Monitora

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Monitoração da PropagandaReação Adversa A
importância do Sistema Nacional de Notificação
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos
Janaína Carvalho Farmacêutica - UFMG Especialista
em Tecnologia Farmacêutica Unidade de
Farmacovigilância /Nuvig / ANVISA

• Florianópolis, 28 de Abril de 2006

2
Vigilância de Medicamentos

• Identificação precoce de riscos
• Intervenção oportuna no mercado
• Gerenciamento de Crise
• Promoção do uso seguro e racional
• Aprendizado organizacional (Boas Práticas)

3
Marco legal da Farmacovigilância no Brasil

• Lei nº 6.360 (23/9/76) no Art. 79, e Decreto nº
  79.094, Art. 139 (5/01/77)
• todos os informes sobre acidentes ou reações
  nocivas causadas por medicamentos deverão ser
  notificados ao órgão de vigilância sanitária
  competente do Ministério da Saúde.

4
Tempo provável para detecção de RAM
Aumento probabilístico de detecção reações
adversas
Avaliação pré-comercialização
Fase I Fase II Fase III
Registro
Estudos limitados de toxicidade
Efeitos farmacológicos inesperados em alguns
pacientes
Ensaio clínico
Farmacovigilância
5
Risco aumentado de rabdomiólise (Agosto de 2001)
Retirado do mercado mundial
6
Risco aumentado de eventos cardiovasculares
graves uso contínuo por mais de 18 meses (outubro
2004)
Retirado do mercado mundial
7
Farmacovigilância
Ciência e atividades relativas à detecção,
avaliação, compreensão e prevenção de efeitos
adversos ou quaisquer outros possíveis problemas
relacionados a medicamentos.
(OMS, 2002)
Fonte The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE -
Safety Monitoring of medicinal products, WHO 2002
8
(No Transcript)
9
FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
10
Diretoria Claudio Maierovich Peçanha
Henriques (DCMPH)
Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e
Queixas Técnicas (NUVIG)
Unidade de Farmacovigilância (UFARM/CNMM)
Equipe de Avaliação de Risco Nº 1 (ATC C, D,
G, H, M, N e R )
Equipe de Avaliação de Risco Nº 2 (ATC A, J,
B, L, S, V e P )
Equipe de Avaliação de Dados (Banco de Dados)
Equipes de Trabalho
Gerenciamento do Risco e Crises
Hospitais Sentinela
Centros de Farmacovigilância
Farmácias Notificadoras
Indústria Farmacêutica
Alertas, Boletins e Informes Técnicos
Programas
Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos
11
Programa Internacional de Monitorização de
Medicamentos Organização Mundial da Saúde
Brasil 62º País (2001)
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Critérios para notificação de RAM
Primeiro Critério

• Suspeita de ser o medicamento como a causa da
  reação
• (Relação temporal plausível, mecanismo
  conhecido, ausência de outra explicação etc)
• para as seguintes RAMs

- RAM grave (morte, ameaçou a vida,
hospitalizou etc) - RAM inesperada (não descrita
na bula) - RAM de medicamento
novo (lt 5 anos no mercado)
13
Critérios para notificação de RAM
Segundo Critério

• 2) Possuir dados mínimos sobre o caso
• Iniciais do paciente
• Sexo
• Idade (mesmo que aproximada)
• Pelo menos um medicamento suspeito
• Pelo menos uma reação suspeita
• Identificação do notificador

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
18
6 Centros Estaduais de Farmacovigilância Brasil
(VISAS)
19
Sistema Brasileiro de Farmacovigilância
OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia
Internacional
Indústrias Farmacêuticas
Programas Federais Saúde Pública
CNMM UFARM/GGMED/ANVISA
Nacional
Farmácias Notificadoras
Centros Notificadores
Centros Estaduais
Estadual
Profissionais de Saúde
Consumidores
Instituições Colaboradoras
Instituições Notificadores
Centros Municipais de Farmacovigilância
Municipal
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Hospitais sentinelas (cerca de 160)
Região Norte - 12 hospitais sentinelasRegiãoNorde
ste - 36 hospitais sentinelasRegiãoCentro-oeste
- 12 hospitais sentinelasRegião Sudeste - 73
hospitais sentinelasRegião Sul - 27 hospitais
sentinelas
21
(No Transcript)
22
872 Farmácias Notificadoras (Março 2006)
50 farmácias
PA
40 farmácias
SE
380 farmácias
GO
205 farmácias
SP
SC
197 farmácias
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(No Transcript)
24
(No Transcript)
25
(No Transcript)
26
Distribuição percentual, por sexo e gravidade das
RAM recebidas pela UFARM/Anvisa. Brasil, de 1999
a 2006
Gravidade Masculino Feminino Total
Grave 26.5 22,4 27,3
Não grave 71.6 74,7 70,6
Óbito 1.9 2,8 2,2
Dados parciais
27
Distribuição percentual, por sexo e situação da
descrição das RAM nas bulas, recebidas pela
UFARM/Anvisa. Brasil, de 1999 a 2006
Reação descrita da bula Masculino Feminino Total
SIM 84.6 83.8 84,3
NÂO 15.4 16.2 15,7
Dados parciais
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(No Transcript)
29
Notificações recebidas pela UFARM/Anvisa por
categoria profissional. Brasil, 1999 a 2006,
Dados parciais
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(No Transcript)
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(No Transcript)
32
(No Transcript)
33
Comunicação sobre segurança de medicamentos
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 TOTAL
Alertas Federais (Brasil) -   - 3 12 12 10 7 3 47
Alertas Internacionais (Divulgação em português) 27 25 27 32 35 26 42 26 240
Consulta Restrita (HS) - -   - -  9 8 16 7 40
Resumo do número de alertas emitidos por ano, no
período de 1998 a 2005
34
(No Transcript)
35
As almas mais bem-dotadas tornam-se más quando
expostas a uma educação má . . . A República
Livro VI. Platão (400 a.c)
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Unidade de Farmacovigilância Centro Nacional de
Monitorização de Medicamentos Agência Nacional de
Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala
2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 -
502 farmacovigilancia_at_anvisa.gov.br