T

1
1 º Seminário de Orientação ao Setor Regulado na
Área de Medicamentos
MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS
ASPECTOS TÉCNICOS, DÚVIDAS E EXIGÊNCIAS MAIS
FREQÜENTES NAS ANÁLISES TÉCNICAS DOS PROCESSOS DE
REGISTRO DE MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS E
FITOTERÁPICOS
Rodrigo Balbuena Machado Dez/2006
2
Objetivos

• Definir quais são os medicamentos específicos
• Orientar as empresas como melhorar a informação
  nos processos de registro e pós-registros de
  medicamentos específicos.

3
Índice

• Introdução
• Adequação
• Avaliação das exigências
• Estudo de Estabilidade
• Controle de qualidade
• Rotulagem
• Bula
• Segurança e Eficácia

4
1. Introdução Definições
5
1. Introdução Quais são os medicamentos
específicos?

• Soluções de grande e de pequeno volume,
  parenterais ou não, tais como, água para injeção,
  soluções de glicose, cloreto de sódio, demais
  compostos eletrolíticos ou açúcares
• Concentrados polieletrolíticos para hemodiálise
  (CPHD) produtos para terapia de reidratação
  oral produtos para nutrição parenteral soluções
  para irrigação soluções para diálise peritoneal
  expansores plasmáticos.

6
1. Introdução Quais são os medicamentos
específicos?

• Opoterápicos
• Conceituam-se como preparações opoterápicas as
  que são obtidas, a partir de glândulas, outros
  órgãos, tecidos e secreções animais Resolução
  Normativa 10/78.
• Própolis é exemplo de medicamento opoterápico.

7
1. Introdução Quais são os medicamentos
específicos?

• Os medicamentos à base de vitaminas e/ou
  minerais e/ou aminoácidos, isoladas ou associadas
  entre si, com pelo menos um dos componentes acima
  dos limites nutricionais estabelecidos pela RDC
  269/05

8
1. Introdução O que não é considerado
medicamento específico?

• Misturas de categorias medicamentos à base de
  drogas sintéticas, semi-sintéticas ou biológicas
  associados com fitoterápicos, vitaminas/ sais
  minerais/aminoácidos, medicamentos homeopáticos,
  preparados homeopáticos e/ou opoterápicos.

9

• Exemplos associações
• Adenosina Ácido ascórbico
• Consideramos apenas os 22 aminoácidos
  classificados para fins de registro.
• Panax ginseng vitaminas.
• Sulfato ferroso PABA.

Ácido Ascórbico
RDC 269/2005 45 mg
Portaria 40/1998 1.000 mg
10
2. Adequação

• A RDC 134/03 em seu Art. 10 prevê, para o momento
  da renovação, duas maneiras para adequação no
  caso de misturas de categorias
• Comprovação de segurança e eficácia
• Mudança na fórmula.

11
3. Avaliação de Exigências
12
3. Avaliação de Exigências
Foi feito um levantamento, através do Sistema de
Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária
(DATAVISA), das exigências autorizadas,
relacionadas aos medicamentos específicos,
durante o 1º semestre de 2006.
 
13
3. Avaliação de Exigências

• Do total de 175 exigências localizadas, cerca de
  1/3 foram avaliadas.

14
3. Avaliação de Exigências

• Alguns itens de exigências se destacaram na
  amostragem avaliada

15
4. Estudo de Estabilidade

• Estudo de Estabilidade
• Ausência
• Condições não controladas
• Semi-permeável ? Baixa umidade
• Forma de apresentação dos dados
• Percentual ? Errado
• Resultado em valor absoluto ? Correto
• Analise Microbiológicas para comprimidos
  (Farmacopéia Brasileira).

16
Rotulagem RDC 333/03
Bula RDC 138/03 RDC 137/03 RDC 140/03
Port.110/97
Estudos de Estabilidade RE 560/02 398/04 e
01/05
17
5. Controle de Qualidade

• Port. 185/99
• Validação RDC 899/03
• Dissolução solicitado na farmacopéia.
• Produtos de Degradação.

18
5. Controle de Qualidade

• A empresa deve dosar todos os ativos da
  formulação (principalmente no polivitamínicos)
• No relatório de controle de qualidade especificar
  as páginas e a farmacópeia utilizada.
• Exemplo
• Ph. Eu. 2004 errado
• Farmacopéia Européia 4º Edição, páginas 1909-1910
  item monografias, 2004.

19
6. Rotulagem
Percentual da IDR?
Comprimido com 500 mg de Àcido ascórbico de excesso com relação a IDR.
1111,11 de excesso
RDC 140/03 e Portaria 110/97.
20
7. Bula

• Frases de alerta RE 1548/03 e RDC 137/03
• Efeitos adversos
• Superdosagem
• Interações medicamentosas, por exemplo A
  piridoxina mesmo que em pequenas doses atua como
  antagonista da levodopa causando redução dos
  efeitos desta no tratamento do parkinsonismo.
  Portanto pacientes em tratamento com levodopa
  devem evitar preparações multivitaminica contendo
  vitamina B6.

21
8. Segurança e Eficácia
22
8. Segurança e Eficácia
Foi feito um levantamento, através do Sistema de
Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária
(DATAVISA) e Visalegis, dos processos publicados
em 2004 e 2005, relacionando as exigências que
envolviam problemas com indicações e segurança.
23
8. Segurança e Eficácia
24
8. Segurança e Eficácia
25
8. Segurança e Eficácia

• Indicações
• GITE RDC 138/03.
• Nível Máximo de Segurança
• Port.40/98
• Art.2º 2º RDC 132/03 ? Estudos Clínicos

26
9. Considerações Finais.

• Adequação das soluções parenterais de Grande
  Volume SPGV, do Sistema Aberto para o Sistema
  Fechado.
• Prazo de produção 12/03/2008
• Consulta pública CP 68-2006 em aberto

27
AGRADEÇO PELA ATENÇÃODÚVIDAS
GMEFH_at_ANVISA.GOV.BR