Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien

1
Meldung von Serious Adverse Events (SAE)
innerhalb von klinischen Studien
Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik
2
Warum dieses Thema beim Studientreffen?
Ethikkommissionen empfehlen einen
Qualifikationsnachweis für Prüfärzte.
In der Praxis Kein Ethikvotum ohne
Qualifikationsnachweis!

• Qualifikationsnachweise sind
• Prüfarztkurs
• aber auch GCP-Vorträge bei
• Initiierung
• Pre-Study visit
• Studientreffen

bestätigen lassen, sammeln, einreichen
3
Übersicht

• Begrifflichkeiten
• Rechtliche Grundlagen
• Wer meldet SAEs?
• Wie melde ich ein SAE?
• Was passiert nach der Meldung?

4
Begrifflichkeiten 1Unerwünschte
Arzneimittelwirkung / Nebenwirkung / Adverse
Reaction
nach GCP-V 3 (7) Nebenwirkung ist jede
nachteilige und unbeabsichtigte ?Reaktion auf
ein Prüfpräparat, unabhängig von dessen
Dosierung.

Immer ein Kausalzusammenhang !
5
Begrifflichkeiten 2Unerwünschtes Ereignis /
Adverse Event / AE

• nach GCP-V 3 (6)
• Unerwünschtes Ereignis ist
• ? jedes nachteilige Vorkommnis, das einer
  betroffenen Person widerfährt, der
• ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das
• nicht notwendigerweise in ursächlichem
  Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Kein Kausalzusammenhang notwendig!
6
CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung AE/SAE
X
F
X
X
X
X
X
X
X
F/R/T
X
7
CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung AE/SAE -
Freitext
8
Begrifflichkeiten 3Schwerwiegendes Unerwünschtes
Ereignis / Serious Adverse Event / SAE

• nach GCP-V 3 (8)
• Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist
• jedes unerwünschte Ereignis oder jede
  Nebenwirkung, das oder die
• tödlich oder lebensbedrohend ist,
• eine stationäre Behandlung oder deren
  Verlängerung erforderlich macht, oder
• zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung
  oder Invalidität führt
• oder eine kongenitale Anomalie oder einen
  Geburtsfehler zur Folge hat.

Kein Kausalzusammenhang notwendig !
9
Wer meldet wann ein SAE?
nach GCP-V 12 (4-7) Pflichten für den
Prüfer Der Prüfer hat den Sponsor unverzüglich
über das Auftreten eines schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisses zu unterrichten und
ihm anschließend einen ausführlichen
schriftlichen Bericht zu übermitteln.
Personenbezogene Daten sind vor ihrer
Übermittlung zu pseudonymisieren. (Ausnahmen ?
Prüfplan)
innerhalb von 24 Stunden
10
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 oben
11
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 unten
12
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 oben
13
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 unten
14
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 oben
15
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 unten
16
Was passiert mit der ausgefüllten Meldung?

• Evtl. ergänzende Befunde/Briefe beilegen,
  pseudonymisieren!
• Faxen an WiSP (Fax.Nr. auf dem Formular)
• WiSP prüft auf Vollständigkeit
• schickt es nach Erlangen
• Der Sponsor muss prüfen, ob SUSAR vorliegt

17
SUSAR

• S Suspected
• U Unexpected
• S Serious
• A Adverse
• R Reaction

? Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad
nicht mit der vorliegenden Information über das
Prüfpräparat übereinstimmt. GCP-V 3 (9)

• Beantwortet der Sponsor!

18
Entscheidung, ob SUSAR

• Fristen
• 7 Tage bei tödlich/lebensbedrohlich( 8 d für
  Follow-up)
• 15 Tage für alle anderen SUSARs

19
SUSAR - Weiterleitung

• an alle Prüfzentren
• Ethikkommissionen
• BfArM
• Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

20
Nutzen-Risiko-Bewertung

• Kriterien
• Erwartete schwerwiegende Nebenwirkungen mit
  unerwartetem Ausgang
• Erhöhung der Häufigkeit erwarteter
  schwerwiegender, klinisch relevanter
  Nebenwirkungen
• Auftreten von Verdachtsfällen von SUSARs nachdem
  die betroffene Person die klin. Prüfung bereits
  beendet hat
• Ereignisse, die möglicherweise die Sicherheit der
  betroffenen Personen beeinträchtigen können (z.B.
  Studiendurchführung, Entwicklung Prüfpräparat)

21
Sinn der SAE und SUSAR-Meldungen

• Sicherheit für Studienteilnehmer
• frühzeitiges Erkennen von Risiken
• Qualitätssicherung
• Gesetzliche Regelungen!
• z.B. Annual Safety Reports

22
Schwierigkeiten

• Strenge Fristen
• Multidisziplinarität unserer Studie
• Jeder Studienpatient muss an jeder Stelle der
  Behandlung als solcher erkennbar sein
• Hauptprüfer jedes Zentrums ist verantwortlich
• Sofortige Mitteilung an den Hauptprüfer mit den
  notwendigen Unterlagen
• Gute Kommunikation unter den Abteilungen
• Festlegen von Standard Operating Procedures
  (SOPs) mit klaren Prozessen und
  Verantwortlichkeiten
• Erleichterung durch teil-ausgefüllte Formulare in
  der Akte
• Erleichterung durch Studiensekretariat

23

• Vielen Dank!