Inleiding

1
Inleiding
De Ladies trial
Laparoscopische peritoneale lavage of resectie
voor gegeneraliseerde peritonitis bij
geperforeerde diverticulitis Volgens Good
Clinical Practice
2
Inleiding

• geperforeerde diverticulitis
• purulente peritonitis Hinchey III
• faecale peritonitis Hinchey IV

Hartmanns procedure met colostoma
laparoscopische lavage volgens Des Winter
sigmoïdresectie met primaire anastomose met of
zonder beschermend ileostoma
3
Inleiding
4
Inleiding
5
Inleiding

• Toestemming van de patiënt één van zwaarste eisen
  WMO
• Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met
  Mensen
• Niet naleven bestraft met celstraf en hoge boete
  voor lokale hoofdonderzoeker
• Studie verantwoordelijkheid lokale
  hoofdonderzoeker, Raad van Bestuur en AMC.
• Assistenten zijn hulppersoneel maar wel civiel-
  en tuchtrechtelijk aansprakelijk.

6
Inleiding

• Formulieren te vinden in de trialmap of te
  downloaden
• Informed consent in tweevoud
• één blijft in het ziekenhuis
• één is voor de patiënt

7
Inleiding

• Is de patiënt aanspreekbaar?
• Patiënt tekent eerst, met naam en datum.
• Daarna tekent onderzoeker met naam en datum
• Is de patiënt niet aanspreekbaar?
• Patiënt kan NIET worden geïncludeerd.
• Graag melden bij de studiecoördinatoren
• Bij twijfel over het begrip van de patiënt
• Eventueel getuige méé laten tekenen.
• Bij onvoldoende begrip NIET includeren

8
Inleiding
Na het verkrijgen van toestemming Noteer in de
status - datum en tijd - verloop van het
gesprek - eventuele getuigen
9
Inleiding
Volgens de wet WMO Klinische gegevens moeten
voor de studie worden verzameld door het centrum
zelf in een zogenaamd Case Record Form (CRF).
Gouden regel Alle informatie die voor de
trial wordt verzameld, moet controleerbaar zijn
in de status.
10

• Data verzamelen in het CRF
• 1. pre- en postoperatief
• 2. bij ontslag
• 3. bij eerste policontrole
• Bij heropname
• Bij opheffen stoma

11
Inleiding

• SAEs melden binnen 24 uur via online database
• Overlijden
• Reïnterventie
• Nierfalen creatinine x3, GFR afname gt 75, urine
  lt 0.3ml/kg/u of anurie 12u
• Respiratoire insufficiëntie SOFA lt300
• Fasciedehiscentie
• Myocardinfarct
• Urosepsis
• Alleen AEs melden die zich presenteren bij eerste
  policontrole

12
Inleiding
Een patiënt dient zich aan
1. Informed consent vragen 2. Patiënt gereed
maken voor OK zoals gebruikelijk 3. Peroperatief
randomiseren www.ladies-trial.nl of telefonisch
13
Inleiding
14
Informed consent
OK RANDOMISATIE
CRF pre- en postoperatief

• Bellen binnen 24 uur
• Overlijden
• Reïnterventies
• Complicaties

CRF bij ontslag
CRF eerste policontrole