Groupement d

1
Groupement dintérêt public CeNGEPSCentre
national de gestion des essais de produits de
santé
Un partenariat public/privé pour la
recherche clinique industrielle
2
Le CeNGEPS une mobilisation pour renforcer la
recherche clinique en France
La recherche clinique en France
DES FORCES
DES FAIBLESSES
2008
Nombre moyen de patientsrecrutés par centre actif
Qualité des investigateurs
Cohérence avec les objectifs de recrutement
13,1
Scandinavie
3,6
Pays de l'Est
4,1
Pays de l'Est
13,0
Pays de l'Est
3,4
3,5
Etats-Unis
France
Europe9,8
11,4
Am. Latine
Allemagne
3,5
3,2
Allemagne
11,1
Asie
France
3,3
3,0
Etats-Unis
8,3
Allemagne
3,3
Roy. Uni
2,8
Roy. Uni
8,1
Espagne
Organisation en Recherche Clinique
Simplicité des autorisationsadministratives
8,1
Roy. Uni
7,8
Autres Eur . Ouest
7,8
Italie
4,7
Etats-Unis
3,3
France
7,6
France
7,5
Moyen Or.
3,4
France
3,2
Etats-Unis
6,7
Australasie
3,4
Allemagne
3,1
Roy. Uni
6,5
Canada
2,6
Pays de l'Est
2,6
Pays de l'Est
5,7
Etats-Unis
3
Le GIP CeNGEPS, un collectif des principaux
opérateurs de recherche clinique en France

• Membres associés Public

• Membres associés Privé

51
49
DIRC Grand Ouest 6
DIRC Est 6
Syndicat représentant les laboratoires
pharmaceutiques en France
DIRC Ile de France 6
DIRC Nord Ouest 6
DIRC Sud Méditerranée 6
DIRC Rhône Alpes Auvergne 6

• 4 partenaires associés
• Agence française de sécurité sanitaire des
  produits de santé (AFSSAPS)
• Fédération hospitalière de France (FHF)
• Fédération nationale des centres de lutte contre
  le cancer (FNCLCC)
• Conférence des présidents duniversité (CPU)

Inserm 9
DIRC Sud Ouest Outre Mer 6
4
GIP CeNGEPS un OBJECTIF COMMUN et des MOYENS
DEDIES
Objectif Recruter plus, plus vite et mieux
dans les essais cliniques industriels

• 1 organisation plus performante 3 critères
• Faciliter et accélérer la mise en place
• Augmenter le nombre et le dinclusions des
  essais cliniques
• Accélérer lobtention des résultats

• Les ressources du GIP CeNGEPS 1 taxe fiscale
  payée par les industriels du médicament sur leur
  chiffre daffaires (10 millions deuros/an)

5
Le "CeNGEPS"

• Quelle action pour aider
• les promoteurs industriels
• dessais cliniques ?

6
6 voies daction

• Des référents Essais cliniques industriels dans
  les inter-régions de recherche clinique et dans
  les établissements de santé

Des ressources humaines en plus pour épauler les
investigateurs
Le soutien de réseaux nationaux de recherche
clinique
La mobilisation de nouveaux centres
dinvestigation
Harmoniser et rationaliser les procédures pour
réduire les délais de mise en place des essais
cliniques
Promouvoir la recherche clinique auprès des
pouvoirs publics, des professionnels et des
citoyens
7
Des interlocuteurs professionnels à lécoute des
promoteurs industriels dans les 7 inter-régions
de recherche clinique
? DIRC Ile de France Dr Jean-Louis PETIT jean-louis.petit_at_sls.aphp.fr 01 40 27 57 22 ? DIRC Nord Ouest Mariam PETROSYAN m-petrosyan_at_chru-lille.fr 03 20 44 67 37 ? DIRC Grand Ouest Camille BERNEUR-MORISSEAU camille.berneur_at_chu-nantes.fr 02 53 48 28 97 ? DIRC Sud Ouest Outre Mer Eric DONOIS eric.donois_at_chu-bordeaux.fr 05 57 82 08 48 ? DIRC Est - Carmen JOUANNEAU c.jouanneau_at_chu-nancy.fr 03 83 65 66 14 - Alexandre BOLLE alexandre.bolle_at_chru-strasbourg.fr 03 88 11 62 71 ? DIRC Rhône Alpes Auvergne Dr Marie-Claire MAZE marie-claire.maze_at_chu-lyon.fr 04 72 11 51 81 ? DIRC Sud Médietrranée Katia DEMEY katia.solier_at_ap-hm.fr 04 91 38 11 51
8
Le "CeNGEPS"

• - Epauler les investigateurs
• - Structurer des réseaux dinvestigation

9
Une recherche clinique plus efficace 11
millions deuros par an

• Actions de soutien des investigateurs
  hospitaliers
•  Du personnel pour les aider à inclure 

 Structurer la filière hospitalière dactivité
dessais cliniques industriels ? Financement de
200 postes (dont 160 Techniciens dessais
cliniques/TECs)
Liste et coordonnées http//www.cengeps.fr/Reper
toires-des-7-inter-regions
10
160 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs
quelles missions ?

• Mission prioritaire évaluation des capacités
  dinclusion et aide dinclusion
• Screening des patients pouvant être inclus dans
  lessai au vu des critères dinclusion/exclusion,
  de la file-active du centre dinvestigation, des
  protocoles en cours
• Participation aux réunions de mise en place des
  essais avec le promoteur industriel
• Organisation et prise en charge de linclusion
  des patients identifiés (convocation RDV
  sortie des dossiers )

• Les TEC  CeNGEPS  se distinguent
• des TEC dits  dinvestigation  chargés, eux,
  dassurer la réalisation logistique de lessai et
  financés par le promoteur industriel

11
Soutien de 18 réseaux nationaux dinvestigation
thématiques

• Des thématiques prioritaires
• Infectiologie/Vaccinologie
• Neurosciences/Alzheimer
• Psychiatrie
• Cancérologie lymphomes sarcomes
  gynécologie/sein thoracique essais précoces
• Cardiologie/Thrombose
• Pédiatrie
• Nutrition/Diabétologie
• Maladies inflammatoires du tube digestif

de 50 postes (ETP) pour Coordonner et
Structurer Médecins et Techniciens détudes
cliniques, Chefs de projet, Infirmières de
recherche clinique ...

• Des priorités organisationnelles
• Envergure nationale
• Mobilisation de file-active non actives ? CH
• Ville/Hôpital ? Maladies chroniques

12
18 réseaux dinvestigation soutenus par le GIP
CeNGEPS (1)
Accès par un point de contact national à un
collectif dinvestigateurs chevronnés et à une
file-active de nombreux patients
Nom du réseau Pathologie Coordonnateurs Contact
CeNGEPS Alzheimer Neuro-sciences Alzheimer Pr Bruno VELLAS - Dr Pierre-Jean OUSSET / CHU Toulouse vellas.b_at_chu-toulouse.fr 05 61 77 76 49
EDDH Cardiologie et psychiatrie Pr Raymund SCHWAN - Pr Faïez ZANNAD / CHU Nancy contact_at_eddh.eu 03 83 65 66 14
GICIPI Psychiatrie Dr Joël GAILLEDREAU / Elancourt joel.gailledreau_at_gicipi.com 01 71 49 11 42
CNCHG Cardiologie Dr Loïc BELLE / CH Annecy cnchg_at_ch-annecy.fr 04 50 63 60 86
GIRC Thrombose France Thrombose Pr Hervé DECOUSUS / CHU Saint-Etienne laure.panei_at_chu-st-etienne.fr 04 77 12 76 87
RCP Pédiatrie Pr Evelyne JACQZ-AIGRAIN / APHP - CIC Robert Debré florence.emmanuel_at_rdb.aphp.fr 01 40 03 36 41
RIPPS Pédiatrie Pr Gérard PONS / APHP - Dr Behrouz KASSAI / HCL info_at_ripps.eu 01 40 48 81 11 poste 9 75 25
CRICS Sepsis et infectiologie en réanimation Dr Bruno FRANCOIS / CHU Limoges secretariat.cic_at_chu-limoges.fr 05 55 05 62 54
13
18 réseaux dinvestigation soutenus par le GIP
CeNGEPS (2)
Nom du réseau Pathologie Coordonnateurs Contact
MICI Maladies inflammatoires chroniques de lintestin Pr Christian LIBERSA - Pr Jean-Frédéric COLOMBEL / CHU Lille clibersa_at_chru-lille.fr 03 20 44 68 91
REIVAC Vaccinologie Dr Odile LAUNAY APHP - CIC Cochin samira.chaalal_at_cch.aphp.fr 01 58 41 29 28
CNRH RA Nutrition et maladies métaboliques Pr Martine LAVILLE / HCL martine.laville_at_chu-lyon.fr 04 78 86 29 81
GOFEDI Diabète Pr Michel KREMPF Dr Lucy CHAILLOUS / CHU Nantes michel.krempf_at_univ-nantes.fr 02 40 08 36 42
NADIS Infectiologie (VIH VHC VHB) Pr Pierre DELLAMONICA - Dr Pascal PUGLIESE / CHU Nice pugliese.p_at_chu-nice.fr 04 92 03 58 02
GFPC Cancérologie thoracique Dr Pierre FOURNEL / Institut de Cancérologie de la Loire - Pr Christos CHOUAID / APHP christos.chouaid_at_sat.aphp.fr 01 49 28 25 16
IFTC Cancérologie thoracique Pr Bernard MILLERON / APHP - Franck MORIN franck.morin_at_ifct.fr 01 56 81 10 45
GEP Groupe essais précoces Cancérologie Dr Véronique DIERAS / Institut Curie veronique.dieras_at_curie.net 01 44 32 46 75
GELA-GELARC Lymphomes de ladulte Pr Bertrand COIFFIER / HCL Pascal DESCHASEAUX pascal.deschaseaux_at_gelarc.org 04 72 66 93 33
GSF-GETO Cancers sarcomes Pr Florence DUFFAUD / APHM Pr Jean-Yves BLAY / Centre Léon Bérard fduffaud_at_ap-hm.fr 04 91 38 57 08
ARCAGY-GINECO Cancers gynécologiques et du sein Pr Eric PUJADE-LAURAINE / APHP - Bénédicte VOTAN bvotan_at_arcagy.org 01 42 34 82 23
14
Le "CeNGEPS"

• Mobiliser de nouveaux investigateurs et leurs
  patients

15
Mobiliser de nouveaux investigateurs et leur
file-active de patients 3 exemples

• Un réseau
• Collège National des Cardiologues des
• Hôpitaux Généraux (CNCHG)
• ? 10 centres labellisés

Des initiatives locales
VICHY Drs Xavier MARCAGGI et Georges AMAT
HAGUENAU Dr Michel HANSSEN
CHARTRES Drs Grégoire RANGE et Franck ALBERT
CANNES Dr Gilles ZEMOUR
PONTOISE Dr Patrick JOURDAIN
LA ROCHELLE Dr Paul BRU
METZ Dr Khalifé KHALIFE
BASTIA Dr Ziad BOUERI
GRENOBLE (Clinique Mutualiste) Dr Benjamin FAURIE
MULHOUSE Dr Laurent JACQUEMIN
? CH Chalons sur Saône Contact Nathalie WOLFF nwolff_at_oncobourgogne.com Tél [phone] Services disponibles - cardiologie - neurologie - diabétologie ? CH de Meaux Contact Dr Michel GRIVAUX m-grivaux_at_ch-meaux.fr
16
Mobiliser de nouveaux investigateurs et leur
file-active de patients 3 exemples

• Une initiative interrégionale DIRC Sud-ouest
  Outre-mer

17
Le "CeNGEPS"

• Harmoniser et rationaliser
• pour réduire les délais de mise en place des
  essais cliniques

18
Plusieurs documents harmonisés au plan national

• Grille nationale de calcul des surcoûts

Convention hôpital-promoteur dessais cliniques
industriels
Objectif Réduction des temps de négociation
19
SIGREC un logiciel hospitalier national de
gestion administrative et de suivis des
inclusions

• Du manuel et du manuscrit à un logiciel national
• Dans les 77 établissements de santé ayant
  lactivité de recherche clinique la plus intense
  pour commencer

1. Une ACCELERATION DE LA MISE EN PLACE des essais
2. Un module financier à venir pour lEVALUATION
   HARMONISEE DES SURCOUTS
3. A terme DEMATERIALISATION avec suppression de
   certains circuits papiers
4. Une fonction dinterrogation sur la DISPONIBILITE
   EFFECTIVE du centre dinvestigation pressenti
   (nbre dessais cliniques en cours )
5. Possibilité de lancer des REQUETES dans la base
   (nbre détudes /investigateurs )

20
Le portail SIGREC/promoteurs industriels Un
portail daccès à la base nationale de suivi de
lactivité de recherche clinique à lhôpital

• ? Sur chaque site
• 1 serveur local
• Transfert des données vers le serveur central

• ? Sur le serveur central
• Agrégation des données
• Calcul dindicateurs dactivité
• Diffusion des mises à jour

https//promoteursindustriels.sigrec.fr
21
Le "CeNGEPS"

• Promouvoir la recherche clinique auprès des
  professionnels et des citoyens

22
www.cengeps.fr un site dinformation pour les
professionnels de la recherche

• Libre daccès à des bases dinformation
• (www.cengeps.fr)
• Annuaires des Réseaux dinvestigation clinique
  ?88 réseaux référencés (classement/discipline)
• Recueil des Formations à la recherche clinique

23
notre-recherche-clinique.fr , ouverture dun
site Internet grand public 2010
Participer aux essais cliniques, un devoir citoyen

• Un portail de référence sur la recherche clinique
  pour 2 fonctions
• Informer, en humanisant lapproche, les patients
  et volontaires sains sur les enjeux, les risques
  et les opportunités de la recherche clinique
• Faciliter les inclusions par la mise en relation
  des promoteurs, des investigateurs avec les
  patients et les volontaires sains

24
Groupement dintérêt public CeNGEPSCentre
national de gestion des essais de produits de
santé

• Un partenariat public/privé
• pour la recherche clinique industrielle