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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do
Ministério da Saúde do Brasil como Estratégia de
Uso Racional
Prof. Dr. Paulo D. Picon
2
Prof. Dr. Paulo D. Piconppicon_at_hcpa.ufrgs.br
Titulação e Declaração de Insenção

• Médico pela UFRGS - 1980
• Médico de Saúde Pública - SES/RS - 1982
• Mestrado em Medicina - UFRGS 1991
• Fellow na Escola de Medicina de Harvard - 1992
• Doutorado em Medicina - UFRGS - 1996
• Prof. Titular de Farmacologia - Univ. Passo Fundo
  - 1985
• Prof. Adjunto Medicina Interna - UFRGS 1987
• Comendador - Ordem do Mérito Médico - Brasil -
  2002
• Nenhum conflito de interesses com Indústria
  Farmacêutica ou de Equipamentos

3
Temas abordados

• Por que Protocolos?
• Iniciativa Pioneira Política Nacional Baseada
  em Evidências Científica
• Imprevisibilidade do Uso Judicial de
  Medicamentos
• A consulta pública como estratégia de consenso
  nacional
• As portarias do Ministério da Saúde
• O livro e as estratégias de Atenção Farmacêutica
  no SUS papel dos Centros de Referência
• Os Protocolos como estratégia de convencimento
  Médico e Judiciário

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A Solidão do Processo de Decisão Autonomia e
Responsabilidades
Dr
5
Physicians and the Pharmaceutical Industry Is a
gift just a gift?

• Viagem para participar de eventos
• RC 7,9 (1,1-55,6) para solicitar inclusão no
  hospital
• RC 4,5 a 10x (comparado com 2,5 a 3,5x
  nacional)
• Ouvir conferências dos Speakers das Companhias
• Tto. adequado RC 8,4 (2,1 - 39,8)
• Tto. Inadequado (100 x 79 para não ouvintes)
• EMC Indústria
• 2,5 a 3 x efeitos positivos da nova droga
• ? 5,5 a 18,7 taxa de prescrição
• Receber Honorários
• RC 4,0 (1,0 a 16,8) para drogas que
  ocasionalmente beneficiam
• RC 29,1 (3,4 a 246,6) para drogas que
  frequentemente beneficiam
• Financiamento de pesquisas
• RC 9,5 (2,6 35,7) requisitar a nova droga

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Pharmaceutical industry sponsorship and research
outcome and quality systematic review BMJ
20033261-10

• Objetivos investigar se o financiamento pela
  indústria produtora está associado com resultados
  favoráveis nos EC e se os métodos aplicados
  nestes estudos diferem dos financiados por outras
  fontes
• Métodos Medline Jan/96 a Dez/2002. 30 estudos
  incluídos por 3 pesquisadores.
• Resultados estudos financiados pela indústria
  tiveram RC de 4,05 (IC 95 2,8-5,5 -95) de
  apresentar resultados favoráveis para a nova
  droga
• Explicações seleção inapropriada do grupo
  controle e viés de publicação

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A verdade sobre a indústria farmacêutica Como
eles nos enganam e o que fazer a respeito Marcia
Angell MD, ex-Editora Chefe do The New England
Journal of Medicine, Conferencista Senior em
Medicina Social da Escola de Medicina de Harvard

• Duas teses são desenvolvidas neste livro
• romper a dependência dos profissionais médicos
  em relação à indústria farmacêutica.
• controle inapropriado que a indústria detém
  sobre a avaliação dos seus próprios produtos.

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HARLOT plc an amalgamation of the worlds
two oldest professions David L Sackett, Andrew D
Oxman on behalf of HARLOT plc BMJ 2003327
How to Achieve positive Results without actually
Lying to Overcome the Truth
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O Método Científico e o convencimento

• Sua Santidade o ECR duplo-cego
• Sua Majestade a Metanálise
• Sua Excelência a Análise de Custo-efetividade
• Os Lancets têm os pés de barro!

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O Método Científico e o convencimento

• Os Lancets têm os pés de barro!
• Long Acting Non-trainned Compassive Doctors

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O Método Científico e o convencimento

• ECR aberto (financiado pela indústria) com
  desfecho substituto e com tamanho do efeito
  pequeno Não tem validade Interna

ECR aberto (financiado pela indústria) com
desfecho clínico em análise de sub-grupo não
prevista a priori Não tem validade Interna
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Brasil Situação Atual
Receita
Financiadores MS/SES/SMS
Mandado
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Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos Departamento de Assistência
Farmacêutica
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Medicamentos Excepcionais

1. Imiglucerase
2. Interferon peguilado
3. Micofenolato Mofetil
4. Olanzapina
5. Interferon Beta 1a (22ug)
6. Eritropoetina
7. Ciclosporina
8. Interferon beta 1b (0,3 mg)
9. Hormônio do Crescimento
10. Tacrolimus (1mg)
11. Tacrolimus (5 mg)
12. Interferon beta 1a (44)
13. Acetato de leuprolida
14. Dornase alfa

1 Pac. 60 kg R 864.000,00/ano
1 g R 4,4 Milhões
Percentual dos gastos MS 2003 63.7 do
total 2004 400.000 pts R 823Mi 2005 R
1bilhão
Fonte DAF/SCTIE/MS 2003
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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

• 31 Portarias Ministeriais
• Distribuído 27 estados
• Recurso Técnico das SEs
• Objeto de convencimento do judiciário
• Sugestão de implementação CRs e de Câmaras
  Técnicas

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Estrutura dos Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas

• Diretrizes diagnóstico e tratamento
• Termo de Consentimento Informado
• Fluxograma Médico diagnóstico e tratamento
• Fluxograma Farmacêutico critérios de dispensação
• Guia de Orientações aos pacientes e cuidadores
• Ficha Farmacoterapêutica Atenção Farmacêutica

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PCDT da Hepatite C 2001 1a interface com o
Superior Tribunal de Justiça
Ação no STJ 3.900 pacientes portadores de vírus C
solicitaram tratamento com Interferon peguilado
nome comercial - SES - SP. Custo estimado R
159.000.000,00 - PET 1966
Audiência com o Ministro Nilson Naves Presidente
do STJ ...a meu ver, causa lesão à ordem
administrativa inserta na ordem pública.
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Tribunal de Contas da UniãoRelatório de
Avaliação 2004 e 2005www.tcu.gov.br

• Os PCDTs foram considerados pontos positivos na
  racionalização da prescrição...
• ..Reduz variabilidade, riscos e custos...
• Todas as Unidades visitadas possuíam o livro dos
  Protocolos em suas farmácias..
• Ainda não teve início o processo de revisão e
  atualização dos PCDT de 2002

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Presidente do Tribunal de Justiça do RS

• Março de 2003
• Audiência do Secretário da Saúde com o Presidente
  do Tribunal de Justiça do RS
• Reuniões com Desembargadores
• Audiência com o Proc. Geral Justiça RS

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(No Transcript)
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Uso Judicial de Medicamentos SES-RS

• Imprevisibilidade Planejamento Zero!

• Ex. Palivizumab Bloqueados R 28.800,00
• Prescrição ½ amp Im/ mês/3 meses
• Preço ampola 100 mg R 3.725,61
• Data do Bloqueio 12/agosto

• Detalhe 2 gêmeos - 3 amp. seriam suficientes
• Metanálise ? risco hospitalização. Se usada nos
  meses que antecedem o inverno europeu!

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Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria
do Interior do RS 2005
N 266
N 345
N 286
N 154
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Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria
do Interior do RS 2005
24
Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria
do Interior do RS 2005
N 266
N 345
N 286
N 154
Total do Estado n 330/mês
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Câmara Técnica em Fibrose Cística - RS

• Acordo entre Secretário Estadual Saúde e
  Procurador Geral Justiça RS
• Coordenação Promotora Synara Butelli
• Coord. Técnica Dr. Paulo Picon
• 20 técnicos representantes das instituições de
  saúde reuniões no Palácio MP-RS
• Produção de 5 Protocolos de Tratamento
  www.saude.rs.gov.br

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Doutor, cuidado com os tratamentos longos!

• Interferon Beta 1-a e Beta 1-b
• Esclerose Múltipla

• Associados a Hepatotoxicidade Grave
• Casos de evolução para transplante hepático

Alerta FDA IFN beta 1-b risco de transplante por
hepatite medicamentosa e beta 1-a hepatite grave
www.fda.gov/medwatch/safety/2005/
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Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide
Julho 2002
os inibidores de COX-2 estão associados com
infarto do miocárdio
Peso em kg
A mesma carta!! Solicitando Inibidores da COX-2
(Vioxx)
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PCDT do Transplante Hepático em Portadores do
vírus da Hepatite B
Prescrições de Gamaglobulina Hiperimune da
Hepatite B em doses elevadas 10.000 UI/dia
durante internação Base científica série de
casos. Série da Australiana com doses baixas e
mesma eficácia. PCDT Brasil adotou doses
baixas. Dificuldade de convencimento dos
transplantadores
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PCDT da Esquizofrenia Refratária
Olanzapina continua a ser prescrita independente
da confirmação de refratariedade. Alta taxa de
prescrição para pacientes idosos
Alerta do FDA antipsicóticos atípicos aumentam a
mortalidade em pacientes idosos
www.fda.gov/medwatch/safety/2005/
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Doutor, cuidado com os anticorpos monoclonais!

• Infliximab infecções e morte por sepse
• 1 caso de Tuberculose no dorso do pé!
• Natalizumab Ac Monoclonal humanizado contra
  a4-integrinas causa desmielinização

3 de 3000 pts. ECR (EM ou Crohn). Áreas
multifocais de desmielinização cerebral por
reativação de infecção por poliomavirus JC.
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Lições do Geftinibe

• Ac Monoclonal específico/receptor células
  epiteliais
• Aprovado por estudo de fase I - FDA para Ca de
  pulmão
• Não aprovado na Anvisa
• ECR fase III ineficaz
• Apesar disso uso compassivo permanece no RS.

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Compartilhamento de ampolas
Interferon Peguilado Hepatite C
Exemplo Dose 1,5 mcg /kg Paciente com 60 kg
90 mcg (0,56 ml) Ampola 80 mcg/0,7 ml ? Sobra
0,14 ml
A cada 4 aplicações ? 1 sem custo
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Centro de Atenção em Hepatite C Impacto
Financeiro e Satisfação
Economia de R 1.500.000,00/2 anos
21,5
78,5
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Centro de Referência de AlzheimerSES-HCPA
Avaliação de 400 processos solicitando
medicamentos para melhorar a memória em
idosos. Revisão dos processos pelo grupo de
Experts resultou em 100 de indeferimento sem
indicação técnica
Metanálise ...recommendation of cholinesterase
inhibitors for the treatment of Alzheimer's
disease is questionable.BMJ 2005 6331321-7
Alerta FDA galantamina aumenta mortalidade
cardiovascular www.fda.gov/medwatch/safety/2005/
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Centro de Referência de Nutrição e Suplementos
NutricionaisSES-HCPA
Avaliação por Experts de 300 processos
solicitando suplementos nutricionais. Apenas 25
destes continham informações sobre o estado
nutricional dos pacientes. Apenas 12 deferidos
alimento x nutriente fórmulas inadequadas
diagnósticos errados
Trabalho apresentado na Semana Científica do HCPA
Set. 2005
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Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário
RS - Acórdãos

• Por conseguinte, estou desconstituindo a
  sentença, ordenando que se faça a prova quer da
  necessidade real da parte, quer da possibilidade
  de substituir esse caríssimo leite por outro com
  igual efeito terapêutico ou, então, obter um
  fornecedor por preço menor.

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Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário
RS - Acórdãos

• ...Não há prova alguma de que a autora,
  realmente, necessite dos medicamentos indicados
  na inicial, e na posologia prescrita, exceto a
  opinião do seu médico assistente. A única
  lealdade desse médico é com seu paciente. Daí,
  para ele pode pretender o impossível ....Também
  pode ter a preferência por algum laboratório ou
  marca...(APEL CÍVEL Nº 70011178837, 4ª CC, Rel.
  Des. Araken de Assis, j. 11-05-05)

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Centro de Referência de EritropoetinaHCPA-SES/RS

• Avaliação das doses utilizadas em Porto Alegre e
  no Estado do RS
• 3500 pac. no RS R 3.215.000,00/ano
• Porto Alegre 625 pac. 12 amp (4000UI) por mês
• Nenhuma informação do peso
• Dispensação nas farmácias do SUS

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Autores Paulo Picon e Patricia Prolla
Consultores Internacionais Ernest Beutler,
Ari Zimhran
Buscar a menor dose clinicamente eficaz
Buscar a menor dose clinicamente eficaz
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Lições da Imiglucerase CR HCPA-SES/RS

1. DNAr
2. Custo de R 864.000,00/ano/pt
3. Aprovada por ECR pequeno
4. Sem definição de dose mínima eficaz

Centro de Referência do RS 23 pts em 18 meses
Economia de R 7.000.000,00
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Toxina Botulínica
Uma só cidade do RS consome mais TxB2 do que
todas as outras cidades juntas (exceto Porto
Alegre). Surgimento de uma terceira apresentação
comercial foi seguido de numerosas críticas por
parte dos usuários e médicos Toxina
Chinesa Centros de Referência do HCPA impacto
imediato reduzindo as compras da SES-RS (?R
50.000,00/mês) efeito educador.
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Imunossupressores não contemplados no PCDT do MS
para Transplante Renal
Projetos de Pesquisa com diferentes esquemas de
imunossupressores durante a indução do
transplante colocam o Gestor Estadual na
obrigatoriedade de dispensação na alta.
43
(No Transcript)
44
Doctor, make your choice!
45
Muito obrigado!
ppicon_at_hcpa.ufrgs.br