scarico dei medicinali
  inclusi nelle tabelle I, II, III e IV, vengono
  assolte utilizzando un registro adatto allo
  scopo, vidimato dal Sindaco o da altra Autorità
  da lui delegata (direttore Servizio Farmaceutico
  ASL)
• Ogni anno, dalla data della prima vidimazione,
  occorre sottoporre il registro al controllo e a
  una nuova vidimazione da parte della stessa
  autorità sanitaria locale.
• Per i medicinali compresi nellallegato III/bis è
  richiesta una registrazione semplificata,
  annotandone limpiego su un semplice registro non
  vidimato.

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MODALITA DI REGISTRAZIONE

• Intestare una pagina a una sola preparazione
  medicinale, specificandone il nome commerciale e
  la forma farmaceutica (es. Ketavet flac. 50 ml).
• Registrare il carico delle preparazioni
  acquistate, indicandone la quantità presa in
  carico in fiale, flaconi o ml (in caso di
  confezioni multidose)
• Registrare lo scarico in fiale o ml ogni
  qualvolta il medicinale viene utilizzato,
  riportando la giacenza rimanente sempre in fiale
  o ml.

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MODALITA DI REGISTRAZIONE

• Nello scarico deve essere riportato nome,
  cognome e indirizzo del proprietario dellanimale
  e il motivo dellimpiego.
• Deve essere riportato un ordine progressivo
  numerico unico di ogni operazione di carico e
  scarico per ogni preparazione medicinale,
  riportandolo nella prima colonna.
• Le operazioni di carico e scarico devono essere
  registrate entro le 24 ore nel registro non
  devono essere lasciate righe in bianco né pagine
  in bianco (se non utilizzate devono essere
  barrate).

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MODALITA DI REGISTRAZIONE

• Il registro va conservato per due anni
  dallultima registrazione, al pari della copia
  della ricetta per autoprescrizione (art. 1 Legge
  12/2001).
• I medicinali contenenti sostanze ad azione
  stupefacente o psicotropa devono essere
  conservati o custoditi in un armadio chiuso a
  chiave.
• In caso di trasporto per interventi a domicilio,
  essi devono essere chiusi nella borsa del
  veterinario, che non deve portare con sé il
  registro, ma deve provvedere a registrare lo
  scarico entro 24 ore dalla somministrazione in
  caso di eventuale controllo, è opportuno portare
  con sé copia della ricetta di autoprescrizione
  relativa al medicinale trasportato.

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Temperatura di conservazione dei medicinali in
confezione multidose

• La circolare 13/01/2000, che recepisce una linea
  guida comunitaria CMP/QWP609/96 dà delle
  indicazioni sulla temperatura di conservazione
  dei farmaci in particolare i medicinali in
  confezione multidose, una volta iniziati vanno
  conservati a temp. da 2 a 8C e consumati
  entro 28 giorni, dopodichè la rimanenza del
  flacone va considerata scaduta.

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ROTTURE ACCIDENTALI DI FIALE O FLACONI

• In caso di rottura accidentale dovrà essere
  effettuato lo scarico in conformità al numero di
  fiale rotte o alla quantità residua contenuta nel
  flacone. Come giustificativo di detto scarico va
  indicata la dicitura Rottura accidentale.
• Nel caso di somministrazione parziale di una
  forma farmaceutica che non può essere
  successivamente riutilizzata (fiala non
  multidose), la fiala contenente la quantità
  residua del farmaco è posta nel contenitore dei
  taglienti e pungenti, che una volta accuratamente
  chiuso va inserito nel contenitore dei rifiuti
  speciali, da avviare alla distruzione a norma di
  legge.
• Altrettanto dicasi in caso di rottura accidentale
  di fiale o flaconi.

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MEDICINALI STUPEFACENTI SCADUTI

• Lo smaltimento degli stupefacenti scaduti compete
  al Servizio Farmaceutico dell A.S.L.
• Accertata la scadenza, occorre identificare
  subito il flacone come scaduto, scrivendo
  scaduto in maniera ben visibile sulla
  confezione.
• In attesa del ritiro per la distruzione, i
  farmaci scaduti devono essere conservati
  nellarmadio degli stupefacenti in un contenitore
  sigillato con la dicitura farmaci stupefacenti
  scaduti/revocati/sequestrati. Essi sono
  contabilizzati nelle giacenze riportate nel
  registro di carico e scarico, insieme a quelle
  dei farmaci attivi, annotando nelle note di cui
  n scaduti.

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SMALTIMENTO STUPEFACENTI SCADUTI

• Contattare lufficio farmaceutico della ASL,
  informandolo della necessità di dover smaltire
  una o più confezioni scadute di medicinali
  stupefacenti.
• Lufficio ne prende nota e programmerà il ritiro
  in occasione di altri ritiri presso Ospedali e
  Farmacie, in quanto loperazione deve essere
  effettuata con la presenza delle forze
  dellordine.
• In occasione del ritiro verrà rilasciato un
  verbale, con specificato il nome del farmaco e
  la quantità smaltita, che sarà utilizzato per lo
  scarico e allegato al registro degli stupefacenti

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SANZIONI

• Salvo che il fatto non costituisca reato,
  lacquisto di medicinali compresi nelle tabelle
  I, III e IV in misura eccedente in modo
  apprezzabile le normali necessità è punito, ai
  sensi dellart. 42 del DPR 309/90, con una
  sanzione amministrativa da 200.000 a
  1.000.000,
• Lart. 43 de DPR 309/90 è stato cancellato dalla
  legge 12/2001. Pertanto gli errori, le
  irregolarità e le omissioni di registrazione sono
  considerati illeciti amministrativi e non penali
  diventano di rilevanza penale qualora vi fosse un
  uso personale illecito o uno spaccio di queste
  sostanze a persone tossicodipendenti.