III Semin

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III Seminário Nacional de Orientação do Setor
Regulado na Área de Alimentos ROTULAGEM REGULAMEN
TOS ESPECÍFICOS Gerência de Produtos
Especiais Junho/2009
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Exigências de Rotulagem

Além dos requisitos estabelecidos para ROTULAGEM
GERAL de alimentos, observar as exigências de
REGULAMENTOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS, especialmente
quanto à designação e item sobre rotulagem,
disponíveis em http//www.anvisa.gov.br/alimentos
/legis/especifica/regutec.htm
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Portaria SVS/MS n. 29/98

• Advertência para diabéticos
• "Diabéticos contém (especificar o mono- e ou
  dissacarídio)",
• Dietas para restrição de carboidratos, proteínas,
  gorduras e outros alimentos com finalidade
  específica e
• Alimentos para controle de peso, alimentos para
  dietas de ingestão controlada de açúcares e
  alimentos para praticantes de atividade física
• quando contiverem mono e ou dissacarídios
  (glicose, frutose, e ou sacarose, conforme o
  caso).

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Portaria SVS/MS n. 29/98

• Termo DIET (opcional)
• Dietas para restrição de nutrientes
• Alimentos para controle de peso e
• Alimentos para dietas de ingestão controlada de
  açúcares
• Informação para fenilcetonúricos Contém
  fenilalanina", quando houver adição de aspartame.

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Portaria SVS/MS n. 29/98

• Informação sobre efeito laxativo
• "Este produto pode ter efeito laxativo", quando
  a previsão de consumo resulte na ingestão diária
  superior a 20g de manitol, 50g de sorbitol, 90g
  de pelidextrose ou de outros polióis que possam
  ter efeito laxativo.
• Orientação
• "Consumir preferencialmente sob orientação
  nutricional ou médico".
• Obs A orientação constante dos regulamentos
  específicos dos Alimentos para Fins Especiais
  deve prevalecer quando diferir desta orientação.

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Alimentos para Praticantes de Atividade Física -
Port. n. 222/98

• Orientações (destaque e negrito)
• Repos. Energéticos e Alim. Compensadores
• "Crianças, gestantes e idosos, consumir
  preferencialmente sob orientação de nutricionista
  e ou médico".
• Alim. Protéicos e Aminoácidos de Cadeia
  Ramificada
• "Crianças, gestantes, idosos e portadores de
  qualquer enfermidade devem consultar o médico e
  ou nutricionista".
• Repositores Hidroeletrolíticos
• "Recomenda-se que os portadores de enfermidades
  consultem um médico e ou nutricionista, antes de
  consumir este produto".

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Alimentos para Praticantes de Atividade Física -
Port. n. 222/98

• Expressões proibidas
• "anabolizantes",
• "body building",
• "hipertrofia muscular",
• "queima de gorduras",
• "fat burners",
• "aumento da capacidade sexual",
• ou equivalentes. 
• Regulamento em revisão (CP 60/2008).

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Café e Chás Resolução RDC n.277/05

• Não é permitida qualquer informação que atribua
  indicação medicamentosa ou terapêutica
  (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações
  para lactentes.
• Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais
  utilizadas nos chás devem ser informados na lista
  de ingredientes.
• Produtos descafeinados incluir expressão
  "descafeinado" próximo à designação (painel
  principal).

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Águas envasadasResolução RDC n. 274/05

• Expressões "Com gás" ou "Gaseificada
  artificialmente" (quando adicionada de gás
  carbônico) ou expressão "Sem gás (opcional),
  conforme o caso.
• Não deve constar qualquer expressão que atribua
  ao produto propriedades medicamentosas e ou
  terapêuticas.

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Águas envasadasResolução RDC n. 274/05

• ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL
• Dizeres de rotulagem devem atender à Portaria
  MME n. 470/99.

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Águas envasadasResolução RDC n. 274/05

• ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL
  advertências
• "Contém Fluoreto - mais que 1 mg/L fluoreto
• "O produto não é adequado para lactentes e
  crianças com até sete anos de idade" - mais que 2
  mg/L fluoreto
• "O consumo diário do produto não é recomendável
  contém fluoreto acima de 2 mg/L - mais que 2
  mg/L fluoreto e
• Contém sódio - mais que 200 mg/L sódio.

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Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05

• ÁGUA ADICIONADA DE SAIS
• - Tamanho da designação - no mínimo metade do
  tamanho dos caracteres utilizados na marca.
• - Qualquer informação nutricional complementar,
  em relação a minerais, deve atender ao
  Regulamento Técnico específico.
• - Declarar a composição final do produto, em
  ordem decrescente de concentração, em relação aos
  minerais adicionados.

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Águas envasadasResolução RDC n. 274/05

• ÁGUA ADICIONADA DE SAIS
• Não devem constar
• Dizeres ou representações gráficas que gerem
  qualquer semelhança com os dizeres
  correspondentes à identidade das Águas Minerais
  Naturais ou Águas Naturais.
• - Deve constar a forma de tratamento da água
  utilizada.

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Comp. Líquido pronto para Consumo Resolução RDC
n. 273/05

• Advertências (destaque e negrito)
• "Crianças, gestantes, nutrizes, idosos e
  portadores de enfermidades consultar o médico
  antes de consumir o produto".
• "Não é recomendado o consumo com bebida
  alcoólica".
• Na lista de ingredientes, quantidade(s) de
  cafeína, taurina, inositol e glucoronolactona
  presente(s) na porção do produto.

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Comp. Líquido pronto para Consumo Resolução RDC
n. 273/05

• Não são permitidas expressões "energético",
  "estimulante", "potencializador", "melhora de
  desempenho" ou frase(s) equivalente(s), inclusive
  em outros idiomas.
• Expressões permitidas "Bebida energética" ou
  "Energy drink". O uso de qualquer outra expressão
  pode ser autorizada após avaliação, caso a caso,
  pela ANVISA.

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Preparado Líquido AromatizadoResolução RDC n.
273/05

• - Não são permitidas expressões "água mineral",
  "água mineral natural", "água adicionada de
  sais", "água mineralizada", "água aromatizada" ou
  expressões equivalentes.

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Fortificação de farinhas Resolução RDC n. 344/02

• Declaração de farinhas fortificadas na lista de
  ingredientes
• Farinha de trigo (ou milho, conforme o caso)
  fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e
  ácido fólico.
• Os produtos processados que contém como
  ingrediente as farinhas fortificadas com ferro e
  ácido fólico e queiram usar as denominações
  citadas no item anterior, devem atender as
  disposições estabelecidas no Regulamento Técnico
  para Fixação de Identidade e Qualidade de
  Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais
  (Portaria n. 31/98).

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Novos AlimentosResolução n. 16/99

• Os alimentos comercializados em forma de
  cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas não
  convencionais, e que não apresentem alegação de
  propriedade funcional ou de saúde deverão trazer
  no rótulo
• O Ministério da Saúde adverte Não existem
  evidências científicas comprovadas de que este
  alimento previna, trate ou cure doenças.

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Alimentos com Alegações de propriedade funcional
e ou de saúde Resolução n. 19/99

• Alegações padronizadas disponíveis no endereço
• http//www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno
  _lista_alega.htm
• Mesmo que a alegação referente a um nutriente
  seja aprovada o produto deve ser registrado junto
  à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.

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Adoçantes de MesaResolução n. 271/05

• Informação "Contém edulcorante(s)......",
  seguida do(s) nome(s) do(s) edulcorante(s),
  próxima à designação do produto
• Informação (destaque e negrito) "Diabéticos
  contém.....g de ....." (sacarose, glicose e ou
  frutose, quando for o caso) nas medidas práticas
  usuais (gotas, colher de café, colher de chá,
  envelope, tabletes ou outras)

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Adoçantes de MesaResolução n. 271/05

• Advertência (destaque e negrito) "Contém
  fenilalanina", para os adoçantes nos quais é
  utilizado aspartame e
• Valor energético, expresso em quilocalorias, da
  medida prática usual do produto (gotas, colher de
  café, colher de chá, envelope, tabletes ou
  outras) e a equivalência de seu poder adoçante em
  relação ao da sacarose.

22
Adoçantes de MesaResolução n. 271/05

• Advertência (destaque e negrito) "Contém
  fenilalanina", para os adoçantes nos quais é
  utilizado aspartame e
• Valor energético, expresso em quilocalorias, da
  medida prática usual do produto (gotas, colher de
  café, colher de chá, envelope, tabletes ou
  outras) e a equivalência de seu poder adoçante em
  relação ao da sacarose.

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Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos
para Lactentes e Crianças de Primeira Infância -
NBCAL

• Lei nº 11.265/06 - Regulamenta a comercialização
  para lactentes e crianças de primeira infância e
  também a de produtos de puericultura correlatos.
• Resolução RDC nº 222/02 - Regulamenta a promoção
  comercial e as orientações de uso apropriado dos
  alimentos para lactentes e crianças de primeira
  infância.
• Observar detalhes para cada categoria de
  alimentos.

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Resolução RDC nº 222/2002
É vedado
Leite humanizado, leite maternizado,
substituto do leite materno ou similares
Falso conceito de vantagem ou de segurança
Frases ou expressões que possam colocar em dúvida
a capacidade da mãe amamentar
Indique condições de saúde
Promover o produto ou outros produtos da mesma ou
de outras empresas
baby ou similares expressões que tentam
identificar o produto p/ alimentação infantil
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Lei nº 11.265/06 x Resolução RDC n.
222/02 PRINCIPAIS DIFERENÇAS
- O texto da Lei não detalha ou exemplifica os
tipos de expressões, frases ou denominações
vedadas na rotulagem dos produtos, remetendo o
item para um regulamento específico.
- A Lei determina que as frases de advertências
devem estar no painel principal. A Resolução
permite no painel principal ou demais painéis.
- A Lei não especifica o formato como devem ser
declaradas as frases de advertência obrigatórias,
remetendo o item para um regulamento específico.
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Lei nº 11.265/06 x Resolução RDC n.
222/02 PRINCIPAIS DIFERENÇAS

• A Lei é mais restritiva que a Resolução RDC nº
  222 em relação ao uso de imagens .
• A Lei proíbe o uso de quaisquer fotos, desenhos
  ou representações gráficas, que não sejam aquelas
  necessárias para ilustrar métodos de preparação
  ou uso do produto, exceto o uso de marca ou
  logomarca desde que não utilize imagem de
  lactente, criança pequena ou outras figuras
  humanizadas.

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Lei nº 11.265/06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Fórmulas infantis de seguimento para crianças de
primeira infância e leites
O Ministério da Saúde informa O aleitamento
materno evita infecções e alergias e é
recomendado até os dois anos de idade ou mais.
Alimentos de transição e alimentos à base de
cereais indicados para lactentes e ou crianças de
primeira infância
O Ministério da Saúde informa Após os seis meses
de idade continue amamentando seu filho e ofereça
novos alimentos.
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Lei nº 11.265/06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes

• AVISO IMPORTANTE
• Este produto só deve ser usado na alimentação de
  crianças menores de um ano com indicação
  expressa de médico ou nutricionista.
• O aleitamento materno evita infecções e alergias
  e fortalece o vínculo mãe e filho.

Advertência sobre os riscos do preparo inadequado
e instruções para a correta preparação do
produto, incluindo medidas de higiene a serem
observadas e a dosagem para diluição, quando for
o caso.
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Lei nº 11.265/06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto
risco

• O Ministério da Saúde adverte
• O leite materno possui os nutrientes essenciais
  para o crescimento e desenvolvimento da criança
  nos primeiros anos de vida.

Esse produto só deve ser usado na alimentação do
recém-nascido de alto risco mediante prescrição
médica para uso exclusivo em unidades
hospitalares.
Advertência sobre os riscos do preparo inadequado
e instruções para a correta preparação do
produto, incluindo medidas de higiene a serem
observadas e a dosagem para diluição, quando for
o caso.
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Lei nº 11.265/06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Leite desnatado e semi-desnatado com ou sem
adição de nutrientes essenciais

• AVISO IMPORTANTE
• Este produto não deve ser usado para alimentar
  crianças, salvo sob indicação expressa de médico
  ou nutricionista.
• O aleitamento materno evita infecções e alergias
  e é recomendado até os dois anos de idade ou mais

Leite integral, leites de diversas espécies
animais e produtos de origem vegetal de mesma
finalidade e leites em pó modificados

• AVISO IMPORTANTE
• Este produto não deve ser usado para alimentar
  crianças menores de um ano, salvo sob indicação
  expressa de médico ou nutricionista.
• O aleitamento materno evita infecções e alergias
  e é recomendado até os dois anos de idade ou mais.

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Lei nº 11.265/06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS
Alimentos de transição e alimentos à base de
cereais indicados para lactentes e crianças de
primeira infância, alimentos ou bebidas à base de
leite ou não quando indicado para lactentes e
crianças de 1ª infância
O Ministério da Saúde adverte Este produto não
deve ser usado para crianças menores de 6 meses,
salvo sob indicação expressa de médico ou
nutricionista. O aleitamento materno evita
infecções e alergias e é recomendado até os dois
anos de idade ou mais
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• Gerência de Produtos Especiais
• alimentos_at_anvisa.gov.br
• gpesp_at_anvisa.gov.br
• Tel [phone]
• Fax [phone]