ANALISIS CLINICOS I: ETAPA PRE-ANALITICA

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ANALISIS CLINICOS I ETAPA PRE-ANALITICA
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Errores relacionados con el laboratorio
clínicoSociedad Española de Bioquímica Clínica y
Patología Molecular.Química Clínica 2007 26(1)
23-28.

• La finalidad de la medida de magnitudes y la
  realización de pruebas en el laboratorio clínico
  es diversa confirmar o excluir un diagnóstico,
  detectar la presencia de enfermedad, controlar el
  efecto de un tratamiento, establecer un
  pronóstico, investigar diferentes procesos
  fisiopatológicos, etc.
• Cualquier tipo de error en el proceso global del
  laboratorio clínico puede conducir a
  equivocaciones que afectan negativamente al
  proceso diagnóstico, con el consiguiente riesgo
  potencial para el paciente.
• La implantación de sistemas de gestión de la
  calidad en los laboratorios clínicos implica la
  gestión del proceso total, incluyendo las fases
  pre- y post-analítica.
• La mejora continua se fundamenta en la
  utilización de acciones correctivas y preventivas
  y en el control de los indicadores de los
  procesos, con el objeto de gestionar y disminuir
  de manera objetiva todos los errores generados en
  la realización de la actividad de los
  laboratorios clínicos.
• El error puede definirse como cualquier fallo o
  defecto producido en el proceso total, desde que
  se realiza la petición de las magnitudes hasta el
  momento en que se entregan los resultados.

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Errores relacionados con el laboratorio
clínicoSociedad Española de Bioquímica Clínica y
Patología Molecular.Química Clínica 2007 26(1)
23-28.

• Algunos conceptos que son importantes a la hora
  de hablar de errores dentro de un Laboratorio de
  Análisis Clínicos
• Variabilidad Analítica la medición de los
  resultados de las magnitudes bioquímicas está
  sujeta a dos fuentes de error error sistemático
  y error aleatorio.
• Error Aleatorio resultado de una medición menos
  la media del que se obtendría de un número de
  mediciones del mismo mesurado, realizadas en la
  condiciones de repetición.
• Error Sistemático media de los resultados que se
  obtendrían con un número infinito de mediciones
  del mismo mesurado, menos el valor verdadero del
  mesurado (inexactitud).
• Interferencia desviación clínicamente
  significativa en la medida de la concentración de
  un analito, debida al efecto de otro componente o
  propiedad de la muestra.

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Errores en la Etapa Pre-Analítica

• En los distintos estudios realizados se concluye
  que, el error cometido en esta etapa del proceso
  de un Laboratorio, es el más frecuente.
• Los errores que pueden generarse son de
  significación distinta y su medida es difícil ya
  que algunos de ellos se ponen de manifiesto en la
  fase analítica y otros no se evidenciarán.
• Los errores descritos con mayor frecuencia son
  los que se refieren a la calidad de la muestra
  recibida en el laboratorio muestra hemolizada,
  insuficiente, incorrecta o coagulada, etc.
• Posibles causas de error en la Etapa
  Pre-Analítica
• La medicación administrada al paciente y una mala
  preparación del mismo.
• La extracción incorrecta de la muestra estasis
  venoso, toma de una vía, higiene defectuosa.
• Recogida en un recipiente inadecuado, conservante
  incorrecto, etc.
• El transporte y almacenamiento sin las
  condiciones adecuadas o de duración prolongada.
• Centrifugación insuficiente o excesiva.
• Demora en la medida de la magnitud o mala
  preparación del espécimen.

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Errores en la Etapa Pre-Analítica

• En esta fase se pueden diferenciar 2 etapas, una
  primera extra-laboratorio y otra segunda
  intra-laboratorio.
• Errores Extra-laboratorio
• Solicitud de análisis.
• Características y condiciones previas del
  paciente.
• Registro administrativo.
• Obtención del espécimen.
• Transporte al laboratorio.
• Errores Intra-laboratorio
• Registro administrativo.
• Almacenamiento.
• Centrifugación.
• Distribución y alicuotado.
• Preparación del espécimen.
• Elección del espécimen correcto.

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Control Interno de Calidad (CIC)

• Se basa principalmente en el análisis repetido de
  materiales de control que mimetizan a los
  especimenes biológicos, pero con una estabilidad
  mucho mayor. De los resultados obtenidos con
  estos materiales dependerá la aceptación o no de
  los resultados obtenidos con los sueros de los
  pacientes.
• Además se debe realizar control de reactivos y
  materiales analíticos, control del material
  volumétrico, control de los instrumentos y
  equipos, control de los resultados (se efectúa
  incluyendo en cada corrida analítica uno o más
  materiales de control y haciendo un análisis
  estadístico de los mismos mediante por ejemplo
  una gráfica de Levy-Jennings).

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Evaluación Externa de la Calidad (EEC)

• Constituye un complemento imprescindible del CIC.
  Esto es así ya que aunque se tomen las debidas
  medidas para evitar la inexactitud e imprecisión,
  existen ciertos errores que pueden quedar
  enmascarados debido a la diferencia de matriz, o
  sea a la composición real, entre las muestras
  biológicas y los materiales de control.
• Se realiza a partir de un PEEC organizado por
  alguna agencia externa al laboratorio (centro
  organizador) que puede ser local, regional,
  nacional o internacional. Funcionamiento del
  PEEC
• Organizador prepara el material de control, pone
  en marcha el programa, realiza el análisis
  estadístico de los datos enviados por los
  laboratorios participantes e informa los
  resultados.
• Participantes reciben el material control, hacen
  la/s determinación/es, informan los resultados
  obtenidos y reciben luego el informe del
  organizador.

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Reconocimiento Externo de los Sistemas de Calidad

• Certificación significa evaluar y declarar
  públicamente que el laboratorio cumple con los
  requisitos de una norma de gestión de calidad.
  La certificación es, por tanto, una garantía, por
  escrito, de que un proceso, producto o servicio
  cumple unos requisitos especificados. (ejemplo
  norma de certificación ISO 90012000). Puede ser
  otorgada por distintos organismos de
  certificación.
• Acreditación significa reconocer formalmente
  que el laboratorio tiene capacidad técnica para
  las tareas que realiza. La acreditación es, por
  tanto, el reconocimiento formal y escrito de que
  una organización o individuo es competente para
  llevar a término unas tareas específicas. La
  norma de acreditación EN 17025, y mas
  recientemente la norma ISO 151892003, se hallan
  enfocadas a los requisitos específicos que debe
  cumplir un laboratorio, incluidos los de gestión
  de calidad para demostrar su competencia técnica.
  
• Es competencia exclusiva del Estado.

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Certificación NORMA UNE-EN ISO 90012000

• La ISO es una entidad que ha desarrollado las
  llamadas normas ISO 9000. De ellas, la que define
  los requisitos para establecer un sistema de
  gestión de la calidad, independientemente del
  tipo de organización o entidad, es la norma de
  certificación UNE-EN ISO 90012000.
• Se trata de una norma de certificación genérica
  para los sistemas de gestión de calidad aplicable
  a cualquier organización, con independencia del
  tipo, tamaño o producto que suministre.
• En principio es aplicable a los laboratorios
  clínicos.
• Exige establecer, documentar, implantar y
  mantener un sistema de gestión de calidad en el
  que se incluya la mejora continua, para lo cual
  es necesario identificar los procesos del
  laboratorio clínico implicados en la calidad del
  servicio prestado.
• La norma se desarrolla en ocho capítulos donde se
  definen los requisitos necesarios para la
  implementación del sistema de gestión de calidad.

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CertificaciónNORMA UNE-EN ISO 90012000

• Principales Requisitos
• Disponer de toda la documentación relacionada con
  el sistema de gestión de calidad (política de
  calidad, objetivos, manual, procedimientos, PNT,
  registros, etc.)
• Identificación, mantenimiento y calibración de
  todos los aspectos técnicos y formales
  (infraestructura, equipos y productos)
• Dinamización de los recursos humanos promoviendo
  la motivación y la participación del personal
  (atribución de responsabilidades).
• Mejora de la gestión de recursos y de la calidad
  de servicio prestado (plazos de entrega,
  garantía, fiabilidad, etc.).
• Capacidad de avalar las acciones a través del
  registro de las actividades que se realizan en el
  laboratorio.

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AcreditaciónNORMA ISO 151892003

• Norma ISO de acreditación específica para
  laboratorios clínicos, la cual obedece a que
  estos tienen peculiaridades que no están
  contemplados en las otras normas.
• Fue desarrollada para aquellos laboratorios
  clínicos que desean acreditar su competencia
  técnica (incluidos los de bioquímica clínica,
  hematología, microbiología, y anatomía
  patológica).
• Está constituida por cinco capítulos que tienen
  una doble orientación, por un lado contiene
  requisitos relacionados con la gestión de la
  calidad (similar a lo exigido por la ISO
  90012000) y por otro los requisitos relacionados
  con la competencia técnica (similar a ISO/IEC
  17025).
• Hace referencia a consideraciones de ética y
  seguridad en el trabajo del laboratorio, y hace
  hincapié en la formación, educación y
  actualización científica continua del personal
  técnico y licenciado superior.