Ensaios Cl

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Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos
Alessandro Ferreira do Nascimento Coordenação de
Pesquisa e Ensaios Clínicos- COPEM
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Pesquisa e Desenvolvimento
FITOTERÁPICO


Testes in vitro e em animais
Fase 1
Fase 3
Fase 2
Submissão / aprovação pelas autoridades
regulatórias/Registro
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Fonte http//bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/f
itoterapicos.pdf
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RDC 14 - 31 DE MARÇO DE 2010

• Art. 17
• Os ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e
  eficácia deverão ser realizados conforme os
  seguintes parâmetros
• ...
• II - os ensaios clínicos deverão seguir as Boas
  Práticas de Pesquisa Clínica (BPPC) e as normas
  vigentes para realização de pesquisa clínica.

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Escopo da Análise - COPEM

• RDC 39/08
• Pesquisas clínicas com medicamentos e produtos
  para saúde (pesquisas envolvendo intervenções
  terapêuticas ou diagnósticas não registradas no
  Brasil) fases I, II e III que poderão subsidiar,
  junto a ANVISA, o registro ou qualquer alteração
  pós-registro, considerando as normas sanitárias
  vigentes serão submetidos à análise da ANVISA e
  subseqüente emissão de Comunicado Especial (CE)

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RDC 39/08

• Art. 14 2º Caracteriza-se como infração
  sanitária gravíssima as pesquisas cujo início das
  atividades tenha ocorrido antes das devidas
  aprovações sanitárias e/ou éticas, ficando o
  investigador e o patrocinador suspenso de suas
  atividades junto à ANVISA e sujeitos às
  penalidades previstas na Lei 6.437/77.

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Análise de Dossiês de Anuência

• RDC 39/08
• Demais Legislações Pertinentes
• Documento das Américas
• Diretrizes Regulatórias Internacionais

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Protocolo de Pesquisa

• Critérios de inclusão/exclusão
• Objetivos e Endpoints
• Desenho ( randomização, cegamento, alocação, tipo
  de estudo)
• Escolha do Comparador Adequado
• Racional para o tamanho da Amostra
• Análises ITT / PP

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Análise COPEM/COEST

• Fluxo estabelecido entre a Coordenação de
  Estatística e a COPEM para avaliar aspectos da
  análise estatística dos estudos apresentados para
  obtenção de anuência em pesquisa clínica.

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Notificação de Lotes Especiais Destinados
Exclusivamente à Pesquisa Clínica

• RDC 39/08
• Art. 9º A aprovação de pesquisa envolvendo
  medicamentos novos e/ou inovadores, não
  registrados no Brasil, desenvolvidos e fabricados
  em território nacional, dar-se-á mediante a
  apresentação da notificação de fabricação de
  lotes especiais destinados exclusivamente para
  pesquisa clínica

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(No Transcript)
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