SITE MASTER FILE

1
SITE MASTER FILE

• X Encontro Técnico e VI Encontro Empresarial da
  ABRASP
• Roberto Carlos Latini
  
  08.Out.05

2
SITE MASTER FILE
3
Definições

• Burocracia 1.Administração da coisa pública por
  funcionário sujeito a hierarquia e regulamento
  rígidos e a uma rotina inflexível 2. Complicação
  ou morosidade no desempenho do serviço
  administrativo.

• Assuntos Regulatórios Conjunto de leis, normas e
  regulamentos técnicos que determinam a
  participação de fornecedores e compradores de
  serviços e produtos numa determinada área da
  atividade econômica.

4
Vamos Falar um Pouco Sobre Qualidade?
5
Histórico da Qualidade
6
Ainda Falando sobre a Qualidade

• Características
• Sistemas Definidos.
• Mensurável.
• Padronização.
• Indicadores de Desempenho.

• Benefícios
• Redução dos Custos
• Controle dos Parâmetros Ponderáveis.
• Monitoração dos Processos.
• Domínio dos Processos (Confiabilidade).
• Otimização das Rotinas.
• Melhoria objetiva dos Produtos.

7
Assuntos Regulatórios
FALAR SOBRE SITE MASTER FILE LHE ABORRECE?
8
Assuntos Regulatórios
Não adianta querer se esconder...
9
Assuntos Regulatórios
Entender todas as componentes da Área Regulatória
lhe dá Vantagens Competitivas e torna o seu
negócio extremamente atrativo!
10
Assuntos RegulatóriosHistórico

• Vigilância Sanitária
• Século XVIII e XIX Polícia Portuária.
• I e II Grandes Guerras Mundiais
  redirecionamento para a Terapêutica.
• 1976 Promulgação da Lei 6360.
• 1977 Promulgação do Decreto 79074.
• 1999 Criação da ANVISA (Lei 9762/99).
• 2004 Atuação descentralizada.

11
ANVISA

• MISSÃO"Proteger e promover a saúde da população
  garantindo a segurança sanitária de produtos e
  serviços e participando da construção de seu
  acesso".
• VALORESConhecimento como fonte da
  açãoTransparênciaCooperaçãoResponsabilização
• VISÃO"Ser agente da transformação do sistema
  descentralizado de vigilância sanitária em uma
  rede, ocupando um espaço diferenciado e
  legitimado pela população, como reguladora e
  promotora do bem-estar social".

12
ANVISA

• Atuação Básica
• Fabricantes e Importadores de Produtos
• Medicamentos / Cosméticos / Saneantes / Alimentos
  / Correlatos.
• Prestadores de Serviços de Saúde e de Interesse à
  Saúde.
• Portos, Aeroportos e Fronteiras.

13
ANVISA

• Em resumo
• A ANVISA estabelece as regras do jogo, no que
  tange a fabricação, importação, distribuição e
  comercialização de produtos e prestação de
  serviços.
• Desde a sua criação, o sistema Brasileiro de
  VISA caminha para a organização do conhecimento e
  a Redução dos Riscos.

14
Está acompanhando ???
15
Resumo da Ópera

• Os produtos e serviços sob o regime de VISA tem
  regras definidas.
• Para sobreviver e ganhar vantagens competitivas,
  vc tem que entender as regras e se adequar.
• Não tente bancar o esperto, pois a ANVISA está de
  olho no mercado (hei, isso é com você!!!)

16
Gestão do Conhecimento

• DADOS
• INFORMAÇÕES
• CONHECIMENTO
• INTELIGÊNCIA

• A Inteligência do Sistema está na Compreensão
  Plena do Conhecimento gerado a partir das
  Informações cuja origem são os dados coletados na
  própria operação diária de fabricação, importação
  e comercialização das empresas.

17
Gestão do Conhecimento

• Domínio do Sistema Redução dos Riscos
• Redução dos Riscos Maior Rentabilidade
• Maior Rentabilidade Maior Possibilidade de
  Investimentos
• Mais Investimentos Maior Competitividade

18
Gestão de Riscos

• A Gestão de Riscos permite
• Redução da possibilidade de paralisações
• Menor Vulnerabilidade da Empresa frente ao
  Sistema Regulatório
• Menos Gastos Imprevistos
• Melhoria do Fluxo de Investimentos.

19
Agora Vamos Falar sobre o Site Master File
20
Diante dos Conhecimentos Regulatórios Você pode
se Comportar Assim
21
Ou Entrar Fantasiado de Cenoura na Festa do
Coelho
22
Site Master File

• Definição
• O Site Master File é um conjunto de documentos
  preparados pelo Fabricante e que contém
  informações específicas sobre o Sistema da
  Qualidade e as Operações de Produção que ocorram
  naquele local específico, abrangendo, também, os
  prédios e as operações localizadas nas cercanias
  da fábrica. Se somente algumas operações forem
  desenvolvidas naquele local, então o Site Master
  File deverá considerar somente tais operações.
  Vale ressaltar que todos os documentos
  regulatórios pertinentes à operação deverão
  instruir o Site Master File .

23
Site Master File

• Regras Gerais
• Todos os documentos que irão compor o Site Master
  File (SMF) deverão ter o formato A4, incluindo-se
  os Lay-Outs, listas de Produtos, Fotocópias, etc.
• O SMF deverá ser o mais sucinto possível.
  Lembre-se de que o SMF não é um substituto dos
  documentos da Qualidade.
• O SMF deverá ser controlado através de uma Edição
  e de uma Data Efetiva de validade.

24
Site Master File

• Regras Gerais (cont.)
• Sempre que possível, a narrativa deverá ser
  substituída por fluxogramas, organogramas,
  lay-outs, etc.
• Lembre-se de que uma figura vale por mil
  palavras.
• O SMF deverá estar dividido em Capítulos bem
  definidos. Não misture assuntos. Inicie e encerre
  cada assunto em seu capítulo específico.

25
Site Master File

• Estrutura Geral
• Capítulo 1 Informações Gerais
• Dados Gerais da Empresa
• Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário)
• Autorização de Funcionamento
• Certificado de Responsabilidade Técnica
• Alvará de Funcionamento Municipal
• Licenças Ambientais
• Alvará do Corpo de Bombeiros
• Breve Descrição Geral do Local e das suas
  Cercanias
• Relação de Produtos Fabricados naquele Site
  Específico.

26
Site Master File

• Estrutura Geral
• Capítulo 1 Informações Gerais
• Relação dos Funcionários envolvidos da operação,
  com a relação daqueles com formação acadêmica e
  os não acadêmicos. Separe os funcionários pelos
  seus respectivos departamentos ou atividades
• Política da Qualidade
• Definição de Responsabilidades no Sistema da
  Qualidade
• Breve Descrição do Sistema de Auditorias Internas
  e Externas, incluindo a documentação, análise e
  publicação dos resultados alcançados.

27
Site Master File

• Capítulo 2 Pessoal
• Organograma
• Definição de Cargos, Funções e Responsabilidades
• Requisitos de Saúde (PCMSO e PPRA)
• Requisitos de Higiene, incluindo os Uniformes
• Treinamentos.

28
Site Master File

• Capítulo 3 - Instalações e Equipamentos
• Lay-Out Simples (em escala) das área de produção,
  com a indicação das áreas de armazenagem,
  produção e laboratórios, além de um breve
  memorial descritivo. Deve, também, ser
  contemplado o fluxo de Pessoal, Matérias-Primas e
  Produção
• Lay-Out simples, devidamente identificados, de
  cada área de produção (em escala)
• Breve descrição dos equipamentos (tipo e
  capacidade) e dos sistemas de calibração,
  incluindo sua documentação
• Capacidade de Produção Instalada e a Capacidade
  Atual de Produção
• Fluxograma de Produção para cada Linha
  Produtiva/Classe Terapêutica a ser inspecionada
• Descrição dos Sistemas de Ventilação e Ar
  Condicionado, com a classificação das Áreas
  Controladas e Especificações Técnicas do Sistema
• Indicação das áreas para armazenagem, manuseio e
  descarte de substâncias perigosas

29
Site Master File

• Capítulo 3 Instalações e Equipamentos
• Descrição do Sistema de Fornecimento de Água, com
  plantas e especificações técnicas, inclusive do
  Controle de Qualidade (propriedades químicas,
  físicas e microbiológicas). Considerar e
  identificar os pontos de Coleta de Amostras, bem
  como o sistema de Manutenção
• Sistemas de Qualificação e Validação de
  equipamentos Críticos (retrospectivo e
  prospectivo)
• Descrição do Sistema para Validação dos Lotes e
  Procedimentos para a Liberação dos Mesmos para
  Comercialização.

30
Site Master File

• Capítulo 4 Documentação
• Este capítulo refere-se à Documentação utilizada
  na Produção, o que envolve a Produção em si, além
  dos Controles pertinentes
• Responsável pela preparação, revisão e
  distribuição
• Guarda de Documents Master Files
• Controle da Distribuição e Disponibilização da
  Documentação.

31
Site Master File

• Capítulo 5 Produção
• Usar o mínimo de narração e o máximo de
  Fluxogramas
• Detalhar o Manuseio de Produtos e Substâncias
  Perigosas
• Sistema de Identificação dos produtos durante o
  processo de fabricação
• Descrição dos Métodos de Controle, Coleta de
  Amostras e Rotulagem

32
Site Master File

• Capítulo 5 Produção (cont.)
• Controles da Produção verificação dos
  pontos-chave, documentação, verificações e
  conformidade com os produtos registrados
• Embalagem
• Quarentena e Liberação dos Produtos para
  Comercialização
• Retrabalhos
• Descarte de Materiais.

33
Site Master File

• Capítulo 6 Controle de Qualidade
• Descrição dos elementos do Sistema de C.Q., tais
  como Especificações, Métodos de Teste e outros
  relacionados à coleta dos dados
• Breve descrição das atividades relacionadas aos
  Testes Analíticos, Embalagem, Testes dos
  Componentes e Testes Microbiológicos
• Descrição dos métodos de Preparação, Revisão e
  Liberação de Documentação.

34
Site Master File

• Capítulo 7 Análise Crítica do Contrato de
  Fabricação
• Detalhe como os padrões de BPF do Contratante (ou
  outros padrões aplicáveis) podem ser verificados
  para que se possa avaliar se os produtos acabados
  encontram-se em Conformidade com as
  especificações técnicas dos mesmos.

35
Site Master File

• Capítulo 8 Distribuição, Reclamações e Recalls
• Descrição das práticas de Distribuição, com as
  atribuições de responsabilidades, padrões
  ambientais (temperatura, umidade, refrigeração,
  etc.) da área de armazenagem, método de entrada e
  saída de materiais (FIFO, p.ex.)
• Registros da Distribuição (para garantir a
  rastreabilidade)
• Reclamações responsabilidade, métodos de
  classificação, plano de ação definido, planos de
  Recall, Notificação para a ANVISA e órgãos
  competentes.

36
Site Master File

• Capítulo 9 Auto-Inspeção
• Pontos críticos a serem verificados e
  periodicidade
• A Auto-Inspeção deverá comprovar que os sistemas
  da Qualidade são eficientes
• Definição das Ações Corretivas e Preventivas a
  serem adotadas, uma vez diagnosticadas falhas.

37
Ainda está querendo fabricar e Vender Sem se
Adequar?
38
Calma! Tem mais um pouco de informação.
39
Algumas Vantagens Competitivas de Ficar em
Conformidade com Sistema Regulatório

• Ficar em conformidade com a regulamentação
  brasileira.
• Resposta a um mercado cada vez mais
  conscientizado.
• Respeito ao consumidor.
• Abertura de novas oportunidades comerciais novos
  mercados.
• Eliminação de concorrentes não regularizados.
• Facilitação dos processos de importação e
  exportação.
• Destaque da empresa em seu mercado de atuação
  melhora da imagem e valorização da marca.

40
Durma Sossegado Invista na Área Regulatória!
41

• Rua Antonio de Macedo Soares, 1008 (Campo Belo).
• São Paulo / SP
• Tel. [phone].
• Fax. [phone].
• E-mail latini_at_latini.com.br
• Website www.latini.com.br
• Escritórios Brasília / Rib.Preto / Cambridge /
  Miami / Bruxelas.

42
No Mundo
43
Vocês São Campeões !!!