Organizaci

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Organización Panamericana de la Salud Riesgo de
sesgo de los ensayos clínicos aleatorizados para
el tratamiento de LC

• Ludovic Reveiz,
• Asesor en Promoción y Desarrollo de la
  Investigación (HSS/RF)

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• Calidad se hizo de la mejor manera?
• Sesgo puedo confiar en los resultados?

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Riesgo de sesgo
Informe del estudio

• 1. Generación de la secuencia de aleatorización
• 2. Encubrimiento de la asignación aleatoria
• 3. Cegamiento de los participantes, el personal
• responsable del estudio y la evaluación de los
  resultados
• 4. Datos incompletos de los resultados de interés
• (desgate y exclusiones)
• 5. Descripción selectiva de los resultados de
  interés
• 6. Otros (específicos del tema o del diseño de
  los estudios)

Mejorar la confiabilidad y el valor de la
bibliografía de investigación médica por medio de
la promoción de prácticas claras y precisas para
la presentación de informes sobre estudios de
investigación
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Riesgo de sesgo

• Cuando se encuentra (o no) una diferencia
  estadísticamente significativa en el desenlace
  al comparar dos intervenciones ésta puede ser
  debida
• A una diferencia real
• Al azar -- muestra
• A un sesgo
• A un factor de confusión

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Riesgo de sesgo

• Bajo riesgo de sesgo ? calidad de evidencia
  científica para tablas de evidencia, guías de
  practica.

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Efecto en la eficacia del tratamiento
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Generación de la secuencia dealeatorización
No claro
Adecuado
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Encubrimiento de la asignación
Frecuentemente no se menciona en el manuscrito
No claro
Adecuado
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Cegamiento

• Riesgo bajo de sesgo en el cegamiento cuando
• cualquiera de las siguientes situaciones
• No hubo cegamiento, pero los autores de la
  revisión juzgan que es poco probable que la
  variable de resultados y su medición estén
  influenciados por la falta de cegamiento
• Muestras suficientes de cegamiento de los
  participantes y del personal implicado en el
  estudio, sin posibilidad de que éste se haya
  violado
• Ni los participantes ni el personal implicado
  en el estudio estuvieron cegados, pero la
  evaluación de los resultados fue cegada y es poco
  probable que la falta de cegamiento de aquéllos
  sea una fuente de sesgo.

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Cegamiento
Adecuado
No claro
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Datos incompletos de las variables de interés

• Sesgo debido a los abandonos, las pérdidas y
  exclusiones del análisis de los resultados del
  estudio (sesgo de desgaste)
• Se evalúan todos los aspectos en conjunto porque
  el riesgo de sesgo se asocia a cualquier tipo de
  pérdida

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Datos incompletos de las variables de interés

• El riesgo de sesgo depende
• - de la proporción total de participantes de los
  que no se dispone de resultados
• - de la diferencia entre las proporciones de los
  datos perdidos entre los grupos de comparación
• - las razones de la pérdida de estos datos
• - las diferencias entre los participantes con
  datos perdidos y analizables
• - los esfuerzos de los autores por manejar la
  situación
• - el contexto clínico
• - el riesgo basal del evento de interés

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Datos incompletos de las variables de interés
14
(No Transcript)
15
(No Transcript)
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Descripción selectiva de los resultados de interés

• Riesgo bajo de sesgo en la descripción selectiva
  de las variables de interés cuando
• Cualquiera de las siguientes situaciones
• Los autores disponen del protocolo del ensayo,
  y todas las variables pre-especificadas
  (principales y secundarias) de interés (de
  acuerdo a guías pres-establecidas) se han
  publicado tal y como se reflejaron en el
  protocolo
• Los autores NO disponen del protocolo del
  ensayo, pero queda claro que la publicación de
  los resultados del ensayo incluye todos las
  variables de resultado de interés

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Otros riesgos de sesgo

• Fuentes potenciales de sesgos
• - La conducción del estudio fue afectada por los
  resultados interinos (ej, se reclutaron
  participantes adicionales, de subgrupos en los
  cuales se presentó más beneficios en uno de los
  grupos)
• No se siguió el protocolo del estudio en forma
  tal que se refleje en la práctica clínica
• Administración inapropiada de una intervención o
  co-intervención
• Contaminación (ej. Los participantes utilizan
  medicamentos adicionales)
• - El instrumento utilizado para medir los
  desenlaces es inadecuado (puede llevar a
  desestimar tanto los beneficios como los eventos
  adversos)
• - Reporte selectivo de subgrupos
• - Fraude
• - Influencia inapropiada de los patrocinadores

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(No Transcript)
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Comentarios adicionales

• Participantes
• Incluir grupos vulnerables
• Reportar datos de subgrupos si se considera
  adecuado
• Frecuentemente incluye participantes con pocas
  lesiones
• Frecuentemente incluye lesiones pequeñas/medianas
• Incluir duración de los síntomas antes del inicio
• Reportar especies involucradas

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Comentarios adicionales

• Intervenciones
• Definir en base a revisiones sistemáticas
  previas, búsqueda actualizada de ECA publicados y
  ECA en curso

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Comentarios adicionales

• Desenlaces
• Definición de cura
• Realizar seguimiento suficiente NM 28 días a 70
  años.
• Incluir adherencia
• Tener en cuenta la fluctuación de las lesiones en
  el tiempo
• Reportar los datos de los eventos adversos
  esperados (buscados activamente) y aquellos no
  buscados activamente.

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Comentarios adicionales

• Varios
• Análisis en el grupo en el que los participantes
  fueron aleatorizados.
• Reportar el calculo del tamaño de la muestra
  basado en el desenlace primario
• Declarar los conflictos de interés
• Publicar los resultados

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• Riesgo de sesgo de los ensayos clínicos
  aleatorizados para el tratamiento de LC
• Gracias