Fragestellung festlegen

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Fragestellung festlegen
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Schritte eines Cochrane Reviews

1. Fragestellung festlegen
2. Auswahlkriterien definieren
3. Methoden definieren
4. Studien suchen
5. Auswahlkriterien anwenden
6. Daten extrahieren
7. Bias-Riskio der Studien bewerten
8. Ergebnisse analysieren und darstellen
9. Ergebnisse interpretieren und Schlussfolgerungen
   ziehen
10. Review optimieren und aktualisieren

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Übersicht

• Bedeutung einer klar definierten
  Review-Fragestellung
• Komponenten einer Fragestellung
• Was sollte das Protokoll beinhalten?

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Fragestellung definieren

• Erster wichtiger Schritt eines Reviews
• Beeinflusst viele methodische Aspekte
• Auswahlkriterien
• Suchstrategie
• Datensammlung und -analyse
• Überlegen Sie sorgfältig welche Implikationen die
  Forschungsfrage für Ihre weitere Arbeit hat
• Kontaktieren Sie die Review Gruppe falls die
  Fragestellung geändert werden soll

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Themengebiet und Umfang planen

• Wählen Sie eine Fragestellung die wichtig und
  relevant ist
• Relevanz des Gesundheitsproblems auf
  Bevölkerungs- und individueller Ebene
• Mögliche Auswirkungen der Intervention
• Denken Sie an alle wichtigen InteressensvertreterI
  nnen KonsumentInnen, GesundheitsexpertInnen, und
  politische EntscheidungsträgerInnen
• Adressieren Sie relevante Handlungsalternativen
• Nehmen Sie eine internationale Sichtweise ein

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Enge oder breite Fragestellung?
Eng Breit
Vorteile Einfach zu schreiben Einfach zu lesen Umfangreich Verallgemeinerbar
Nachteile Notwendigkeit mehrerer Reviews Kann zu selektiven Fragestellungen führen Komplex Subgruppeneffekte können übersehen werden Übersicht von Reviews ist eventuell vorzuziehen
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Übersicht

• Bedeutung einer klar definierten
  Review-Fragestellung
• Komponenten einer Fragestellung
• Was sollte das Protokoll beinhalten?

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Komponenten einer Fragestellung

• Beschreiben Sie folgende Komponenten im Detail
• Überlegen Sie sich Variationen, die Sie im Rahmen
  des Reviews untersuchen möchten

P PatientInnen/Population I Intervention C Verg
leichsintervention (Comparison) O Endpunkte
(Outcomes)
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Auswahlkriterien

• Legen fest welche Studien in den Review
  eingeschlossen werden
• Basierend auf
• Einigen oder allen PICO-Komponenten
• plus
• Festlegung der zuberücksichtigenden
  Studiendesigns
• Jegliche Änderung der Auswahlkriterien nach
  Veröffentlichung des Protokolls sollte im Review
  begründet werden

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PatientInnen/Population

• Eindeutige Definition der Zielpopulation
• Zwei Aspekte sind dabei zu berücksichtigen
• Gesundheitsproblem
• Wie und von wem diagnostiziert?
• Charakteristika der Population und Setting
• Jegliche Einschränkung sollte klar begründet sein
• Alternativ kann man breitere Auswahlkriterien
  wählen und später Subgruppenanalysen durchführen

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Gemischte Populationen

• Studien, in denen nur ein Teil der
  TeilnehmerInnen die Auswahlkriterien erfüllt
• z.B. Sie wollen Kinder bis zu 16 Jahren
  einschließen, finden aber eine Studie die Kinder
  bis zu 18 Jahren eingeschlossen hat
• Was entspricht am ehesten den Zielen des Reviews?
  
• Gesamte Studie inkludieren
• Ein Grenzwert kann bestimmt werden (z.B. 80,
  oder die Mehrheit)
• Nur diejenigen StudienteilnehmerInnen
  miteinbeziehen, die Einschlusskriterien erfüllen
• Separate Daten sind in der Publikation vielleicht
  nicht angegeben
• Gesamte Studie ausschließen
• Bereits in der Protokollphase überlegen und
  angeben wie mit solchen Studien umgegangen wird

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Gleichstellung und spezielle Populationen

• Überlegen Sie, ob Fragen der Gleichstellung
  (equity) und unterschiedlicher Relevanz für
  spezielle Populationen für Ihren Review wichtig
  sind
• z.B. Geschlecht, Alter, Ethnizität, geographische
  Herkunft, ökonomischer Status, Ausbildung, etc.
• Warum?
• unterschiedliche Prävalenz, Fortschreiten und
  Auswirkungen der Erkrankung
• unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit der
  Intervention
• unterschiedliche Wichtigkeit von Endpunkten

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Intervention

• Geben Sie so viele Details wie möglich an
• Zusammensetzung
• Dosis, Intensität
• Applikationsweise
• Zeitablauf, Häufigkeit, Dauer
• Ausstattung
• Personal (Qualifikationen, Ausbildung)
• Standort, Kontext
• alleine oder in Kombination mit anderen
  Interventionen
• Jegliche Einschränkung sollte klar begründet
  sein
• Alternativ kann man breitere Einschlusskriterien
  wählen und später Subgruppenanalysen durchführen

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Standort und Kontext

• Interventionen können in bestimmten Kontexten
  funktionieren, in anderen nicht
• Verfügbarkeit und Zugänglichkeit
• Ausstattung
• Erfahrung und fachliche Kompetenz des verfügbaren
  Personals
• Konkurrierende Prioritäten vor Ort
• Vergütungssystem
• Kulturelle und sprachliche Diversität
• Sozioökonomische Stellung
• Ländliches/urbanes Setting

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Vergleichsintervention

• Basierend auf der Zielsetzung des Reviews
• Beschreiben Sie Vergleichsinterventionen genauso
  detailliert wie die Intervention
• Legen Sie detailliert fest, was Sie unter keiner
  Intervention verstehen
• z.B. keine Intervention, Placebo, übliche
  Behandlung, etc.
• Man kann alle Vergleichsmöglichkeiten zulassen,
  sollte dies jedoch explizit darlegen

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Endpunkte

• Selten Teil der Auswahlkriterien
• Auschluss von Studien aufgrund nicht-berichteter
  Endpunkte kann zu Bias führen
• StudienautorInnen könnten Endpunkte selektiv
  berichtet haben
• Zusätzliche Informationen sind eventuell
  erhältlich
• Als Auswahlkriterien angemessen, wenn Endpunkte
  wichtig im Hinblick auf die Definition der
  Fragestellung sind
• z.B. Prävention vs Behandlung Interventionen,
  die bei mehreren Gesundheitsproblemen angewendet
  werden
• Legen Sie Ihr Vorgehen eindeutig im Protokoll fest

Quelle Dwan K, Gamble C, Kolamunnage-Dona R,
Mohammed S, Powell C, Williamson PR. (2010)
Assessing the potential for outcome reporting
bias in a review a tutorial. Trials. 1152
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Endpunkte

• Legen Sie aussagekräftige Endpunkte fest
• Für KonsumentInnen, GesundheitsexpertInnen, und
  politische EntscheidungsträgerInnen
• Nebenwirkungen berücksichtigen
• Relevanz für verschiedene Populationen
• Wichtige Erhebungszeitpunkte
• Akzeptable Messinstrumente für Endpunkte (z.B.
  Definitionen, Skalen)
• Triviale Endpunkte vermeiden (z.B. biochemische,
  Surrogatendpunkte)
• Berücksichtigen Sie standardisierte Endpunkte
  (core outcome sets) und Endpunkte, die in
  ähnlichen Reviews verwendet wurden
• Gegebenenfalls Auswahl eines Endpunktes aus
  mehreren ähnlichen Endpunkten
• Wichtige Endpunkte sollten im Protokoll und
  Review enthalten sein, unabhängig davon ob später
  Daten dazu gefunden werden

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Endpunkte priorisieren

• Primäre Endpunkte (max 3)
• Sollte zumindest einen Schadensendpunkt enthalten
• Sekundäre Endpunkte
• Übrige wesentliche Endpunkte
• Andere Endpunkte von geringerer Priorität
• Wesentliche Endpunkte (max 7)
• Auschlaggebened für den Entscheidungsprozess
• Grundlage für Analysen und Zusammenfassungen

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Besondere Endpunkte

• Informationen und Empfehlungen sind verfügbar
• Cochrane Adverse Effects Methods Group
• Cochrane Patient Reported Outcomes Methods Group
• Campbell and Cochrane Equity Methods Group
• Campbell and Cochrane Economics Methods Group
• Cochrane Qualitative Research Methods Group
• Siehe www.cochrane.org/contact/methods-groups

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Studiendesigns

• Wählen Sie das Design, das für Ihre Fragestellung
  am geeignetsten ist
• Begründen Sie Ihre Entscheidung immer
• Für die meisten Cochrane Reviews gilt
• Randomisierte kontrollierte Studien
• beugt systematischen Unterschieden zwischen den
  Gruppen vor
• manchmal auch kontrollierte klinische Studien
  (quasi-randomisiert)

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Nicht-randomisierte Studien

• Braucht die Zustimmung Ihrer Review-Gruppe
• Eindeutige Rationale
• RCTs sind ungeeignet oder kaum umsetzbar (z.B.
  Public Health, komplexe Gesundheitsystemfragen)
• Enthalten Daten zu bestimmten Endpunkten(z.B.
  Nebenwirkungen, ökonomische, qualitative
  Endpunkte)
• Fehlen von RCTs sollte nicht der alleinige Grund
  sein
• Spezielle Studiendesigns werden bevorzugt
• z.B. kontrollierte Vorher-Nachher-Studien,
  unterbrochene Zeitreihen
• Beschreiben Sie das Studiendesign anhand
  wichtiger Elemente anstatt es nur zu benennen
• Mindestkriterien an das Design sollten erfüllt
  werden
• Beachten Sie das erhöhte Bias-Risiko

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Von der Fragestellung zum Titel

• Cochrane-Titel haben Standardformate
• Intervention bei/gegen Gesundheitsproblem
• Antibiotika bei akuter Bronchitis
• Bevölkerungsbezogene Interventionen zur
  Steigerung der körperlichen Aktivität
• Kann auch andere Details beinhalten
• Unmittelbare versus verzögerte Behandlung von
  zervikaler intraepithelialer Neoplasie
• Inhaliertes Stickstoffmonoxid bei
  respiratorischer Insuffizienz bei Frühgeborenen
• Einzäunung von Pools zur Vorbeugung von Ertrinken
  bei Kindern

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Übersicht

• Bedeutung einer klar definierten
  Review-Fragestellung
• Komponenten einer Fragestellung
• Was sollte das Protokoll beinhalten?

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Was sollte das Protokoll beinhalten?

• Hintergrund
• Detaillierte Beschreibung des Gesundheitsproblems
  und der Intervention
• Methoden
• Kriterien für die Berücksichtigung von Studien im
  Review
• Klare Beschreibung der Auswahlkriterien
• Geplanter Endpunkte
• Datensammlung und -analyse
• Geplante Subgruppenanalysen

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(No Transcript)
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Fazit

• Überlegen Sie sich den thematischen Umfang Ihres
  Reviews genau bevor Sie beginnen (z.B. Mithilfe
  des PICO-Schemas)
• Verwenden Sie diese Information um klare und
  eindeutige Auswahlkriterien festzulegen
• Diese Information hilft Ihnen auch beim
  Entwickeln der richtigen Suchstrategie,
  Datensammlung und analyse

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Quellen

• OConnor D, Green S, Higgins JPT (editors).
  Chapter 5 Defining the review question and
  developing criteria for including studies.
  Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook
  for Systematic Reviews of Interventions Version
  5.1.0 updated March 2011. The Cochrane
  Collaboration, 2011. Available from
  www.cochrane-handbook.org.

Danksagung

• Zusammengestellt von Miranda Cumpston
• Basierend auf Unterlagen des Australasian
  Cochrane Zentrums
• Englische Version freigegeben vom Cochrane
  Methods Board
• Übersetzt in Kooperation zwischen dem Deutschen
  Cochrane Zentrum (Jörg Meerpohl, Laura Cabrera,
  Patrick Oeller), der Österreichischen Cochrane
  Zweigstelle (Barbara Nußbaumer, Peter Mahlknecht,
  Isolde Sommer, Jörg Wipplinger) und Cochrane
  Schweiz (Erik von Elm, Theresa Bengough)