COM

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COORDENAÇÃO DA VIGILÂNICA SANITÁRIA
COVISA Secretaria Municipal de Saúde Subgerência
de Produtos de Interesse à Saúde
COMÉRCIO VAREJISTA DE ARTIGOS DE OTICA São
Paulo 2007
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• ASPECTOS MAIS RELEVANTES DA LEGISLAÇÃO, ROTEIRO
  DE INSPEÇÃO E PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO

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• DECRETO Nº. 24.492 DE 28 DE JUNHO DE 1934
• BAIXA INSTRUÇÕES SOBRE O DECRETO Nº 20.931,
  DE 11 DE JANEIRO DE 1932, NA PARTE RELATIVA À
  VENDA DE LENTES DE GRAUS.  
• UMA OTICA DEVERÁ POSSUIR
• No mínimo um ótico prático, o qual não poderá ser
  responsável por mais de um estabelecimento de
  venda de lentes de grau.  
• Livro para o registro de todas as receitas de
  ótica aviadas devendo todas as folhas serem
  numeradas e devidamente rubricadas pela
  autoridade sanitária competente.  
• O livro de registro de todas as receitas aviadas
  deverá conter nome e residência do paciente, bem
  como do médico oftalmologista receitante).  

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• DECRETO Nº. 24.492 DE 28 DE JUNHO DE 1934
• É PROIBIDO
• Médico oculista ou respectiva esposa possuir ou
  ter sociedade para explorar o comércio de lentes
  de grau  
• Ao proprietário, sócio, gerente, ótico prático e
  demais empregados escolher ou permitir escolher,
  indicar ou aconselhar o uso de lentes de grau,
  sob pena de processo por exercício ilegal da
  medicina, além das outras penalidades previstas
  em lei  

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DECRETO Nº. 24.492 DE 28 DE JUNHO DE 1934

• É PROIBIDO
• A ótica possuir consultório médico, em qualquer
  de seus compartimentos ou dependências, não sendo
  permitido ao médico sua instalação em lugar de
  acesso obrigatório pelo estabelecimento  
• Manter consultório médico mesmo fora das suas
  dependências
• Indicar médico oculista que dê aos seus
  recomendados vantagens não concedidas aos demais
  clientes

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• DECRETO Nº. 24.492 DE 28 DE JUNHO DE 1934
• É PROIBIDO
• Distribuir cartões ou vales que dêem direito a
  consultas gratuitas, remuneradas ou com redução
  de preço  
• Aos médicos oftalmologistas indicar determinado
  estabelecimento de venda de lentes de grau para o
  aviamento de suas prescrições  
• A existência de câmara escura no estabelecimento
  de venda de lentes de grau
• Possuir aparelhos próprios para o exame dos
  olhos, cartazes e anúncios com oferecimento de
  exame da vista  

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• DECRETO 20.931 de 11/janeiro/1932 
• REGULA E FISCALIZA O EXERCÍCIO DA MEDICINA,
• DA ODONTOLOGIA, DA MEDICINA VETERINÁRIA DAS
  PROFISSÕES DE FARMACÊUTICO, PARTEIRA E
  ENFERMEIRA.
• É PROIBIDO
• Confeccionar e vender lentes de grau sem
  prescrição médica
• Instalar consultórios médicos nas dependências
  dos seus estabelecimentos.
• É OBRIGATÓRIO
• Possuir um livro devidamente rubricado pela
  autoridade sanitária competente, destinado ao
  registro das prescrições médicas.

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• DECRETO Nº. 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE
  1.978.
• APROVA NORMA TÉCNICA ESPECIAL RELATIVA ÀS
  CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS
  SOB A RESPONSABILIDADE DE MÉDICOS, DENTISTAS,
  FARMACÊUTICOS, QUÍMICOS E OUTROS TITULARES DE
  PROFISSÕES AFINS.
• ESTABELECIMENTOS QUE INDUSTRIALIZEM OU
  COMERCIALIZEM LENTES OFTÁLMICAS
• É OBRIGATÓRIO
• Ter um ótico como Responsável Técnico e
  especializado quando se tratar de lentes de
  contato
• Durante o período de funcionamento é obrigatório
  a presença do ótico responsável ou substituto
• Possuir licenciamento sanitário (Cadastro
  Municipal da Vigilância Sanitária CMVS)
• Solicitar a atualização do CMVS anualmente
• Afixar o CMVS em local bem visível ao público

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DECRETO Nº. 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE 1.978.É
OBRIGATÓRIO

• Possuir mobiliário adequado, aparelhos,
  equipamentos, instrumentos, vasilhames, pia com
  água corrente e todos os meios necessários às
  suas finalidades, a critério da autoridade
  sanitária competente
• Perfeitas condições de ordem e higiene
• Possuir livro próprio para comercialização de
  lentes oftálmicas, com data, nome do paciente e
  seu endereço completo, nome do médico receitante
  e endereço de seu consultório ou residência.
• A assinatura diária pelo ótico responsável ou
  substituto.
• Contrato de trabalho do ótico, especificando
  carga horária, com respectivo registro em
  Cartório (quando não forem proprietários ou
  sócios dos estabelecimentos).

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• DECRETO 12.342/78
• ASPECTOS MAIS RELEVANTES Artigo 270
• CAPÍTULO XXII - Estabelecimentos que
  Industrializem ou Comerciem Lentes Oftálmicas 
• Piso de material liso, resistente e impermeável
  paredes de cor clara com barra de 2m de altura,
  no mínimo, lisa, resistente e impermeável, de
  material adequado a critério da autoridade
  sanitária 
• Forro de cor clara 
• Compartimentos separados por paredes ou divisões
  ininterruptas até o forro, de cor clara e
  destinados a 
• a) Mostruário e venda, com área mínima de
  10m² 
• b) Laboratório, com área mínima de 10m² 

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Código de ética médica

• O profissional médico oftalmologista ou sua
  esposa NÃO PODE
• Ser proprietário ou mesmo indicar óptica
• Possuir ou ter sociedade em comercio de lentes de
  grau
• Vender lentes de contato de grau em consultório
• Manter consultório em dependência de casa de
  óptica
• Indicar estabelecimento de venda de lentes de
  grau
• O código de ética médica proíbe a vinculação do
  medico com as ópticas Vender produtos óticos.

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RDC 2605 DE 11/08/06

• É PROIBIDOReutilizar lentes de contato
  descartáveis.

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• CONTAMINAÇÃO MICROBIOLÓGICA
• Lentes Reutilizadas nas Óticas
  apresentaram contaminação microbiológica

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TRABALHO CIENTÍFICO nº 1

• 198 óticas no Estado de São Paulo
• 61,11 vendem lentes de contato,
• 92,56 não foram solicitadas receitas médicas
• 14,88 não fizeram qualquer tipo de teste de
  tolerância
• As óticas restantes (85,12) fizeram testes
  insuficientes para detecção de alterações
  induzidas por Lentes de Contato (LC).
• Não houve preocupação
• Contra-indicações
• Sinais e sintomas de perigo e possíveis
  complicações
• Cuidados mínimos de higiene durante o teste de
  tolerância.
• RISCO AOS USUÁRIOS DE LENTES DE CONTATO

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TRABALHO CIENTÍFICO nº 2

• Paciente usuária de lentes gelatinosas
  desenvolveu infecção pela bactéria Pseudomonas
  aeruginosa, agente etiológico mais freqüente na
  ceratite microbiana em lentes de contato.
• A ceratite microbiana é uma das complicações
  mais temidas na indicação de lentes de contato
  (LC) pode desencadear uma infecção corneana.
• As infecções associadas ao uso de LC podem ser
  causadas por bactérias, fungos e parasitas. A
  incidência da infecção varia com o tipo de LC e
  com a exposição à contaminação microbiana.
• Manutenção da lente de contato conservar e
  aumentar sua vida média, impedir a formação de
  depósitos e evitar a contaminação microbiana.

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ANÁLISE LABORATORIAL DAS LENTES DE CONTATO

• 13 amostras marcas diferentes (óticas)
• 12 amostras, resultado insatisfatório
• Pseudomonas aeruginosas (mais comum)
• Burkholderia cepacia
• Enterobacter spp
• Serratia spp
• Enterobacter cloacae
• Serratia marcescens
• Pseudomonas stutzeri
• Bactérias gram negativas
• Obs todas patogênicas (causam doenças)

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PROCESSO ADMINISTRATIVO

• Notificação
• Auto de Infração (Tipo da infração)
• Auto de Imposição de Penalidade
• Garantia do direito de defesa
• (respeitar data prevista)

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INFRAÇÕES E PENALIDADES

• I- Advertência
• II- Multa
• III- Apreensão de produto
• IV- Inutilização de produto
• V- Interdição de produto
• VI- Suspensão de vendas e/ou fabricação de
  produto
• VII- Interdição parcial ou total do
  estabelecimento
• VIII- Proibição da propaganda
• IX- Cancelamento da Licença de Funcionamento
• PENALIDADES PREVISTAS NO ARTIGO 118 DO CÓDIGO
  SANITÁRIO MUNICIPAL

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• EXEMPLOS DE AUTO DE INFRAÇÃO E AUTO DE MULTA
  DIGITALIZAR

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DOCUMENTOS SOLICITADOS E VERIFICADOS - INSPEÇÃO

• Livro de Registro
• Contrato Social
• Diploma do ótico
• Controle Integrado de Pragas (de acordo com a
  Portaria CVS9/00)
• Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros
• Vínculo empregatício do Responsável Técnico

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• LEGISLAÇÕES
• Decreto 20.931 de 11/02/1932 Regula e fiscaliza
  o exercício da medicina, da odontologia, da
  medicina veterinária e das profissões de
  farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil e
  estabelece penas.
• Decreto 24.492 de 28/06/1934 - Baixa instruções
  sobre o decreto 20.931 de 11de janeiro de 1932,na
  parte relativa a venda de óculos de grau
• Decreto 12.342 de 27/09/1978 Aprova o
  regulamento que dispõe sobre normas de promoção,
  preservação e recuperação da saúde no campo de
  competência da secretaria de estado da saúde
• Decreto 12.479 de 18/10/1978 Aprova norma
  técnica especial relativa as condições de
  funcionamento dos estabelecimentos sob a
  responsabilidade de médicos, dentistas,
  farmacêuticos, químicos e outros titulares de
  profissões afins

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LEGISLAÇÕES

• Lei municipal 13.725 de 09/01/2004 - Código
  Sanitário do Município de são Paulo.
• Resolução re nº. 2605 de 11/08/2006 Estabelece
  a lista de produtos médicos enquadrados como de
  uso único, proibidos de serem reprocessados.
• Decreto 46.076 de 31/08/2001 Dispõe sobre as
  medidas de segurança contra incêndio nas
  edificações de áreas de risco, no estado de são
  Paulo.

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REFERÊNCIAS

• (trabalho 1)
• Andrea Cotait Kara José Kátia Gargiulo da Cunha
  João Baptista Nigro Santiago Malta Ana Carolina
  Marcelo Gomes Fernando José De Novelli 1999 -
  Condições de adaptação e venda de lentes de
  contato em óticas do estado de São Paulo.
• (trabalho 2)
• Dra. Denise de FreitasProfilaxia da Infecção
  durante o uso de Lentes de Contato

24
www.prefeitura.sp.gov.br/ covisalcalves_at_prefeitur
a.sp.gov.br 3350-6622
25
GRATOS PELA ATENÇÃO

• GRUPO DE INSPEÇÃO EM ÓTICAS
• Fernando Watanuki
• José Roberto Saleme
• Láurie Nóbrega Alves
• Lourinaldo Cordeiro Alves
• Rosana Mastrofrancisco
• Rosely Yoshida
• Sonia Maria Alvim

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• GARANTA MAIS QUALIDADE E MENOS RISCO À SAUDE
  CUIDANDO BEM DE SEU NEGÓCIO