Diapositiva 1

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CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR (CIM) LA HABANA,
CUBA
MSc. Yodira Pérez Díaz
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QUÉ ES EL CIM?

• Organización Cubana de Inv, Des, Prod
• Inaugurado en Diciembre 1994.
• Empleados 800
• Experiencia Tecnológica Cultivo de Células de
• Mamíferos a escala industrial
• Facilidades productivas fuera de Cuba 2
• Experiencia Científica Inmunoterapia de Cáncer y
  
• otras enfermedades autoinmunes (AcM y Vacunas )
• Productos terapéuticos registrados en Cuba 5
• Registros fuera de Cuba 70 en más de 20
  países
• Exportaciones a más de 26 países
• Productos en ensayos clínicos 14
• Ensayos Clínicos en Cuba de 60
• Ensayos Clínicos fuera Cuba de 30
• Patentes presentadas 32 (491)
• Patentes otorgadas168
• Publicaciones científicas 250

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Es un orgullo en pleno período especial
inaugurar este Centro, que no es un lujo es una
promesa de salud para nuestro pueblo y es una
promesa de ingresos para nuestra economía Fidel
Castro Ruz
5 de Diciembre de 1994
MISION DEL CIM Obtener y producir nuevos
biofármacos destinados al tratamiento del cáncer
y otras enfermedades crónicas no trasmisibles e
introducirlos en la salud pública cubana. Hacer
la actividad científica y productiva
económicamente sostenible y hacer aportes a la
economía del país.
CIMAB S.A Representante Comercial
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PRINCIPALES EXPERIENCIAS DEL CIMEN
TRANSFERENCIAS DE TECNOLOGÍA

• Transferencia de Tecnología a China
• Transferencia de Tecnología a India
• Transferencia de Tecnología a Brasil

Excelencia y Confianza
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Transferencia de Tecnología a China

• Socio adecuado
• Socio con conocimiento del sistema operacional
  chino
• Decisión política de acceder a nuevas
  tecnologías
• Incentivos para propiciar esta decisión (Acceso
  a participación por aporte de Intangible de alta
  tec/grant a dif instancias)

• PROCESO
• MARCO PRIVADO
• VOLUNTAD GOBIERNO
• Constitución de EM 1999
• Inicio de construcción (2003)
• Transferencia de Paquetes Tecnológicos
  /Asistencia Técnica/ Entrenamiento en Cuba y
  China.
• Conducción de EC del producto.
• Inauguración de la Planta 2005.
• Registro Sanitario del producto 2006
• Administración Conjunta
• Ventas crecientes e incorporación de nuevos
  productos, actualmente en Ensayos Clínicos.
• Ampliación de la Planta.
• Incremento de la visibilidad política como
  ejemplo de cooperación Cuba/China
• PRINCIPALES RESULTADOS
• Planta de alta tecnología en puesta en marcha en
  China, Certificada GMP por las autoridades
  sanitarias Chinas y Cubanas (Permite el uso en
  Cuba del Producto)
• Ensayo Clínico Fase II/III exitoso con el
  Producto
• Registro Sanitario del Producto producido en
  China. Acceso de los pacientes chinos a producto
  innovador con impacto en el tratamiento del
  cáncer.
• Numero 13 de todas las empresas biofarmacéuticas
  con capital extranjero y en el numero 45 de todas
  las empresas biofarmacéuticas en China

Excelencia y Confianza
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Biotech Pharmaceutical Ltd.
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(No Transcript)
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Transferencia de Tecnología a India

• Socio adecuado
• -Conocimiento del sector farmacéutico
• - Empresa de prestigio en el País (SEZ)
• Decisión empresarial de acceder a alta
  Tecnología
• Voluntad gubernamental Excep. para constituir la
  empresa sin aporte líquido

• PROCESO
• Marco privado
• Constitución de Empresa Mixta 2002
• Inicio de construcción 2002
• Transferencia de Paquetes Tecnológicos
  /Asistencia Técnica/ Entrenamiento en Cuba e
  India
• Conducción de Ensayo Clínico del Producto.
• Inauguración de la Planta 2006.
• Registro Sanitario del Producto Cubano y el
  Producto de India (2006)
• Ádministración Conjunta de la EM y existencia de
  Comités técnicos
• Ventas crecientes e incorporación de nuevos
  productos, actualmente en Ensayos clínicos
• PRINCIPALES RESULTADOS
• Planta de alta tecnología en puesta en marcha en
  India (2006)
• Certificado de Buenas Prácticas de la Planta por
  las Autoridades India y Cubana (uso en Cuba)
• Ensayo Clínico Fase II/III exitoso con el
  Producto
• Registro Sanitario del Producto Cubano y el
  producido en India. Acceso de los pacientes
  indios a producto innovador con impacto en el
  tratamiento del cáncer.
• Ventas de Producto en India y subcontinente
  Indio.

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Biocon Biopharmaceutical Pvt. Ltd.
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Planta del Centro de Inmunología Molecular en
India
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Transferencia de Tecnología a Brasil
ESTRATÉGIAS PÚBLICO-PÚBLICO Y PÚBLICO-PRIVADAS
PARA EL DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA SALUD
ENTRE CUBA Y BRASIL.
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FIRMA DE MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO DE LA
REPUBLICA DE CUBA Y EL GOBIERNO DE LA REPUBLICA
FEDERATIVA DE BRASIL EN EL AREA DE LA SALUD. (AÑO
2003)
El presente Memorando disciplinará el
desarrollo conjunto de los siguientes
procesos   Transferencia de tecnología por
etapas de la Eritropoyetina humana
recombinante
El Gobierno de la República Federativa de
Brasil designa a ....La Secretaria de Ciencia,
Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio
de Salud Pública, Fundación Nacional de Salud,
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,
Fundación Oswaldo Cruz como entidades
ejecutoras de las acciones que se deriven del
presente Acuerdo.
El Gobierno de la República de Cuba designa
a   Al Centro de Ingeniería Genética y
Biotecnología, Centro de Inmunoensayo, Centro de
Inmunología Molecular, Instituto Finlay,
Instituto Nacional de Hematología e Inmunología,
Grupo Empresarial Químico Farmacéutico (Quimefa),
Labiofam y el Centro para el Control Estatal de
la Calidad de los Medicamentos de la República de
Cuba, como entidades ejecutoras de las acciones
que emanen del presente Memorando...  
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• RESULTADOS
• AÑO 2004
• ALIANZA PUBLICO-PUBLICO
• Firma de Contrato de licencia de patente,
  transferencia de información técnica y suministro
  de la Eritropoyetina Humana Recombinante.
• CIMAB S. A. FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
• INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM
  IMUNOBIOLÓGICOS
• Constitución de Comités Técnicos-Regulatorios
• ANVISA CECMED.
•  
•  

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Transferencia de Tecnología a Brasil

• PROCESO
• Transferencia de paquetes tecnológicos
  /asistencia técnica/ entrenamiento en Cuba y
  Brasil
• Transferencia por etapas de la tecnología,
  comenzando por las etapas finales del proceso
  (liberación y llenado) hasta completar la
  transferencia con el envío de la línea celular y
  la producción total de EPO en BioManguinhos
• Suministro de producto por CIMAB durante el
  período de la transferencia.
• Funcionamiento de Comités Técnicos Conjuntos
  (EMPRESAS)
• Comités Técnicos Anvisa/Cecmed acompañan el
  desarrollo del proceso de TT (asesoría adecuada,
  armonización para logro de la estrategia)
• Inspecciones anuales al CIM por ANVISA para
  validar el cumplimiento GMP de sus instalaciones
• En negociación la incorporación de nuevas
  colaboraciones (productos para el tipaje de la
  sangre primordial para pacientes con SIDA,
  Evaluación del T1h)

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Transferencia de Tecnología a Brasil

• PRINCIPALES RESULTADOS
• Distribución de EPO a las Instituciones del
  Ministerio de Salud Pública de Brasil con
  cobertura a la mayoría de los pacientes
• Reducción de precios de forma considerable con
  respecto a los del mercado internacional
  (50/producir BM3)
• Puesta en marcha de una Planta de producción de
  biológicos. Hoy asimilando formulación de EPO.
• Experiencia propiciadora de desarrollo conjunto
  de nuevos proyectos en el marco de programas de
  salud Brasileños
• Consolidación del trabajo de cooperación entre
  Agencia regulatoria de Brasil y el CECMED
• Remuneración a Cuba por TT
• Referencia importante para inicios de las
  alianzas PRIVADAS-PÚBLICAS

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Transferencia de Tecnología a Brasil.Edificio de
Producción de BiofarmacosFiocruz, RJ
Proyecto
ACTUAL
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• RESULTADOS
• AÑO 2006 -2010
• ALIANZA PRIVADO-PÚBLICO
• Firma de Contrato de licencia de patente y
  distribución del Anticuerpo humanizado
  Nimotuzumab para el tratameinto del Cáncer (2006)
• CIMAB S. A. EUROFARMA (Privada)
• Ensayos clínicos, Registro Sanitarios
• Firma de Contrato de codesarrollo para otros dos
  anticuerpos producidos con la tecnología del CIM.
  Abierta posibilidad de transferencia de
  tecnología parcial de llenado y envase (2009)
• Negociación para la constitución de una Empresa
  Mixta para la transferencia de tecnología de alta
  tecnología para la producción de otros
  anticuerpos monoclonales (2009-2010)

CIMAB S. A.
LIBBS (Privada)
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FACTORES DE EXITO

• CIM
• APORTE DE ALTA TECNOLOGÍA para producir PRODUCTOS
  INNOVADORES Y NO INNOVADORES que tienen IMPACTO
  EN LA SALUD HUMANA
• RECURSOS HUMANOS ALTAMENTE CAPACITADOS Y CON
  EXPERIENCIA EN EL TRABAJO CON LA TECNOLOGÍA
• PRESTIGIO CIENTÍFICO ACUMULADO
• CONTRAPARTE Y ENTORNO DE PAÍS
• ALIANZA CON EMPRESA O INSTITUCIÓN NACIONAL
• INTERESES EN LÍNEA CON LAS NECESIDADES QUE TENGA
  IDENTIFICADAS EL PAÍS(TECNOLÓGICA Y DE SALUD)
• VOLUNTAD POLÍTICA DEL PAÍS DE FAVORECER EL
  PROCESO DE TRANSFERENCIA (INDUSTRIA LOCAL)
• EXISTENCIA DE MECANISMOS LEGALES FACILITADORES O
  INCENTIVADORES DEL PROCESO

Excelencia y Confianza
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FACTORES DE EXITO

• ESTRATÉGICOS
• DECISIONES CONJUNTAS SOBRE ESTRATEGIAS Y PASOS
  TÉCNICOS A TRAVÉS DE COMITÉS CONJUNTOS
  MULTIDISCIPLINARIOS
• INTERACCIÓN CONSTANTE ENTRE EL PERSONAL TÉCNICO
  DE AMBOS PAÍSES (NO SOLAMENTE LOS EMPRESARIOS).
• EJECUCIÓN DE OPERACIONES PRODUCTIVAS CONJUNTAS
• SIMULTANEAR ACTIVIDADES CLÍNICAS Y DE
  MANUFACTURAS
• EVALUACIÓN DE ESTRATEGIA REGULATORIA ANTES Y
  DURANTE EL PROCESO DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA
• ACERCAMIENTO DEL TRABAJO ENTRE AGENCIAS
  REGULATORIAS Y OTROS ACTORES INSTITUCIONALES DE
  SALUD DE AMBOS PAÍSES

Excelencia y Confianza
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QUÉ APRENDIMOS?

• Que es posible la Colaboración Exitosa Sur-Sur
• Que es importante la Voluntad de los Gobiernos
• Que es importante que existan mecanismos legales
  que incentiven los procesos de la colaboración
• Que los Países en Desarrollo necesitan una
  proyección regulatoria propia para favorecer los
  procesos de transferencia de información técnica
  y las tecnologías entre ellos y con países del
  Norte. NUESTRAS REGULACIONES DEBEN ADAPTARSE A
  NUESTRAS REALIDADES!!!!

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• HITOS DE LA COLABORACIÓN SUR-SUR
• ETAPA 2010-2015
• CONSTRUCCIÓN/CONSOLIDACIÓN DE ALIANZAS QUE
  PERMITAN
• Amplia cobertura de la demanda de medicamentos.
• Transferencia de tecnologia para la produccion de
  biofármacos a nivel local
• Vinculación de la amplia utilizacion de
  biofármacos a intervenciones complejas de salud
  para control de enfermedades.
• Comités binacionales Tecnico-Regulatorio para
  acompañar las transferencias de tecnología, los
  ensayos clínicos y los registros sanitarios.

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Planta Nueva del CIM
GRACIAS