Adli Tipta Kalite Y

1

• Adli Tipta Kalite Yönetimi
• ISO 17025

MURAT ÖZMEN ISTANBUL TEKNIK ÜNIVERSITESI
15.04.2009
2
Kalite nedir?

• Ürünün kullanim uygunlugunu belirleyen
  özelliklerinin tümü
• (Amaca uygunluk ve kullanimda güvenlik)
• Müsterilerin ihtiyaçlarini ve mantikli
  beklentilerini tam ve sürekli olarak en ekonomik
  sekilde karsilamak
• Müsteri Hizmet veya ürünümüzden etkilenen
  herkes

3
ISO International Standardization
Organization

-Kelimelerinin bas harflerinden
olusmustur.-International Organization for
Standardization -ISO Cenevrede 1947de kuruldu,
135 ülke var. TSE 1955ten beri var
4
STANDART Standardizasyon çalismasi sonucu ortaya
çikan doküman Ör ISO 9001, ISO 17025
v.s STANDARDIZASYON Belirli bir faaliyetle
ilgili olarak ekonomik fayda saglamak üzere
bütün ilgili taraflarin isbirligi ile belirli
kurallar koyma ve bu kurallari uygulama
islemidir.
5
Kalite Yönetim Sistemi nedir?

• Ilgili standarda göre olusturulmus
• organizayon,
• prosedürler,
• prosesler
• ve kaynaklarin bütünü
• Ör ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi

6

• Why?
• quality
• reliability
• compatibility
• image, reputation
• international requirements

7
(No Transcript)
8
TS EN ISOIEC 17025

• Laboratuvarin kalite yönetim sisteminin ISO
  9001'in sartlarina uygunlugu, laboratuvarin
  teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma
  konusundaki yeterliligini göstermemektedir.

9
TS EN ISOIEC 17025

• Bu standard, personel sayisina veya deney
  kapsamina bakilmaksizin bütün laboratuvarlara
  uygulanabilir.
• Deney laboratuvarlari, bu standardin sartlarina
  uydugu takdirde, deney faaliyetlerinde ISO
  9001'in ilkelerini de karsilayan bir kalite
  yönetim sistemi uygulamis olurlar. TS EN ISO/IEC
  17025, ISO 9001'de kapsanilmayan teknik yeterlik
  sartlarini içermektedir.

10
ISO 17025 IÇERIGI

• 4. Yönetimsel Gereklilikler
• (4.14.14)
• 5. Teknik Gereklilikler
• (5.15.10)
• Ekler A, B, ZA

4.1 Organizasyon 4.2 Kalite Sistemi 4.3 Doküman
Kontrolü 4.4 Isteklerin gözden geçirilmesi 4.5
Hizmet ve malin satin alinmasi 4.6 Müsteriye
hizmet 4.7 Sikayetler 4.8 Uygun olmayan testlerin
kontrolü 4.9 Düzeltici faaliyetler 4.10 Önleyici
faaliyetler 4.11 Kayitlarin kontrolü 4.12 Iç
denetim 4.13 Yönetimin gözden geçirmesi
5.1 Genel 5.2 Personel 5.3 Yerlesim ve çevresel
kosullar 5.4 Test ve kalibrasyon metotlari ve
metot validasyonu 5.5 Cihaz 5.6 Ölçümlerin
izlenebilirligi 5.7 Numune Alma 5.8 Deney
numunelerinin tasinmasi 5.9 Deney sonuçlarinin
kalitesinin saglanmasi 5.10 Sonuçlarin
raporlanmasi
11
ISO 17025 Sisteminin Yapi Taslari
Yetkin eleman Uzmanlik egitimi, meslek içi
egitim, tecrübe (5.2.1.-5.2.3.)
Tarafsizlik ve bagimsizlik garantisi (4.1.5.,
4.2.2.)
Personele organizasyonel destek Açikça
tanimlanmis görev, yetki, sorumluluklar (4.1.5.,
5.2.4.-5.2.5.)
Sürekli gelisim Düzenli iç denetimler, yönetimin
gözden geçirmesi (4.13.- 4.14.)
Kalite Sistemi
Güvenilir cihaz Kullanici egitimi, bakim,
kontrol, temizlik,, cihaz kayitlari
(5.5.1.-5.5.12.)
Geçerli metotlar Ayrintili yazilmis deney metodu
tanimlari, metotlarin geçerli kilinmasi
(sonuçlarin dogruluk ve kesinlik garantisi),
yeterlilik ve karsilastirma testlerine
katilim(5.4.1.-5.4.7.)
Kalite El Kitabi (KEK) Kalite sistemini tam
tanimi, tüm personelin erisilebilirligi
(4.2.2.-4.2.4.)
12
Adli Tip için ISO 17025 Kalite Sistemi Neden
Gerekliydi?

• Adli Tip Kurulusu adalete hizmet eder. Her
  vatandas adalet sisteminin dogru çalistigindan
  emin olmak ister. Dolayisiyla, Adli Tip
  Kuruluslari dogru sonuçlar üretmelidir ve bu
  sonuçlarin dogrulugunu ispatlamali ve
  gösterebilmelidir.
• Artan uluslararasi isbirligiyle uyumlu analiz
  metotlari, sonuçlarin karsilastirilabilirligi ,
  veri alisverisinde artma
• Kurulusun sayginligi ve imaji
• Kalite Sistemi bir yönetim araci

13
ATKda ISO 17025 Süreci-14.1 Kurulus

• Personel
• Organizasyon semasi
• Sorumluluklar
• Yetkiler
• Tüm çalisanlarin is iliskileri

14
ATKda ISO 17025 Süreci-24.1 Kurulus

• Yeterli niteliklere ve yetkilere sahip idari ve
  teknik personel
• Teknik Sorumlu
• Kalite Yöneticisi
• Vekiller

15
ATKda ISO 17025 Süreci-34.1 Kurulus

• Yönetim sisteminin uygulanmasi, sürdürülmesi
  ve iyilestirilmesi için gerekli yetki ve
  kaynaklar saglandi

16
ATKda ISO 17025 Süreci-34.2 Kalite Sistemi

• Olusturulmali
• Uygulanmali
• Sürdürülmeli

17
ATKda ISO 17025 Süreci-44.2 Kalite Sistemi

• Politikalar ve hedefler tanimlandi
• Personel tarafindan anlasilabilir, ulasilabilir
  ve uygulanabilir dokümanlar hazirlandi

18
ATKda ISO 17025 Süreci-54.3 Döküman Kontrol
KEK (Kalite Politikalari Hedefler)
DOKÜMANTASYON
19
ATKda ISO 17025 Süreci-64.4 Müsteriye Hizmet
Müsteri memnuniyetinin belirlenmesi
Öneriler
Hizmet
Müsteri
Güvenilirligin korunmasi
Talebin açiklanmasi
Geri besleme
Deney yapilan malzemenin hazirlanmasi,
paketlenmesi ve gönderilmesi
Memnuniyet Elestiri Iyilestirme Önerileri
Deney Islemi için Giris Izninin Verilmesi
20
ATKda ISO 17025 Süreci-74.13 Kayitlarin
Kontrolu

• Teknik ve kalite ile ilgili kayitlarinin
• tanimlanmasi,
• toplanmasi,
• tasnif edilmesi,
• ulasilabilirligi,
• dosyalanmasi,
• depolanmasi,
• korunmasi,
• elden çikarilmasi

21
ATKda ISO 17025 Süreci-84.14 Iç Tetkikler
Iç ve dis denetimin amaçlari Iç denetim Kendi
kurallarinin isleyisi ve verimliligi Dis denetim
Standardin sartlarina uygunluk Ortak
amaç Yeterli ve bagimsiz geri bildirimler
22
ATKda ISO 17025 Süreci-94.15 Yönetimin Gözden
Geçirmesi

• Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen
  bulgular ve bunlardan kaynaklanan faaliyetler
  kaydedildi.
• Yönetim, bu faaliyetlerin uygun ve üzerinde görüs
  birligine varilan bir sürede sonuçlandirilmasini
  sagladi

23
(No Transcript)
24
instruments validation!
25
(No Transcript)
26
Methods validation!
27
(No Transcript)
28
Audits
29
(feedback)
30
Select quality system Prepare QM Develop work
procedures Develop org. infrastructure
Train the staff
Prepare a program for using SRMs
31
(No Transcript)
32
TESEKKÜRLER