Comit

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Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

• RD 223/2004. Art. 2.n
• organismo independiente, constituido por
  profesionales sanitarios y miembros no
  sanitarios, encargado de velar por la protección
  de los derechos, seguridad y bienestar de los
  sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer
  garantía pública al respecto, mediante un
  dictamen sobre el protocolo del ensayo, la
  idoneidad de los investigadores y la adecuación
  de las instalaciones, así como los métodos y los
  documentos que vayan a utilizarse para informar a
  los sujetos del ensayo con el fin de obtener su
  consentimiento informado.

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Comité de Ética de la Investigación (CEI)

• Tipos de estudios que deben ser evaluados por
  estos comités
• La autorización y desarrollo de cualquier
  proyecto de investigación sobre seres humanos o
  su material biológico requerirá el previo y
  preceptivo informe favorable del Comité de Ética
  de la Investigación (CEI).
• (Art. 2.e de la LIB 14/2007)

Garantía pública de cumplimiento aspectos éticos,
científicos y legales
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Relación CEIC - CEI

• (Pendiente regulación - disposición transitoria
  tercera de la LIB 2007)

CEICA
CEI
CEIC
PI invasivos. PI Muestras biológicas-A.
Genéticos. PI ovocitos, espermatozoides,
preembriones fetos, células, tejido
embrionario. Biobancos.
EC. PS. EPA.
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CEIC-CEI.Aspectos relevantes de sus fines.

• Garantía pública de que se van a proteger
• La Dignidad y los derechos de las personas.
• La seguridad y el bienestar de los participantes.
• Respeto a los postulados éticos en los que se
  asienta la Investigación Biomédica.
• La calidad científica.
• Independencia.

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Impacto de la nueva-futura normativa sobre los
CEIC-CEI.

• RD sobre Biobancos. Comité de Ética externo
  (2011)
• Borrador reglamento UE (Acceso en 2012)
• Borrador RD EC (Sin acceso)
• Borrador RD sobre CEIs (Sin acceso)
• Desarrollo Ley de la Ciencia (Comité Español de
  Ética de la Investigación y otras Comisiones de
  Ética) (??)

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• El acto legislativo sobre los EC, es el mas
  criticado en el ámbito de los productos
  Sanitarios por
• 25 de disminución de solicitud de autorización
  de EC en la UE.
• Incremento de los costes de realización con
  respecto a la situación previa a la Directiva
  2001/20/CE. (107). Costes por seguros incremento
  del 800.
• El plazo medio de inicio de un EC ha pasado a 152
  días, incremento del 90.
• (En exposición de motivos)

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• Hace la siguiente reflexión
• Así pues, puede decirse que las actuales
  disposiciones de la Directiva 2001/20/CE ha
  obstaculizado la realización de EC en Europa, por
  lo que la Comisión tiene que actuar.
• (En exposición de motivos)

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• El Reglamento propuesto, por lo tanto, no regula
  ni armoniza el funcionamiento preciso de los
  comités de ética, ni impone en la UE una
  cooperación operativa sistemática entre los
  comités de ética, ni restringe el ámbito de la
  evaluación por el comité de ética de cuestiones
  genuinamente éticas (ciencia y ética no pueden
  separarse).
• (Pag. 5 en exposición de motivos)

Única referencia del Borrador a los CEIs.
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• 1.7 El CESE pide que se prevea expresamente en el
  Reglamento la realización de evaluaciones por un
  comité de ética independiente (con arreglo a lo
  establecido en el punto 15 de la Declaración de
  Helsinki, el capítulo II de la propuesta y la
  Directiva 2001/20/CE).
• 1.8 El CESE pide que la UE apoye y facilite la
  cooperación y el intercambio de información
  científica entre Estados miembros dentro de una
  red de comités de ética designados por los
  Estados miembros.
• 3.10 El CESE recomienda, asimismo, impulsar la
  cooperación entre comités de ética a fin de
  ayudar a los Estados miembros a ser más
  eficientes, realizar economías de escala y evitar
  la duplicación de esfuerzos.

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• 4. Observaciones específicas
• 4.1 El CESE apoya decididamente la creación de
  una estructura de gobernanza única a escala
  europea para los ensayos clínicos que facilite de
  manera significativa la investigación clínica en
  la UE y que sea una referencia y un objetivo en
  materia de modificación y revisión de este
  Reglamento.
• 4.2 El CESE pide que el Reglamento incluya
  disposiciones relativas a la red de comités de
  ética.

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• En España
• Red de CE de Universidad (Años 90)
• ANCEI (Nov 2012)

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Impacto de la nueva normativa.

• María González
• Secretaria del CEICA

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CEICA
Decreto 26/2003, de 14 de febrero del Gobierno de
Aragón, por el que se crea el Comité Ético de
Investigación Clínica de Aragón. Modificado por
Decreto 292/2005, de 13 de diciembre. Artículo1.-
Creación y acreditación del Comité Ético de
Investigación Clínica de Aragón. (CEICA) Adscrito
al Departamento de Salud, Consumo y Servicios
Sociales. Artículo 2.- Ámbito territorial CA
de Aragón. Constitución del CEICA 17 de octubre
de 2003
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CEICA

• Desde su acreditación (17/10/2003) asumió la
  evaluación de cualquier proyecto de investigación
  además de los EC. (Decisión consensuada y
  recogida en los PNT y actas)

A partir de la publicación de la LIB (Julio 2007) El CEICA asume las competencias del CEI hasta su regulación. (Disposición transitoria tercera de la LIB)
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Actividad del CEICA
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? 167
PI en 2012
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Evaluación protocolos EC y PI.Solicitud
modificaciones.
EC N88 PI N106
Metodología 20 50
Información Paciente y CI 90 67
Informe desfavorable 3.4 (3) 3.7 (4)
(Memoria CEICA 2011)
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Papel de los CEICs-CEIs en los proyectos de
investigación y rutas de control ético.

• Iciar Alfonso
• Secretaria del CEIC de Euskadi

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ISO 90012000 POLÍTICA DE CALIDAD DEL CEICA
2005
El Comité Ético de Investigación Clínica de
Aragón (CEICA) es un organismo independiente
encargado de velar por la correcta aplicación de
principios metodológicos, éticos y legales en
todos los proyectos de investigación clínica que
se realicen en la Comunidad Autónoma de
Aragón. Nuestra meta es Asegurar un proceso de
evaluación ágil y transparente de la
investigación clínica en Aragón así como un
seguimiento eficaz de la misma, mediante un
sistema de mejora continua de la calidad.
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CEICA. ISO 90012000
Comité Etico de Investigación Clinica de Aragón
Certificado del Sistema de Gestión CEICA 2005
Valoración externa de los procesos que marcan la
actividad del CEICA.
Mejora continua de la calidad.
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Qué opinan los clientes del CEICA?
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Qué opinan los clientes del CEICA?

• Clientes
• Pacientes-personas.
• Promotores.
• Investigadores.

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Informe satisfacción investigadores 2012.
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Observaciones de los investigadores

• PNT muy extenso.
• Desconocimiento de la actividad del CEICA.
• Retraso en comunicación.
• Escaso contacto CEICA-INVESTIGADORES.
• Demandan mayor agilidad en la evaluación.
• Demandan mas información sobre Investigación con
  tejidos, embriones.

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Observaciones de los investigadores

• Obstáculo burocrático para desanimar y
  obstaculizar al investigador.
• Demasiados requisitos para estudiantes
  universitarios en sus proyectos.
• Poca experiencia en investigación de los miembros
  del CEICA.

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Buzón de sugerencias.

• En 2012 solo se recibió una queja de un
  participante en un EC.
• Ninguna sugerencia ni quejas de Promotores ni
  investigadores.

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El punto de vista del Investigador.

• Antonio Antón
• Jefe de Servicio Oncología HUMS
• Zaragoza

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Intervención de los CEIC, interacción con los
investigadores e impacto de la nueva
normativaModerador Cesar Loris. Vicepresidente
del CEICA Impacto de la nueva
normativaMaría González. Secretaria
CEICA Papel de los CEI en los proyectos de
investigación y rutas de control éticoIcíar
Alfonso. Secretaria del Comité Ético de
Investigación Clínica de Euskadi El punto de
vista del investigador Antonio Antón
Torres.Jefe de Servicio Oncología. HU Miguel
Servet. Zaragoza
Muchas gracias