Desarrollo de los comit

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Desarrollo de los comités de ética investigación
en seres humanos Un análisis descriptivo en
Chile
Centro de Estudios
Interdisciplinario de Bioética Universidad de
Chile Laura Rueda C.
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Antecedentes

• Proyecto Fondecyt 1010497
• Normativa Nacional
• Comisión de evaluación ética en Fondecyt.

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REVISIÓN DE PROYECTOS FONDECYT 1994 - 1995

• TABLA 1
• Total de proyectos ganadores de Fondecyt 1994
  .............................. 432
• Total de proyectos ganadores de Fondecyt 1995
  .............................. 454
• -----------------------------------------
  --------------------------------------------------
  ------
• Total de proyectos revisados
  ..................................................
  .... 886

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TABLA 2 CATEGORÍAS DE LOS PROYECTOS
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TABLA 3 Distribución Porcentual
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Investigaciones con evaluación Ética

• Biomédicas........................ 9
• Clínicas .............................20
• Educación ......................... 1
• ___________________________
• Total ....................................30

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Equipo Evaluador

• Comité Ética de la Investigación...... 8
• Comité Ética Hospitalaria................. 16
• Evaluación Centro Extranjero.......... 4
• Otros ............................................
  ...... 2
• __________________________________
• Total
  30

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Proyecciones de las Investigaciones

• De desarrollan preferentemente desde las
  universidades.
• Las universidades como entidades generadoras de
  conocimiento, efectúan investigaciones en sus
  Facultades de Medicina y Hospitales clínicos.
• Se perfilan equipos formadores de investigadores.
• Los comités hospitalarios tienen la función de la
  evaluación ética de las investigaciones con seres
  Humanos.

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Normativa Nacional

• Constitución
• Artículo 19
• Se asegura a todas las personas
• 1.- El derecho a la vida y a la integridad física
  y psíquica.
• 9.- El derecho a la protección de la salud. El
  Estado protege el libre e igualitario acceso a
  las acciones de promoción y recuperación de la
  salud y de rehabilitación del individuo, le
  corresponderá así mismo la coordinación y control
  de las acciones relacionadas con la salud.

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Normativa Nacional

• LEY
• Codigo Sanitario Decreto con Fuerza de Ley Nº 725
• ARTICULO 102
• Ningún producto farmacéutico o cosmético podrá
• ser comercializado ni distribuido en el país sin
  que se proceda a su registro previo en el
  Instituto de Salud Pública.

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Normativa Nacional

• Reglamento
• Decreto Supremo 42 Reglamento Orgánico de los
  servicios de Salud
• Articulo 19
• Existirá un comité de evaluación Ético
  Científico destinado a informar las
  investigaciones a efectuarse con pacientes de
  hospitales públicos o privados ubicados en el
  territorio de su competencia, utilizando
  medicamentos aún no registrados en el país.

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Normativa Nacional

• Norma técnica
• Norma técnica Nº 57 (1999 - 2001)
• Regulación de la ejecución de Ensayos Clínicos
  que utilizan Productos Farmacéuticos en Seres
  Humanos.

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Proyecto Ley (1997)

• Propone una Comisión Nacional de Bioética
• Fija normas sobre investigación en seres humanos,
  legisla sobre el genoma humano y prohíbe la
  clonación
• Aprobado por el Congreso (2005)
• Vetado por el ejecutivo

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Comité Asesor de Bioética Fondecyt2005

1. Elaborar documentos propios sobre aspectos
   específicos, que apoyen a los investigadores en
   la elaboración de sus proyectos de investigación.
2. Disponer información bioética (incluyendo
   material web) para apoyar a los investigadores.
3. Elaborar flujogramas de seguimientos de las
   normas bioéticas para los proyectos FONDECYT
4. Asesorar a los Comités de FONDECYT que soliciten
   apoyo en aspectos bioéticos.
5. Organizar en 2005 un taller sobre aspectos
   bioéticos de la investigación biomédica en seres
   humanos y animales

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Comité Asesor de Bioética Fondecyt

• Taller 2005
• Lanzamiento texto 2006
• BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS Y
  EN ANIMALES
• Organizado por el Comité Asesor de Bioética
  de CONICYT, Noviembre de 2005.

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Niveles operativos de evaluación

1. Equipo investigador
2. Comité ética institucional
3. Comité ética FODECYT
4. Comisión Nacional de Bioética

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Fuentes Bibliográficas

• Lolas, F. Aspectos éticos de la investigación
  biomédica Conceptos frecuentes en las normas
  escritas. Rev. méd. Chile, jun. 2001, vol.129,
  no.6, p.680-684. ISSN 0034-9887.
• Lara, C. Normas legales para los comités de
  ética para la investigación científica en Lolas,
  Quezada, Rodriguez editores INVESTIGACIÓN EN
  SALUD DIMENSIÓN ÉTICA Marzo 2006
• www.conicyt.cl/index.php?optioncom_contenttaskv
  iewid1920Itemid2 - 32k .
• www.conicyt.cl/cgi-bin/proyecto.cgi?0120011010947