CENTRO DE FORMACION

1
Ejemplos de no conformidades

• 4.2 Requisitos de documentación
• 4.2.2 Manual de calidad
• No aparece citado claramente el alcance de la
  gestión de calidad
• No están definidas dentro de la planificación
  del sistema las interacciones
• No aparecen citados todos los procedimientos
  correspondientes a la norma
• Existe ausencia justificación de exclusiones

2
Ejemplos de no conformidades

• 4.2.3 Control de documentación
• Deficiente control de copias de documentos se
  encuentran documentos obsoletos en la mayoría de
  las áreas
• Documentación aplicable no disponible para
  personal usuario
• Distribución de documentos de cambios sin
  protección no indican su estado

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Ejemplos de no conformidades

• 4.2.4 Control de registros
• Formatos de registros con campos sin uso
• Deficiente control y documentación de las
  copias de seguridad
• Registros citados en el SGC ausentes
• Ausencia de trazabilidad entre registros ,
  auditorias, no conformidades, acciones correctivas

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Ejemplos de no conformidades

• 5.- Política de calidad
• Política de calidad no aprobada por la
  Dirección general
• La política no indica claramente los principios
  de mejora continua y cumplimiento de requisitos
• No existe metodología definida para la revisión
  de la política
• La política no ha sido difundida correctamente
  entre el personal

5
Ejemplos de no conformidades

• 5.5 Responsabilidad autoridad y comunicación
• 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
• No están definidos todos los roles de
  responsabilidad y autoridad (rel.6.2 RH)
• 5.5.2 Representante de la Dirección
• La función está definida en dos personas

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Ejemplos de no conformidades

• 5.4 Planificación
• 5.4.1 Objetivos de calidad
• Objetivos no medibles y generales (dar
  capacitación )
• Falta de programación para el cumplimiento de
  los objetivos
• Falta de definición de responsabilidades y
  asignación de recursos

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Ejemplos de no conformidades

• 5.5.3 Comunicación interna
• Se sigue diferente metodología que la definida
  en los documentos de SGC

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Ejemplos de no conformidades

• 5.6 Revisión por la dirección
• 5.6.1 Generalidades
• No se define la frecuencia de revisión
• 5.6.2 Información de entrada para la revisión
• No existen comentarios en las gráficas e
  indicadores de desempeño

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Ejemplos de no conformidades

• 5.6.3 Seguimiento de la revisión
• No se cuenta con todas las minutas de
  seguimiento de las revisiones
• No existen acciones completas de seguimiento
  para los no cumplimientos
• En algunas acciones tomadas no están definidos
  los responsables

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Ejemplos de no conformidades

• 6. Gestión de recursos
• 6.2 Recursos humanos
• 6.2.1 Generalidades
• No existe evidencia de la competencia del
  personal
• 6.2.2.Competencia formación y toma de conciencia
• No existe evidencia de capacitación para
  formación de competencia

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Ejemplos de no conformidades

• No se encuentran definidos perfiles por puesto
• No existe evidencia de actas o certificados de
  formación
• No están actualizados los expedientes de los
  empleados conforme a la capacitación recibida
• No existe evaluación de las capacitaciones
• No se ha cumplido el programa de capacitación
  de acuerdo a la programación anual

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Ejemplos de no conformidades

• 6.3 Infraestructura
• No hay un programa definido de mantenimiento
• El programa anual de mantenimiento no se sigue
  de acuerdo a lo planeado
• No existen registros de acciones correctivas
• No hay evidencia de la eficacia de las
  acciones correctiva

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Ejemplos de no conformidades

• 6.4 Ambiente de trabajo
• Falta identificación y registro de áreas de
  temperatura controlada
• El personal no cuenta con el equipo de
  protección necesaria
• El personal no usa el equipo de protección
  definido para su área
• No hay evidencia de la competencia del personal
  en áreas controladas

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Ejemplos de no conformidades

• 7.2.1 determinación de los requisitos
  relacionados con el producto
• En los contratos no está claramente definidos
  los requisitos del cliente
• El servicio no cumple con un requisito legal
• La oferta del servicio presenta diferencias con
  el contrato original
• Condiciones de servicio presentan cambios
  respecto contratos originales pactados con el
  usuario

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Ejemplos de no conformidades

• 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con
  el producto (servicio)
• No están claramente definidas las
  responsabilidades de aprobación
• No existe evidencia de revisión y aprobación
• Documentos con ausencia de firmas aprobadas
• Documentos con firmas no identificadas como
  aprobadas

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Ejemplos de no conformidades

• 7.2.3 Comunicación con el cliente
• Ausencia de aprobación de ofertas por el
  cliente
• Ausencia de registro de modificaciones de
  ofertas al cliente
• Ausencia de archivo de ofertas modificadas

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Ejemplos de no conformidades

• 7.3 Diseño y desarrollo
• Justificación inadecuada de exclusión de
  clausula
• 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
• Planificación inadecuada de un proyecto
• Definición de etapas de verificación y
  validación deficientes
• Responsabilidades no definidas

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Ejemplos de no conformidades

• 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño
• No existen datos de entrada documentados
• No se consideraron requerimientos legales
• No existe un adecuado control de documentos del
  cliente
• Las modificaciones a los requerimientos del
  cliente no han sido autorizados

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Ejemplos de no conformidades

• 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
• Los resultados no son documentados
• No se contemplan procedimientos para su
  conservación
• 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
• No existen registros de cada una de las etapas
• No se definen los criterios deaceptación

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Ejemplos de no conformidades

• 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
• La verificación no es considerada dentro del
  diseño
• No existe aprobación de lanzamiento
• No existen criterios de aceptación para la
  verificación
• No hay registros de verifición

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Ejemplos de no conformidades

• 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
• (igual que 7.3.5)
• 7.3.7 Control de cambios del diseño
• Planificación no actualizada
• No hay metodología para identificar estado del
  proyecto
• No hay un adecuado control de cambios de
  diseño

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Ejemplos de no conformidades

• 7.4 Compras
• 7.4.1 Proceso de compras
• No hay evidencia de criterios de aceptación de
  proveedores
• No hay evidencia de evaluación periódica de
  proveedores
• No todos los proveedores que afectan el SGC se
  ecuentran evaluados

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Ejemplos de no conformidades

• 7.4.2 Información delas compras
• No existe evidencia documentada de pedidos
• No están definidas las responsabilidades del
  área de compras
• No están definidas los requerimientos en las
  órdenes de compra
• No existe un listado de proveedores aprobados

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Ejemplos de no conformidades

• 7.4.3 Verificación de productos comprados
• No están definidas las responsabilidades
• No hay evidencias documentadas
• Algunos productos hay sido aceptados fuera de
  especificación sin autorización documentada

25
Ejemplos de no conformidades

• 7.5 Producción y prestación del servicio
• 7.5.1 Control de la producción y de la prestación
  del servicio
• No existen responsabilidades definidas
• No hay un plan aprobado de producción
• No existe acceso a instrucciones de trabajo
• No están definidas las inspecciones y
  actividades de seguimiento

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Ejemplos de no conformidades

• 7.5.2 Validación de los proceso de producción y
  prestación del servicio
• Exclusión errónea del manual de calidad las
  deficiencias del producto o servicio solo pueden
  ser detectadas en uso
• 7.5.3 Identificación y trazabilidad
• Deficiencias en la identificación de
  expedientes
• No es posible trazear un expediente en todas
  sus fases

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Ejemplos de no conformidades

• 7.5.4 Propiedad del cliente
• No existe procedimiento dirigido al tratamiento
  de los documentos originales del cliente
• Incumplimiento legal en la protección de datos
  del cliente
• No existen registros al cliente de daños a su
  documentación

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Ejemplos de no conformidades

• 7.5.5 Preservación del producto
• No hay archivos adecuados para la preservación
  de los expedientes
• No existe un procedimiento que defina la
  preservación de los expedientes
• La organización no ha definido las necesidades
  de almacenaje de expedientes

29
Ejemplos de no conformidades

• 7.6 Control de los equipos de seguimiento y
  medición
• No existe plan de calibración
• No están identificados
• No está identificado de acuerdo a su estado
• No hay trazabilidad hacia un laboratorio
  reconocido
• No hay programa de mantenimiento

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Ejemplos de no conformidades

• 8.2.1 Satisfacción del cliente
• La muestra de cuestionarios del cliente no es
  representativa
• No existen puntos de referencia
• No se evidencian acciones correctivas
• No existen evidencias de otras fuentes de
  información

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Ejemplos de no conformidades

• 8.2.2 Auditoria interna
• No hay un plan de auditorias
• No se cumple el plan de auditorias anual en su
  totalidad
• El plan de auditorias no contempla todos los
  puntos de la norma
• No está definida la frecuencia de auditorias
• No está definido un perfil para auditores

32
Ejemplos de no conformidades

• 8.2.3 Seguimiento y medición de procesos
• No hay evidencia de indicadores
• No está definida la responsabilidad ni
  frecuencia de revisión de indicadores
• Los indicadores no define valores planificados
• Existen indicadores obsoletos sin
  modificaciones

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Ejemplos de no conformidades

• 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
• No se encuentran definidas las
  responsabilidades para la inspección
• No están definidos los métodos de inspección
  para los puntos de control
• No hay evidencia de que todas las inspecciones
  se llevan a cabo de acuerdo a lo planeado

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Ejemplos de no conformidades

• 8.3 Control de producto no conforme
• Los productos no conformes no están plenamente
  identificados
• No hay evidencia documentada del manejo de no
  conformidades
• No existe trazabilidad documental de productos
  no conformes

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Ejemplos de no conformidades

• 8.4 Análisis de datos
• No existe evidencia de análisis periodico de
  datos de los indicadores
• No hay evidencia de acciones correctivas ni
  preventivas
• No hay definidas responsabilidades en cuanto
  al análisis de datos
• No hay evidencia de competencia del personal
  que analiza los datos

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Ejemplos de no conformidades

• 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva
• No existe análisis de causas
• Las acciones no están encaminadas a eliminar la
  causa raíz
• No existe evidencia de la eficacia de las
  acciones tomadas
• No existe evidencia documentada del comité de
  calidad