Prescri

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Prescrição racional a intercambialidade de
medicamentos
17/05/2006Davi RumelSergio NishiokaAdélia
Marçal
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Objetivos da apresentação

• revisão de conceitos
• intercambialidade entre medicamentos de mesma
  classe terapêutica
• intercambialidade entre medicamentos com mesmo
  princípio ativo, concentração e forma
  farmacêutica
• Intercambialidade do ponto de vista do
  consumidor

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Categorias de medicamentos

• Me-first novos (sintéticos ou biológicos) com
  mecanismo de ação e/ou indicação terapêutica
  ainda não contemplados por outros princípios.
• Me-too novos, com princípio ativo inédito,
  cuja indicação terapêutica já seja atendida.

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Categorias de medicamentos

• Genéricos cópias de medicamentos novos que já
  perderam a patente (medicamento de referência),
  que tomam emprestado, do produto original, os
  resultados dos ensaios clínicos de eficácia e
  segurança, por meio da comprovação da
  equivalência farmacêutica (in vitro) e da
  bioequivalência (in vivo).
• Similares cópias que já existiam antes da Lei
  dos Genéricos (1999) e que, a partir de maio de
  2003, devem se transformar em genéricos com
  marca, através da apresentação dos mesmos testes
  no momento de renovação do registro.

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Categorias de medicamentos

• Biossimilares cópias de medicamentos
  biológicos, com mesma molécula e mesma indicação
  terapêutica, que comprovaram mesma eficácia e
  segurança, por meio de estudo clínico.

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Equivalência Terapêutica

• Pode ser alcançada através de uma das seguintes
  formas
• 1) um ensaio clinico que comprove a eficácia e a
  segurança entre droga teste e droga referência
• 2) um ensaio clínico que comprove a mesma
  mensuração de uma propriedade farmacodinâmica das
  drogas
• 3) um ensaio clínico comprovando a
  bioequivalência, denominado de teste de
  biodisponibilidade relativa, no qual são
  comparadas as curvas farmacocinéticas da droga
  teste e droga de referência
• 4) de testes in vitro de comprovação de
  equivalência farmacêutica que demonstrem mesmas
  especificações farmacotécnicas dos produtos teste
  e referência.

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Equivalência Terapêutica

• Comprovação de equivalência terapêutica no
  Brasil
• 1) todos os produtos de uso oral e de venda sob
  prescrição médica provem bioequivalência nos
  testes de biodisponibilidade relativa
• 2) todos os produtos de uso oral e de venda sem
  prescrição médica provem equivalência
  farmacêutica
• 3) todos os produtos que não são de uso oral
  provem equivalência farmacêutica. Os não
  aprovados nos testes podem apresentar ensaios
  clínicos objetivando demonstrar a não
  inferioridade.

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Intercambialidade

• Para o farmacêutico substituição de um
  medicamento receitado pelo prescritor por outro,
  desde que comprovada a equivalência terapêutica.
• Para o prescritor processo final de decisão de
  um prescritor para escolher um medicamento entre
  dois ou mais medicamentos para mesmos fins
  terapêuticos ou profiláticos.

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Prescrição racional de medicamentos

• Método de seleção de medicamentos que leva à
  identificação de um conjunto de medicamentos
  necessários a determinada prática clínica e que
  tenha como objetivo a manutenção dos prescritores
  fiel a esta lista.

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Prescrição racional de medicamentos

• Deve levar em consideração não somente a eficácia
  (resultado em condições controladas), mas a
  efetividade (resultado em condições reais)
• adesão a tratamento
• diferença nos efeitos colaterais
• conveniência de via de administração e intervalo
  entre doses para o paciente
• custo e
• experiência de emprego.

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Prescrição racional de medicamentos

• Pode ser obtida por
• treinamento de prescritores pelo método
  preconizado pela OMS Guia para a Boa Prescrição
  Médica, Artmed, Porto Alegre, 1988
• acompanhamento das Guias de Práticas Clínicas e
  Normas Terapêuticas de várias instituições de
  renome e hoje acessíveis pela internet
• 3) conhecimento da Lista de Medicamentos
  Essenciais do Ministério da Saúde - RENAME - e da
  OMS - WHO Model List of Essential Medicines 4)
  concensos entre clínicos de mesma especialidade

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Variabilidade interindividual

• Experts estimam que, em média, para cada droga
• 30 dos pacientes tratados tenham efeitos
  benéficos,
• 30 não tenham efeitos benéficos destacáveis,
• 10 apresentem apenas efeitos colaterais e
• 30 abandonem o tratamento devido à falta de
  efeitos benéficos ou a efeitos colaterais

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Variabilidade interindividual

• Enzimas que participam da metabolização dos
  fármacos apresentam variações determinadas pela
  genética. Estas variações podem levar a uma
  diminuição da eficácia assim como a um aumento da
  toxicidade.
• Receptores de fármacos também apresentam
  variação genética, fazendo com que em alguns
  indivíduos, para uma mesma posologia de um
  fármaco, possa ocorrer uma dessensibilização
  precoce ao mesmo, enquanto que em outros ocorra
  uma reação de hipersensibilidade a ele.

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Intercambialidade entre medicamentos de mesma
classe terapêutica

• escolha de medicamentos para o controle da dor
  de um paciente com osteoartrite. O prescritor
  pode escolher entre aspirina, piroxicam,
  valdecoxibe, naproxeno, ibuprofeno, cetoprofeno,
  diclofenaco, indometacina e celecoxibe .
• escolha do tratamento de alergopatias, onde
  todos os glicocorticóides sintéticos de uso oral
  disponíveis têm o mesmo mecanismo de ação
  dexametasona, prednisona e prednisolona.

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Intercambialidade entre medicamentos de mesma
classe terapêutica

• hidroclorotiazida e clortalidona tem o mesmo
  impacto na redução da pressão arterial.
• as estatinas e os inibidores de ECA (enzima
  conversora de angiotensina) também apresentam a
  mesma eficácia, uma vez alcançada a dose de
  manutenção para estabilidade do efeito clínico
  desejado em um indivíduo.
• diclofenaco sódico e o diclofenaco potássico. Há
  alguma diferença?

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Intercambialidade entre medicamentos de mesma
classe terapêutica

• clortalidona (diurético), a amlodipina (beta
  bloqueador) e o lisinopril (enzima conversora da
  angiotensina), apresentam a mesma eficácia no
  tratamento da hipertensão inicial é a
  clortalidona é muitas vezes mais barata.

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Intercambialidade entre medicamentos de mesmo
princípio ativo

• Genéricos - teste de bioequivalência comprova
  intercambialidade entre um genérico específico da
  empresa X com o medicamento de referência. Dois
  genéricos, não necessariamente são
  bioequivalentes.
• Biossimilares são equivalentes terapêuticos.

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Precauções na intercambialidade entre
medicamentos de mesmo princípio ativo

• dois hipnóticos têm tempos de indução de sono
  distintos, decorrentes de diferenças
  farmacodinâmicas. Uma explicação possível é que
  esta diferença pode ser devida à proporção
  distinta de isômeros dextro e levo entre eles
  quando um isômero tem mais potência que o outro.
• pequenos ajustes de dosagem, em um paciente,
  podem afetar a eficácia ou implicar em toxicidade
  do produto.
• diferenças na qualidade da matéria prima.

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Precauções na intercambialidade entre
medicamentos de mesmo princípio ativo

• Medicamentos de grande variabilidade
  interindividual e intraindividual.
• Genéricos entre si.
• Nem tudo que é significante estatisticamente é
  significante clinicamente e vice-versa.

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Intercambialidade O ponto de vista do
consumidor

• em vez de equivalência
  terapêutica
• a questão da empurroterapia de similares
• a questão do medicamento manipulado.

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Mundo ideal

• Banco de dados que permita entradas por
  indicação terapêutica, identificação dos
  princípios ativos envolvidos com a indicação
  terapêutica, identificação de princípios ativos
  de segunda escolha, acesso a revisões sobre a
  evidência clínica desta associação, banco de
  preços e banco de dados de resistência
  antimicrobiana para os antibióticos
• A lista individualizada de medicamentos deve
  englobar os conceitos de droga de primeira
  escolha e segunda escolha, para dar conta da
  variabilidade biológica

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Mundo ideal

• Os prescritores e futuros prescritores deveriam
  conhecer mais farmacotécnica, farmacocinética,
  farmacodinâmica, farmacogenética e entender a
  diferença entre medicamentos inovadores,
  genéricos, similares e manipulados, para acertar
  mais e aumentar a probabilidade de cura de seus
  pacientes .
• O Sistema Único de Saúde está no caminho correto
  ao trocar o atendimento de urgência pelo médico
  de família, pois sem acompanhamento do paciente,
  não há como alcançar a prescrição racional.

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Obrigado !davi.rumel_at_anvisa.gov.br