??

1
???????????????? ?????? ? ????????????????
?????????? ? ??? ??????????????

• ???????? ?.?., ??????? ?.?., ???????? ?.?.
• ?? ??????????????? ??????? ????? ?????????????
  ???????
• (???????)

2
???? ?????????

• ??????????? ???????????????? ?????? ?
  ???????????????? ?????????? ?? ??????????? ??
  ???????????? ?????????? ???????????????? ????? ?
  ????????? ??????????? ???????? ?? ????? ?????????
  ???????????? ????????????? ???????

3
??????????

• ???????????????? ??????
• ?????????? ? ????????
• ??????-????????????? ??????????
• ???????? ??????????? ????????
• ??????????? ??????? ??????
• ??????????????? ????????
• ?????? ????????????, ??????? ? ????????????

4
???????????

• ICH Q8 Pharmaceutical Development
• Note for Guidance on Quality of Modified Release
  Products
• A Oral Dosage Forms.
• B Transdermal Dosage Forms.
• Guideline on the Pharmaceutical Quality of
  Inhalation and Nasal Products.
• Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products
  / Tradicional Herbal Medicinal Products.
• ??????????? 42-3.22004 ?? ????????????? ?
  ????????? ????????????.
• ??????????? 42-7.12005 ?? ?????????????
  ?????????????? ? ??????????????????.

5
ICH Q8 Pharmaceutical Development

• 1. ?????????? ?????????????? ?????????
• 1.1. ????????????? ????????
• 1.2. ??????????????? ????????
• 2. ????????????? ????????
• 2.1. ?????????? ???????
• 2.2. ???????
• 2.3. ??????-?????????? ? ????????????? ????????
• 3. ?????????? ????????????????? ????????
• 4. ??????? ?????????/??????????? ???????
• 5. ?????????????????? ????????
• 6. ?????????????

6
???? ???????????????? ?????????? ???????????
???????? ???????????????? ???????? ? ??????? ???
????????????, ????? ????????? ????????? ?????????
? ????????? ??????????????? ????????????????.

• ???????? ?? ????? ???? ????????? ? ??????????
  ???????? ?????? ???? ???????? ??? ?????????? ?
  ?????????? ??? ????????????.

7
??????? GMP 1.1(i)

• ??????? ??????????? ???????? ??????
  ?????????????, ??? ????????????? ????????
  ??????????? ? ??????????? ? ?????? ??????????
  ?????????? ???????????????? ???????? (GMP).

8
?????????? ????????

• ????? ?????? ???, ????????
• - ?????? ????????????? ???????? ??? ?????????
  ??????????
• ??????????? ?? ????????, ????????
• - ??????????? 42-3.22004 ?? ????????????? ?
  ????????? ????????????
• ???????????? ?? ??????????? ?????????

9
???????? (quality)

• ???????????? ??????? ?????????????? ????????
  ??? ?????????????? ????????? ?????? ??????????.
  ???? ?????? ???????? ????? ????? ??????? ???
  ???????????, ???? ???????? ? ???????.

10
??????????? ??????? ? ??????????? ?????????

• ??? ?? ??????? ? ?????????, ??? ??????? ?????
  ?? ????????????? ??????? ???????? ? ????? ?
  ??????????????? ???????? ??? ????????? ?????????,
  ?? ??????????????? ????????????? ???? ??????
  ????????? ????????????.

11
??????????? ?????????

1. ?????????????????? (????????????,
   ?????????????????? ???????)
2. ?????????? ? ??????-?????????? (????????????,
   ????????, ?? ? ??.)
3. ?????????? (?????????? ??????????? ? ?????????
   ??????????????? ???????, ???????, ??????????
   ?????, ????????? ????? ? ??.)

12
????? ? ????. ?????????????1. ??????????
?????????1.1. ????????????? ????????

• ??????-?????????? ? ????????????? ????????
  ?????????????? ???????? ?? ??????????? ?
  ??????????????? ???????????????? ? ????????????
  ???????? ?????????.
• ????????????? ????????????? ? ???????????????
  ???????, ? ????? ????????????? ??????? ?????
  ?????.

13
????? ? ????. ?????????????1. ??????????
?????????1.2. ??????????????? ????????

• ?????????????? ?????????? ???????????????
  ???????.
• ??????? ??????? ??????????????? ??????? ??
  ?????????????? ?????????????? ?????????.
• ????????????? ??????????????? ??????? ?????
  ?????.
• ???????????? ??????????????? ??????? (MSDS).

14
????? ? ????. ?????????????2. ?????????????
????????2.1. ?????????? ???????

• ?????? ? ????????? ?????????? ???????.
• ??????????? ?????????????? ?????????.
• ??????? ?????????? ????????????? ?
  ??????????????? ???????.
• ????????? ??????? ? ???? ?????????? ? ????? ??
  ?????????? ?????????.
• ?????????? ???????????? in vitro/in vivo.
• ????? ?????? ????????????? ??????????????
  ?????????????? ?????????.

15
????? ? ????. ?????????????2. ?????????????
????????2.2. ???????

• ?????????? ???????.
• ??????? ????????????? ???????.
• ??????????? ?????????? ???????.

16
????? ? ????. ?????????????2. ?????????????
????????2.3. ??????-?????????? ? ?????????????
????????

• ??????? ??????? ? ???????? ??????-?????????? ?
  ????????????? ????????, ??????? ????????? ?
  ????????????, ?????????????? ???????????????
  ?????????????? ????????? ??? ??????????? ???
  ????????????

17
????? ? ????. ????????????? 3. ??????????
????????????????? ????????

• ??????????? ????????, ???????? ???????? ?
  ????????????.
• ??????????? ????????? ????????.
• ?????????? ???????????? ?????? ??? ?????????
  ????????, ??? ???????? ? ?.?.
• ???????????? ????????.
• ????? ?????? ????????????.
• ??????????????? ? ????????????, ????????????
  ???????????? ????????????.

18
????? ? ????. ????????????? 4. ??????? ?????????
/ ??????????? ???????

• ??????????? ?????? ??????? ????????? /
  ??????????? ??????? ? ?????? ?? ??????????????
  ????????????? ? ?????????? ?????????, ? ?????
  ??????????? ??? ????????.
• ????? ????????? ??????????? ??????????
• - ??????????? ??????? ????????? / ???????????
  ???????
• - ????????????? ? ????????? ?????????????? ?????
  ????????? ? ?????????? (??????? ? ?????????)
• - ?????? ?? ????? ? ?????, ???? ????????
• - ???????????? ?????????? ????????? ????????.
• ??????????? ????????? ????????.
• ???????????? ??????????? ??????????.

19
?????????? ????? ???????? ?????? ?????????, ??
?????????? ? ??????????? ????? ? ? ???????
?????????
20
???? ??????????????? ?????? ? ??????????? ??
????????????? ??????? ? ???????????
????? ?????????? ?????? ???????, ??? ??????? ????????? ???????, ?? ???? ??????????????? ??????,
50 ??? 0,55 ?? 40,1
50 ??? 0,35 ?? 50,4
50 ??? 0,25 ?? 62,6
65 ??? 0,55 ?? 40,2
65 ??? 0,35 ?? 53,8
65 ??? 0,25 ?? 63,5
75 ??? 0,55 ?? 41,5
75 ??? 0,35 ?? 54,1
75 ??? 0,25 ?? 63,8
100 ??? 0,55 ?? 45,7
100 ??? 0,35 ?? 65,9
100 ??? 0,25 ?? 67,8
21
???????????? ??????????? ????????? ??? ?????????
? ????????? ????? Coster Technologie Speciali
S.p.a. (??????)
?????????? ?? X??, ?????????? ?? X??, X??, ?? S Sr D x?? D x, r e RSD
min max X??, ?? S Sr D x?? D x, r e RSD
?????? ???? 20 DR 376/50/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/50/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/50/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/50/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/50/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/50/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/50/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/50/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/50/0-PT
0,48 0,64 57,76 0,1750 0,30 0,1252 0,0069 0,6852 0,0958
?????? ???? 20 DR 376/65/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/65/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/65/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/65/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/65/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/65/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/65/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/65/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/65/0-PT
0,75 1,37 71,06 0,5472 0,77 0,3914 0,0174 1,7420 0,2435
?????? ???? 20 DR 376/75/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/75/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/75/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/75/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/75/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/75/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/75/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/75/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/75/0-PT
1,20 1,31 87,82 0,6232 0,71 0,4458 0,0161 1,6054 0,2244
?????? ???? 20 DR 376/100/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/100/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/100/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/100/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/100/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/100/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/100/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/100/0-PT ?????? ???? 20 DR 376/100/0-PT
0,65 0,63 120,02 0,4166 0,35 0,2980 0,0079 0,7853 0,1098
22
??????? ?????????/??????????? ???????

• CPMP/QWP/4359/03 EMEA/CVMP/205/04 Guideline on
  Plastic Immediate Packaging Materials. London,
  19 May 2005
• (??????????? ?? ??????????? ?????????? ???
  ????????? ????????)

23
????????????? ????????? ??? ?????????
24
????? ? ????. ????????????? 5.
?????????????????? ????????

• ???????????? ?????????
• ????? ?????????????????? ??????? ????????????
  ?????????? ? ????????? ?? ???
• ????????????? ?????????????? ???????????????
  ????????
• ????? ?????????????????? ??????? ????????? ?????
  ? ??????????.
• ?????????? ?????????
• ????? ?????????????????? ??????? ??? ????????????
  ????? ? ??????????
• ??????????? ??????? ????????? / ???????????
  ??????? ??? ?????????????? ????????? ????????????.

25
????? ? ????. ????????????? 6. ?????????????

• ????????????? ?????????????? ????????? ?
  ??????????????, ????????????? ??? ?????????? ?
  ?????????? ? ????????? ????? ? ??????? ????????
• ????????????? ??? ?????????? ??? ??????????
  ?????????? ????? ?????????.

26
???????? ???????????? ??????? ??????????????
????????? ?????? ??????????.

• ??????????? ?? ????
• ?????????? ????? ????????????? ????????????
  ???????? ? ??????????? ?????????
• ???????????? ????????? ????????????
  ??????-????????????? ???????????.

27
??????-????????????? ?????????? ? ?????????? ???
???????? ??????? ???

• ? ???? ??????????
• ??????? ?????? ?????????????? ????????, ???????
  ???????????? ?????? ????????, ??? ??????????
  ????????
• ??????? ???????????? ?????????? ? ??????????? ?
  ????????? ???????? ?????????
• ?????????????????, ??????????????? ?
  ?????????????? ????????

• ? ???? ???????????
• ??????? ?????? ???????????????????? ???????? ???
  ???????????? ????????? ?????????
• ?????? ??? ????????? ???????????? ???????? ???
  ????????????? ??????????
• ?????????? ??? ????????? ???????????? ????????? ?
  ????

28
????????? ?? ????????