AG

1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
• Claudinei Oliveira Zima

2
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• COMPETÊNCIA
• Concessão de Notificação e Registro de produtos
  (e suas alterações)
• Monitoramento de Risco dos Produtos
• Normatização
• Apoio às VISAs
• Harmonização no MERCOSUL

3
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
DEFINIÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES
DOMISSANITÁRIOS São substâncias ou preparações
destinadas à higienização, desinfecção,
desinfestação, desodorização ou odorização, de
ambientes domiciliares, coletivos e/ou públicos,
para utilização por qualquer pessoa ou para
aplicação ou manipulação por pessoas ou empresas
especializadas, para fins profissionais.
4
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• CATEGORIAS DE PRODUTOS
• ÁGUAS SANITÁRIAS
• ALGICIDAS E FUNGICIDAS PARA PISCINAS
• ALVEJANTES
• DESINFETANTE DE ÁGUA P/ O CONSUMO HUMANO
  DESINFETANTES
• DESINFESTANTES
• DESODORIZANTES
• DETERGENTES E SEUS CONGÊNERES
• ESTERILIZANTES
• PRODUTOS BIOLÓGICOS

5
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• CLASSIFICAÇÃO QUANTO À FINALIDADE DE EMPREGO
• PARA LIMPEZA GERAL E AFINS
• COM AÇÃO ANTIMICROBIANA
• BIOLÓGICOS A BASE DE MICRORGANISMOS
• PRODUTOS DESINFESTANTES

6
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO RISCO II
Compreendem os saneantes domissanitários e afins
que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo
valor de pH em solução à 1p/p à temperatura de
25º C, seja igual ou menor que 2 ou maior ou
igual a 11,5, aqueles com atividade
antimicrobiana, os desinfestantes, os produtos
biológicos à base de microrganismos e os produtos
com alto poder oxidante ou redutor. Os produtos
de Risco II devem atender ao disposto em
legislação específica.
7
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• OS PRODUTOS SANEANTES DEVEM ATENDER OS
  REQUISITOS
• PRODUTOS FORMULADOS COM SUBSTÂNCIAS QUE NÃO
  APRESENTEM EFEITOS COMPROVADAMENTE MUTAGÊNICOS,
  TERATOGÊNICOS OU CARCINOGÊNICOS EM MAMÍFEROS.
• PRODUTOS COM DL50 ORAL PARA RATOS, SUPERIORES A
  2000 mg/Kg DE PESO CORPÓREO PARA PRODUTOS
  LÍQUIDOS E 500 mg/kg DE PESO CORPÓREO PARA
  PRODUTOS SÓLIDOS. SERÁ ADMITIDO O MÉTODO DE
  CÁLCULO ESTABELECIDO PELA OMS.

8
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• PRODUTOS SANEANTES UTILIZADOS EM HOSPITAIS
• Produtos de limpeza e congêneres
• uso geral
• Desinfetantes hospitalares para superfícies
  fixas
• hospitalares para artigos semi-críticos
• Esterilizantes (para artigos críticos)
• Desinfestantes inseticidas, raticidas e
  repelentes de insetos.
• Limite quantitativo por apresentação de 1 a 20KG
  ou L
• (Uso Institucional e Restritos aos Hospitais)
• SALVO AQUELES DEFINIDOS POR LEGISLAÇÃO
  ESPECÍFICA

9
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• PORTARIA Nº 15/88
• Produtos com ação antimicrobiana destinados ao
  uso em objetos, sobre superfícies inanimadas, no
  lar, nas indústrias, nos hospitais e
  estabelecimentos relacionados com o atendimento à
  saúde, em locais e estabelecimentos públicos ou
  privados
• Desinfetantes - formulações que têm na sua
  composição substâncias microbicidas e apresentem
  efeito letal para microrganismos não esporulados.
• Esterilizantes - formulações que têm na sua
  composição substâncias microbicidas e apresentem
  efeito letal para microrganismos esporulados.

10
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA Desinfetantes de Uso
Geral - para uso doméstico, em ambientes
públicos ou privados sobre superfícies,
aparelhos sanitários, ralos e fossas.
Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a
Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis
(bactericida).
11
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA Desinfetantes para
Indústrias Alimentícias - para uso em
indústrias, cozinhas profissionais,
frigoríficos, armazéns, laticínios e demais
estabelecimentos produtores ou manipuladores de
alimentos em superfícies onde se dá o preparo,
consumo e estocagem de gêneros alimentícios. A
valiação de eficácia antimicrobiana frente a
Staphylococcus aureus e Escherichia coli.
12
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA Desinfetantes para
Lactários - para uso em ambientes domésticos, em
creches, maternidades e hospitais, para uso na
desinfecção de artigos para lactentes
(mamadeiras, chupetas, etc) e nos ambientes de
permanência destes. Avaliação de eficácia
antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e
Salmonella choleraesuis.
13
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA Desinfetantes
Hospitalares para superfícies fixas - exclusivos
para uso em hospitais e estabelecimentos
relacionados com o atendimento à saúde em
pisos, paredes e mobiliários. Avaliação de
eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus
aureus, Salmonella choleraesuis e Pseudomonas
aeruginosa.
14
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA
• Desinfetantes Hospitalares para artigos
  semi-críticos - exclusivos
• para uso em hospitais e estabelecimentos
  relacionados com o
• atendimento à saúde em objetos e equipamentos
  odontológicos,
• médicos e hospitalares que entram em contato com
  mucosas.
• Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a
  Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis,
  Pseudomonas aeruginosa, Trichophyton
  mentagrophytes, Micobaterium smegmatis e
  Micobacterium bovis.

15
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA Esterilizantes -
exclusivos para uso em hospitais e
estabelecimentos relacionados com o atendimento
à saúde na esterilização de artigos críticos
que não possam ser esterilizados pelo calor úmido
ou seco em objetos e equipamentos odontológicos,
médicos e hospitalares que entram em contato com
tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados, órgãos e
sistema vascular. Avaliação de eficácia
antimicrobiana frente a Bacillus subtilis
(esporos) e Clostridium sporogenes (esporos).
16
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• ROTULAGEM
• Os saneantes devem ser rotulados conforme instrui
  a Resolução-RDC nº 184/01 e legislação específica
  para a categoria do produto, sendo itens
  identificadores do registro ou notificação as
  seguintes informações de rotulagem
• Produtos registrados nº do registro no
  Ministério da Saúde (série de 13 dígitos,
  podendo constar no rótulo apenas os 9 primeiros).
• Produtos notificados deve constar no rótulo o
  n da Autorização de Funcionamento da Empresa e a
  frase... PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA/MS.

17
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• Maiores informações
• TEL [phone]
• FAX [phone]
• saneantes_at_anvisa.gov.br
• http//www.anvisa.gov.br