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SUPLEMENTOS DIETARIOS Nuevo enfoque en el
análisis de los suplementos con
hierbas Participación de ANMAT en PlantLIBRA

Servicio de Alimentos Especiales Depto de
Evaluación Técnica INAL/ANMAT
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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• Reunión CONAL
• 27 DE NOVIEMBRE 2012
• Relevamiento
• Discusión de la propuesta (sin las hierbas)
• Hierbas en suplementos Es necesario establecer
  criterios de aceptabilidad para el uso seguro de
  las hierbas y sus preparados en los suplementos
  dietarios.
• En revisión la norma de fitoterápicos.
• Grupo de trabajo en el ámbito de la ANMAT
  (INAME/INAL) Productos Herbarios
  especialidades medicinales/fitoterápicos/suplement
  os dietarios.

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SUPLEMENTOS DIETARIOS
14º Congreso Internacional de Medicina Interna
del Hospital de Clínicas 16 de Agosto de 2012

14 Congreso de Medicina Interna del Hospital de
Clí14 Congreso de Medicina Interna del Hospital
de Clínicas Buenos Aires, 16 de Agosto de
2012 nicas Buenos Aires, 16 de Agosto de 2012 de
Medicina Interna del Hospital de Clínicas Buenos
Aires, 16 de Agosto de 2012
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SUPLEMENTOS DIETARIOS
Proyecto de investigación de cuatro años
(2010-2014) Complementos alimenticios a base
de plantas Niveles de Ingesta y Evaluación del
Beneficio y el Riesgo
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SUPLEMENTOS DIETARIOS
Objetivo Principal es fomentar el uso seguro de
los complementos alimenticios que contienen
plantas o preparados botánicos por medio de la
toma de decisiones con base científica por parte
de los reguladores y los operadores de la cadena
alimentaria. El proyecto está estructurado para
desarrollar, validar y difundir los datos y
metodologías para la evaluación de riesgos y
beneficios y poner en práctica la cooperación
internacional sostenible
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SUPLEMENTOS DIETARIOS
Objetivos específicos

• Lograr una base de datos sobre consumo, riesgos y
  beneficios, efectos adversos, actividad biológica
  de los componentes, contaminantes, incluyendo los
  métodos para identificar activos de las hierbas.
• Generar modelos accesibles basados en
  investigaciones científicas, de análisis de
  riesgo, de beneficio y la relación
  riesgo-beneficio para los SDH
• Difundir los resultados y modelos relevantes para
  el análisis riesgo-beneficio de los SDH a los
  sectores interesados

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• Participan del Proyecto
• 8 Universidades
• 7 Instituciones públicas de investigación,
• 4 pequeñas y medianas empresas,
• 6 Organizaciones sin fines de lucro.
• 21 son de países de la UE 4 países socios
  Argentina (Hospital de Clínicas José de San
  Martín UBA). Brasil,
• China
• Sudáfrica.

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

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SUPLEMENTOS DIETARIOS
DIRECTIVA 2002/46/CE complementos alimenticios
Los productos alimenticios cuyo fin sea
complementar la dieta normal , consistentes en
fuentes concentradas de nutrientes o de otras
sustancias que tengan un efecto nutricional o
fisiológico, en forma simple o combinada,
comercializados en forma dosificada, () que
deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias
b) nutrientes las sustancias siguientes i)
vitaminas, ii) minerales. .Existe una
amplia gama de nutrientes y otros elementos que
pueden estar presentes en los complementos
alimenticios, incluyendo, entre otros, las
vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos
esenciales, fibras y diversas plantas y extractos
de hierbas.
Si bien contempla el uso de hierbas no establece
especificaciones ni requisitos para su uso
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SUPLEMENTOS DIETARIOS
ACCIONES PREVIAS. AESAN 2007 Líneas directrices
del Comité Científico de la Agencia Española de
Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) para la
evaluación de los complementos alimenticios
elaborados a base de componentes de origen
vegetal y sus preparaciones. Centrados en la
diferencia SD/Med. Demostración del efecto
nutricional o fisiológico. EFSA 2009
Orientación sobre la evaluación de riesgo de
hierbas y preparados herbales destinados a ser
usados como ingredientes en suplementos
dietarios Propone un enfoque científico en dos
niveles dependiendo del conocimiento disponible
sobre una hierba dada y la o las sustancias que
contiene.
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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• El contexto de SDH en Europa es complejo.
• Legislación de la UE vs nacional
• Alimento vs medicamento.
• Distintos enfoques y actitudes nacionales
• Importantes diferencias entre los mercados
• La complejidad de la cadena, desde los
  productores a los productos finales.
• Hierbas utilizados con fines alimentarios y
  medicinales
• La falta de datos científicos en muchos aspectos
• La tradición de uso como un factor importante del
  conocimiento
• Productos no regulados que causan confusión (TCM,
  ayurvédica, ...)

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• El plan de trabajo de PlantLIBRA está organizado
  en 11 grupos de trabajo.
• WP1 investigar niveles de ingesta y
  comportamiento del consumidor frente a los SDH.
• WP2 análisis de los beneficios
• WP3 efectos adversos agudos
• WP4 toxicidad
• WP5 integra la información sobre los riesgos y
  beneficios
• WP6 composición, contaminantes, identificación de
  biomarcadores. Base de datos.
• WP7 aspectos relacionados con el control de
  calidad de los SDH
• WP8 comportamiento del consumidor y las creencias
  
• WP9 difunde los resultados de este proyecto
• WP10 proporciona información y recibe
  comentarios de los responsables políticos.
• WP11organiza plan de trabajo.

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

Uso seguro se complementos alimentarios
Consumidor /investigación de mercado
Decisiones en base a la evidencia científica
Evaluación de Riesgo, beneficios y riesgo
beneficio
Expansión y generación del conocimiento
Meta base de datos
Metodología ampliada
Patrones de ingesta y consumo
Recolección y producción de datos
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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• 2 PlantLibras Policy Advisory Board (PAB)
  Meeting
• (Consejo Asesor de Política de PlantLIBRA).
• 25, 26 de Febrero de 2013, Milán, Italia
• Integrado
• Coordinador del proyecto Dra. Patricia Restani.
  Univ Milan
• Lideres de los grupos de trabajo (WPs).
• Representantes de países asociados Argentina
  (ANMAT), China ( State Food and Drug
  Adminitration)

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• PlantLIBRA se encuentra a más de la mitad de
  período
• Los resultados son todavía preliminares y / o en
  proceso de análisis
• Las conclusiones finales sólo pueden ser
  entregados al final del proyecto
• Objetivo del PlantLIBRA
• Fortalecer la base científica y el conocimiento
• Desarrollar metodologías y recopilar datos
• No llevar a cabo evaluaciones
• No proponer soluciones para cuestiones de
  reglamentación

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• Algunas de las Conclusiones
• La recolección de datos sobre las actitudes de
  consumo es compleja debido a las muchas variables
  que difieren entre los países
• El uso tradicional de las hierbas es necesario
  para identificar prioridades para futuras
  investigaciones
• La e-PlantLIBRA base de datos tendrá que ser
  sostenible después de la finalización del
  proyecto
• Las metodologías para la evaluación de riesgos y
  beneficios están en desarrollo

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• Conclusiones
• Los ensayos de intervención no suelen estar
  disponibles y cuando están disponibles, los
  resultados son a menudo contradictorios y no
  concluyentes
• Insuficientes datos científicos para fundamentar
  las decisiones sobre el marco regulatorio de los
  complementos alimenticios con derivados
  vegetales.
• Los ensayos in vitro son útiles para los modelos
  de evaluación, pero no es suficiente evidencia
  para la aceptación de declaraciones saludables.
• Los datos de uso tradicional también ser
  incluidos en la base de datos de PlantLIBRA

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• Conclusiones
• Idénticas preocupaciones de seguridad de los
  suplementos y medicamentos
• Los modelos estándar de evaluación toxicológicos
  confirman la toxicidad de los compuestos
  presentes en ciertas plantas
• Medidas de control de calidad durante el
  procesamiento y otras medidas de gestión de
  riesgos también debe ser considerado
• Efectos adversos asociados con las hierbas es
  relativamente poco frecuente, los síntomas
  reportados de naturaleza benigna y leves

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• Conclusiones
• Distinción entre complementos alimenticios y los
  medicamentos
• No se pueden realizar únicamente sobre la base de
  su composición
• No se pueden realizar únicamente sobre la base de
  su forma (tabletas, etc)
• Debe ser hecha sobre la base de su uso previsto
• La evaluación debe llevarse a cabo sobre una base
  de caso por caso se deben tomar todas las
  características del producto
• El dosis un factor clave

Es necesaria la toma de decisiones con base
científica, definiciones claras y búsqueda datos
confiables sobre la calidad, seguridad y
eficacia de las plantas medicinales
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SUPLEMENTOS DIETARIOS

• Dr. Carlos Chiale, señaló la necesidad de un
  cambio de paradigma
• nuevo modelo de gestión el
• MODELO DE VIGILANCIA SANITARIA, basado en la
  CIENCIA REGULADORA.
• Este nuevo paradigma, que integra como
• componente el análisis de riesgo, es un modelo
• integrador, transversal, multidisciplinario, ágil
  y
• dinámico.
• La ciencia para la regulación o ciencia
  reguladora es una actividad científica llevada a
  cabo para la toma de decisiones en la regulación
  de la ciencia y la tecnología, especialmente
  cuando se trata de la evaluación de riesgos.

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MUCHAS GRACIAS
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Buenos Aires (54-11) 4340-0800 - (54-11)
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