Slide sem t

1
Coordinación de Productos Controlados
SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamiento de Productos
Controlados
- Proyecto Piloto -
Disposición Ministerial no 158/2002
2
Agenda

• Bases Internacionales y Nacionales para Adopción
  de Control
• Directrices Actuales de Control Establecidas por
  el Gobierno Brasileño
• Propuestas impuestas por el SNGPC
• Espacio para Preguntas
• Clausura

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ASPECTOS LEGALES Y OPERACIONALES DEL COMERCIO
INTERNACIONAL Y NACIONAL
4
SISTEMA INTERNACIONAL
5
SISTEMA INTERAMERICANO
6
SISTEMA SUDAMERICANO
7
SISTEMA NACIONAL
8
SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
Ministerios
SNVS
Ministerios Públicos
Consejos Estaduales y Municipales de Salud
CONASS
CONASEMS
Organismos Internacionales
INCQS
ANVISA
SNVE
LACEN
VISA
SINMETRO
9
(No Transcript)
10
344
BASES
?
Aprobar el Reglamento Técnico sobre
substancias y medicamentos sometidos a control
especial
11
344
ESTRUCTURA DE LAS LISTAS - ANEXO I
SUBSTANCIAS PRECURSORAS/ INSUMOS QUÍMICOS
OTRAS SUBSTANCIAS
SUBSTANCIAS PSICOTRÓPICAS
SUBSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
LISTA A3
LISTA C1 (Otras sometidas a Control Especial)
LISTA A1
LISTA D1 (Precursores)
LISTA B1
LISTA A2
LISTA B2
LISTA D2 (Insumos Químicos)
LISTA C2 (Retinoides)
SUBSTANCIAS PROSCRIPTAS
LISTA C3 (Inmunosupresores)
PLANTAS ESTUPEF/PSICOTR
NOTA Alcance de la fiscalización más de 600
substancias.
LISTA C4 (Antirretrovirales)
LISTA F1
LISTA E
LISTA F2
LISTA C5 (Anabolizantes)
LISTA F3
12
PRESCRIPCIÓN (Tipo)
13
PRESCRIPCIÓN (PERÍODO DE TRATAMIENTO)
Por encima de las cantidades permitidas la
prescripción deberá estar acompañada de
justificativa médica.
14
REGISTRO DE MOVIMIENTO
15
PROPUESTA DEL NUEVO CONTROL DEL COMERCIO NACIONAL
16
Objetivos Globales
Implantar el Principio de la Responsabilidad
Compartida
Dinamización de las Acciones Sanitarias
Automatización del Control
Racionalización del Control
SNGPC
Facilitar Registro del Movimiento
Facilitar el Acceso al Medicamento
Facilitar la Prescripción
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Cadena de la Substancia y Medicamento
PUNTO DE EXPENDIO
USUARIOS
EXPORTACIÓN SUBSTANCIAS / MEDICAMENTOS
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Estructura Básica del SNGPC
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Los Socios del Proyecto Director

• Vigilancias Sanitarias Estaduales y Distrito
  Federal
• Vigilancias Sanitarias Municipales
• Consejos de Medicina
• Consejos de Veterinaria
• Consejos de Odontología
• Consejos de Farmacia

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Los Clientes del Proyecto Director

• Industrias Químicas
• Industrias Farmacoquímicas
• Industrias Farmacéuticas
• Industrias Veterinarias
• Distribuidoras Importadoras/Exportadoras
• Distribuidoras de Medicamentos
• Farmacias
• Droguerías
• Profesionales del Área de Salud

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Estructura del Proyecto Director
Sub-Proyecto
Levantamiento de la Comercialización de
Medicamentos - LCMC
Sub-Proyecto
Control de Expendio - CDMC
Sub-Proyecto
Proyecto DIRECTOR
Control de la Cadena Productiva y de
SNGPC
Distribución de Medicamentos - CCPDM
Sub-Proyecto
Control de la Cadena Productiva y de
Distribución de Substancias - CCPDS
Sub-Proyecto
Integración del SNGPC con Sistemas Externos - ISE
Anvisa -gt ONU
Anvisa -gt OEA
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Sub-Proyecto LCMC
Levantamiento de la Comercialización de
Medicamentos Controlados em el Ejercicio de 2001
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Sub-Proyecto CDMC
Control de Dispensación de Medicamentos
Controlados
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Objetivos del CDMC

• Modelo único de Receta.
• Crear una identificación única para cada receta.
• Permitir que una misma receta sea
  preparada/entregada varias veces, si el
  tratamiento fuera crónico (dentro del principio
  de fidelización del paciente).
• Controlar el flujo de la receta desde su
  prescripción hasta que sea completamente
  entregada.
• Informatizar el proceso de registro del
  movimiento em las farmacias y droguerías.

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Objetivos del CDMC (continuación)

• Crear un relacionamiento entre quienes
  prescriben, el medicamento prescripto, el
  paciente que está recibiendo el medicamento, la
  farmacia o droguería que entregó el medicamento y
  el comprador, por medio de la receta, permitiendo
  cruzar estas informaciones.
• Implantar el sistema que recibirá
  electrónicamente las informaciones de los
  establecimientos.

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Objetivos del CDMC (continuación)

• Identificar el medicamento que fue entregado con
  su respectivo lote de fabricación. Esta
  funcionalidad será utilizada en conjunto con
  otras, en los próximos proyectos, para permitir
  el rastreo de cada lote de medicamento.
• Extraer datos estadísticos sobre el consumo de
  medicamentos basados en perfiles de pacientes.

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Clientes a quienes se dirije el Sub-Proyecto
CDMC

• Farmacias
• Droguerías
• Prescriptores

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Socios en el Sub-Proyecto CDMC

• Consejos Profesionales
• Vigilancias Sanitarias Estaduales y del Distrito
  Federal
• Vigilancias Sanitarias Municipales

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Estrategias del Sub-Proyecto CDMC

• Receta única
• Validad de la receta en el ámbito nacional
• Prescripción para tratamiento crónico
• Rastreabilidad del Medicamento
• Rastreabilidad del Prescriptor X Paciente X
  Medicamento X Establecimiento de Entrega
• Datos estadísticos más consistentes

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Ejecución del Sub-Proyecto CDMC

• Alteraciones en el Control de la Receta
• Alteración Estructural de la Receta
• Trabajo conjunto con los Consejos Profesionales
• Informatización de la captación de los datos del
  Movimiento de Medicamentos

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Sub-Proyecto CDMC Control de Recetas
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CDMC - Recetas - Confección
Inicio
Suministro de Sellos de Seguridad
(ANVISA ???)
Quién asume el costo ?
Quién va a Distribuir ?
Consejo profesional
Visa municipal
Consejo Profesional
Visa Municipal
Distribuye
Distribuye
ambos
Impresión en Papel Común
- Por el Prescriptor
- Por la Institución
- Por el Estado
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CDMC - Papel de quien prescribe
1
Inscripción
Profesional
2
Profesional
34
CDMC - Control de la Prescripción
35
CDMC - Control del Registro de Movimiento
36
CDMC - Recetas - Formato
37
CDMC - Recetas - Sello Entrega
_______________________
Firma/Digital del Comprador
FECHA ENTREGA
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Sub-Proyecto CDMC - Situación Actual
Inicio
Levantamiento Inicial
Modelo
Prototipo
Validación del Prototipo (por el cliente)
necesita ajustes
Implementación
Validación
Ajusta Modelo
Preparación de Material
necesita ajustes
de Entrenamiento
Implantación
Validación Post Implantación
Entrenamiento
correcciones necesarias
Módulo disponible para Implantación Nacional
Fim do Projeto
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CDMC - Pantalla Principal
40
CDMC - Registra Receta
41
CDMC - Registra Receta (2)
42
CDMC - Registra Itens
43
CDMC - Observaciones de la Receta
44
CDMC Notas Fiscales
45
CDMC - Recetas - Beneficios
CDMC

• Centralización de la información y distribución
  del control (Responsabilidad Compartida)
• Inhibir la comercialización ilegal de
  medicamentos
• Inhibir la falsificación de Recetas
• Reducción de la burocracia impuesta a quien hace
  la prescripción
• Facilitar el acceso al medicamento,
  principalmente para pacientes en tratamiento
  crónico
• Facilitar la prescripción de opiáceos para
  pacientes que los necessitan
• Incentivar la Asistencia Farmacéutica
• Concientización sobre la importancia de la
  Notificación de Reacciones Adversas
• Suministrar informaciones estadísticas exactas y
  actuales
• Ampliar la comunicación entre la ANVISA y sus
  socios.

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Espacio para preguntas !
47
Coordinación de Medicamentos Controlados
Oidoría ANVISA
SEPN 515, Bloco B, Edifício Ômega, 1
subsoloBrasília (DF) - CEP 70.770-502Teléfono
( 61) 448-1235 / 448-1464Fax ( 61)
448-1144http//www.anvisa.gov.br/ouvidoria/fale_c
om.htm