KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIK DI JAWA TIMUR

1
KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIKDI JAWA TIMUR

• Husin Mallaleng Apoteker,M.Kes
• www.husinrm.wordpress.com
• Kepala Seksi Obat Tradisional Kosmetika
• Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur
• Jombang, 11Juni 2008

2
DASAR HUKUM

1. UU RI NO 23/1992 TENTANG KESEHATAN
2. UU RI NO 8/1999 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN
3. UU RI NO 32/2004 TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH
4. PERDA NO 32/2000 TENTANG STRUKTUR DINKES PROP
   JATIM
5. PP 72/1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
   ALKES
6. KEPRES 16/1987 TENTANG PENYERDEHANAAN PEMBERIAN
   IJIN USAHA INDUSTRI
7. PERMENKES RI NO 220/Menkes/Per/IX/76 TENTANG
   PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA ALAT KESEHATAN
8. PERMENKES NO 220/1976 TENTANG PRODUKSI DAN
   PEREDARAN KOSMETIKA ALKES
9. PERMENKES No 96/Menkes/Per/1977 TENTANG
   WADAH,PEMBUNGKUS,PENANDAAN SERTA PERIKLANAN
   KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN

3
LANJUTAN

• 10. PERMENKES NO 239/1977 TENTANG PERIZINAN
  PRODUKSI KOSMETIKA ALKES
• 11. PERMENKES No 140/MenKes/Per/III/1991
  TENTANG WAJIB DAFTAR ALAT KESEHATAN,KOSMETIKA DAN
  PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
• 12. PERMENKES No 236/MenKes/X/1977 TENTANG
  PERIJINAN PRODUKSI KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN
• 13. PERMENKES 239/MenKes/Per/V/85 TENTANG ZAT
  WARNA TERTENTU YANG DINYATAKAN BAHAN BERBAHAYA
• 14. PERMENKES 376/1990 TENTANG BAHAN,ZAT
  WARNA,ZAT PENGAWET,DAN TABIR SURYA PADA KOSMETIKA
• 15. KEPMENKES RI 965/1992 TENTANG CARA PRODUKSI
  KOSMETIK YANG BAIK ( CPKB )
• 16. KEPMENKES RI NO 98/1994 TENTANG PENGESAHAN
  NASKAH KODEKS KOSMETIKA INDONESIA EDISI II VOL 1
  SEBAGAI PERSYARATAN MUTU BAHAN KOSMETIKA YG
  BERLAKU DI INDONESIA

4
(No Transcript)
5
(No Transcript)
6
(No Transcript)
7
(No Transcript)
8
(No Transcript)
9
(No Transcript)
10
CPKB DALAM HARMONISASI ASEAN
GLOBALISASI
COMPETITIVENESS PASAR ASEAN GLOBAL
GLOBAL BANNED
TUNTUTAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN
LAW ENFORCEMENT
NOTIFIKASI
INDUSTRI HARUS SIAP
PMS/PSE
PEMBINAAN / ASISTENSI
CPKB
PRODUK KOSMETIK SQE
PENERAPAN CPKB BERTAHAP
PRA/SERTIFIKASI
11
2008 ASEAN SINGLE MARKET
HARMONISASI REGULASI KOSMETIK ASEAN
12
RUANG LINGKUP DAN ASPEK-ASPEK CPKB

• Mencakup kondisi dan cara-cara produksi yang
  baik dari sejak bahan baku masuk ke pabrik
  sampai menjadi produk akhir, termasuk
  persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi.

13
Cosmetic - Definition

• A cosmetic product shall mean any substance or
  preparation intended to be placed in contact with
  various external parts of the human body
  (epidermis, hair system, nails, lips and external
  genital organs) or with teeth and the mucous
  membranes of the oral cavity, with a view
  exclusively or mainly to cleaning them, perfuming
  them, changing their appearance and/or correcting
  body odours and/or protecting them or keeping
  them in good condition

14
KOSMETIK

• BAHAN ATAU CAMPURAN BAHAN UNTUK DIGOSOKKAN ,
  DILEKATKAN,DITUANGKAN,DIPERCIKKAN ATAU
  DISEMPROTKAN PADA, DIMASUKKAN DALAM, DIPERGUNAKAN
  PADA BADAN ATAU BAGIAN BADAN MANUSIA D/ MAKSUD U/
  MEMBERSIHKAN,MEMELIHARA,MENAMBAH DAYA TARIK ATAU
  MENGUBAH RUPA DAN TIDK TERMASUK GOLONGAN OBAT
  (Permenkes 220/1976)

15
PRODUKSI PRODUK KERING
16
PRODUKSI PRODUK CAIR
17
Nomor Registrasi Kosmetik

• Nomor Registrasi Kosmetik sebagai berikut
• Depkes RI/POM CD 10 digit untuk kosmetika dalam
  negeri
• Depkes RI/POM CL 10 digit untuk kosmetika import
  
• Keterangan
• 1. Digit 1,2 Kategori
• 2. Digit 3,4 Sub Kategori
• 3. Digit 5,6 Tahun Pendaftaran (pembacaan
  dibalik).
• 4. Digit 7,8,9,10 Nomor Urut Pendaftaran produk
  di Badan POM

1 2 3 4 5 6 7
8 9 10
18
Persyaratan label kosmetik menurut Kep.BPOM NOMOR
HK.00.05.4.1745 Pasal 23

• (1) Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus
  dicantumkan informasi/ keterangan mengenai
• a. nama produk
• b. nama dan alamat produsen atau importir /
  penyalur
• c. ukuran, isi atau berat bersih
• d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan
  kodeks kosmetik
• indonesia atau nomenklatur lainnya yang
  berlaku
• e. nomor izin edar
• f. nomor batch /kode produksi
• g. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk
  produk yang sudah jelas
• penggunaannya
• h. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang
  stabilitasnya kurang
• dari 30 bulan
• i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan
  dan atau mutu.
• (2) Apabila seluruh informasi sebagaimana
  dimaksud pada ayat (1) tidak memungkinkanu ntuk
  dicantumkan pada etiket wadah, maka dapat
  menggunakan etiket gantung atau pita yang
  dilekatkan pada wadah atau brosur.

19
CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)
SISTEM MANAJEMEN MUTU (1)
Personalia (2)
Penarikan Produk (13)
RECALL
Penanganan Keluhan (12)
Bangunan (3)
Kontrak produksi dan pengujian (11)
Peralatan (4)
CPKB
Penyimpanan (10)
Sanitasi Hygiene (5)
Audit Internal (9)
Produksi (6)
Pengawasan Mutu (7)
Dokumentasi (8)
20
TRADISIONAL
THANK U
21
Ideal GMP ???
22
IDEAL ???
23
MODERN INDUSTRY
24
CPKB ?
25
AWAS KOSMETIK IMPORT!
26
Ideal GMP
27
PROSES PENERAPAN CPKB
Sosialisasi Penerapan CPKB
Pelatihan CPKB
Pembinaan Khusus
Ekspose
PEGERTIAN PENERAPAN CPKB
PENERAPAN CPKB
POLA PIKIR MIND SETTING
Pra Sertifikasi
Sertifikasi
28
STRATEGI PEMBINAAN CPKB
AKADEMIA
SEKTOR TERKAIT LAIN
DEPKES BADAN POM
DINKES/BBPOM/ASOSIASI

• Pemda
• Depperind
• Mennegkop

INDUSTRI KOSMETIK TRADISIONAL?
INDUSTRI KECIL
INDUSTRI BESAR DAN MENENGAH
Pelatihan CPKB
Penyelenggaraan pelatihan CPKB, permodalan
Sertifikasi CPKB
Pembinaan Asistensi Penerapan CPKB secara bertahap
29
Sehat Pakai Air ( SPA )
30

• SPA
• Santé Par Aqua (bahasa Perancis)
• Solus Per Aqua (bahasa Latin)
• yaitu perawatan dengan air.
• Di Indonesia sebahagian (SPA)
• diartikan sebagai
• Sehat Pakai Air atau
• Tirta Husada.

31
Perangsangan 6 indera scr terpadu
Mempengaruhi 3 dimensi Fikir, rasa, fisik

• Mata ? Color therapy
• Hidung ? Aroma therapy
• Telinga ? Music therapy
• Lidah ? Healthy food
• Kulit ? thermal therapy, moor therapy, scalp
  treatment
• facial treatment
• Otot ? massage therapy, reflexology

32
SPA
TUJUAN

• menjaga,
• meningkatkan dan
• Memulihkan kesehatan dalam hal kesegaran,
  kecantikan (inner outer beauty),
• relaksasi,

KESEIMBANGAN BODY, MIND, SPIRIT.
33
Media yang digunakan
Air Mineral
Air Panas
Lumpur Mineral
Pijatan
34
Media yang digunakan
Aroma terapi
Herbal terapi
Terapi Termal
35
JENIS-JENIS SPA

• DAY SPA (CITY SPA)
• Lokasi di tengah kota
• Kekuatan ada produk dan service shg klien tetap
  setia
• Lama perawatan 1 3 jam
• RESORT SPA
• Lokasi di daerah pariwisata
• Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu
  hotel resort tempat spa
• Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan
  spa
• Lama perawatan 1 3 jam
• DESTINATION SPA
• Lokasi di daerah pariwisata
• Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu
  hotel resort tempat spa
• Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan
  spa
• Lama perawatan biasanya sampai bbrp hari, krn ada
  program khusus
• Misal detoksifikasi
• CLUB SPA
• Lokasi di klub kebugaran
• Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan
  pelayanan
• Lama perawatan sesuai kebutuhan

36

• RESIDENTIAL SPA
• - Lokasi di daerah perumahan
• - Kekuatan ada pada kualitas service dan
  pilihan service
• - Lama sesuai kebutuhan
• AMENITY SPA
• - Lokasi di daerah fasilitas hotel
• - Kekuatan ada pada kualitas service dan
  pilihan service
• - Lama sesuai kebutuhan
• MINERAL SPRING SPA
• - Lokasi di kawasan yg memeiliki sumber air
  mineral
• - Kekuatan pd air mineral yang memeiliki
  zat aktif yg bermanfaat
• utk kulit
• - Lama sesuai kebutuhan
• MEDICAL SPA
• - Lokasi di fasilitas kesehatan
• - Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan
  pilihan pelayanan yang
• bertujuan utk promotif, preventif, kuratif
• - Lama perawatan sesuai kebutuhan
• - Di bawah pengawasan tenaga medis

37
PERMENKES N0. 445/MENKES/PER/V/1998
BAHAN KIMIA YANG DILARANG PADA KOSMETIKA
No. NAMA BAHAN BENTUK SEDIAAN PENGECUALIAN
1. ASAM RETINOAT PRODUK KREM PEMUTIH (EXTRADERM)
2. SELENIUM SENYAWANYA SHAMPO MAX 1
3. MERCURI (Hg) KREM PEMUTIH, BEDAK COMPAK, SABUN PEARL CREAM
4. ARGENTUM (Ag) ARSEN BROM UTK CAT KUKU
5. RHODAMIN B, MERAH K3, PIGMEN RED 53, D RED No.8 CI No. 15585 LIPSTIK, BEDAK, EYE SHADOW, BLUSH ON
38
ASAM RETINOAT

• PENGGUNAAN
• Topikal utk acne vulgaris kelainan kulit
  seperti keratinisasi, hyperpigmentasi

• EFEK SAMPING

• Reaksi inflamasi lokal (hangat, pedih, kemerahan,
  bersisik
• Beberapa Erythema, edema, kulit kering
  berkerak, melepuh
• Fotosensitisasi

• PERHATIAN

• Hati-hati pada penderita eksem
• Hindari ultraviolet
• Hindari penggunaan pd mata, mulut, ujung hidung
  dan luka terbuka

39
SELENIUM

• PENGGUNAAN

1. MENGURANGI / MENGHILANGKAN RASA GATAL
   PENGELUPASAN KETOMBE
2. MENGONTROL KETOMBE
3. PENGOBATAN TINEA VERSICOLOR

• EFEK SAMPING

• IRITASI MEMBRAN MUCOSA MATA ? PEDIH
• IRITASI LOKAL PADA KULIT
• TOKSISITAS SISTEMIK PD KULIT YG LUKA ? TREMOR,
  NYERI BAG BAWAH ABDOMEN, HILANG NAFSU MAKAN,
  MUNTAH

• PERHATIAN

• Kontra Indikasi pd anak lt 2 tahun, Bumil
• Hindari Kontak dengan mata

40
MERCURY ( Hg )

• PENGGUNAAN
• PENGGUNAAN KLINIK TIDAK DIREKOMENDASIKAN
• GARAM INORGANIK (Mercuric chloride, Mercuric
  Oxide), SEBAGAI DESINFECTAN DENGAN AKTIVITAS
  PARASITICIDES, FUNGSICIDES DAN BACTERICIDES
• GARAM ORGANIK (Phenyl mercury asetat, borat dan
  nitrat) SEBAGAI PENGAWET DAN STERILAN (PEMANASAN
  BACTERICIDES)

• EFEK SAMPING
• PER INHALASI MENYEBABKAN EFEK PADA GIT ? MUAL,
  MUNTAH, BERAK DARAH, KERACUNAN PD SISTIM
  PERNAFASAN
• KONTAK PER INHALASI DAN KULIT DALAM WAKTU LAMA ?
  TREMOR, GANGGUAN MOTORIK SENSORIK, GANGGUAN
  GIT, KERUSAKAN GINJAL, HIPERSALIVASI, PENGECAP
  HILANG

41
ARGENTUM
(PERAK/Ag)

• PENGGUNAAN

1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL
2. BAHAN PEWARNA ? 0,1 MG/M3
3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN
4. PADA KOSMETIK PENSIL ALIS BULU MATA ? MAX 4

• EFEK SAMPING

• KOROSIF ? NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR,
  DIARE, MUNTAH, KEJANG, KOMA
• PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI ?
  KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN
• PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA ? ARGYRIA/
  GENERAL GREY DISCOLORATION

42
ARGENTUM
(PERAK/Ag)

• PENGGUNAAN

1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL
2. BAHAN PEWARNA ? 0,1 MG/M3
3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN
4. PADA KOSMETIK PENSIL ALIS BULU MATA ? MAX 4

• EFEK SAMPING

• KOROSIF ? NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR,
  DIARE, MUNTAH, KEJANG, KOMA
• PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI ?
  KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN
• PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA ? ARGYRIA/
  GENERAL GREY DISCOLORATION

43
BROMINE (Br2)
PENGGUNAAN
? BAHAN UTK TERAPI KUTIL DI TELAPAK KAKI
EFEK SAMPING

• IRITASI DAN KOROSIF THD MEMBRAN MUKOSA
• PER ORAL ? GASTRO INTESTINAL
• TOPIKAL ? LUKA BAKAR
• INHALASI ? IRITASI PD SALURAN PERNAFASAN DAN
  OEDEMA PARU

44
RHODAMIN - B
PENGGUNAAN

• PEWARNA PADA KERTAS DAN TEXTIL
• PEWARNA PD KOSMETIK (?)

EFEK SAMPING

• IRITASI KULIT, REAKSI ALERGI (GATAL, RADANG,
  PENGELUPASAN)
• POTENSIAL CARCINOGENIC
• ? PADA HEWAN UJI PER-SUBKUTAN MENYEBABKAN
  LOCAL SARCOMA (TUMOR)

45
SILIKON
PENGGUNAAN

• PADA PABRIK PLASTIK
• INDUSTRI ALKES
• KOSMETIKA ? SHAMPO
• INDUTRI ? PELUMAS / OLI, PEMBERSIH MOBIL (SHAMPO
  MOBIL)

BENTUK SILIKON

• PADAT
• CAIR
• GEL

46
SILIKON (LANJUTAN)
EFEK SAMPING

• SILIKON ? DAPAT PINDAH TEMPAT
• TDK DAPAT DIAMBIL
• JARINGAN KULIT ? KAKU
• TERJADI EMBOLI / PENYUMBATAN PEMBULUH DARAH ?
  TERJADI PENYUMPATAN PEMBULUH DARAH DI OTAK
• DAPAT MENIMBULKAN SILICONOMA ? BENJOLAN SILIKON

SILIKON YANG BOLEH DIGUNAKAN ? SILIKON PADAT /
GEL / DLM KANTONG
47
SPA
Industri
KEBUTUHAN MASYARAKAT MENINGKAT

• HOTEL
• GRIYA PIJAT
• PUSAT KEBUGARAN
• PUSAT KECANTIKAN
• SAUNA

48
TERIMA KASIH