Nouvelle norme pr EN 11607

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Nouvelle norme pr EN 11607 1applicable aux
feuilles de stérilisation

• Comment les feuilles Sterifeuilles Sterichamps
  Interfoliage répondent aux exigences de cette
  norme ?
• Sandrine Verlaine Pharmacien responsable des
  Laboratoires HARTMANN
• Dr Agnès Paris-Jolly Chef de groupe de
  recherche Arjowiggins
• Expert AFNOR pour la normalisation Européenne et
  Internationale des emballages de stérilisation

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Laboratoires HARTMANN

• Au service de la santé

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Le groupe HARTMANN

• Cest aujourd'hui lun des fabricants leaders des
  produits dhygiène et de soins en Europe.
• près de 9 000 collaborateurs
• 2 000 produits
• implanté dans plus de 30 pays
• 1,2 milliard deuros de chiffre daffaires en 2005

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Les produits Hartmann

• Nos produits correspondent à des systèmes
  complets de prise en charge des soins.
• Incontinence
• Soin des plaies
• Bandes et bandages
• Orthèses
• Diagnostic
• Bloc opératoire
• Stérilisation

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La gamme des produits de stérilisation chez
HARTMANN

• Les sachets de stérilisation, Sterilsop SX et SLX
• Les feuilles de stérilisation, Sterifeuilles,
  Sterichamps et Interfoliage
• Stockage après stérilisation, Sterilsop protec et
  Steribac
• Indicateurs / contrôles
• Accessoires
• Plateaux et cupules
• Sterilsop clean carrés dessuyage
• Digitil net gants de nettoyage
• Feuilles absorbantes

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• Les feuilles de stérilisation sont réglementées
  par des normes européennes qui permettent
• Aux producteurs de guider les caractéristiques et
  la fabrication de leurs produits
• Aux hôpitaux de valider leur procédé demballage
  et le maintien de la stérilité
• Pour finalement apporter une garantie de sécurité
  au personnel hospitalier et aux patients
• La nouvelle norme européenne applicable aux
  feuilles de stérilisation est la pr EN 11607 1
• Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au
  stade terminal

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pr EN 11607

• Partie 1 Exigences relatives aux matériaux,
  aux systèmes de barrières stériles et aux
  systèmes demballage
• Définitions
• Exigences générales
• Méthodes dessais
• Pour les matériaux ou systèmes demballage pour
  les dispositifs médicaux devant être stérilisés
• LEN 868 1 et lISO 11607 (2003) ont fusionné
  pour devenir la pr EN 11607 1
• LEN 868 partie 1 va disparaître et les EN 868
  parties 2 à 10 vont être révisées et demeurer une
  référence pour démontrer la conformité à lEN
  11607 - 1

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pr EN 11607

• Partie 2 Exigences pour les procédés de mise
  en forme, de fermeture, dassemblage de
  lemballage final
• Respect dun système qualité documenté
• Qualification des performances de lemballage (ex
  choix du matériau demballage, )
• Homologation de la validation du procédé
  demballage,
• Cette norme pourra être utilisée par lhôpital
  pour valider son procédé demballage
• Le choix dun matériau conforme à lEN ISO 11607
  1 facilitera grandement la qualification de
  lemballage final par lhôpital

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pr EN 11607 1

• Comment répondre à cette norme ?
• Les exigences de la pr EN 11607 1 impliquent
  que le producteur conduise une politique de
  gestion des risques
• Arjowiggins, producteur de Sterifeuilles,
  Sterichamps, Interfoliage réalise régulièrement
  de nombreux tests, notamment ceux décrits dans
  cette norme, dans ses propres laboratoires mais
  aussi auprès de laboratoires indépendants.

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Conditions de production

• Biocharge
• Arjowiggins réalise un contrôle mensuel avec le
  laboratoire indépendant ICARE, selon un protocole
  conforme à la norme EN 1174, parties 1, 2 et 3
• ? Résultats sous le niveau de 100 cfu/100 cm²
  (Colonies Formées par Unité de surface) niveau de
  la pharmacopée pour compresse
• Matières premières
• Arjowiggins réalise des tests de validation
  réguliers des matières premières qui ont été
  rigoureusement sélectionnées et dont linnocuité
  a été vérifiée

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Compatibilité avec les procédés de Stérilisation

• Arjowiggins organise régulièrement des tests
  auprès des laboratoires Nelson / USA
• En vapeur, selon les normes ANSI / AAMI /
  ISO11134, EN 554AAMI SSSA, United States
  Pharmacopeia 23
• ? Résultats 100 de pénétration vapeur(sous
  diverses conditions de cycles)
• En ETO, selon les normes ANSI / AMII / ISO11135,
  United States PharmacopeiaAMMI Recommended
  Practice ST27.88 and Practice ST41.92
• ? Résultats 100 de pénétration ETO(sous
  diverses conditions de cycle)
• Les niveaux des résidus ETO sont conformes aux
  exigences en vigueur

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Maintien de la stérilité

• Arjowiggins réalise des tests avec différents
  laboratoires indépendants
• Test DIN 58953/6 en humide et à sec, après
  stérilisation, pratiqué et certifié par lIsega
• Bactéries
• Echantillon
• Milieu de culture
• Poudre de micro-organisme en conditions sèches
  dispersion aqueuse contenant des
  micro-organismes en conditions humides
• ? Conformité de toute la gamme Sterifeuilles,
  Sterichamps

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Maintien de la stérilité

• Test BFE, Efficacité de Barrière bactérienne,
  avant et après stérilisation (lab. Nelson / USA)
• Mesure du defficacité de filtration

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Maintien de la stérilité

• ? Résultats du BFE très élevés pour toute la
  gamme Sterifeuilles, Sterichamps

BFE Simple feuille Double feuille
Sterifeuilles Sterichamps 85 à 95 95 à 100
Tissu neuf 48 75
Tissu Ré-utilisé 17 59
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Maintien de la stérilité

• Test Shelf life, ou Maintien de la stérilité,
  testé de 30 à 180 jours après la stérilisation,
  dans les conditions de lhôpital, avec
  manipulation hebdomadaire des paquets (lab.
  Nelson / USA)
• de paquets non contaminés à lissue de la
  période donnée

produits Shelf life (30 jours / 180 jours) Pliage enveloppe Shelf life (30 jours / 180 jours) Pliage carré
Sterifeuilles crêpe 100 / 100 100 / 100
Sterichamps Renforcé (44) 100 / 100 100 / 100
Sterichamps Non-tissé 100 / 100 100 / 100
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Résistance à leau

• Test de résistance à leau papiers crêpés
• Mesure du temps nécessaire à leau pour pénétrer
  le matériau (par capillarité)Minimum de lEN
  868-2 20 secondes
• Test réalisé dans nos laboratoires
• Fluorescine
• Echantillon
• Eau
• ? Conformité de toute la gamme Sterifeuilles

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Résistance à leau

• Test de Mason Jar Nontissés
• Mesure du temps nécessaire à leau pour traverser
  le matériau.Minimum de lEN 868-2 75
  minutesTest réalisé dans nos laboratoires
• ? Conformité de toute la gamme des nontissés
  Sterichamps

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Résistance à lalcool

• Quelques gouttes de chaque solution sont
  appliquées sur un échantillon. Le résultat doit
  être supérieur à 7 (70 ethanol) pour que le
  produit soit en conformité avec lEN 868-2 pour
  les nontissés et lutilisation en champ.
• Test réalisé dans nos laboratoires
• ? Conformité de toute la gamme des nontissés
  Sterichamps

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Toxicology

• La biocompatibilité et la cyto-toxicité sont
  testées régulièrement par un laboratoire
  indépendant (lab. Nelson / USA)
• Biocompatibilité
• Test dirritation (œil et peau) et test
  dallergie, selon les méthodes
• Intracutaneous test US Pharmacopeia 23pp
  1699-1702Primary skin test CPSC, Primary eye
  test CPSC ISO 10993-10Maximization test ISO
  10993-10
• Toxicité
• Mesure des effets du matériau dans une cellule
  vivante, selon la méthode
• MEM ELUTION TEST ISO 10993/5
• ? Toute la gamme Sterifeuilles, Sterichamps
  engendre une réaction notée à 0 aux tests de
  biocompatibilité et répond à la pharmacopée US
  pour la non-toxicité

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Autres spécifications delEN 868 Part 2

• Les exigences de lEN 868 part 2 concerne des
  caractéristiques diverses, établies selon 3
  catégories de matériaux

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Autres caractéristiques

• Caractéristiques mécaniques
• Tests détirement, de résistance à léclatement,
  à la déchirure, à la rupture en conditions sèches
  ou humides, et, dans les deux sens de la feuille
• Réalisés dans nos laboratoires pour chaque
  production
• ? Conformité de toute la gamme Sterifeuilles,
  Sterichamps

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Autres caractéristiques

• Caractéristiques de drapabilité
• Test de drapé en sens travers ou sens marche de
  la feuille pour les crêpés et crêpés renforcés
• Test de drapabilité Cuisick pour les nontissés
• Réalisés dans nos laboratoires pour chaque
  production, selon les méthodes EN 868-2
• Caractéristiques de résistivité de surface
• Test de propriétés anti-statiques
• Réalisés dans nos laboratoires régulièrement,
  selon la méthode BS 6524
• ? Conformité de toute la gamme Sterifeuilles,
  Sterichamps

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En 868 Part 2 - Synthèse
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• Merci de votre attention