Kvalitates vadiba

1
Kvalitates vadiba
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Dmitrijs Babarikins

2
Projekts ir unikals pasakums organizacijai, kura
realize vai pasuta ar skaidri definetu,
apspriestu un apstiprinatu merki, noteiktu sakumu
un beigu datumu un izplanotiem resursiem
3
Projekta vadibas metodes
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Integritates vadiba
• Satura vadiba
• Laika vadiba
• Kvalitates vadiba
• Personala vadiba
• Komunikacijas vadiba
• Risku vadiba
• Iepirkumu vadiba

4
Kvalitate ir produkta atbilstiba klienta prasibam
un specifikacijai
Inovativas darbibas pamatprasmes
5
Projekta kvalitates vadiba ir procesu kopums, kas
nodrošina projekta atbilstibu noteiktam prasibam
Inovativas darbibas pamatprasmes
6
Kvalitates vadiba
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Kvalitates planošana- projekta kvalitates prasibu
  un standartu identificešana, kvalitates prasibu
  un standartu nodrošinašanas planošana
• Kvalitates nodrošinašana- regulara projekta
  izpildes novertešana, lai parliecinatos, ka
  projekts tiek izpildits saskana ar kvalitates
  prasibam
• Kvalitates kontrole- projekta rezultatu
  novertešana atbilstoši kvalitates prasibam un
  kvalitates prasibu celonu ietekmes mazinašana

7
Kvalitates vadiba
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Projektu kvalitates prasibu ieverošana ir ikviena
  projekta dalibnieka pienakums, par kuru vinš ir
  informets un personiski atbildigs,
• Kvalitativu produktu var radit kvalitativa vide,
• Kvalitativu produktu var radit tikai atbilstoši
  kvalificeti specialisti,
• Atbilstiba kvalitates prasibam ir regulari
  jakontrole projekta izpildes laika,
• Atbilstibu kvalitates prasibam var novertet tikai
  atbilstoši kvalificets specialists,
• Kvalitates novertešanas specialistam ir jabut
  neatkarigam un personiski neieinteresetam
  kvalitates kontroles rezultatos,
• Pienemot projekta produktu, ir janoverte ari ta
  atbilstiba kvalitates prasibam.

8
Kvalitates vadiba
Inovativas darbibas pamatprasmes

• No produkta kvalitates uz kvalitates vadibu
• Sistemiska pieeja

9
Kvalitates limeni
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Zemakais pielaujamais kvalitates limenis, ko
  nosaka likumdošanas akti
• Masveida kvalitates limenis,kas apmierina lielako
  dalu pateretaju
• Videjs kvalitates limenis
• Augsts kvalitates limenis
• Atškirigos kvalitates limenos veido produktam
  piemitošas ipašibas un atsevišku prasibu
  ieverošana un neieverošana.

10
Cina par augstako kvalitati nosaka
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Kvalitati un kvantitates limeni nosaka
  likumdošana, pateretaji (klienti) un pats
  ražotajs.
• Uznemumu darbojas tirgus apstaklos un orientejas
  uz klientu prasibu un velmju apmierinašanu, tapec
  tiem pateretaja jeb klienta velmes ir loti
  svarigas.
• Veiksmiga uznemejdarbiba prasa no uznemuma
  nemitigu sadarbibu ar klientiem.
• Lielaku pelnas procentu uznemumam nodrošina vai
  nu produkts ar masveida kvalitates limeni par
  zemu cenu, vai nu produkts ar augstu kvalitates
  limeni par augstu cenu.

11
Kvalitates dimensijas
Inovativas darbibas pamatprasmes
Valdzinoša kvalitate (arpus pašreizejam klienta
vajadzibam)
Obligata kvalitate (gaida klients)
12
Inovativas darbibas pamatprasmes
13
Kvalitates nodrošinašanas nacionala programma
Inovativas darbibas pamatprasmes
Kvalitates nodrošinašanas nacionala programma
tika izstradata 1993.gada otraja pusgada un 1994.
Gada 12.aprili akcepteta Ministru kabineta ka
viena no Nacionalajam programmam ekonomiskai
attistibai un valsts konkurentspejas
nodrošinašanai starptautiskaja aprite. Programmas
izstrades un aprites realizacija ir virzita uz
Latvijas integraciju ES brivas precu kustibas un
pateretaju tiesibu aizsardzibas joma. Programmas
merkis ir radit Latvija likumdošanas bazi un
atbilstošu infrastrukturu kvalitates
nodrošinašanas atbilstibas novertešanas un tirgus
uzraudzibas joma, kas ir harmonizeta ar ES
likumdošanas kopumu.
14
Programmas galvenie darbibas virzieni
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Likumdošanas saskanošana
• Standartizacija
• Metodologija
• Atbilstibas nodrošinašana (akreditacija,
  testešana, sertifikacija)
• Kvalitates nodrošinašana
• - akademiska kvalitates nodrošinašanas
  jautajumos
• - kvalitates apmacibu programmu izstrade un
  macibu organizešana
• - konsultacijas kvalitates vadibas sistemu
  jautajumos
• - informacija kvalitates nodrošinašana un
  parvalde
• Tirgus uzraudzibas sistema.

15
Kvalitates radišanas un panakumu atzišanas
mehanisms
Inovativas darbibas pamatprasmes
Kvalitates limenis Kvalitates radišanas mehanisms Panakumu atzišanas mehanisms
Produkta kvalitate Produkta standarts Atbilstibas sertifikats
Ražošanas kvalitate Kvalitates parvaldiba sistemas ieviešana Kvalitates sistemas sertifikacija
Organizacijas kvalitate Visaptverošas kvalitates parvaldibas ieviešana Kvalitates balva
ISO 9000, ISO 14 000 TQM metodes
16
Kvalitates sistemas (I)
Inovativas darbibas pamatprasmes
Kvalitates sistema ir organizatoriska struktura,
darbinieku atbildiba, darbiba, procesi un
lidzekli kvalitates vadišanas istenošanai. (ISO
8402- 94)
Kvalitates sistemas uzdevums ir nodrošinat velamo
produkta kvalitati. To panak, kvalitati vadot-
veicot kvalitates uzraudzibu.
Kvalitates uzraudziba ir kada objekta stavokla
pastaviga uzraudziba, apskate un izvertešana, ka
ari procesu novirzes dokumentali fiksetu
parametru pierakstu analize, lai panaktu noteikto
kvalitates prasibu ieverošanu.(ISO 8402- 94)
17
Kvalitates sistemas (II)
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Kvalitates sistema- organizatoriska struktura,
  proceduras, procesi un lidzekli kvalitates
  parvaldibas (vadišanas) istenošanai.
• Pasaule izplatitas tris galvenas kvalitates
  sistemas
• Kvalitates kontroles (administrešanas) sistema
• Kvalitates parvaldibas (nodrošinašanas) sistemas
• Kvalitates pilnveidošanas sistemas

18
Kvalitates sistemu veidi un to saistibas
Inovativas darbibas pamatprasmes
TQM- kvalitates sistemas pilnveidošana
Kvalitates nacionalas saskanošanas politika
Valsts administrešanas kvalitates politika
Kvalitates nodrošinašanas sistema
Kvalitates administrešanas sistema
19
Kvalitates kontroles sistema
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Ta ir regulara produkta kvalitates parbaude,
  administrativo rikojumu, pamudinajumu, soda
  sistema.
• Kvalitates prasibu nosaka un parbauda vadošas
  augstakstavošas institucijas (valsts standartu
  sistema, militarizeta ražošana, utt.).

20
Kvalitates parvaldibas (nodrošinašanas) sistema
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Prasibas kvalitatei tiek ietvertas normativajos
  dokumentos
• ISO 9000 serijas standarti, kas balstas uz
  centieniem nodrošinat produkta kvalitati
  atbilstoši standartiem
• Siki nosaka personala pienakumus un secibu, lai
  raditu pateretajos parliecibu par uznemuma spejam
  nodrošinat pastavigu produkta kvalitates limeni
  (farmacijas ražotnes)
• Liels darba apjoms, to nepartraukta pilnveidošana.

21
Kvalitates pilnveidošanas sistema
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Bieži šo sistemu sauc par kvalitates vadišanas
  sistemu vai kvalitates menedžmenta sistemu.
• Kvalitates pilnveidošanas sistema ta ir pieeja
  organizacijas vadišana, kas versta uz kvalitates
  pilnveidošanu, balstita uz visu tas darbinieku
  lidzdalibu un orienteta uz ilgstošiem panakumiem,
  kurus gust, apmierinot klientu velmes un sniedzot
  labumu organizacijas darbiniekiem un visai
  sabiedribai.

22
Kvalitates parvaldišanas sistema.ISO standarti
(I)
Inovativas darbibas pamatprasmes

• ISO 9000 ir starptautisko standartu saime, kura
  ieklauti kvalitates parvaldes sistemu veidošanas
  un vadišanas jedzieni principi un noradijumi.
• Standarti aptver vienkaršu un saskanotu
  kvalitates nodrošinašanas metodologiju, erti
  ieviešamu visa tautsaimnieciba, jebkura uznemuma,
  neatkarigi no stradajošo skaita.
• Tie norada galvenas disciplinas un ari nosaka
  proceduras un kriterijus, lai nodrošinašanu
  klientu prasibam atbilstošus produktus.

23
Kvalitates parvaldišanas sistema.ISO standarti
(II)
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Eiropas Savieniba ISO 9000 standarti ir akcepteti
  ka garants briva koptirgus radišanai.To merkis ir
  veicinat starptautisku neierobežotu precu
  tirdzniecibu un pakalpojumu sniegšanu.

24
Kvalitates parvaldišanas sistema.ISO standarti
(III)
Inovativas darbibas pamatprasmes

• ISO standartu saime ietilpst pieci pamatstandarti
• Standarts ISO 9000- 94. Vispariga kvalitates
  vadiba un kvalitates nodrošinašanas standarti
• Standarts ISO 9001- 94. Kvalitates sistemas.
  Kvalitates nodrošinašanas modelis projektešana un
  /vai izstrade, ražošana, montaža un pakalpojumu
  sniegšana
• Standarts ISO 9002- 94. Kvalitates sistemas.
  Kvalitates nodrošinašanas modelis ražošana,
  montaža un pakalpojumu sniegšana
• Standarts ISO 9003- 94. Kvalitates sistemas.
  Kvalitates nodrošinašanas modelis gala parbaude
  un testešana
• Standarts ISO 9004- 94. Kvalitates vispariga
  vadiba un kvalitates sistemas elementi. Vadošie
  noradijumi
• Citi .

25
ISO 9000 serijas standartu sakartojumsISO
standarti (IV)
Inovativas darbibas pamatprasmes
ISO 8402 Termini un jedzieni
ISO 9000
Standartu izvele un lietošana
ISO 9004 Kvalitates vadišana
ISO 9001/9002/9003 Kvalitates sistemu veidi
26
ISO standarti (V)
Inovativas darbibas pamatprasmes

• ISO 9000 serijas standarti nosaka galvenos
  kvalitates sistemas un kvalitates vadibas 20
  elementus. Katra elementa relativais nozimigums
  ir atkarigs no atbilstošas nozares ipatnibam un
  klienta prasibam.

50
27
ISO standarti (VI)
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Šie 20 elementi ir
• Elements augstakas vadibas pienakumi. Merkis
  kvalitates politikas izstradašana, kvalitates
  vadišanas organizešana un kvalitates sistemas
  darbibas izvertešana.
• Elements kvalitates sistema. Merkis
  dokumentetas kvalitates sistemas izveidošana un
  uzturešana.
• Elements liguma parbaude. Merkis kvalitates
  prasibu izzinašana un iespeja parbaudit prasibu
  izpildi.
• Elements projekta vadišana. Merkis visu
  kvalitates prasibu izpildes nodrošinašana
  projektešana, kvalitates planošana, rezultatu
  parbaude un pienemšana.
• Elements darbiba ar dokumentiem. Merkis
  pareizas informacijas sagatavošana pareiza
  izskata, ista vieta un laika, ieskaitot ari
  dokumentus arpus uznemuma.
• utt,.

28
Inovativas darbibas pamatprasmes
29
ISO 9000 2000 kvalitates vadišanas pamatprincipi
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Orientacija uz klientu
• Augstakas vadibas loma
• Darbinieku iesaistišana
• Procesu vadiba
• Sistematiska pieeja kvalitates vadišanai
• Nepartraukta pilnveidošanas ka uznemuma darbibas
  merkis
• Uz faktiem pamatotu lemumu pienemšana
• Partnerattiecibas ar piegadatajiem.

30
Lemumshema
Inovativas darbibas pamatprasmes
31
Problemu risinašanas struktura kvalitates komanda
Inovativas darbibas pamatprasmes
32
Cik maksa kvalitate?
Inovativas darbibas pamatprasmes
33
Biologu vieta procesu un kvalitates vadišana
Inovativas darbibas pamatprasmes
Petniecibas projekts
Literaturas analize
Merkis
Uzdevumi
Materiala savakšana
Eksperimenta veikšana
Jaunu zinašanu iegušana
Rezultatu apspriešana
Secinajumi
34
HACCP- partikas nekaitiguma nodrošinašanas sistema
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Partika ražošana ir izstradata sistema, kas
  versta uz nekaitiguma nodrošinašanu partikas
  ražošana un gatavošana. HACCP, burtiski tulkojot
  no anglu valodas, ir bistamibu analize un
  kritiskie kontroles punkti.
• Kritiskais kontroles punkts ir jebkurš punkts,
  posms vai procedura produkta ražošanas procesa,
  kura javeic ipaša uzraudziba un janoverš,
  jalikvide vai jasamazina lidz pielaujamajam
  limenim bistamibas celonis, kas var izraisit
  produkta nepielaujamu neatbilstibu.

35
Kvalitates vadiba farmaceitiskaja ražošana
Inovativas darbibas pamatprasmes
36
Lai izlaistu medikamentu tirgu, jaievero šadi
faktori
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Konkurences pieaugums
• Piedavajuma strauja palielinašanas
• Kvalitates prasibas klust augstakas un
  konsekventas
• Nepieciešamiba samazinat ražošanas un piegades
  laiku
• Nepieciešamiba sabalanset cenas
• Klientu apkalpošanas nodrošinajums.

37
Kapec ir specialas prasibas farmaceitiskiem
produktiem?
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Pateretaji paši nav spejigi izvertet kvalitati
• Pateretaji neizvelas produktu
• Klumes var izraisit dramatiskas sekas
• Medikamenti tiek ražoti serijveida
• Kvalitates parbaudes notiek izlases veida,
  netieši.

38
Valsts institucijas nodrošina pateretaju ar
kvalitativam zalem
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Pienemot likumus un noteikumus
• Veicot ražotaju firmas licencešanu un medikamentu
  registraciju
• Regulari inspicejot ražotajus
• Veicot medikamentu testešanu, nemot paraugus no
  tirgus.

39
No kurienes rodas prasibas medikamentiem?
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Arejas prasibas
• likumi, noteikumi
• direktivas
• GMP
• Iekšejas prasibas
• kvalitates politika.

40
GMP vesture
Inovativas darbibas pamatprasmes

• 1963.g. GMP sakums (ASV)
• 1969.g. Starptautiskas organizacijas (PVO)
• 1975.g. Nacionalie GMP
• 1992.g. GMP prasibas ES

41
GMP merkis
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Noverst medikamentu sajaukšanos
• Samazinat piesarnojumus
• mikrobiologisko
• savstarpejo piesarnojumu
• piesarnojumu ar mehaniskam dalinam
• Nodrošinat medikamentu kvalitati.

42
Labas ražošanas prakse.Zalu ražotaja pienakumi
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Izveidot un uzturet efektivu kvalitates
  nodrošinašanas sistemu (pasakumu kopums, lai
  nodrošinatu zalu kvalitati atbilstoši to
  paredzetai lietošanai), kura aktivi piedalas
  uznemuma vadiba un visi procesa iesaistitie
  dienesti
• Nodrošinat darba procesu atbilstoši speciala
  atlauja (licence) noteiktajam prasibam un labas
  ražošanas prakses prasibam par kvalitates vadibu,
  personalu, telpam,aprikojumu un iekartam,
  dokumentaciju, ražošanas operacijam, kvalitates
  kontroli, ražošanu un kontroli (pamatojoties uz
  rakstisku ligumu), sudzibam un produkcijas
  atsaukšanu, paškontroles pasakumiem.
• ( LR MK noteikumi Nr. 432)

43
EU GMP sastavdalas.
Inovativas darbibas pamatprasmes

1. Kvalitates vadiba
2. Personals
3. Ekas un iekartas
4. Dokumentacija
5. Ražošana

44
5 Ms
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Men
• Materials
• Machines
• Methods
• Milieu (working environment)

45
Personals
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Nepieciešamais daudzums
• Atbilstoša kvalifikacija
• Uznemuma strukturshema
• Vadoša personala atbildiba fikseta amata
  aprakstos.

46
Pašinspekcija
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Pašinspekcijas merkis
• - nodrošinat produkta kvalitati
• - noteikt novirzes no GMP
• - pilnveidot ražošanas procesus.
• Pašinspekcijas programma
• - nodalas, kuras nepieciešams auditet
• - biežums
• - informacija.

47
Ekas un iekartas
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Izvietojums
• Izmeri
• Pieejamibas nodrošinajums
• Materialu un personala plusma (kustiba)
• Dažadu ražošanas procesu aktivitašu nodališana
• Materialu piegades un personala ieejas nodališana
• Sienu, gridu un griestu materiali
• Iekartu instalacija
• Validacija
• Apkope

48
GMP---ISO 9000 series
Inovativas darbibas pamatprasmes
49
Instrukcijas idiotiem
Inovativas darbibas pamatprasmes

• Pirms salikšanas iznemt bernus (no saliekamo
  bernu ratinu instrukcijas)
• Nelietot bikšu kabata(no škiltavu instrukcijas)
• Nemazgat kakus(no velas mašinas instrukcijas)
• Nelietot intensivas terapijas nodala skabekla
  padeves laika (fena instrukcija)
• Darba laika nedrikst aizpildit nodoklu
  deklaraciju

50
Kvalitate ir celojums kuram nav beigu!
Inovativas darbibas pamatprasmes
51
Paldies par uzmanibu