Dise

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Diseño de la investigación clínica e
interpretación de la evidencia clínica

• Dr. Mario Herrera Castellanos
• Docente universitario
• FASE IV. Facultad de CC MM
• USAC

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Objetivo de usar la evidencia clínica

• Promover la prestación de atención basada en la
  mejor evidencia disponible
• Incentivar al médico a que desarrolle habilidades
  que le permitan recolectar, evaluar e incorporar
  evidencia en la práctica clínica diaria
• Para poder lograr eso, los médicos deben
  comprender y evaluar intelectualmente los nuevos
  datos de la investigación clínica a medida que
  estén disponibles

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En un mundo ideal

• Se sabría cuál es la atención más eficaz para
  cada condición
• Cada profesional de salud sabría cual es la
  atención más eficaz para cada paciente
• Cada profesional de salud prestaría la atención
  más eficaz de la que tuviera conocimientos

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En el mundo real

• Gran parte de lo que debería conocerse se ignora
• Gran parte de lo que se conoce no está al alcance
  de la mayoría de los profesionales de salud
• Con frecuencia, los profesionales de salud no
  prestan la forma de atención que ellos conocen
  como la más eficaz

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• La medicina basada en la evidencia es el uso
  sistemático, científico y explícito de la mejor
  evidencia actual para tomar decisiones con
  respecto a la atención prestada a pacientes
  individuales.

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Niveles de evidencia y grados de recomendaciones

ECC Ensayo Clínico Controlado,
(Investigaciones controladas aleatorizadas)
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Tipos de estudios según el estado de
conocimientos y alcance de resultados
Exploratorios
Transversales
Longitudinales
Tipos de estudios
No Explicativos (Descriptivos , Deductivos)
Retrospectivos
Prospectivos
Explicativos (Inductivos)
Experimentales (De intervención)
No Experimentales (observacionales)
Casos y Controles (Retrospectivos)
Cohortes (Prospectivos)
Ensayo clínico controlado
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Pasos en la realización de la investigación

• Formular la interrogante de investigación
• Diseñar el estudio
• Elegir los sujetos
• Elegir las variables a medir
• Recolectar los datos
• Analizar los datos
• Llegar a las conclusiones

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Definiciones

• Calidad de la prueba
• Sensibilidad probabilidad de que una prueba
  diagnóstica indique la presencia de enfermedad
  cuando dicha enfermedad efectivamente esté
  presente (verdadera tasa positiva)
• Especificidad probabilidad de que una prueba
  diagnóstica indique la ausencia de enfermedad
  cuando dicha enfermedad en efecto esté ausente
• Utilidad del resultado
• Valor predictivo positivo probabilidad de que el
  resultado positivo de una prueba efectivamente
  signifique que dicha enfermedad está presente
• Valor predictivo negativo probabilidad de que el
  resultado negativo de una prueba efectivamente
  signifique que dicha enfermedad está ausente

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Prototipo de un cuadro 2 X 2
ENFERMEDAD (EVENTO) Presente
Ausente
PRUEBA ó SUJETO A ESTUDIO (Expuestos o no)

_
11
Prototipo de un cuadro 2 X 2

• Ejemplo realizar un cultivo para identificar un
  estreptococo del Grupo B (GBS)
• Sensibilidad probabilidad de que, si una mujer
  tiene GBS, sea detectado por la prueba
• Especificidad probabilidad de que la prueba
  indique la ausencia de GBS si la mujer no lo
  tiene
• Valor predictivo positivo probabilidad de que un
  cultivo positivo colonización de GBS
• Valor predictivo negativo probabilidad de que un
  cultivo negativo ausencia de GBS

ENFERMEDAD ENFERMEDAD
Presente Ausente

Prueba
Prueba
-
VPP
a b c d
- VPN
Espec.
Sens.
12
Sensibilidad a/ac Especificidad
d/bd
13
Cuadro 2 X 2 (continuación)
Enfermedad Enfermedad
Prueba
10 40 50
5 45 50
15 85 100
Sensibilidad (a/ac) 67 Especificidad
(d/bd) 52 VPP 20 VPN 90
VPP a/ab 10/50 0.2 x100 20 VPN
d/cd 45/50 0.9 x100 90
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Metaanálisis

• Es un instrumento que puede permitir obtener
  información útil de múltiples estudios
• Es la evaluación sistemática de una colección de
  diversos estudios que sean similares en términos
  de diseño, poblaciones de estudio y resultados
  examinados
• Combina datos adecuadamente para encontrar una
  respuesta a una pregunta importante en
  información acumulativa que se encuentra presente
  en la literatura
• Es una revisión sistemática de la literatura
  médica

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Medidas de significación estadística Riesgo
Relativo (RR)

• La tasa de riesgo del resultado en individuos
  expuestos comparada al riesgo en individuos no
  expuestos
• Sólo de estudios de cohortes
• Refleja el riesgo de la totalidad de la población
  
• Riesgo relativo
• 1 Ninguna diferencia de resultado entre 2 grupos
• lt 1 Menor riesgo de resultado
• gt 1 Mayor riesgo de resultado

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cohortes
R.R incidencia expuestos/incidencia de no
expuestos
17
RRIe/Io 20/853 14/1620
RR 2.713 95 IC (1.38 - 5.34)
18
Medidas de significación estadística intervalo
de confianza del 95

• Intervalo de confianza (IC) rango dentro del
  cual puede encontrarse la verdadera magnitud del
  efecto
• Probabilidad del 95 de que la verdadera magnitud
  del efecto se encuentre dentro del intervalo de
  confianza del 95
• Si el intervalo de confianza se sobrepone a 1,0,
  entonces existe una posibilidad gt 5 de que la
  diferencia observada en el resultado sea
  atribuible al azar
• Muy amplio resultados menos creíbles
• Muy estrecho resultados más creíbles

19
Reducción del riesgo
Aumento del riesgo
Intervalo de confianza
Resultados atribuibles al azar
1
0,01
0,1
10
100
Ninguna diferencia
20
  El riesgo relativo igual a 2.71 de la tabla ,
significa que las expuestas al factor x
(exposición pasiva al tabaco) tienen 2,71 veces
más probabilidades de tener niños de bajo peso
que las no expuestas.
RR 2.71 (IC95 1.38 5.34)
0,01
0,1
10
100
1
21
Medidas de significación estadística razón de
probabilidad (Odds Ratio)

• Compara la probabilidad de que el resultado bajo
  estudio ocurra en el grupo que recibe la
  intervención (experimental) con el grupo que no
  la recibe (control)
• De casos-controles
• No refleja la totalidad de la población, pero
  puede estimar el riesgo relativo con bastante
  aproximación
• Representado gráficamente en una escala
  logarítmica
• Línea vertical en 1 ninguna diferencia en
  resultados entre los dos grupos
• Relaciones menores que 1 (a la izquierda de la
  línea vertical) mejoramiento del resultado
• Relaciones mayores que 1 empeoramiento del
  resultado

22
Casos y controles
O.D Odds ratio razón de predomino, oportunidad
relativa
23
Medidas de significación estadística valor P

• Fijado por convenio en 0,05
• Equivalente al 5
• La diferencia es significativa si el valor P es
  menor que 0,05 (lt 0,05)
• Significa que existe una probabilidad menor que
  el 5 de que el resultado obtenido sea atribuible
  al azar, o
• Una certeza del 95 de que el resultado obtenido
  por la intervención sea verdadero

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RRIe/Io 20/853 14/1620
X2 9.03  p   0.00265
RR 2.713 95 IC (1.38 - 5.34)
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Significación estadística frente a significación
clínica

• Le corresponde al profesional de salud decidir si
  un resultado estadísticamente significativo o no
  significativo es clínicamente significativo
• En medicina basada en evidencia se usa cada vez
  más terminologia que refleje SIGNIFICANCIA
  CLINICA versus significacia estadística, entre
  ellos
• REDUCCION ABSOLUTA DEL RIESGO (RAR)
• NUMERO NECESARIO A TRATAR (NNT)
• REDUCCION RELATIVA DEL RIESGO (RRR)

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Reducción Absoluta del Riesgo ó Diferencia de
Riesgos (RAR)

• RR Ie/Io
• RAR Io - Ie
• INTERPRETACION
• Por cada 100 pacientes tratados con la
  terapéutica investigada logramos una disminución
  de riesgo (muerte ó evento adverso) de X
  pacientes (RAR)

27
Reducción Absoluta del Riesgo

• EJEMPLO Mueren 15 de pacientes en el grupo de
  intervención y mueren un 20 en el grupo control.
  El riesgo relativo, que es el cociente entre los
  expuestos al nuevo tratamiento o actividad
  preventiva y los no expuestos, es en este caso
  (0.15/0.200.75)
• La reducción absoluta del riesgo (RAR) sería
  0.20-0.15 0.05 (5).  Podríamos decir por tanto
  que de cada 100 personas tratadas con el nuevo
  tratamiento podemos evitar 5 casos de muerte. 

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Numero Necesario a Tratar (NNT)

• NNT 1/RAR
• En el ejemplo anterior sería 1/0.05 ó sea NNT
  20
• INTERPRETACION
• Necesitamos tratar 20 pacientes (NNT) para
  REDUCIR un caso de muerte o evento adverso
• Mientras más alto sea el NNT, menos impacto
  clínco existe con la intervención terapéutica
  estudiada entre los expuestos y no expuestos

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Reducción Relativa del Riesgo (RRR)

• RRR 1-RR (es el complemento de RR)
• En el ejemplo anterior sería 1 (Ie/Io)
• o sea 1 (0.15/0.20)
• 1-0.75 ó sea RRR 0.25 100 25
• INTERPRETACION
• El nuevo tratamiento reduce el riesgo de muerte
  en un 25 relativo a lo que ha ocurrido en el
  grupo control

30
Resumen

• La medicina basada en la evidencia debería
  utilizarse para establecer los estándares de
  atención
• Toda la información nueva debería ser evaluada
  críticamente para determinar si es necesario
  cambiar los estándares

31
Referencias

• Hulley SB and SR Cummings. 1988. Designing
  Clinical Research An epidemiological approach.
  Williams and Wilkins Baltimore, Maryland.