H

1

• Hémovigilance
• Complications actuelles des transfusions
• Phn. M Lambermont
• Banque de sang CUB Hôpital Erasme
• CTS BH, Service Francophone du sang, CRB
• SAC Avril 2006

2
Hémovigilance

• Démarche qualité
• France 1994 Veille sanitaire
• Ensemble des procédures de surveillance à
  organiser depuis la
• collecte de sang jusquau suivi du receveur
  permettant de
• recueillir, danalyser et de prévenir la
  survenue deffets
• inattendus ou indésirables résultant de
  lutilisation thérapeutique
• des produits sanguins labiles
• Signalement et analyse des réactions et incidents
  transfusionnels
• Traçabilité des produits sanguins labiles
  (donneur ? receveur)
• Suivi et information des patients transfusés

3
Hémovigilance

• Processus transfusionnel Donneur ltgt
  Receveur
• Centre de Transfusion
• - Collecte Aptitude don,
  prélèvement, surveillance
• - Qualification du don Tests
• - Préparation des produits Fractionnement,
  validation
• - Distribution Aux établissements
  des soins
• Hôpital
• - Prélèvement, Prescription Ident patient,
  indications
• - Distribution nominative Tests, gestion
  BS, transport
• - Administration au patient Ident patient
• - Suivi du patient Immédiat, long terme

4
Hémovigilance

• Evaluation et estimation des risques en
  transfusion
• P. Rouger transfusion Clinique et biologique 10
  2.003 91-93
• Risques 01 07 2001 prédictive 2002-2003
• HIV 1/1.750.000 lt 1/3.500.000
• HBV 1/400.000 1/400.000
• HCV 1/720.000 1/3.000.000
• ABO (graves) 1/30.000 1/30.000
• Allo Ac (graves) 1/30.000-50.000 1/30.000-50.000
• Bactéries(par poche) 1/100.000 -

5
Risques transfusionnels MA Blajchman,
Transfusion Med Review, 2005, 19, 259-272

ABO
6
Hémovigilance

7
Hémovigilance France

• The French Haemovigilance System
  organisation and result for 2003
• D. Rebibo et al. Transfusion and Apheresis
  Sciences 31, 2004, 145-153

8
Hémovigilance France

• TTBC Transfusion transmitted bacterial
  contamination

9
Hémovigilance France

10
Hémovigilance SHOT UK

• 6 years of shot reporting, its influence on UK
  safety
• IBCT Incorrect Blood Component Transfusion,
  ATR Acute transfusion reaction
• DIR Delayed transfusion reaction, PTP Post
  transfusion purpura, TTITransfusion transmitted
  infection

11
Hémovigilance SHOT UK

12
Hémovigilance SHOT UK

13
Hémovigilance SHOT UK

14
Hémovigilance Législation Belge

• Centres de transfusion sanguine
• AR 1996 AQ Traçabilité
• AR Fev 2005 Directive Européenne 2002, 2004
• Notifications réactions donneurs et incidents
  graves
• 07 novembre 2005
• Incidents prélèvement
• préparation PSL
• validation
• distribution

15
Hémovigilance Législation Belge

• Hôpitaux
• AR 23 03 1988 Attestation sang, listing
  récapitulatif
• Hôpitaux/CTS
• Traçabilité donneur ltgt patient
• Directive Européennes
• AR 16 04 2002 AQ
• Comité de transfusion missions
• AR 17 02 2005 Banque de sang hospitalière
• Notifications réactions transfusionnelles
  et incidents graves 25 novembre 2005

16
Hémovigilance Missions comité de transfusion

• Organiser un contrôle de qualité et plus
  particulièrement un système d hémovigilance
• Analyser les données de l hôpital concernant les
  effets secondaires dûs aux produits sanguins
  instables et aux procédures suivies.
• Informer les personnes concernées des effets
  secondaires en question
• A jout d un document dans les dossier médical
• Formation du personnel et assurer son recyclage
• Mesures prises par le Comité doivent être
  consignées dans un registre pouvant être consulté
  par le médecin -inspecteur compétent.

17
Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005

• Ch 1 Dispositions générales
• Art 1 Définitions
• Banque de sang hospitalière (BSH) fonction
  hospitalière
• Fonction de l hôpital général qui stocke, et
  distribue du sang et des dérivés sanguins
  destinés exclusivement à être utilisés dans les
  services de l hôpital, (y compris lors de
  transfusions sanguines dans un cadre
  hospitalier), et qui peut effectuer des tests de
  compatibilités
• Sang et dérivés sanguins, autologues,
  allogènique
• Etablissement de transfusion sanguine, centre
• Activité de biologie clinique
• Comité de transfusion

18
Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005

• Art 11
• la banque de sang hospitalière tient à jour la
  documentation relative aux procédures
  opérationnelles, aux directives, aux manuels de
  formation et de référence et aux formulaires de
  reportage.
• Art 12
• La banque de sang hospitalière contribue à ce
  que le sang et les dérivés sanguins puissent être
  traçables du donneur au receveur et inversément.
• A cet effet, la banque de sang instaure un
  système grâce auquel on procède à une
  identification et à un enregistrement pour chaque
  don de sang et chaque unité individuelle de sang
  et de dérivés sanguins que la banque de sang
  reçoit de l établissement ou centre
  d approvisionnement, de façon à ce que donneur,
  transfusion et receveur soient parfaitement
  traçables. Le système doit identifier de façon
  univoque chaque unité de sang et chaque type de
  dérivé sanguin
• Les données nécessaires pour assurer la
  traçabilité complète doivent être conservées au
  moins 30 ans

19
Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005

• Art 13
• La banque de sang hospitalière élabore une
  procédure de notification pour les incidents
  indésirables graves pouvant influencer la qualité
  et la sécurité du sang et des dérivés sanguins
  ainsi que les réactions indésirables graves
  constatés au cours d une transfusion ou après
  celle-ci et qui peuvent être attribués à la
  qualité et la sécurité du sang et des dérivés
  sanguins, et elle applique cette procédure.
• Ce signalement est réalisé à l hôpital de façon
  interne ainsi
• quà l établissement ou centre de transfusion
  sanguine d approvisionnement.

20
Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005

• La banque de sang élabore également une
  procédure précise, rapide et vérifiable visant à
  détecter le sang ou ses dérivés sanguins liés à
  une telle notification lesquels sont stockés dans
  la banque de sang hospitalière ou circulent déjà
  à l hôpital, afin d empêcher leur utilisation
  ultérieure.
• Les procédures mentionnées sont élaborées en
  concertation avec le comité de transfusion.

21
Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005

• Incident indésirable grave
• Un incident malencontreux lié au stockage, à la
  distribution ou au test, de sang et de dérivés
  sanguins, susceptible d entraîner la mort ou de
  mettre la vie en danger, ou entraînant une
  invalidité ou une incapacité de travail chez le
  patient, ou provoquant ou prolongeant une
  hospitalisation ou une morbidité.
• Réaction indésirable grave
• Une réaction imprévue chez le patient, liée à la
  transfusion de sang ou de dérivés sanguins, qui
  est mortelle, met la vie en danger, entraîne une
  invalidité ou une incapacité de travail ou
  provoque ou prolonge une hospitalisation ou une
  morbidité.

22
Hémovigilance

• Incident  near miss 
• Erreur qui, si elle était restée inaperçue,
  aurait pu mener à une erreur de groupe sanguin
  (ou de recherche d anticorps irréguliers ou de
  l épreuve de compatibilité) ou à la délivrance
  ou à l administration d un composant sanguin
  inapproprié, mais qui a été détectée avant
  l administration.

23
INCIDENT

• Incident is a deviation from standard operating
  procedure or hospital policy during the
  transfusion process.
• Examples
• Mislabelled specimens
• Blood component ordered for the wrong patient
• Wrong component ordered for patient
• Laboratory error
• Component administered to wrong patient
• Incorrect equipment used for the transfusion
• Dispensing of expired or unsuitable component
• Complete incident Incident which was recognised
  after transfusion started or occurred during
  transfusion.
• Near miss incident Incident which was recognised
  before transfusion started

24
Hémovigilance

25
Hémovigilance

26
Hémovigilance

27
Hémovigilance

28

• Belgian Hémovigilance Network
• EHN
• Hôpitaux RH
• ETS/CTS RH ETS/SFS
• CHN/SPF RH

29
DONNEUR PATIENT

• Réactions patients Incidents BS
• CTS Bloquer PSL/ call back
• Enquête donneur
• Réactions donneurs Incidents CTS
• Sélection donneurs/post don
• Séroconversion, bactalert
• Hôpitaux DCF
• Bloquer PSL/call back
• Enquête patient

30
Hémovigilance CUB Hôpital Erasme 2003-2005

• Réactions transfusionnelles
• 2003 29 2 /1.000 entièreté dérivés CE,
  CPL, PFCVI
• 2004 34
• 2005 32
• France moyenne nationale 3.2/1000 PSL
• Incidents transfusionnels near miss
• 2003 11
• 2004 30
• 2005 37
• Nombre de dérivés Hôpital Erasme ? 15.000

31
Réactions transfusionnelles

• 2003 2004 2005
• Nombre Patients 29 34 32
• Services Hemato-onco 11 6 2 NClB
  61 NCB Urgences 3 6 3
• USI 2 5 4
• S OP/réveil 1 1 1
• Salles UDTS 2 4 2
• Gastro 5 2 3
• URO 0 1 0
• U Coronaire 2 2 4
• Chir vasc 1 1 0
• Ortho 2 1 2
• Gynéco/mat 0 1 1
• Dialyse 0 1 0
• Cardio 0 1 1
• Med Int 0 0 3
• Néonatal 0 0 1

32
Réactions transfusionnelles

• 2003 2004 2005
• 29 34 32
• Types de réactions
• Frissons, ?T gt1C 22 15 16
  
• Pouls gt120, hypertension 11 9
• dyspnée
• Erythème, rash, prurit 2 2 3
• Hypertension 1 0 0
• Hypotension 0 1 1
• Nausées, vomissements 1 0 1
• Douleurs lombaires 0 0 0
• Hémolyse, transf inefficace 0 3
  0
• Bronchospasme 0 1 1
• Oedème pulm ? 0 0 1
• Autre (sepsis) 0 0 1

33
Réactions transfusionnelles

• Année 2004 34 patients
• Sévérité
• grade 1 33
• grade 2 1 (incompatibilité ABO)
• grade 3 0
• grade 4 0
• 1 mineurs, 2 incidents conséquences à LT, 3
  danger vital, 4 mort
• Imputabilité
• grade 1 28
• grade 2 3 (bactério pos, urticaire)
• grade 3 2 (HLA CE, Cplaq)
• grade 4 1 (incompatibilité ABO)
• 1 exclu, 2 peut être, 3 probable, 4
  responsable

34
Réactions transfusionnelles

• Année 2005 32 réactions/31 patients
• Sévérité
• grade 1 31
• grade 2 1 (-HLA, réfractaire aux transf plaq)
• grade 3 0
• grade 4 0
• 1 mineurs, 2 incidents conséquences à LT, 3
  danger vital, 4 mort
• Imputabilité
• grade 1 28
• grade 2 4 (bactério pos ?, urticaire)
• grade 3 2 (-HLA -plaq Cplaq)
• grade 4 0
• 1 exclu, 2 peut être, 3 probable, 4
  responsable

35
Réactions transfusionnelles Année 2003

• Résultats des tests réalisés Dossiers 23/29
  complets
• Sérologie érythrocytaire 3 patients
• 1 mise en évidence imcompatibilité ABO Groupe
  sg, CD
• 2 anti E, Fya, Cw ( sans rapport avec la
  réaction transf)
• 3 anti Lea, CD faible (id)
• Sérologie leuco-plaquettaire 5 patients
• 1 anti HLA polysp Fr T CE del chir vasc
• 2 anti HLA B7, 42, 22 Fr T CU plaq hémato
• 3 anti HLA IgM spec? Fr T CE del hémato
• 4 anti HLA A2 Fr T CE gastro
• 5 anti HLA A2 Fr T CE UDTS
• Tests bactériologiques 1 patient
• QQ rares colonies denterococcus faecalis ???
• Tubulure mise en culture au CTS BH négative
• NB poche renvoyée le lendemain par télétube!!

36
Réactions transfusionnelles Année 2004

• Résultats des tests réalisés Dossiers 29/34
  complets
• Sérologie érythrocytaire 3 patients
• 1 Mise en évidence dune incompatibilité ABO gr
  sg (Fr ?? T)
• 2 anti D (non impliqué)
• 3 CD 2 déjà présents avant la transfusion
• Sérologie leucoplaquettaire 5 patients
• 1 anti HLA spec ? Fr T CE del USI
• 2 anti HLA anti A2, A28 Fr T CE del U Cor
• 3 anti HLA spec? Fr T CUPlaq Hemato NClB
• 4 anti HLA spec? Fr T CE Uro
• 5 anti HLA spec? Bronchospasme! CE del Ortho
• Tests bactériologiques 2 patients
• Rares colonies de Streptococcus
  Salivarius,test direct gram négatif
• Culture sur tubulure au CTS BH négative, Fr,
  CE
• Culture positive corynebactéries, test
  direct négatif
• Culture sur tubulure au CTS BH non réalisée.
  Hypertension, Fr T, CE
• Cytaphérèse ( 2 CUPlaq) trouvée pos au bactalert
  au CTS BH, prélevées le 20/7, transfusées le
  24/7, positives le 27/7. les 2 patients (hémato)
  gtpas de réaction transf. germes
  corynébactéries, non confirmé par culture
  tubulure contrôle

37
Réactions transfusionnelles Année 2005

• Résultats des tests réalisés Dossiers 26/32
  complets
• Sérologie érythrocytaire
• Sérologie leuco-plaquettaire 3 patients
• anti HLA polysp Fr T CE del
  USI
• anti HLA A1 B8 B60 Fr T refract CU plaq
  Onco
• anti HLA A2 A 68 HPA-5b Fr T CU
  plaq Ortho
• patiente May Egglin, plaq typées neg
• Tests bactériologiques 2 patients
• Culture pos en bactério, staph warneri,
  gram test neg
• 2ème CUP transfusée OK, tubulure CR en
  culture neg
• Gram test faiblement pos, culture neg

38
Incidents transfusionnelles Année 2003

• 11 patients
• Erreurs didentification patient
• Transfusion de sang non destiné au patient  3
  CE del
• patient B Rh D Pos reçu 2 poches A Rh D neg
  USI , patient dialysé
• patient A Rh D pos reçu qq ml O Rh D pos
  Hémato
• patient O Rh D Pos reçu 1 poche O Rh D Pos
  autre patient USI, pas effet secondaire, RAI
  neg
• Erreur évitée au moment de la transfusion  1
• Demande 2 U suppl pour patient pour lequel on
  na pas demandé de sang ! SOP Confusion 2
  patients  A Rh D Pos et O Rh D Pos
• Erreur évitée par antériorité groupe  5
• 5 erreurs didentification de patients détectés
  par le contrôle du groupe
• Erreurs labo Erreur récupérée avant la
  transfusion  1
• Groupe fait en manuel en urgence, groupe non
  connu,pas de compat ABO faite !. vu au contrôle
  de groupe sur automate. Erreur de procédure.
• Sang non transfusé  CE A Rh D pos à un patient
  O Rh D pos !

39
Incidents transfusionnels Année 2004

• 30 patients
• Erreurs didentification patient
• Transfusion de sang non destiné au patient  2 CE
  del
• patient B Rh D neg a reçu A Rh D pos
• réaction transfusionnelle Fr ? ? T
• Erreur évitée au moment de la transfusion 5
• Demande de sang pour un patient que nous
  n avons pas, mais nous en avons un autre du même
  service
• Erreur évitée par antériorité de groupe 17
• Erreur pélèvements bébés 3
• 2 tubes sur le même nom (2x), jumeaux sur le
  même nom
• Erreur encodage 3
• réétiquetage
• Erreur cléricale 1
• Transplantation, patient listé AB Rh D pos,
  contrôlé A Rh D pos

40
Incidents transfusionnels Année 2005

• 37 patients
• Erreurs didentification patient
• Transfusion de sang non destiné au patient  2 CE
  del
• Demande de sang par tel pour un patient(A
  Rh D pos) aux urgences, la transfusion a
• délivré le sang d un autre patient
  ( O Rh D pos). Erreur détectée après qq ml.
• Patient O Rh D Pos a reçu en dialyse 1/2
  poche d un autre patient O Rh D Pos
• Erreur évitée par antériorité de groupe 22
• 11 avec demande de sang
• 11 avec groupe sanguin seul autre demande 1
  notification au ministère
• Erreur identités prélèvements bébés S acc/mat 9
• Soit mère-bébé ou entre bébés
• Erreurs diverses 4
• 2 demandes au même nom
• Demande de sang pour un patient non connu
• 2 Erreurs d identité détectées au branchement
  du patient ( erreur de plaquettes)