Reutilizacion material de un solo uso

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1630-1830h Re esterilización de material de un
solo uso en Oftalmología. Dra. Máxima Lizán
García Jefa Unidad Medicina Preventiva Complejo
Hospitalario y Univer- sitario de Albacete.
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Sumario

• Objetivo
• Algunas definiciones.
• Justificación de la reutilización
• Algoritmo del proceso de utilización.
• ? Dispositivos susceptibles de reuso. FDA
• ? Base racional para no reutilizar los
  Dispositivos UU.
• ? Literatura de Verificación y/ o controles. PBE
• ? Responsabilidad Legislación
• ? Comentarios finales
• ? Bibliografía

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Objetivo
Revisión de la situación actual del
reprocesamiento De material de un solo uso en
España.
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ALGUNAS DEFINICIONES
Dispositivos de un solo uso Dispositivo
desechable previsto para Ser utilizado en un
único paciente, durante el mismo
procedimiento. No está diseñado para ser
reprocesado.
Reprocesado Procedimiento aplicado (lavado,
desinfección o este- rilización) a un dispositivo
ya utilizado para volver a ser utilizado en otro
paciente.
Reutilización Uso repetido o múltiple de
cualquier dispositivo médico, incluso los de un
solo uso, mediante el reprocesamiento .
Reesterilización Aplicación de un procedimiento
de esterilización en un dispositivo médico (DM)
que ha sido esterilizado previamente y que no ha
sido utilizado (fecha de caducidad prescrita o
aperturas accidentales del envoltorio) .
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USA-FDA Survey. Europa 2002.

• Casi la mitad (45.2 ) de los hospitales de más
  de 250 camas reutilizaban material de un solo
  uso (SUDs)
• Solo el 12.3 de los hospitales de menos de 50
  camas.
• La gran mayoría de los hospitales que
  reutilizaban DMUS, el (84) lo hacen a traves de
  empresas que reprocesan éstos dispositivos.
• En Europa se estimaba en un 16 de reprocesado de
  DMUU y con ello entre 27.440 y 32.800 millones de
  euros ahorrados.

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Justificación del reprocesado.

• Eficiencia .
• Reducción del número de dispositivos. Ahorro del
  50. Hasta 1.000.000 USA de ahorro, solo con
  reprocesar los cateres de
  electrofisiologia.
• _Reducción de residuos generados.
• Solo en manguitos de compresión , ahorro anual de
  300,000 y un ahorro de 6 toneladas de residuos
  al vertedero.

REDUCCIÓN GASTO SANITARIO
REDUCCIÓN IMPACTO MEDIAMBIENTAL
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Dos formas de reprocesado

• Interno (en el hospital)
• Externo (empresa reprocesadora)

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Interno (en el hospital)
Los productos sanitarios deben utilizarse en las
condiciones y Según las finalidades previstas por
el fabricante. RD 416/96.
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Externo (EEUU)
Los Hospitales y empresas reprocesadoras deben
cumplir los requisitos y normas de calidad,
registro y marcado de la FDA.

En 2001 la FDA obliga a los Hospitales a
registrarse como empresa Reprocesadora y el
listado de productos que reutilice.
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Reutilización de material de un solo uso

• Tres clases de dispositivos según al riesgo para
  el enfermo
• Clase I riesgo mínimo al enfermo y su uso no es
  considerado como significativo en términos de
  deterioro de la salud.
• Clase II mayor riesgo para el enfermo que los de
  la clase I, pero no comprometen la vida.
• Clase III riesgo alto por comprometer la vida
  humana (en contacto con SCC y SNC).
• www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/c
  lassification.cfm

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Dispositivos sanitarios de un solo uso más
frecuentemente reprocesados en España. (según
clasificación FDA)
Dispositivos respiratorios piezas de boca Categoria de riesgo.
Tubos endotraqueales Mascarillas anestésicas Catéteres orales y nasales Tubuladuras de respiradores y máquina de anestesia Catéter de aspiración traqueobronquial Alto Alto Bajo Moderado Alto
FDA EEUU Food and Drug Administration. Libro
Blanco sobre los dispositivos médicos de un solo
uso. SEMPySP 2005.
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Dispositivos sanitarios de un solo uso más
frecuentemente reprocesados en España. (según
clasificación FDA)
Dispositivos Cirugía Oftlamológica Categoria de riesgo.
Hojas de Queratomos Agujas de facoemulsificación Paños quirúrgico Alto Alto Moderado
FDA EEUU Food and Drug Administration. Libro
Blanco sobre los dispositivos médicos de un solo
uso. SEMPySP 2005.
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Procedimientos de preparación para reutilización.

• Técnicos (tecnología de los materiales,
  biocompatibilidad, limpieza y esterilización).
• Epidemiológicos (registro de calidad del
  reprocesamiento infección, accidentes)
• Económicos (coste, análisis coste-beneficio).
• Legales/Eticos (responsabilidad técnica,
  información a los enfermos y profesionales).

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? Algoritmo del proceso de reutilización
Dispositivo
Integridad
SI
No
Limpieza
Verificación funcional
No
SI
Empaquetado
Esterilización
Verificación esterilización
No
SI
Etiquetado
Residuo desechar
Reuso dispositivo
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Procedimientos de preparación para la
reutilización.

• Falta de estándares de cómo y cuantas veces
  hacerlo con seguridad
• Muchos dispositivos son similares y se cree que
  podrían reprocesarse de igual forma, pero otros
  presentan diferencias significativas tanto en
  materiales como en diseños
• El reprocesamiento podría alterar las propiedades
  y aumentar el riesgo de fallo del instrumento y/o
  de lesión al paciente.
• qué pasa con las intrucciones del fabricante?
  se conservan para incluirlas en el empaquetado?
• quién asume la responsabilidad?.

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BASE RACIONAL PARA LA NO REUTILIZACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO.
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1. Problemas en el diseño para la correcta
limpieza/desinfección/esterilización del material

• Generalmente los DMUU están hechos de material
  poco consis-
• tente por lo que se pueden deformar tras su uso.
• Suelen ser más difíciles de limpiar y por tanto
  más difíciles de
• Desinfectar y esterilizar.
• Con mucha frecuencia lumenes estrechos o
  articulaciones no
• pensados para el reprocesamiento.
• Fallos en el empaquetado.
• Restos de elementos pirogénicos, debido a la
  presencia de
• endotóxinas bacterianas.

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Cateteres electrodos de electrofisiología
fáciles de limpiar,Dos tipos diferentes de
conectores.
19
Radiografía de catéter para angioplastia
coronaria percutanea. Retirado el colorante, se
observan acumulaciones.
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Retirada de colorante , tubo hidrofóbico
Dificil de limpiar y secar
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2. Modificación , deterioro e incluso formación
de tóxicos al actuar sobre el dispositivo los
agentes de limpieza/desinfección/esterilización
del material

• Generalmente los DMUU están hechos de material
  poco consis-
• tente por lo que se pueden deformar tras su uso,
  presentar
• rugosidades, perdida de alineación, corrosión,
  deterioro pegamento.
• Fallos en la conducción eléctrica.
• Incompatibilidad radiación gamma/OE Si polimeros
  clorados,
• formación de Clorhidrina etilénica.
• Reticulación modificación fisico-química que
  aumenta el peso
• molecular (Polietileno, Polipropileno,
  Poliamida...)
• Degradación Disminución del peso molecular
  (Polisobutileno,
• Polimetilestireno, polimetacrilato, derivados
  celulosa..)
• Cambios en color, resistencia y elasticidad.

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Outbreak of Endophtalmitis after Cataract
Surgery The importance of the Quality of the
Surgical Wound.Infection Control and Hospital
Epidemiology 2006, 271246-1248.
Cinco Endoftalmitis postcataratas de enero a
junio del 2004 En pacientes operados por el mismo
cirujano. Reutilización de las hojas del
queratomo. Los casos cesaron cuando ceso la
reutilización. Se concluye que el filo de la
hoja estaba alterado y que las Pequeñas
anfractuosidades favorecían la infección.
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Canales de balón, con luces cerradas. Cristales
que interfieren con la funcionalidad del balón.
24
Usando aire se demuestra que los electrodos
doblados tienen abierta la luz
25
Rx de dos columnas mostrando diferencias
26
Examen del eje revela que uno estaba desmoronado
y el otro tiene un canal abierto
27
Abierto pero no usado

• Paquete de suturas

28
3. Contaminación residual tras el uso anterior

• Se han descrito infecciones cruzadas por H Pilory
  y enterobacterias por medidores de presión.
• Dispositivos largos, dificiles de reprocesar.

29
Demasiadas complicado como para poder estar
seguro de que si hemos eliminado el riesgo de
contaminación por sangre.
30
Pig Tail con agujeros
31
Forceps Biopsia GastrointestinalCerca de 2,5
metros de largo
32
Dispositivo de ERCPCholangiopancreatography
endoscópica retrógrada.
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4. Ahorro menor de lo esperado

• En el calculo de los costes se han de tener en
  cuenta los derivados de la validación periódica,
  registro y puesta en el mercado, lo que
  determina que solo sean reentables
• dispositivos reprocesados muchas veces, lo que no
  es posble.

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5. Problemas éticos

• Consentimiento informado del enfermo de que se
  va a utilizar un producto catalogado como de un
  solo uso.
• Lo prudente es atenerse a las instruciones del
  fabricante, hasta que la evidencia epidemiológica
  demuestre que es inocua el reprocesado.

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Seguridad del paciente

• Si el instrumento no puede ser limpiado.
• Si la esterilidad post reproceso del instrumento
  no puede ser comprobada.
• Si la integridad y funcionalidad de un
  dispositivo reprocesado no puede ser comprobada y
  documentada, que es equivalente a las
  especificaciones de fábrica.
• El dispositivo no puede ser reprocesado y reusado

la reutilización de productos sanitarios
destinados a un solo uso constituye una
utilización del producto fuera de las
indicaciones dadas por el fabricante. RD 414/96
de Productos Sanitarios.
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Reutilización de material de un solo uso
? Verificación y/ o controles. Revisión.
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Reutilización de material de un solo uso
? Verificación y/ o controles. PBE
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? Responsabilidad. Legislación

• Europa
• Directiva de los dispositivos médicos
  implantables (90/385/EEC)
• Directiva de los dispositivos médicos (93/42/EEC)
  
• Directiva de los dispositivos médicos de
  diagnóstico in vitro (98/79/EEC).
• España
• No aplicación los artículos 10.3 o 5.1 Real RD
  414/1996 sobre productos sanitarios.
• RD 1662/2000 dispositivos médicos diagnóstico in
  vitro
• RD 1143/2007 que modifica RDs 414/1996 y
  1662/2000.

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? Comentarios finales

• Reprocesar un DMUU correctamente no es una tarea
  trivial.
• Es fácil equivocarse.
• Cuesta hacerlo correctamente.
• Es obligado el uso de procedimientos técnicos,
  epidemiológicos,económicos, legales y éticos.
• La legislación actual prohibe el reprocesado de
  material de un solo uso.

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Reutilización de material de un solo uso
? Bibliografía

• AORN Guidance Statement Reuse of Single-use
  Devices. Standards, Recommended and Guidelines,
  2002113-119.
• Sopwith W, Hart T, Garner P. Preventing infection
  from reusable medical equipment a sistematic
  review. BMC Infectious Diseases 2002, 24-14.
• Day P. What is the evidence on the safety and
  effectiveness of the reuse of medical devices
  labelled as single-use only?. NZHTA TECH BRIEF
  SERIES 2004 31-53.
• An Overview of the Regulatory Requirements for
  Reprocessing of Single-Use Devices by Hospitals
  http//www.fda.gov/cdrh/reuse/reuse-important.shtm
  l
• Alfa M J., and Castillo J, Impact of FDA policy
  change on the reuse of single-use medical devices
  in Michigan hospitals.Am J Infect Control
  200432337-41.
• Samore M H R Evans St Lassen A Gould P et al
  Surveillance of Medical Device-Related Hazards
  and Adverse Events in Hospitalized patients.JAMA
  2004 291325-334.
• Colak T., Ersoz G., Akca T., Kanik A., Aydin S.
  Efficacy and safety of reuse of disposable
  laparoscopic instruments in laparoscopic
  cholecystectomy.A prospective randomized study
  Surg Endosc 2004 18 727731

41
? Bibliografía

• Libro blanco sobre los dispositivos médicos de un
  solo uso en Esapaña Hacia un reprocesamiento
  regulado?. SEMPySP, Madrid 2006.
• Esterilización en Centros Sanitarios. Juan José
  Criado Alvarez, Beatriz Pelaez Ros y José Fereres
  Castiel. FISCAM, Madrid, 2006.
• Outbreak of endofthalmitis after cataract
  surgery The importance of the quality of the
  surgical wound. Infection Control and Hospital
  Epidemiology. 2006, 27 1246-1248.
• Economic analysis of Reprocesing Single-Use
  Medical Devices A Systematic Literature Review.
  Philip Jacobs et al. Infection Control and
  Hospital Epidemiology. 2008, 29 297-304.

42
Reuso página Web
? Bibliografía

• www.fda.gov/cdrh/reuse/index.shtml

43
Muchas Gracias