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WHO GMP 2.6 1? 3.6?
EU GMP 2 1? 3?
FDA CGMP 2 7? 9?
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WHO (GMP) ?? (209E) ?? (????) ISO/TC (209) EEC (GMP)
A M3.5 100 ISO 5 A
B M3.5 100 ISO 5 B
C M4.5 10 000 ISO 7 C
D M6.5 100 000 ISO 8 D
7
WHO GMP 2002 ??
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?? ???????/m3 ???????/m3 ???????/m3 ???????/m3
?? 0.5-5.0µm gt5.0µm 0.5-5.0µm gt5.0µm
A 3 500 0 3500 0
B 3 500 0 350 000 2 000
C 350 000 2 000 3 500 000 20 000
D 3 500 000 20 000 ???? ????
??????????,?????,???WHO ????902,2002 A???????????
8
WHO GMP 2002 ?????
??b ??? CFU/m3 ???(?90mm) CFU/4??c ???(?55mm) CFU/? 5??? CFU/??
A lt3 lt3 lt3 lt3
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
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9
?? GMP(1998 ??)
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? ? ? ? 0.5µm 5µm CFU /??? CFU/? (? 90 mm ? ? ? )
100 ? 3 500 0 5 1
10 000 ? 350 000 2 000 100 3
100 000 ? 3 500 000 20 000 500 10
300 000 ? 10 500 000 60 000 1000 15
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10
??-98 ?????

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14
The FDA, BUSINESS, AND ONE HUNDRED YEARS OF
REGULATION

• 1937?,????????????240??,?????Massengill
• ?????(diethylene glycol)????,???????,??????????,??
  ??
• 1937-09-04?,??????????358?,11???????107?,??????
• FDA???239???,4???????????90

• ??????-????????????
• 1938?6?1?,???????????????????(Food, Drug and
  Cosmetic Act),???????????,????????????
• ??????????

15
????- ????

• 2006.08.05??4??,????????????????,?????????????????
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• 12?
• 88?

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• 56?
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