Novedades terap

1
Novedades terapéuticasEvaluación de la
seguridad
bernardo.santos.sspa_at_juntadeandalucia.es
Bernardo Santos Ramos María Dolores Santos
Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen
del Rocío Sevilla- España
2
ESTRUCTURA DE ESTA SESIÓN

• Introducción.- Falacias
• más moderno gt más seguro
• Evaluación de la seguridad
• En sí misma
• Fuentes de información
• Limitaciones del Ensayo Clínico
• De manera comparada
• Escenarios
• NNH
• Relación beneficio / riesgo
• Aproximaciones
• Intentos de estandarización

No hablaremos de errores de medicación, pues
hay una sesión específica
3
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS

• Cultural
• más moderno mejor gt más seguro
• Autorización
• el aval del registro
• De publicación
• editoriales ó revisiones del nuevo fármaco
• Experiencia personal
• faltan sujetos
• Efecto de clase
• Ejemplo de Cerivastatina // Ebrotidina

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Las agencias y la seguridad
5
Retirada ó cautela de fármacos comercializados
Repaglinida gemfibrozilo
Repaglinida gemfibrozilo
Vacuna fiebre amarilla
Cisaprida
Cerivastatina
Cerivastatina
Astemizol
Epo alfa
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SEGURIDADIMPORTANCIA RELATIVALA HERMANA
PEQUEÑA
7
La hermana pequeña

• Valoración en los análisis de decisión
• 2.0 seguridad
• 2.5 efectividad
• 1,5 preferencias del paciente
• 1.0 coste
• Encuestas
• Australia 1996 71 se plantean la seguridad. Los
  hospitales rurales, privados y pequeños
  consideran menos la seguridad en sus decisiones
• AHSP en segundo lugar después de la eficacia

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VALORACION DE SEGURIDAD EN EL TRABAJO DE LA
CFyT
9
Valoraciones de la seguridad en la CFyT
nuevo fármaco valoración de la toxicidad
...versus estándar toxicidad comparada (Sólo
interviene la seguridad)
Comparación beneficio // riesgo (interviene
eficacia y seguridad)
re-evaluaciones // mantenimiento de la GFT (por
seguridad)
10
(No Transcript)
11
NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD(1)Valoració
n de la toxicidad del fármaco
12
Donde buscar la seguridad?

• EECC
• Estudios observacionales
• FEDRA
• Informes de Agencias Reguladoras
• European Public assesment Report (EPAR) de la
  EMEA
• Alertas de agencias reguladoras
• EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugaler
  t.htm
• AEM www.agemed.es/Index.htm
• FDA www.fda.gov/medwatch
• Boletines de Farmacovigilancia
• Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón
  http//wzar.unizar.es/cfva/bol/
• Institut Català de Farmacologia
  http//www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.h
  tm
• Centro Regional de Navarra http//www.cfnavarra.es
  /BIF/DEFAULT.HTML

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LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR
SEGURIDAD

• Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs
  raras ó muy raras
• Idiosincráticas // Graves // poco predecibles
• Duración limitada para para identificar RAMs de
  exposición prolongada
• Ejemplo Ximelagatran
• Escasa representatividad (exclusión grupos de
  riesgo)
• Grupos etarios / raciales /etc.
• Comorbilidad
• Interacciones (pluripatológicos / polimedicados)
• Sesgo de publicación
• Ejemplo de los COX-2
• Errores
• No se detectan // drop-out por violación
  protocolo

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1996 gt 2001 gt 2003/4 safety gt harms
15
Nueva revisión CONSORT

• Nueva versiíon del CONSORT

16
(No Transcript)
17
NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD(2)Comparaci
ón de toxicidad con otros fármacos
18
Novedades vs tto convencional

• FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA
• Menor nivel de incertidumbre
• Información proveniente de EC, programa TA,
  estudios epidemiológicos

• NOVEDADES
• Mayor nivel de incertidumbre
• Información limitada proveniente de EECC

19
(No Transcript)
20
(No Transcript)
21
Informe del Dr. Torelló Iserte para la CFyT
22
NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD
23
Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)

• Se utiliza para medir efectos adversos de la
  intervención
• nº de pacientes tratados para producir un efecto
  adverso adicional
• Intervalo de confianza

24
(No Transcript)
25
NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD(3)Evaluació
n del perfil beneficio / riesgo
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Relación beneficio riesgoejemplo 1

• Leponex

27
Relación beneficio riesgoejemplo 2

• Ticlopidina

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Relación beneficio - riesgo (I) consideraciones
a tener en cuenta

• Gravedad de las RAMs
• Incidencia de las RAMs
• Grado de esencialidad del fármaco
• Pronóstico de la patología a tratar

Tienen que ver con el fármaco
Tienen que ver con el contexto del tratamiento
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Relación beneficio - riesgo (I) gravedad de la
RAM

• Aumento de mortalidad
• Amenaza vital
• Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación
  de los mismos, enfermedad incapacitante
• RAM moderada
• RAM leve

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Relación beneficio - riesgo (I) gravedad de la
RAMAtosiban
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Relación beneficio - riesgo (II) incidencia de
la RAMAtosiban
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Relación beneficio - riesgo (II) incidencia de
la RAM

• Muy frecuente gt1/10
• Frecuente 1/100 - 1/10
• Infrecuente 1/1.000 - 1/100
• Rara 1/10.000 - 1/1.000
• Muy rara 1/100.000 - 1/10.000

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Relación beneficio - riesgo (III) grado de
esencialidad

• Se dispone de alternativas terapéuticas más
  seguras
• De seguridad similar
• De menor seguridad
• No existen alternativas terapéuticas

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Cómo valorar la relación beneficio/riesgo?
1.- Análisis de decisión o análisis de utilidad
multiatributo. Sólo he encontrado dos citas de
1987 y 1993. 2.- Qué hacen los CIMS autonómicos?
35
Novedades terapéuticasEvaluación de la
seguridad
Muchas gracias
bsantos_at_telefonica.net
Bernardo Santos Ramos María Dolores Santos
Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen
del Rocío Sevilla- España