KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA

1
KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA

• ZURAIDA BT ABDULLAH
• Pusat Pasca Pendaftaran Produk
• Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
• Kementerian Kesihatan Malaysia
• Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM -
  MeCD

2
Kandungan

• Definisi pengkelasan kosmetik
• Prinsip dan keperluan kawalan kosmetik
• Faedah
• Prosedur Notifikasi
• Tanggungjawab syarikat
• Peranan pihak regulatori
• Program pemantauan produk di pasaran (PMS)
• Sistem harmonisasi kosmetik
• Bahan-bahan di dalam formulasi kosmetik
• Keperluan pelabelan contoh label
• Tuntutan kosmetik
• Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)
• Cabaran-cabaran prosedur notifikasi

3
Definisi - KOSMETIK

• Produk kosmetik bermaksud
• Apa-apa bahan atau persediaan yang dicadang untuk
  digunakan atau dikatakan sebagai boleh digunakan
  ke atas beberapa bahagian luaran tubuh badan
  manusia (epidermis, sistem rambut, kuku, bibir,
  organ genital luaran dll) atau ke atas gigi dan
  membran mukosa di dalam rongga mulut, bagi
  membersih, mewangi, memperbaiki/ mengubah atau
  mencantikkan kulit muka dan /atau menghilangkan
  bau badan, dan /atau menghindar atau menjaga
  dalam keadaan yang baik.

4
Definisi
Samb

• Untuk diguna pada bahagian luar badan seperti
• - epidermis (kulit)
• - rambut
• - kuku
• - bibir
• - organ genital luaran
• - gigi
• - di dalam rongga mulut

5
Fungsi

• Mewangi (to perfume)
• Memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan ( to
  change the appearance)
• Membersih (to clean)

• Menghindar (to protect)
• Menghilangkan bau badan (to correct body odours)
• Menjaga dalam keadaan baik (to keep in good
  condition)

6
Pengkelasan Produk Kosmetik

• Kategori I
• Produk berpotensi untuk ditelan atau meresap
  masuk ke dalam sistem darah melalui kulit atau
  membran mukosa.
• Produk untuk mata (kecuali untuk kegunaan kening)
• Produk untuk bibir
• Produk untuk rongga mulut
• Pewarna rambut
• Sun tanning / sun-block

7
Pengkelasan Produk Kosmetik
Samb

• Kategori II
• Produk-produk yang tidak tertakluk di bawah
  kategori I
• Misalnya
• Krim pelembab, cecair / losyen pencuci muka dll.

8
Produk External Personal Care (EPC)

• Produk-produk External Personal Care (EPC)
• Dikelaskan sebagai produk kosmetik -selaras
  dengan negara-negara ASEAN lain
• eg Antidandruff
• Antiacne
• Antibacterial
• Anti-plaque/anti-cavity dll

9
Prinsip

• Pihak Industri adalah bertanggungjawab ke atas
  keselamatan kualiti dan performance atau efikasi
  Produk Kosmetik.
• Agensi kerajaan diberi mandat dan kuasa untuk
  mendapatkan maklumat dari pemohon dan menjalankan
  pemeriksaan mengikut Amalan Perkilangan Baik di
  premis pengilang dan diberi mandat untuk memantau
  Produk Kosmetik di pasaran.
• Pengguna perlu diberikan maklumat yang cukup dan
  lengkap untuk membuat pilihan yang bijak
  (informed choice) serta cara penggunaan yang
  betul.

10
Kenapa perlunya kawalan kosmetik?

• Apakah Produk Kosmetik?
• Bagaimana pemasar memastikan keselamatan sesuatu
  produk?
• Apa yang diperlukan oleh penguatkuasa untuk
  melaksanakan kawalan?
• Bagaimana kita dapat menentukan kesesuaian
  sesuatu bahan/ ingredient?
• Apakah ciri-ciri pelabelan yang berkesan?

11
Faedah kepada industri

• Mempercepatkan proses pelancaran sesuatu produk.
• Prosedur pengawalan yang mudah.
• Menghadkan berleluasanya produk-produk yang
  kurang berkualiti di pasaran.
• Merapatkan hubungan dengan Regulator.

12
Faedah kepada pihak regulatori

• Mekanisme pengawalan yang mencukupi dan berkesan
  untuk kepentingan pengguna.
• Informasi yang diperlukan untuk menjalankan
  aktiviti surveilans yang berkesan.
• Merapatkan hubungan dengan pihak industri.

13
Faedah kepada pengguna

• Memastikan produk kosmetik adalah selamat.
• Memperolehi maklumat secara cepat terhadap produk
  produk baru dan inovatif.
• Memastikan pengguna dapat membuat pilihan bijak
  (informed choice) semasa menentukan kosmetik yang
  sesuai untuk mereka.

14
Keselamatan Produk Kosmetik

• Asas-asas keselamatan
• Tidak mengakibatkan kemudaratan kepada kesihatan
  apabila digunakan secara betul.
• Pengilang perlu mengumpulkan maklumat teknikal
  berkaitan produk yang di kilang.
• Komponen bahan mentah dan produk siap perlu
  dinilai dari aspek keselamatan.
• Produk dihasilkan mematuhi keperluan APB.
• Data-data keselamatan perlu disediakan.
• Mematuhi keperluan pelabelan.

15
Perlaksanaan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah
Dan Kosmetik 1984
Fasa Jenis Produk Kuatkuasa Pelesenan
Fasa 1 Pendaftaran produk yg mengandungi Racun Berjadual 1 November 1985 1 Mei 1987
Fasa 2 Pendaftaran Produk Bukan Racun 1 Ogos 1988 1 Januari 1992
Fasa 3 Pendaftaran Produk Tradisional 1 Januari 1992 1 Januari 1999
Fasa 4 Pendaftaran Produk Kosmetik (telah dilaksanakan secara berperingkat ) i. Pewarna rambut (Phenylenediamine/ Toluenediamine) ii. Produk pemutih gigi 1 Februari 2002 1 Jun 1991 1 Februari 1996 1 Januari 2004
16
Prosedur Pendaftaran

• Sehingga 31 Disember 2007
• Pendaftaran ( 1 Februari 2002)
• Pelesenan (1 Januari 2004)

17
Prosedur Notifikasi

• Mulai 1 Januari 2008
• Selaras dengan persetujuan yang dicapai oleh
  semua anggota negara ASEAN bagi pelaksanaan Skim
  Harmonisasi Kosmetik ASEAN iaitu pematuhan kepada
  ASEAN Cosmetic Directives (ACD),
• Prosedur Pendaftaran (2002-2007)
• Prosedur Notifikasi (mulai 2008)

18
Siapa yang perlu membuat Notifikasi

• Syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk
  perlu membuat notifikasi kepada Pengarah
  Perkhidmatan Farmasi (Director of Pharmaceutical
  Services, DPS) sebelum produk tersebut boleh
  dipasarkan

19
PROSES NOTIFIKASI
PEMOHON
permohonan secara online - sistem Quest2
BPFK
Pemprosesan bayaran
NOTA NOTIFIKASI
Dikeluarkan oleh BPFK dalam tempoh 1-3 hari

• PRODUK IMPORT
• Nombor Notifikasi
• Kebenaran Mengimport
• Memborong

• PRODUK TEMPATAN
• Nombor Notifikasi
• Kebenaran Mengilang
• Memborong

20
Proses Notifikasi

• Permohonan secara online Quest2
• - Borang Notifikasi (ASEAN template)
• Website www.bpfk.gov.my
• Kategori I II
• Yuran RM 50.00 / setiap produk

21
Maklumat yang perlu dikemukakan

• Maklumat produk nama , jenama dll
• Nama alamat pengilang
• Maklumat syarikat yang bertanggungjawab
  memasarkan produk
• Maklumat individu yang mewakili syarikat untuk
  mengemukakan notifikasi
• Nama alamat pengimport (produk import)
• Senarai bahan di dalam formulasi
• Surat kuasa daripada pemilik produk

22
Maklumat yang perlu dikemukakan
Samb

• Pengakuan dan pengesahan
• Produk tersebut mematuhi ASEAN Cosmetic Directive
• Pihak syarikat akan bertanggungjawab untuk
• Memastikan PIF tersedia
• Menyimpan maklumat/laporan aktiviti panggilbalik
• Melaporkan kesan advers
• Melaporkan pindaan yang dibuat pada maklumat
  produk bernotifikasi
• Maklumat yang dikemukakan adalah benar
• Lain-lain

23
Tanggungjawab pihak Syarikat

• Memastikan keselamatan , kualiti dan keberkesanan
  produk yang dipasarkan
• Menyimpan semua maklumat produk
• -Fail Maklumat Produk /Product Information File
  (PIF)
• Memastikan pematuhan kepada Garispanduan Amalan
  Perkilangan Baik (APB)

24
Tanggungjawab pihak Syarikat
Samb

• Memastikan bahawa penilaian keselamatan produk
  telah dilaksanakan
• Memantau produk dalam pasaran dan melaporkan
  kesan advers produk (sekiranya ada) kepada pihak
  berkuasa

25
Tanggungjawab pihak Syarikat
Samb

• Mempunyai pengetahuan teknikal serta pengalaman
  yang secukupnya dalam semua keperluan
  undang-undang yang ditetapkan bagi produk kosmetik

26
Peranan Pihak Regulatori

• Pemantauan produk di pasaran secara berterusan
  (Post-market surveillance programme) bagi
  melindungi pengguna melalui
• Menjalankan proses penyaringan formula terhadap
  semua kosmetik bernotifikasi
• Menjalankan audit pematuhan ke atas Fail Maklumat
  Produk (Product Information File (PIF) )

27
Peranan Pihak Regulatori
Samb

• Menjalankan audit pematuhan ke atas premis
  pengilang - Amalan Perkilangan Baik (APB)
• Pensampelan dan pengujian produk yang ada di
  pasaran

28
Peranan Pihak Regulatori
Samb

• Penyiasatan ke atas aduan dari pengguna/orang
  ramai
• Sistem amaran dan pertukaran maklumat di kalangan
  negara-negara ASEAN
• Pemonitoran kesan advers

29
Program Pemantauan Produk Kosmetik di pasaran
(Post Market Surveillance)

• Objektif
• Memastikan produk kosmetik adalah terjamin dari
  aspek keselamatan dan kualiti serta mematuhi
  keperluan perundangan
• Mengenalpasti dan menyiasat aduan-aduan daripada
  pengguna.
• Memastikan tuntutan produk kosmetik bernotifikasi
  adalah selaras dengan skop tuntutan kosmetik

30
Aktiviti-aktiviti PMS

• Proses penyaringan kandungan bahan produk
  bernotifikasi
• Audit PIF
• Penghantaran/pengambilan sampel produk
• Ujian terhadap sampel produk
• Penyemakan label dan tuntutan produk

31
Status produk dipasaran

• Produk kosmetik yang telah berdaftar sebelum 1
  Januari 2008 dikelaskan sebagai produk sedia ada
  ( existing )
• MAL12345678K
• Permohonan melalui prosedur notifikasi pada atau
  selepas 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai produk
  baru
• NOT12345678K

32
Produk sedia ada di pasaran

• Bagi menyeragamkan kaedah pengawalan, nombor
  pendaftaran produk sedia ada telah ditukar kepada
  nombor notifikasi
• Cth
• MAL12345678K NOT12345678KE

33
Fail Maklumat Produk /Product Information File (
PIF)

• Disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab
  memasarkan produk
• Bahasa- BM or BI
• Boleh dikemukakan bila-bila masa apabila diminta
• Menyimpan semua maklumat terkini berkenaan produk

34
Fail Maklumat Produk /Product Information File (
PIF)
Samb

• Maklumat-maklumat
• - Kandungan bahan
• - Spesifikasi bahan mentah dan produk siap
  Sijil analisa
• - Label produk
• - Proses pengilangan
• - Safety assessment for human health- bahan,
  tahap pendedahan dll
• - Data sokongan terhadap tuntutan produk
  (claims)
• - Data efikasi dan keselamatan produk
• - Kesan mudarat yang mungkin terjadi
• - Kaedah pengujian produk siap dll

35
Fail Maklumat Produk /Product Information File (
PIF)
Samb

• Part I Administrative Documents Product
  Summary
• Part II Quality data of raw material
• Part III Quality data of Finished Product
• Part IV Safety and Efficacy data
• (Maklumat lanjut rujuk Garispanduan PIF pada
  Guidelines for Control of Cosmetic product in
  Malaysia)

36
Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN

• Negara-negara yang telah melaksanakan Prosedur
  Notifikasi
• Malaysia, Philippine, Singapore
• Tarikh perlaksanaan 1 Jan 2008.
• Viet Nam 10 Mac 2008.
• Thailand 1 Mac 2008
• Brunei Darussalam 3 Jun 2008
• Lao PDR akhir 2008

37
Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN
Samb

• Negara-negara yang telah memberikan komitmen
  untuk melaksanakan Prosedur Notifikasi
• Cambodia 1 Mac 2009
• Myanmar akhir Jan 2009

38
Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN
Samb

• Negara yang tidak memberikan komitmen bagi
  perlaksanaan Prosedur Notifikasi
• Indonesia

39
ASEAN Cosmetic Directive
Aktiviti Sebelum Perlaksanaan Notifikasi Selepas Perlaksanaan Notifikasi
Pre-market approval Semua produk didaftarkan sebelum dipasarkan (pre-market approval) Notifikasi produk (no pre-market approval) dan disusuli dengan pemantauan produk dipasaran (PMS)
Penilaian keselamatan produk Dokumen sokongan keselamatan dan efikasi produk dikemukakan apabila diminta Perlu ada dan tersedia
Maklumat lengkap produk Dokumen dikemukakan kepada BPFK Perlu ada dan tersedia apabila diminta (disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk)
40
ASEAN Cosmetic Directive
(samb..)
Aktiviti Sebelum Perlaksanaan Notifikasi Selepas Perlaksanaan Notifikasi
Kaedah pengujian produk - Mesti tersedia apabila diminta oleh pihak regulator
Senarai bahan Prohibited list (451) Restricted list (66) colorants ve list (148) Preservatives ve list (56) UV filters ve list (25) Prohibited list (1243) Restricted list (101) Colorants ve list (159) Preservatives ve list (57) UV Filters ve list (30)
41
ASEAN Cosmetic Directive
(samb.)
Aktiviti Sebelum Perlaksanaan Notifikasi Selepas Perlaksanaan Notifikasi
Keperluan Pelabelan ASEAN technical documents ACD
Pengilangan Lesen Pengilang Pematuhan kepada ASEAN Cosmetic GMP Requirements
Post Market Surveillance Minima Aktif dan sistematik
42
Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients)

• Senarai negatif
• Bahan-bahan yang TERLARANG (Annex II Part I)
• Bahan-bahan digunakan secara terhad dan syarat
  tertentu (Annex III Part I)
• Senarai positif
• Agen pewarna (Annex IV Part I)
• Pengawet (Annex VI Part I)
• Penapis suria / UV Filters (Annex VII)

43
Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients)
(samb..)

• Kosmetik mestilah bebas dari bahan yang
  terkandung dalam senarai racun berjadual
• Cth Hydroquinone
• Tretinoin
• Theophylline
• Azelaic Acid
• (Senarai racun berjadual www.pharmacy.gov.my)

44
Pelabelan

• Objektif
• Untuk memastikan pengguna dapat membuat pilihan
  yang bijak (informed choice) semasa menentukan
  kosmetik yang sesuai untuk mereka
• DAN
• Untuk membantu pihak berkuasa menjalankan
  aktiviti surveilans dengan lebih berkesan.

45
Pelabelan
(samb)

• Label
• Maklumat
• Bertulis, bercetak atau grafik yang diperolehi
  dari produk atau kotak luar atau pada sisip
  bungkusan.

46
Keperluan Pelabelan

• Nama Produk dan fungsinya
• Cara penggunaan jika tidak jelas dari deskripsi
  produk
• Senarai bahan- descending order of percentage
• Negara pengeluar/pengilang
• Eg Made in Malaysia
• Manufactured in USA
• Country of origin Thailand

47
Keperluan Pelabelan
(samb)

• Nama dan alamat syarikat yang bertanggungjawab
  memasarkan produk
• Kandungan (mg atau ml)
• No. Kelompok (Batch No.)
• Tarikh dikilangkan atau tarikh luput
• (Tarikh luput tempoh hayat lt 30 bulan)

48
Keperluan Pelabelan
(samb)

• Maklumat tambahan
• Pernyataan sumber bahan sama ada daripada Bovine
  atau Porcine
• Eg This product contains ingredient
• of pork origin / beef origin.
• Amaran/warning

49
(No Transcript)
50
(No Transcript)
51
Pembungkusan bersaiz kecil

• Keperluan minima bagi label terdekat
• Nama produk
• Nombor kelompok (Batch No.)
• Maklumat lain
• Dipamerkan dalam sisip bungkusan (Risalah dan
  hang tags dll)
• Rak (display panel)
• (Maklumat lanjut rujuk Garispanduan Pelabelan
  pada Guidelines for Control of Cosmetic product
  in Malaysia)

52
(No Transcript)
53
Label terdekat
Label Luar
54
(No Transcript)
55
Tuntutan (Claims)

• Tuntutan perubatan (Medicinal claims)
• Produk tidak dikatogerikan sebagai kosmetik.
• Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk
  Kosmetik
• (Maklumat lanjut rujuk Garispanduan Tuntutan
  pada Guidelines for Control of Cosmetic product
  in Malaysia)

56
Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk
Kosmetik
Tuntutan Dibenarkan Tuntutan yg tidak dibenarkan
Membersihkan kepingan kelumumur dari rambut Menghapuskan kelumumur
Melambatkan tanda-tanda akibat penuaan Menghalang penuaan Menghalang proses penuaan
Pembersih kepada kulit yang mudah berjerawat Melindungi akne, jerawat, jeragat dan bintik hitam Menghalang jerawat Memberhentikan bintik hitam
Membantu mengurangkan penampilan kulit oren atau selulit dan memperbaiki kelemahan kulit Merujuk kepada - mengurangkan berat badan - menghapuskan selulit - menghilangkan lemak
57
Tuntutan (Claims) samb.

• Terbukti boleh mengurangkan / menghapuskan
  selulit dalam masa 5 minit.
• Kurang 2 inci dalam tempoh 3 minggu.
• Menghilangkan lemak anggaran 2 inci dari setiap
  bahagian paha dalam tempoh 3 minggu.
• (Maklumat lanjut rujuk keperluan tuntutan pada
  Guidelines for Control of Cosmetic product in
  Malaysia)

58
Amalan Perkilangan Baik (APB/GMP)

• Penentuan kualiti produk
• Produk dapat dikeluarkan secara seragam untuk
  memenuhi piawaian kualiti yang ditentukan.

59
Elemen-elemen utama APB

• Kakitangan
• Premis (bangunan kilang)
• Peralatan
• Kebersihan sanitasi
• Pengilangan
• Kawalan mutu
• Audit dalaman laporan pemeriksaan dalaman
• Penyimpanan
• Pengilang kontrak dan analisis
• Aduan
• Prosedur Panggil-Balik
• Dokumen

60
Cabaran yang perlu dipertimbangkan

• Perlaksanaan ASEAN Cosmetic Directives
• (2008)
• Produk-produk kosmetik bebas dipasaran
• Pihak berkuasa perlu competent dan berupaya untuk
  menjalankan aktiviti Surveillance dengan lebih
  aktif dan sistematik

61
Cabaran yang perlu dipertimbangkan
(samb)

• Prosedur notifikasi
• Tiada lagi proses pendaftaran no premarket
  approval
• Pengguna akan terdedah kepada produk-produk
  kosmetik yang tidak selamat
• Produk yang tidak mematuhi keperluan hanya dapat
  dikenalpasti semasa proses Post Market
  Surveillance

62
Cabaran yang perlu dipertimbangkan
(samb)

• Keperluan Product Information File(PIF)
• Pihak industri masih belum bersedia sepenuhnya
  untuk menyediakan keperluan pada PIF
• Keperluan ABP
• Negara ASEAN lain mungkin tidak melaksanakan
  keperluan APB seperti yang digariskan dalam
  directives

63
Cabaran yang perlu dipertimbangkan
(samb)

• Penguatkuasaan
• Kerjasama antara pihak penguatkuasa dan pihak
  regulatori amat penting bagi merealisasikan skim
  harmonisasi kosmetik di setiap negara ASEAN
• Maklumat dan maklumbalas daripada pihak
  penguatkuasa sangat membantu dalam program
  pemantauan kosmetik di pasaran

64
Cabaran yang perlu dipertimbangkan
(samb)

• Kompetensi pihak berkuasa
• Latihan berterusan bagi meningkatkan kompetensi
  pihak penguatkuasa dan pihak regulatori

65
Rujukan

• Guidelines for the Control of Cosmetic Product in
  Malaysia (www.bpfk.gov.my)
• ASEAN Cosmetic Directive (ACD) (www.aseancosmetics
  .org)
• Rujukan untuk bahan-bahan kosmetik
• International Cosmetic Ingredient Dictionary
• British Pharmacopeia
• US Pharmacopeia
• Chemical Abstract Services

66

• TERIMA KASIH

Untuk pertanyaan Unit Kosmetik Zuraida
03-78835532 (zuraida_at_bpfk.gov.my) Noorhidayah
03-78835534 (noorhidayah_at_bpfk.gov.my)