Pr

1
Introduction

• A la croisée du monde académique et de
  lindustrie Filiale de luniversité Lyon1 et
  dune C.R.O.
• Créée en 1998, entre en phase de maturité
• 750 K Euros de C.A en 2009 ( 10/an depuis
  2002)
• de 232 eCRFs réalisés
• Une équipe de 15 collaborateurs

Patrick Chevarier CEO E-Mail
pch_at_clininfo.fr Tél. [phone] Fax
(33) 478 583 167
2
Structure légère mais très entourée

• Actionnariat
• Ezus CA 14 M. Valorisation de lUniversité
  Lyon1
• RCTs CA 1,2 M. C.R.O.
• Projets
• Equipe J.P. Boissel / A. Leizorovicz
• Centre Léon Bérard (UBET)
• Labellisé CTD par lINCA
• CICs Grenoble, Lyon, St Etienne, Brest,
  R.Debré,
• FP7 partner (TINN, Nemo, HIP)
• CIRC
• URC Cochin

dimanche 7 février 2016
3
Activité
Mise à disposition doutils et de services
informatiques visant à améliorer la qualité de
recueil de données dans le cadre détudes
cliniques ou épidémiologiques
Clinique
Post AMM
Laboratoire
Pré clinique
Élaboration protocole
Logistique
Procédures administratives
m.e.p. programmation
m.e.p. investigateur
monitorage
Gestion données
coordination
Événements indésirables
Honoraires
Gestion traitements
Analyse rapports
Clôture
Outils
Service
dimanche 7 février 2016
4
Offre

• Cahier dobservation électronique (232
  réalisations)
• Déclinable en questionnaire
  patient et CATI

dimanche 7 février 2016
5
Offre

• Cahier dobservation électronique
• Logiciel de gestion centralisé détudes cliniques

dimanche 7 février 2016
6
Offre

• Cahier dobservation électronique
• Logiciel de gestion centralisé détudes
  cliniques
• Serveur vocal

dimanche 7 février 2016
7
Offre

• Développement à façon
• ( informatique médicale)
• Ex IARC http//eu-cancer.iarc.fr

dimanche 7 février 2016
8
Offre

• Cahier dobservation électronique
• Logiciel de gestion centralisé détudes
  cliniques
• Serveur vocal
• Développement à façon ( informatique médicale)
• Aide à la conception de questionnaire
• Basé sur notre expérience en saisie

dimanche 7 février 2016
9
Offre

• Cahier dobservation électronique
• Logiciel de gestion centralisé détudes
  cliniques
• Serveur vocal
• Développement à façon (informatique médicale)
• Aide à la conception de questionnaire
• Saisie spécialisée

dimanche 7 février 2016
10
Equipe
dimanche 7 février 2016
11
Rayon daction
Clients
Utilisateurs
France 85 Europe 15
Europe 45 France 45 Monde 10
dimanche 7 février 2016
12
Nature de la clientèle
dimanche 7 février 2016
13
Gestion détudes expertise

• 10 ans dexpérience
• 20 sites clients
• 460 études
• 731 000 patients
• 240 millions de variables
• de 15 audits passés avec succès
• Compliance 21 CFR Part 11

14
Quelques réalisations phares

• Des Pas pour la vie 3000 observations en une
  journée, de 6000 en tout
• Enquètes HPV 44000 observations en 3 mois en
  Scandinavie reconduite en une enquête danoise (
  11000 obs)
• CATI Gestion DEI 17 langues, envois Fax et
  SMS automatiques
• Auto évaluation de patient pilote pour la
  prescription ( essais clinique rhumato)
• DM pour 2 CRO et 3 académiques représentatifs

15
La qualité à ClinInfo

• Démarche Gamp5
• Séparation des rôles validation -
  programmation
• Systématisation des tests sondes de télé
  monitoring
• Envoi de SMS en cas de défaillance

16
Moyens

• Physique
• Serveurs Internet, vocaux et base de donnée
  dédiés
• Unix
• Locaux sécurisés (plateau, salle machine)
• Plan de redémarrage en cas de sinistre
  (préventif et correctif)
• Firewall matériel
• Logiciel
• Oracle
• Logiciel validé
• Piste daudit
• Charte de sécurité
• Assistance

17
eCRF Fonctionalités

• Saisie et contrôles en ligne
• Présence, typologie, bornes
• Contrôles inter item et inter questionnaires
• Report ditems, Calculs automatiques
• Conditionnement et masquage ditems selon
  réponses
• Envois demails automatiques
• Inclusion
• AE,SAE,
• Visites, questionnaires manquants ou à prévoir
• Aide au monitorage
• Bilans et statistiques en ligne
• Piste daudit

18
(No Transcript)
19
(No Transcript)
20
(No Transcript)
21
(No Transcript)
22
(No Transcript)
23
(No Transcript)
24
(No Transcript)
25
(No Transcript)
26
(No Transcript)
27
(No Transcript)
28
(No Transcript)
29
(No Transcript)
30
(No Transcript)
31
(No Transcript)
32
eCRF vue arc Statut des questionnaires
33
eCRF vue arc Monitorage
34
Monitorage eCRF
Accès à lhistorique
Lien  H , à coté de chaque variable

• Historique
• des modifications
• du monitorage

dimanche 7 février 2016
35
Application DM

• Tracking des questionnaires, des documents
• Émission de querys à partir du dictionnaire et
  de règles de détections
• Gestion des questionnaires manquants
• Bilans standards (inclusion, qualité, activité)
  
• Plusieurs niveaux daccès (TRC, Voir, Bilan)
• Possibilité denvois automatiques
• Extraction vers SAS et Excel avec génération des
  formats et labels pour SAS

36
Application Centre de gestion