Vigilancia de ESAVI

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Vigilancia de ESAVI

• Dra. Analia Rearte
• Programa Nacional de Inmunizaciones

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Seguridad de la Vacuna

• Reacciones Locales y Sistémicas son comunes En
  el sitio de aplicación (induración, dolor,
  enrojecimiento), fiebre, fatiga, mialgias.
• Variedad de Reacciones Alérgicas rash,
  angioedema, anafilaxis
• Muertes con asociacion temporal con la
  vacunación la mayoría en mayores de 65 anos. Las
  investigaciones no indican asociacion. (1 muerte
  x tto demorado de una anafilaxis y 1 muerte por
  error programatico)
• Sindrome de Guillan Barre 0.3x 1.000.000 dosis
  distribuidas
• Sintomas Gastrointestinales

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Errores Programáticos Holanda- conglomerado de
11 adultos Mayores quienes recibieron insulina en
lugar de la vacuna H1N1 Canadá Alta frecuencia
de anafilaxis con un lote (80CA007A). 3.5 casos
x 100.000 dosis. Tasa general es 0.32 x 100.000
dosis
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Country Vaccine Dates Doses Distributed (D) or Administered (A) Cases of GBS Rate per Million
Australia Inactivated non-adjuvanted (Panvax-CSL) 09/30/09-11/12/09 7,000,000 (D) 2,000,000 (A) 4 0.6 (D) 2.0 (A)
Belgium Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1,200,000 (D) 600,000 (A) 0 0
Canada Inactivated adjuvanted (Arepanrix-GSK) 10/26/09-11/06/09 7,400,000 (D) 6,000,000 (A) - -
Ireland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Through 11/24/09 294,000 (D) 0 0
Ireland Inactivated non-adjuvanted (Celvapan-Baxter) Through 11/24/09 191,000 (D) 0 0
Italy Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) Reported on 11/25/09 4,000,000 (D) 500,000 (A) - -
Japan Inactivated non-adjuvanted (local) Reported on 11/25/09 5,900,000 (A) 1 0.2 (A)
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Country Vaccine Dates Doses Distributed (D) or Administered (A) Cases of GBS Rate per Million
Korea Inactivated non-adjuvanted (Green Cross) Reported on 11/25/09 5,000,000 (D) 3,500,000 (A) 2 (unconfirmed) 0.4 (D) 0.6 (A)
Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1,200,000 (D) 1,000,000 (A) 0 0
Singapore Inactivated non-adjuvanted (Panvax-CSL) Reported on 11/25/09 70,000 (D) 0 0
Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis) Through 11/24/09 1,690,000 (D) Total for all 3 vaccines 0 0
Switzerland Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) Through 11/24/09 1,690,000 (D) Total for all 3 vaccines 0 0
USA Inactivated non-adjuvanted 10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D) Total for all vaccines 4 0.1 (D)
USA Live attenuated 10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D) Total for all vaccines 4 0.1 (D)
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Country Vaccine Dates Doses Distributed (D) or Administered (A) Cases of Anaphylaxis Rate per Million
Korea Inactivated non-adjuvanted (Green Cross) Reported on 11/25/09 5,000,000 (D) 3,500,000 (A) 6 1.2 (D) 1.7 (A)
Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1,200,000 (D) 1,000,000 (A) 4 3.3 (D) 4.0 (A)
Singapore Inactivated non-adjuvanted (Panvax-CSL) Reported on 11/25/09 70,000 (D) 1 suspected 14.3 (D)
Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis) Through 11/24/09 1,690,000 (D) Total for all 3 vaccines 1 (anaphylactic shock) 0.6 (D)
Switzerland Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) Through 11/24/09 1,690,000 (D) Total for all 3 vaccines 1 (anaphylactic shock) 0.6 (D)
USA Inactivated non-adjuvanted 10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D) Total for all vaccines 17 (as of 11/30/09) 0.3 (D)
USA Live attenuated 10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D) Total for all vaccines 17 (as of 11/30/09) 0.3 (D)
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Country Vaccine Dates Doses Distributed (D) or Administered (A) Deaths Rate per Million
Korea Inactivated non-adjuvanted(Green Cross) Reported on 11/25/09 5,000,000 (D) 3,500,000 (A) - -
Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1,200,000 (D) 1,000,000 (A) 8 (all elderly autopsy no assn) 6.7 (D) 8.0 (A)
Singapore Inactivated non-adjuvanted (Panvax-CSL) Reported on 11/25/09 70,000 (D) 0 0
Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis) Through 11/24/09 1,690,000 (D) Total for all 3 vaccines 3 0.6 (D)
Switzerland Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) Through 11/24/09 1,690,000 (D) Total for all 3 vaccines 3 0.6 (D)
USA Inactivated non-adjuvanted 10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D) Total for all vaccines 15 Total 10 w/Inactivated 3 w/LAIV 2 w/Unknown 0.3 Total (D)
USA Live attenuated 10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D) Total for all vaccines 15 Total 10 w/Inactivated 3 w/LAIV 2 w/Unknown 0.3 Total (D)
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Vigilancia Focetira en Europa. 3 de febrero
2010.7.7 millones aplicadas. 2837 ESAVI
reportados

• Niñosfiebre, cefalea, vómitos, tos, nausea,
  dolor abdominal, diarrea, dolor en el sitio de
  inyección, mialgias, enfermedad tipo influenza,
  fatiga, rash, diseña, malestar general,
  convulsión y urticaria.
• 21 casos fatales. la mayoría presentaba
  condiciones médicas pre-existentes, que eran más
  probables como causa de muerte (insuficiencia
  renal, EPOC severo, infarto de miocardio, HTA,
  diabetes, etc.) en ninguno de los casos se
  relacionó a la vacuna con el fallecimiento.

Fuente http//www.ema.europa.eu/influenza/updates
.html
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• 4 casos de trombocitopenia, de los cuales 2
  fueron descartados como post vacunales.
• 1 caso de Síndrome de Guillain Barre.
• 1 caso de anafilaxia, en un niño con historia de
  hipersensibilidad a las proteínas de huevo, asma
  y eccema atópico, que se recuperó totalmente con
  el tratamiento.
• 6 casos de parálisis facial. Todos fueron del
  sexo femenino, con edades entre 23 y 58 años, con
  un período de aparición de síntomas de entre 1
  hora y 11 días. Este número de casos no superó el
  número de casos esperados de parálisis facial en
  la población general, con lo cual no hay datos
  que indiquen que la vacunación incrementara el
  riesgo.

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• 6 casos de muerte fetal, ocurrieron dentro de las
  2 a 8 semanas de la vacunación. La frecuencia
  esperada de este evento en la población general,
  es de 4 a 5 por cada 1000 nacimientos. Los 6
  casos ocurrieron en 84.000 embarazadas vacunadas,
  por lo que no hay datos que sugieran que la
  vacuna haya incrementado el riesgo de muerte
  fetal.
• 5 casos de lesiones bullosas en piel.

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• 7 casos de Herpes Zoster 1 a 7 días
  posteriores.1 LES y LL. 4 casos por 1000
  personas/año.
• 6 casos de encefalitis, los cuales todavía esta
  en estudio, pero los análisis iníciales sugieren
  que no habría motivos para creer que la causa de
  la encefalitis sea la vacuna

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Áreas de Trabajo
Transporte y almacenamiento Cadena de Frío

• Vacunas de Alta calidad
• ARN
• Control de Calidad

Vacunación Segura

• Inyecciones seguras
• Administración
• Disposición final

Prevención de Crisis
Vigilancia de ESAVI Rápida y Eficiente investiga
ción Detección de señales
Comunicación
Trabajo Ínter programático
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ESAVI Es un cuadro clínico que ocurre después de
la administración de una vacuna, que causa
preocupación y es supuestamente atribuido a la
vacunación o inmunización.
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Notificación

• Ministerio de Salud de Santa Fe
• farmacovigilancia_dbyfcia_at_santafe.gov.ar
• http//www.portal.santafe.gov.ar/index.php/web/con
  tent/download/37762/192940/file/planilla20ESAVI.p
  df
• Ministerio de Salud de la Nación
• Correo Av. 9 de Julio 1925(C1073ABA)
• Tel[phone] int.4830/4810 (Dra. Analía Rearte)
• Fax [phone] int.4806
• E-mailarearte_at_msal.com,vacunas_at_msal.gov.ar,
• ANMAT
• Av. De Mayo 869, piso 11.CP1084 Bs. As.
• Tel[phone] int 1166 Fax[phone]
• E-mail snfvg_at_anmat.gov.ar
• Internet  http//www.anmat.gov.ar/aplicaciones_ne
  t/applications/fvg/esavi_web/esavi.htm

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• El SGB estuvo asociado con el uso de la vacuna
  porcina para la influenza en 1976 1977 .Los
  estudios que siguieron al uso de esta vacuna,
  mostraron que el riesgo de desarrollar SGB
  fluctuaba entre 4 y 9 veces más alto que tasas
  anteriores, dentro de las 6 semanas después de la
  vacunación.
• Ninguna otra vacuna de influenza ha mostrado
  una asociación tan fuerte con el SGB . Un estudio
  de las vacunas de influenza de 1992 1993 y
  1993-1994 en cuatro estados mostró un riesgo
  ligeramente mayor durante las 6 semanas después
  de la vacunación ,el riesgo relativo ajustado fue
  de 1.7 (Intervalo de confianza del 95 (CI)
  1.0-2.8,p0.04).
• Un comité convocado por el Instituto de Medicina
  (IOM) estableció, en un informe de 2004, que la
  evidencia era inadecuada para aceptar o negar una
  asociación causal con las vacunas de influenza
  después de 1976 77.

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• Muchos otros estudios publicados después del
  Informe de IOM han tenido limitaciones sea por el
  uso de datos reportados pasivamente .
• Un estudio realizado en Canadá utilizando las
  bases de datos de salud de la población de
  Ontario encontró un pequeño incremento del
  riesgo, con una incidencia relativa de 1,45 (95
  CI 1.05-1.99). Otro estudio, realizado en el
  Reino Unido utilizando datos provenientes de la
  Base de Datos de Investigación de la Práctica
  Médica General, no detectó un incremento del
  riesgo.
• Un estudio posterior utilizando datos de
  Medicare para los años 2000-2001 (FDA, no
  publicado) no sustentó la asociación entre vacuna
  de la influenza y SGB para los años estudiados.
• En consecuencia, un esfuerzo de colaboración
  internacional para evaluar el riesgo de SGB
  después de las vacunas para la pandemia de H1N1
  puede proporcionar información científica valiosa
  que de otra forma no estaría fácilmente
  disponible.

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Vigilancia

• Pasiva. Importante línea de base (En Argentina el
  nº de casos de SGB reportados al programa de PAF
  es de entre 60 y 80 casos por año (tasa de 0.6 a
  0.8 100.000 lt 15 años). En los registros de
  egresos hospitalarios, se observan alrededor de
  280 casos por año. (7 casos 1.000.000 hab).)
• Serie de casos autocontrolados (OPS FDACDC)

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Vacunación y embarazo

• embarazadas son especialmente vulnerables
• riesgo mayor de morbilidad, hospitalización e
  incluso de muerte
• Pocos datos de vacunación en el embarazo

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• Relación entre riesgos y beneficios de la
  vacunación contra la gripe en todas las etapas
  del embarazo, debido al alto riesgo para la madre
  (y, por tanto, para el feto) de la propia
  enfermedad y al posible riesgo, aunque pequeño,
  que suponen (según la información disponible) las
  vacunas antigripales inactivadas para ambos

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INVESTIGACION DE LOS FALLECIDOS POR ESAVI
Para la investigación de eventos fatales como
fallecimientos supuestamente atribuidos a la
vacunación o inmunización, se recomienda realizar
la NECROPSIA dentro de las 72 horas.