Harmonisation des m

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Harmonisation des méthodes et normes de contrôle
des trypanocides vétérinaires.
Dr KAREMBE Hamadi Pharmaceutical Development and
Registration Manager International Zone CEVA
SANTE ANIMALE Libourne - France

• Conférence internationale OIE
• Médicaments Vétérinaires en Afrique vers
  lharmonisation et
• lamélioration de lenregistrement, de la
  distribution et du contrôle qualité

Hôtel Le Méridien, 25 au 27 mars 2008 à Dakar,
Sénégal
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IMPORTANCE / PLACE DES TRYPANOCIDES

• Les trypanocides sont
• Indispensable à lélevage en Afrique
  Subsaharienne
• 20 à 50 du marché du médicament vétérinaire
• gt 30 Millions de doses par an
• Arsenal thérapeutique limité à 3 molécules

Lanimal peut être un porteur sain de
Trypanosomes pathogènes pour lhomme (T. brucei
rhodesiense)
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IMPORTANCE / PLACE DES TRYPANOCIDES

• LARSENAL THERAPEUTIQUE
• 3 molécules
• Homidium 1952
• Diacéturate de Diminazène 1958
• Isométamidium 1960
• Ces molécules ont plus de 40 ans
• Pas de perspectives pour de nouvelles molécules
• Emergence de résistances, dont des résistances
  multiples

TRYPANOCIDES DE QUALITE BONNES PRATIQUES
DUTILISATION
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IMPORTANCE / PLACE DES TRYPANOCIDES
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EVOLUTION DE LA DISTRIBUTION DES TRYPANOCIDES

• AUTREFOIS
• Nombre limité dacteurs
• Laboratoires Pharmaceutiques
• Approvisionnement assuré par les services
  officiels
• Présence sur le terrain assurée les services
  officiels
• Nombre limité de produits

• MAINTENANT/AUJOURDHUI
• Multiplications des acteurs
• laboratoires pharmaceutiques
• Sociétés commerciales
• Approvisionnement assuré par le secteur privé
• Grossistes importateurs
• Privatisation des services vétérinaires
• Augmentation du nombre de produits

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QUALITE DES TRYPANOCIDES , METHODES ET NORMES

• METHODES DANALYSE ET NORMES DE QUALITE
• DES TRYPANOCIDES VETERINAIRES
• Non décrites dans une Pharmacopée officielle
• Inexistence de substances de référence officiel
  (standard)
• Monographies internes

• CONSEQUENCES
• Évaluations des données analytiques de chaque
  fabriquant par pays
• Comparaison plus difficile

NECESSITE DE REFERENTIELS OFFICIELS (METHODES ET
SPECIFICATIONS)
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QUALITE DES TRYPANOCIDES , METHODES ET NORMES
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QUALITE DES TRYPANOCIDES , METHODES ET NORMES
Exemples des trypanocides humains
Pentamidine Ph. Eur., Ph. Int. Suramine Ph.
Int. (WHO) Melarsoprol Ph. Int. (WHO)
et des antipaludéens
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PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES

• OBJECTIFS
• Elaboration des normes et protocoles de contrôle
• Qualification et mise à disposition de substances
  de référence
• Diffusion et promotion de lutilisation des
  monographies
• Autorités réglementaires
• Laboratoires officielles de contrôle
• Laboratoires Pharmaceutiques
• Création et soutien de Laboratoires régionaux ou
  nationaux de référence
• Procédure denregistrement
• Pharmaco-vigilance (Qualité des trypanocides sur
  le marché)

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PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES

• LES ACTEURS ET PARTENAIRES POTENTIELS
• Organisations Internationales
• O.I.E
• F.A.O
• O.M.S
• Les autorités réglementaires nationales et
  sous-régionales (UEMOA)
• Les laboratoires de contrôle Nationaux et
  sous-régionaux (LACOMEV..)
• Les laboratoires Pharmaceutiques (IFAH)
• Les associations et instances ordinales

PILOTAGE PAR UN COMITE DEXPERTS INDEPENDANTS
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PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES

• ETAPES
• Etape 1 Identification des trypanocides qui ne
  disposent pas de méthodes et normes de qualité
  standardisées
• Etape 2 Etablissement de la liste de
  laboratoires Pharmaceutiques à contacter.
• Etape 3 Collecte des méthodes, des normes de
  qualité et déchantillons de produits finis des
  différents laboratoires pharmaceutiques,
• Etape 4 Identifier et contacter les
  laboratoires danalyse à intégrer dans le projet
  (En général, 2 à 3 laboratoires suffisent)

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PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES

• ETAPES
• Etape 5 Formaliser la collaboration en signant
  des contrats de partenariat et de collaboration,
• Etape 6 Rechercher et récupérer les données
  publiées sur les méthodes danalyse normes de
  qualité de la molécule
• Etape 7 Développement et validation des
  méthodes danalyse Etablissement de
  propositions de normes de qualité
  (Spécifications).
• Etape 8 Elaboration et qualification de
  substances chimiques de référence (Standards
  analytiques)
• Etape 9 Transmission du projet de méthode et
  normes au comité dexpert et aux spécialistes
  pour discussion et commentaires

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PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES

• ETAPES
• Etape 10 Vérification et validation des
  méthodes et normes par des laboratoires tiers non
  impliqués dans le développement de la méthode.
• Etape 11 Discussion des résultats avec les
  laboratoires danalyse et les partenaires du
  projet
• Etape 12 Diffusion du draft  amendé pour
  commentaires,
• Etape 13 retour à létape 10
• Etape 14 Présentation du draft au comité
  dexperts sur les normes de qualité pour
  adoption. Sinon, répétition des étapes 11 à 13.
• Etape 15 Adoption, diffusion et application des
  monographies

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PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES
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PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES

• CONCLUSIONS
• La démarche a été initiée, le succès est lié
• La participation active des organisations
  internationales
• La participation active des autorités
  réglementaires
• La participation active des laboratoires
  pharmaceutiques (acquise)
• Le support et laide des laboratoires danalyse
  officiels du nord
• Participation ou le support des pharmacopée
  officielles (Ph. Eur., USP..)

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PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES

• MERCI POUR VOTRE ATTENTION