NH?NG NGHI

1
NH?NG NGHIÊN C?U CAN THI?PINTERVENTION STUDIES

• PGS, TS LÊ HOÀNG NINH

2
I. Ð?C ÐI?M N.C CAN THI?P

1. Tên khác th? nghi?m lâm sàng ( clinical trial)
2. B?n ch?t gi?ng nghiên c?u doàn h?
3. B?t d?u b?ng ti?p xúc-không ti?p xúc ( ti?p xúc
   can thi?p do ngu?i nghiên c?u có ch? d?nh)
4. Theo dõi m?t th?i gian xem h? qu? xãy ra nhu th?
   nào do s? can thi?p mang l?i
5. Tính giá tr? m?nh nh?t trong dánh giá hi?u qu?
   c?a m?t can thi?p
6. Phân ph?i ng?u nhiên
7. Làm mù

3
I. Ð?C ÐI?M N.C CAN THI?P

• 1. Y d?c và tính kh? thi
• 2. Giá thành

4
II.CÁC KI?U NGHIÊN C?U CAN THI?P

• Th? nghi?m di?u tr?
• Trên b?nh nhân
• Thu?c
• Kh?i b?nh
• Th? nghi?m d? phòng
• Trên ngu?i lành
• Tác ch?t d? phòng, bi?n pháp d? phòng
• Phòng ng? b?nh t?t

5
III. NH?NG V?N Ð? CO B?N TRONG THI?T K?

1. L?A CH?N DÂN S? NGHIÊN C?U
2. PHÂN PH?I NG?U NHIÊN
3. DUY TRÌ VÀ ÐÁNH GIÁ S? CH?P HÀNH
4. H? QU? CAN THI?P CAO VÀ Ð?NG NH?T
5. THI?T K? GIAI TH?A

6
1. L?A CH?N DÂN S? NGHIÊN C?U

1. Dân s? tham kh?o ( reference population dân s?
   dích/ m?c tiêu target population) dân s? hu?ng
   l?i t? nghiên c?u
2. Dân s? th?c nghi?m (l?y m?u)
3. Ð? c? m?u
4. Ð? s? h? q?a
5. Thông tin d? và chính xác
6. Dân s? nghiên c?u ( study population)/ m?u nghiên
   c?u( sample)

7
2. PHÂN PH?I NG?U NHIÊN

1. Th?c hi?n sau khi dã xác d?nh du?c các d?i tu?ng
   d? tiêu chu?n và d?ng ý tham gia vào nghiên c?u
2. Phân ph?i ng?u nhiên giúp cho m?i cá th? d?u có
   co h?i nhu nhau nhân m?t ch? d? can thi?p c?n
   ki?m d?nh lo?i b? sai l?ch h? th?ng khi phân
   ph?i và quân bình hóa các d?c trung gi?a các
   nhóm-gt ki?m soát nhi?u , tang tính giá tr? c?a
   k?t qu?
3. B?ng s? ng?u nhiên
4. Blocking

8
3. DUY TRÌ VÀ ÐÁNH GIÁ S? CH?P HÀNH BI?N PHÁP
CAN THI?P

1. Yêu c?u tuân th? ch? d? can thi?p thì s? so sánh
   m?i có giá tr?
2. Ch?n l?a dân s? quan tâm và tin c?y
3. Ti?p xúc thu?ng xuyên
4. Lý gi?i k?t qu? luôn luôn ph?i bàn d?n s? ch?p
   hành ch? d? can thi?p
5. Giám sát t? báo cáo, d?m các viên thu?c, xét
   nghiêm máu/ nu?c ti?u d? tìm ch?t ch? th? nhu
   riboflavin

9
4. T? L? H? QU? PH?I CAO VÀ Ð?NG NH?T

• A. H? Q?A CAO
• Theo dõi d?y d? các d?i tu?ng trong su?t th?i
  gian nghiên c?u
• Các nghiên c?u có th?i gian theo dõi dài thì vi?c
  xác d?nh d?y d? các h? qu? s? khó khan. khi t? l?
  không d?y d?
• B?ng nhau gi?a các nhóm
• Không b?ng nhau gi?a các nhóm sai l?ch
• Tránh m?t d?i tu?ng/ phân tích t?t c? các d?i
  tu?ng khi dã du?c dua vào nghiên c?u

10
4. T? L? H? QU? PH?I CAO VÀ Ð?NG NH?T

• B. H? QU? Ð?NG NH?T
• Bi?n pháp mù dôi
• Ð?i tu?ng nghiên c?u
• Ngu?i dánh giá th?y thu?c
• Bi?n pháp mù don và không mù
• Mù don ch? có ngu?i di?u tra bi?t bi?n pháp can
  thi?p
• Không mù bi?n pháp m?

11
5. S? D?NG THI?T K? GIAI TH?A

• Ki?m d?nh hai/ nhie62i gi? thuy?t cùng lúc hi?u
  qu? c?a hon m?t bi?n pháp can thi?p
• Thi?t k? giai th?a 2 x 2 2 x 2 x 2
• Ng?u nhiên l?n 1
• nh?n m?t trong 2 can thi?p a hay b ? ( ki?m
  d?nh gi? thuy?t 1)
• Ng?u nhiên l?n 2
• Nh?n m?t trong 2 can thi?p A hay B ? ( ki?m d?nh
  gi? thuy?t 2
• Ng?u nhiên l?n 3.? ki?m d?nh gi? thuy?t 3)
• Luu ý khi ki?m d?nh nhi?u gi? thuy?t tuong tác,
  tác d?ng ph?
• Tuong tác h?n ch? thi?t k? giai th?a
• Thi?t k? giai thùa giúp dánh giá s? tuong tác

12
V. QUY?T Ð?NH K?T THÚC S?M TH? NGHI?M

• Khi các th? nghi?m kéo dài -gt h? qu? có th? ghi
  nh?n ? nh?ng ngu?i tham gia s?m
• Nh?ng k?t qu? gi?a ch?ng c?n du?c giám sát dánh
  giá. Luu ý tránh nh?ng sai l?m trong dánh giá
  gi?a ch?ng
• L?i ích quá rõ hay nh?ng t?n h?i do can thi?p rõ
  r?t thì c? xem xe2t k?t thúc s?m th? nghi?m
• Xem xét m?c d? k?t h?p/ liên quan và p value
• Xem xét t?t c? các ch?ng c?, k? c? các co ch?
  sinh h?c liên quan t?i k?t qu?

13
VI C? M?U L?C TH?NG KÊ

• L?c th?ng kê kh? nang phát hi?n ra s? sai bi?t,
  s? khác bi?t n?y dù nh? nhung r?t có ý nghia trên
  lâm sàng. Peto n 2000 là ít có giá tr? khoa
  h?c
• L?c th?ng kê ph? thu?c c? m?u / h? qu? và s?
  ch?p hành can thi?p

14
VI C? M?U L?C TH?NG KÊ

• Tích l?y d? s? ngu?i có h? qu? can thi?p
• Ch?n dân s? nguy co cao thí d? can thi?p m?ch
  vành tu?i, phái, ngh? nghi?p, cholesterol máu
  cao
• Th?i gian theo dõi thích h?p trong th? nghi?m
  lâm sàng h? qu? xãy ra khi th? nghi?m k?t thúc
  thu?ng th?p hon d? ki?n
• Ngu?i tình ngu??n
• B?nh thay d?i theo th?i gian
• Co chê tác d?ng c?a ch?t can thi?p
• Thí d? ung thu hút thu?c và beta caroten có
  th? m?t d?n 10 nam m?i th?t du?c h? qu? c?a can
  thi?p

15
VI C? M?U L?C TH?NG KÊ

• 2. S? ch?p hành ch? d? can thi?p
• G?n g?i, d?ng viên
• Bi?n pháp làm nháp tru?c
• Ch?n nh?ng cá th? ch?p hành t?t
• C? m?u

16
VII. PHÂN TÍCH VÀ LÝ GI?I K?T QU?

• V? co b?n gi?ng nhu nghiên c?u doàn h? ?
• Phân tích co h?i, sai l?ch h? th?ng, làm nhi?u
• Nh?ng d?c thù trong phân tích và lý gi?i k?t qu?
  th? nghi?m lâm sàng
• C? m?u l?n h?n ch? co h?i ( chance)
• Phân ph?i ng?u nhiên h?n ch? sai lêch ch?n l?a
• Mù don, dôi h?n ch? sai l?ch do lu?ng
• S? phân ph?i ng?u nhiên có tác d?ng ki?m soát tác
  d?ng gây nhi?u
• Ph?i phân tích m?i d?i tu?ng khi du?c dua vào m?u
  nghiên c?u k? c? các d?i tu?ng b? cu?c, m?t d?u
• Phân tích tính ch?p hành các ch? d? can thi?p
• Phân tích các d?c trung c?a m?u

17
VIII. CÁC BU?C TRONG THI?T K?

• Ch?n dân s? th?c nghi?m
• Ð? c? m?u
• ?n d?nh
• Ð? tiêu chu?n
• Ch?n dân s? nghiên c?u
• Phân ph?i ng?u nhiên
• Ch? d? can thi?p A/ B hay placebo
• Giám sát theo dõi, dánh giá s? ch?p hành

18
VIII. CÁC BU?C TRONG THI?T K?

• 3. Ðo lu?ng h? q?a
• Công c? có giá tr?/ tin cây
• Mù don, dôi
• Ðo nhu nhau trên các nhóm
• 4. phân tích k?t qu?
• Súc m?nh tác d?ng
• Test th?ng kê phù h?p