Objectives

1
PART 1
????????????????????????????????????????????

Patcharee Jearanaikoon patjea_at_kku.ac.th
2
Outlines

• Leadership Staff commitment
• ????????????
• ????????????
• ???????????????
• GAP analysis
• ??? Master Plan
• ????????????
• ????????????? ?????????????
• ??????????????????

3
???????????????????

• ???????????????????????????????
• ????????????????????????????????????????
• ??????????????????????? / ???? / ????????
• ??????????????????????????????????????????
• ?????????????????????????????????????????????????
  ???

4
(No Transcript)
5
Quality Control
6
(No Transcript)
7
Accreditation

• Accreditation
• Third party organization (or agency) with
  authority formally recognizes competence to
  perform a task (s)
• Third party
• Totally independent and unbiased

8
ISO Family Standards
Industry
9000
Clinical Laboratory
15189
Testing or Calibration Laboratory
Lab safety 15190
17025
Environment
POCT 22870
14000
9
International standard for Clinical Laboratory
10
Lab accreditation involves four major steps

• Application or implementation
• On-site Assessment
• Correction of deficiencies
• Accreditation granting and renewal

11
??????????????????????????????????????????????????

• ??????????????????????? ISO 15189
• ???????????????????????????????
• - Quality manual
• - Quality Management System Procedures
• - Testing Procedures
• - Equipment Procedures
• - Reporting Procedure
• - Worksheets, Form, Note book, Log book
• - etc.
• ???????????????????? Recording
• ??????????????? Recording
• ???????????????????? Recording
• ????????????

12
The checklist / questionnaires for accreditation

• provide a point of reference
• provide inspectors with a guide through the
  critical points

13
ISO 15189
????????????????????????
4.1 ???????????????????????????? 4.2
???????????????? 4.3 ??????????????? 4.4
??????????? 4.5 ??????????????????????????????????
???????????? 4.6 ?????????????????????????????? 4
.7 ????????????????????? 4.8 ????????
???????????? 4.9 ????????????????
???????????????????????????? 4.10
??????????????? 4.11 ???????????????????
4.12 ????????????????????????? 4.13
??????????????? 4.14 ?????????????????????????????
? 4.15 ?????????????????
14
ISO 15189
???????????
5.1 ??????? 5.2 ?????????????????????? 5.3
?????????? ????? ????? 5.4 ??????????????????????
????? 5.5 ??????????????? 5.6 ???????????????
5.7 ???????????????????????????????????? 5.8
???????????
5.9 ???????? 5.10 ????????????????????????????????
(LIS)
15
??????????????????
???????????????????
16
?????????????????????????????

• ??????????? ISO 15189 ???????? / ????????
• ??????????????? / ???????????????????????????????
  ???

17
Road Map ????????????????

• Leadership Staff commitment
• ????????????
• ????????????
• ???????????????
• GAP analysis
• ??? Master Plan
• ????????????
• ????????????? ?????????????
• ??????????????????

18
ISO 15189
????????????????????????
4.1 ???????????????????????????? 4.2
???????????????? 4.3 ??????????????? 4.4
??????????? 4.5 ??????????????????????????????????
???????????? 4.6 ?????????????????????????????? 4
.7 ????????????????????? 4.8 ????????
???????????? 4.9 ????????????????
???????????????????????????? 4.10
??????????????? 4.11 ???????????????????
4.12 ????????????????????????? 4.13
??????????????? 4.14 ?????????????????????????????
? 4.15 ?????????????????
19

Leadership commitment
20
4.1 ???????????????????????????????

• 4.1.1 ?????????????????????
• ????????????????
• ???????? ???????????????????????????????????
  
• ??????????????????? ????????????????????
• ? ?????????????????????????

21
4.1.2 Management commitment?????????????????
?????????????????????? ?
How/evidence

• 4.1.2.1 ???????????????????????
  ?????????????????
• 4.1.2.2 ???????????????????????
• 4.1.2.3 ????????????
• 4.1.2.4 ???????????????????????? ? ???
• S specific
• M measurable
• A allowable
• R repeat
• T time

22
4.1.2.3 ????????????
23
GAP ANALYSIS- ????????????????????????/
??????- Checklist ????????
24
?????????? ???????Master Plan? ??????/ ???????

Quality Plan
25
ROAD MAP GAP ANALYSIS
26
(No Transcript)
27
4.1.2.5 ????????????? ??????????? ? ??????
4.1.2.6 ?????????? ??????? ???????????????
???????????????
Staff Commitment
28
????????????????????????? (Lab director)

• ?????????????????????????????????????? (a-o 15
  ???)
• ??????????????? ???????????????????????????????
• ???????????????? ?????????
• ????????????????????????? ????????????????
• ??????????????????????????????????lab
  ??????????? ?????????????
• ????????????? ??????? ??????????
• ?????????????????
• ???/ ???????????
• ??????????????? new

29

• d) ????????????????????????????????????????????
  ????
• e) ?????????????????????????
  ?????????????????????????????
• f) ?????????????????????????????????
  ???????????
• g) ???????????????????????????
  ????????????????? ?????????????????
• h) ????? ???????????? ?????
  ?????????????????????
• i) ??????????????????? ??????
  ?????/?????????????????
• ?????????????????????????
• ???????????????? ?????
• ????????????????????????????????????????????????
• ??????????????????????????????????????
• ?????????????????? ?????? ???????????????????????
• ????????????????????????????????????

30
??????????????????? (Quality Manager)

• ????????? ????????????????
• ??????????????????????????????????????????????
• ?????????????????????????????????????????????????
  ??????????????
• ????????????????????????????????????????????
• ?????? ????? ???????????????????????????????
• ????????????????????????????????????
• ?????????????????????????????????????????????????
  ??????

31
?????????????????????????? (Technical Manager)

• ????????????? (Staff, Equipment, Materials,
  Accommodation)
• ?????/?????? ???????????????????
• ????????????????????
• ?????????????????? / ????????????
• ?????????????????????? ????? ???????
• ??????????????????????????????????? (QC program)
• ????????????????????????????????????????
• ????????????????????????????????????????????????
• ???????????????????????????????????????????????
• ?????????????????????????????????????????????????
  ?????????

32
???????????????????

• ?????????????????????????????????????????????????
  ?????
• ????????????????????????????????
• ??????????????????????????????????????????
• ????????????????????
• ??????????? ?????????????????????????????????????
• ???????????????????

33
4.2??????????????????????

• 4.2.1 ??????????????
• ????????????????????????????
  ?????????????????????????????????????
• 4.2.2. ??????????????????????????????
• ???????????? Quality Manual/ ?????????????????
  Procedure/ ?????? record
• ?????????????? ???????????? / ??????
  /??????????????????

34
4.2??????????????????????
4.2./ ??????????????????? ???????????????????????
? ?????? ??????????? 4.1.2.6
QM
Procedures
Work instruction
Forms, worksheets, Card file, reports
35
???????????? (Quality Manual, QM) ??????????????
1 ??????????????????????? ???????????? ??????????
???????????? ??????????? ISO 15189
2012 ?????????????? (Quality Procedure, QP)
?????????????? 2 ????????????????????????????????
???????????????????? ??????? ISO 15189
2012 ??????????? (work Instruction, WI)
?????????????? 3 ???????????????????
??????????????????????????????? ?????????????????
WI ???????????????????????? QP
36
4.3 ???????????????

• 4.3.1 ????????????????????????????????
  ?????????????? / ?????? (4.3.1 note p.6)
• 4.3.2 ???????????
• ??????????????????????????????????? (??????????)
• ???????????????????? ?????????????????????????
  ??????? ????????????
• ???????????????????????????????????????????
• ???????????????????????????????????
• d) ???????????????????????????????????????????????
  ????????
• e) ???????????????????????????????????????????????
  ???????????????
• f) ?????????????????????? (?????????????????????)
• h) ????????????????????? ????????????????????????
• i) ???????????????????????? ????????????????????
• j) ????????? ?????????? ???????????????? 1
  ??????????????????????????
• ????????????????????? ????????????????????????????
  ????

37
(No Transcript)
38
(No Transcript)
39
????????????

• Document preparation
• Quality manual, Quality Procedures,
• Work procedures, Form

40
?????????????????? ? ??????????????????/checklist

• 4.1.5 b ??????????????????????????????????????????
  ??????????????????????????????????????????????????
  ???????????????????????????????????????
  ????????????????????????????????
• 4.1.5 c ??????????????????????????????????????????
  ???????????????????
• 4.1.5 d ??????????????????????????????????????????
  ??????????????????????????????????????
  ?????????????????????

41

• 4.6.1 ???????????????????? ???????????????????????
  ??
• 4.8 ??????????????????????????????????????
• 4.9 ??????????????????????????????????????????????
  ???????
• 4.10 ?????????????????????????????????????????
• 4.11 ???????????????????????????????????????????
• 4.12.4 ?????????????????????????
• 4.13 ??????????????????????????????????????
• 4.14 ??????????????????????????
  ??????????????????????????????

42

• 4.14.2 ???????????????????????????
• 4.15 ?????????????????????????????????????????
• 5.1.4j ???????????????
• 5.2.4 ?????????????????????????????????????
• 5.2.10 ??????????????????????????????
• 5.3.2 ?????????????? ?????????????????????????????
  ?? ??????? ????????????????????
• 5.3.11 a ?????????????????????????????????
  software ?????????????????????
• 5.3 11 b ?????????????????????????????????????????
  ?????

43
4.4 ???????????

• ??????????????????????????????????
  ??????????????
• 4.5.1 ???????? ??????????
• 4.5.2 ??????????? ??????????????????

4.5 ??????????????????????????????????
????????????
44
4.4 ???????????

• ??????????????????????????????????
  ??????????????
• 4.5.1 ???????? ??????????
• 4.5.2 ??????????? ??????????????????
• 4.6.1 ???????? ????????????????
  /????????????

4.5 ??????????????????????????????????
????????????
4.6 ?????????????????????????????????
45
4.7 ??????????????

• lab ??????????? ????????? ????????
• ??????????????????????????? ( ???????????
  ?????? ???????
• ???????????????????????????????????????????????
  (4.13.3)

4.8 ?????????????????
46
4.9 ??? ????????????????????????????

• ?????????????????????? ??????????????????????
  ???????????????? ?????????
• ????????????? NC ???????????? (4.8) /staff
  suggestion
• ?????????????????? /???????/ ?????????????
• MR/ internal audit
• ?????????
• -???????????????????
• -???????????????? ????????????????????? ????
  ????????????/??????????
• -????? NC ???????? /????????????/????????/
• ?????? ??????????????????????

4.10 ????????
4.11 ??????????
47
4.12 ?????????????????

• ??????????????????????????????????????????????
  ???????????
• ?????? NC/ ????? ??????? / ??????????????????????
  
• ?????????????????????????????????????????????
• ??????? 4.3 ?????????????????????? ???????
  ?????????????????

4.13 ???????????????
48
4.14 ?????????????????????????

• ????????????????????? ?????????????????/ TAT/
  Feedback
• ??????????????????
• ??????????????????? impact of work process on lab
  result
• -Identify/ action / documented
• ???????????????
• - pre-analytical/ Analytical/ Post analytical
• ???????????????????? ??????????????????
  ???????????????????????

49
4.15 ??????????????

• ????????????????? a-o
• ??? Evaluation risk (14.4 .2-14.4.8)
• EQA (5.6.3)
• ???????????????? 4.6
• ??? ????? NC 4.9
• ????????????????? 4.8
• ????????????????/ ??????? /CQI 4.10/4.11/4.12
• ??????????????MR ????????????
• ????????? ??????? ???????????????????
• ?????????????????????????????? ???? ?????????
• ????????????????????????????

50
PART 2
Technical Requirement 5.1-5.7
51
ISO 15189
???????????
5.1 ??????? 5.2 ?????????????????????? 5.3
?????????? 5.4 ??????????????????????????????? 5.5
??????????????? 5.6 ??????????????????????????? 5
.7 ???????????????????????????????????? 5.8
???????????
52
5.1 ???????

• 5.1.1 ???????????????
• ???????????????????????????
• ??????????????????????????????? ?????
• ???????????????????????????????? JD
• ?????????????????????????
• ??????? ????????
• ?????????????????

53

• ??????????????? ???????????? ????????
  ???????????
• ??????? ??????????
• ??????????
• ????????????? ???????? ?????????????
• ???????????????
• ???????????????????????????????????????
• ???????????????
• ???????
• ??????????????????????
• ???????????????????????????????
• ??????????????

54
5.2 ??????????????????????
5.2.1 ???????????????????????????????????????????
??????????????????????
??????????????????????? ???????????????/?????????
?????????????????????? 5.2.2 ??????????????
?????????????????? ???????????????????
????????? ????? ?????????? ???????????
????????????????????????????????????????????????
???????? 5.2.3 ??????????????????????????????
???????????? 5.2.4 ????????????????? 5.2.5
?????????????????????????? ??????????????????/????
????????????? 5.2.6 ???? ??????
????????????????????? ?????????????????????
????????????????????????????????
???????????????????? ???????? ???????????
55
5.3 ??????????????????????????
5.3.1 ???????/????????????????????? ????????????
???? ????????? ????????????????????
?????????????????????????? ?????? ???????
?????????? ??????? ????????????????
??????????? ????????????????????????
????????????????????????????????????
56

• ???????????
• a) ???????????????????????
• b) ????????????? ?????? ??????????????????????
• c) ??????????????????????? ?????????????????????
  ????????
• d) ??????????????????? ?????????????????????????
  ?
• e) ????????????????????????????
• f) ???????????????????????????? (???? ????
  ??????? ????????????)
• ????????????? (?????) h) ?????????????????????
• i) ????????????????????????????
• ???????????????????????????????????????????
• ?????????????????????????????????

57
5.3.2 ????? ??????? ????? ?????? ?????
????????? ?????????stock ???????????????? ??????
58

• 5.3.11 ??????????????/???????????????????
  ????????????????? ??????
• ?????? ????????? ???????????????????????
  ?????
• a) ??????????????????????????????????
  ???????????????
• b) ???????????????????/?????????????????????
• c) ??????????? ???????????????????
  ??????????????????????
• d) ????????????????? ????? ?????????????????????
  ???????????????
• 5.3.12 ???????????????????? ????? ???
  ???????????
• 5.3.13 ??????????????????????
  ?????????????????????????????????????
• 5.3.14 ????????????????????????? Hardware,
  software ???????????? ?????
• ????? ??????? ???????????????????????

59
5.4 ???????????????????????????????

• 5.4.1 ?????? ???????????????? ????????????????????
  ???????????
• 5.4.2 ?????????????????????????????????? a)-n)
• ????????????????????? ?????????
  ????????????????????????
• ???????? ?????????????????
• ????????????????????????????
  ?????????????????? ?????????????????
• 5.4.3 ?????????????? ???? ????????????????
  ???????? ????????????
• ???????????????????????????????????????????
  ???????? ?????????
• ?????????????? ???? ?????????????? ??????
  ????????????????????
• ????????????????????????????????
• ??????????????? ?????????????????????????
  (??????????)
• ???????????????
• ??????????????
• ??????????????????
• ????????????????????????????????????????????

60

• 5.4. 4 ??????? ????????????????????
• pre-collection??????
• ?????????????????????????????????????????????????
  ????????? (???????)
• ???? ??????
• Collection
• ????????????????? ?????????????????????????????
  ?????
• ?????????? ?????????????
• ????????????????????????????????
• 5.4.5 ????????????????
• ??????????? ????????????? ???????????????????
• a) ?????????????
• b) ???????? / ??????????????????????
• c) ???????????????

61
5.4. 6 ?????????????? Reception ??????????????
????????? ???????? ??????????? (???????? ????
??????????) ???????????/??????????????
???????????????? ????????????? ??????????????????
?? lab - ??????????????????????????????????
??????? - ??????????????/????????????????? -
??????????????? ????????????????????????????????
5.4. 7 ?????????????????????????????
Preparation - ????????? ????????????????????? -
?????????????????
62
5.5 ??????????????

• 5.5.1 ?????????????????????????????
• ???????????????????? Selection????????????????
• ??????????????????????????
• ?????????????????
• ????????????? ?????? ?????????????????????
  ???? ???????
• Verification ??????????????????????
• ???????? ?????????????????????? validation
• ????????????????????????????? Uncertainty
• 5.5.2 ???????????????????

63

• 5.5.3 ????????????????????????
• ?????????????????? ????????????????????????
• ????? / ???? ???????????????
• ????????????????
• ????????????????????????????? /
  ???????????????????? (??????)
• ?????????????????????????? ?????/????????????????
  ????
• ???????????? / ????????????????
  ??????????????????
• ?????????????????????????????? ??????
  ??????/??????????????????

64

• ??????????????????? WI
• a) ???????????????????????
• b) ???????????????????
• c) ??????????????????????? (??????????
  ???????????
• ????????????? ????????????????? ??????
  ??????????)
• d) ?????? / ???????????? (?????????? ?????
  ???????)
• ????????????? new
• ???????????????? / ?????????????????????
• ????????????????????????
• ??????????????????????
• ??????????????? (?????????????????)
• ???????????????????
• ??????????????????? (IQC, EQAS)
• ????????? (???? Lipemia, Hemolysis,
  Bilirubinemia)

65

• m) ?????????????????? ???????????????????
• n) ????????????????????
• o) ??????????????????????????????????
• p) ????????????????????????????????????????????
  ????
• ????????
• ????????
• ?????????????????????????????????
• ?????????????

66
5.6 ???????????????????????????

• 5.6.1 ?????? ???????????????????????????????????
  ?????
• IQC/EQA ???????????????????????/?????
• 5.6.2 ?????????????????
• ?????????????????
• 5.6. 3 ??????????????????????????
• ???????? EQA (PT provider)
• ??????????????? Alternatives
• CRM /previous EQC
• Interlaboratory comparison
• ?????????????????????????????????????????????????

67

• ??????????????? Alternatives
• CRM /previous EQC
• Interlaboratory comparison
• ??????????????????????????????????????????????????
  ????????????????????????
• ?????????????????????????
• 5.6. 4 ??????????????????????
  ????????????????????? ???????????????
  ????????????????????????????????

68
5.7 ????????????????????????????????????
5.7.1 ?????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????
???? 5.7.2 ????????????????????
?????????????????????????
69

5.8.1 ?????????????? ??????? ?????????????????
?????????? ????????????????????????????????
?????? 5.8.2 ????????????????????????????????????
???? ????????????? ???????? ?????????????????
70
5.8.3 ????????????? ?????????????? ??????
??????????????????? a) ??????????????????????????
?? b) ???? ?????????????????????????????????????
c) ?????????????????????????????????????????? d)
?????????????????????????????????????????????????
?????????? e) ?????????????????????????
????????????????????? f) ????????????????
???????????? g) ?????????? ??????? (?????? /
????????????) h) ?????????????????
??????????????????? (SI unit) i)
?????????????????? (???????????????????????) j)
???????? (??????????)
71
5.9 ??? ?????
5.9.1 ?????? ?????????????????????? ?????????
??????? (????????) 5.9.2 Auto report
New ????????????? ?????????????????????????
?????????? ?????????????????????????????????(Delta
check) ??? ????????????????????????????????
???? ???????? ?????????????????????????????? ????
??????????????????????????????????????????????

72

• 5.9.3 ??????????????
• ?????????????????????????????
• ??????? ???? ????????????????
• ????????????????????????????????????

73
5.10 ??????????????? Laboratory Information
Management

• 5.10.1 ??????
• ????????????????????????????????????
• ??????????????????????
• 5.10.2 ????????????????????????????
• ????????????????? ?????????????????????
  ????????????????????
• 5.10.3 ???????????????????
• ???????????????????????????????? ????????????
  ????????????????
• ?????????????????????????????????????????????????
  ?????
• ??????????????? ??????????????
• ??????????????????????????????????????????????????
  ???
• ????????????????????????????

74
Thank you for your attention