Introdu

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Introdução ao Controle de Qualidade em
Laboratórios Clínicos
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Controle de Qualidade Interno

• Controle de Qualidade interno (CQ) em
  laboratórios clínicos é um processo estatístico
  utilizado para avaliar se o método utilizado para
  determinadas dosagens está correto e portanto se
  seus resultados são confiáveis e podem ser
  liberados, evitando erros.
• Como é feito na prática o CQ interno?
• Existem várias empresas que comercializam
  material para ser usado como controle.
• Em geral trata-se de um material semelhante ao
  material do paciente, ou seja, soro humano
  contendo concentrações conhecidas de um ou mais
  analitos, em que são realizadas dosagens como se
  fosse uma amostra de um paciente.
• Com que freqüência devem ser testados os
  controles?
• Os controles devem ser realizados pelo menos
  diariamente, para monitorar a qualidade dos
  resultados obtidos, porém se os teste que está
  sendo analisado tiver um estabilidade muito baixa
  ou se no decorrer do dia ocorrer alguma mudança
  no reagente (exemplo mudança de lote do
  reagente) que possa mudar seu desempenho, os
  controles devem ser novamente realizados.

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Controlando seus resultados pelo controle interno

• Deve-se comparar o resultado obtido do controle
  com a faixa de valores esperados estabelecida
  pelo fabricante e que está descrita na bula do
  produto.
• Se o resultado estiver dentro desta faixa seus
  exames estarão corretos e podem ser liberados.
• Se o resultado estiver fora desta faixa, alguma
  medida corretiva deve ser tomada e as seguintes
  questões devem ser respondidas
• 1) Houve mudança do lote do reagente?Se sim, o
  teste precisa ser calibrado.
• 2) O equipamento tem recebido as devidas
  manutenções?
• Limpeza das pipetas, ajustes mecânicos, etc.
• 3) Houve mudança do lote do controle?
• Se sim, os novos limites estabelecidos pelo
  fabricante devem ser observados.

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Limites dos controles internos

• Em geral a faixa de valores esperados para
  aquele controle que é descrita na bula é muito
  maior do que a faixa real obtida pelo
  laboratório.
• Desta maneira, à medida que os controles são
  dosados todos os dias, o laboratório é capaz de
  estabelecer uma média e uma faixa de variação
  próprias de cada exame realizado por ele.
• Com isso o controle da qualidade interno
  torna-se mais fidedigno à realidade daquele
  laboratório e portanto mais eficaz.
• Exemplo Valores esperados para a Uréia segundo
  o fabricante do controle
• média 35 mg/dl faixa esperada 25 a 45 mg/dl
• Valores obtidos pelo laboratório após 30 dias
  seguidos
• média 35 mg/dl faixa esperada 30 a 40 mg/dl
• A faixa de variação esperada para o analito
  Uréia neste laboratório é menor e portanto mais
  rígida do que a proposta pelo fabricante,
  portanto o CQ passa a ser mais rígido e mais
  eficiente também.

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Como calcular a média e a faixa esperada para um
controle?

• Cálculo da média
• Soma de todos os pontos dividida pelo número de
  pontos.
• Cálculo da faixa esperada para um controle
• Deve-se calcular o desvio-padrão (DP) para o
  conjunto de resultados obtidos e então
  estabelecer a faixa da seguinte maneira
• 
  Média 2DP
• Exemplo
• Média dos últimos 30 dias dos resultados do
  controle para uréia 35
• Desvio Padrão dos últimos 30 dias 5
• Então a faixa esperada para este controle é de
• 35 10 mg/dl ou seja 25 a 45 mg/dl.

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Gráfico de Levey-Jennings
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Gráfico de Levey-Jennings

• É uma maneira de avaliar e documentar os
  resultados dos controles realizados diariamente.

Biotécnica
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As regras de Westgard

• Em 1981, James Westgard publicou um artigo sobre
  controle de qualidade em laboratórios clínicos em
  que apresentava uma série de bases para avaliar
  se os resultados das análises eram confiáveis.
• A partir destas bases foram criadas as regras de
  Westgard, que são seguidas atualmente de forma
  rotineira na avaliação da qualidade de um método
  analítico.

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Principais regras de Westgard e suas
aplicações. 1 2s regra de advertência.
Significa que houve um ponto dois desvios-padrão
acima ou abaixo da média. Os resultados dos
pacientes podem ser liberados. 2 2s
advertência. Dois pontos consecutivos estão dois
desvios-padrão acima ou abaixo da média. Os
resultados dos pacientes podem ser liberados 3
1s advertência Três resultados de controle 1
desvio-padrão acima ou abaixo da média. Detecta
erros sistemáticos e indica que o teste precisa
ser calibrado. 1 3s regra de rejeição.
Significa que houve um ponto acima ou abaixo de
três desvios-padrão da média. Os resultados dos
pacientes não devem ser liberados. R 4s
rejeição Há uma diferença maior do que 4
desvios-padrão entre os dois níveis de controle
utilizados. . 10xm rejeição Dez pontos
consecutivos do mesmo abaixo (ou acima) da média.
O teste precisa ser calibrado.
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Regra 13h
Regra 22h

• Quando minha filha era jovem e morava conosco,
  ela gostava de festas. Um dia ela me disse que
  estava pretendendo chegar tarde de novo e eu
  senti necessidade de exercer algum controle sobre
  seus horários. Então eu disse a ela que se ela
  passasse 1 vez de 3 horas,duas vezes de duas
  horas, ou quatro vezes de 1 hora ela estaria
  encrencada. Isto é um controle por regras
  múltiplas.
• James O. Westgard

Regra 41h
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www.controllab.com.br.
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www.controllab.com.br.
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www.controllab.com.br.
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Programas de controle de qualidade externo
15
Controle externo da qualidade

• É o controle interlaboratorial
• A exatidão é comparada com a média de consenso,
  obtida a partir dos laboratórios participantes
  que utilizam a mesma metodologia.

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Controle externo da qualidade

• Visa padronizar os resultados de diferentes
  laboratórios através da comparação
  interlaboratorial de análises de alíquotas do
  mesmo material.
• É a melhor maneira de ajustar a exatidão dos
  métodos quantitativos.
• Assegura que os resultados dos laboratórios
  situem-se o mais próximo possível do valor real
  dos analitos analisados.

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Controle externo da qualidade(avaliação de
resultados qualitativos)
Amostra controle Resultado não conhecido
LAC 1
LAC 5
LAC 2
LAC 4
LAC 3
ANÁLISES LABORATORIAIS
Comparação com o resultado encontrado pelo
Laboratório Referência
Positivo/negativo reagente/não reagente
presença/ausência
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Controle externo da qualidade(avaliação de
resultados quantitativos)
Amostra controle Resultado não conhecido
LAC 1
LAC 5
LAC 2
LAC 4
LAC 3
ANÁLISES LABORATORIAIS
BOM (X?1SD) ACEITÁVEL (X ? 2SD) INACEITÁVEL (gtX ?
2SD)
MÉDIA (VALOR REAL) E DESVIOS PADRÃO
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Ensaios de Proficiência

• Amostras de valor desconhecido, enviadas aos
  laboratórios por entidade de acreditação (ou
  vinculada a uma entidade).

/SBAC
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Avaliação do PNCQ

• Mensal
• Trimestral
• Anual.

Acerto Conceito 81 a 100
EXCELENTE 76 A 80 BOM 65 A 75 REGULAR lt 65
INSUFICIENTE
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Amostras-controle do PNCQ

• Bioquímica básica soro humano, liofilizado
  contendo todos os analitos do setor de
  bioquímica.
• Hematologia básica sangue total para
  determinação do hematócrito, hemácias, leucócitos
  e hemoglobina.
• Hematologia avançada CD-ROM (imagens)
• Coagulação plasma humano liofilizado para PT,
  PTT e fibrinogênio.

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Amostras-controle do PNCQ

• Imunologia básica soro humano proveniente de
  doadores de sangue para detecção de ASO, sífilis,
  doença de chagas, HBsAg e HIV.
• Imunologia avançada soro humano proveniente de
  doadores de sangue para detecção de PCR,
  Mononucleose, Toxoplasmose IgG e IgM, Rubéola IgG
  e IgM, etc.
• Microbiologia bactéria em meio de transporte
  para identificação e antibiograma esfregaço de
  suspensão bacteriana ou secreção para coloração e
  identificação.

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Amostras-controle do PNCQ

• Parasitologia suspensão de fezes em formol para
  pesquisa de ovos, cistos, larvas ou slides com
  fotografias.
• Líquor solução similar com adição de substâncias
  químicas.
• Urinálise solução similar à urina para
  avaliação por fita e sedimentoscopia ou para
  determinação de analitos.

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Programas de acreditação para laboratórios
existentes no Brasil

• DICQ/SBAC Programa de Credenciamento do Sistema
  da Qualidade de Laboratórios Clínicos
• PALC/SBPC Programa de Acreditação de
  Laboratórios Clínicos

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DICQ/SBAC

• Programa voluntário de credenciamento patrocinado
  pela SBAC
• Os seus requisitos estão dispostos em um Manual
  de Credenciamento embasado nas normas ISO 9000,
  ISO/TC-212 e NBR/14500.
• O laboratório deve realizar, no mínimo, os exames
  constantes do Programa Básico estabelecido pelo
  PNCQ.
• Validade 3 anos.

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DICQ/SBAC

• São 94 requisitos tais como organização,
  estrutura física, equipamentos, reagentes,
  processos (CQI e CQE, preparo do paciente e
  coleta, identificação de amostras ou material,
  realização dos exames, laboratórios de apoio e de
  referência, laudo e registro), documentação,
  arquivamento, segurança de trabalho e descarte de
  material biológico, auditorias internas, ações
  corretivas e preventivas.

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PALC/SBPC

• Programa independente patrocinado pela SBPC
• O laboratório deve estar inscrito no PELM
  (Programa de Excelência para Laboratórios
  Médicos/SBPC).
• Adota como critérios as Boas Práticas para
  Laboratórios Clínicos (BPLC).
• Auditorias periódicas.
• Níveis 1, 2 e 3.

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Laboratórios Acreditados Lista de laboratórios
acreditados pelo PALC
CENTRO DE GENOMASSÃO PAULOContatos (11)
5581-9593contato_at_centrodegenomas.com.br CENTRO
PAULISTA DE PATOLOGIA CLÍNICASÃO PAULOContatos
(11) 3285-2355 / 0800 122355faleconosco_at_bioclini
co.com.br LABORATÓRIO CENTRAL DO HOSPITAL DAS
CLÍNICAS DA USPSÃO PAULOContatos Ver
LABORATÓRIO CENTRAL DO HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA
USP LABORATÓRIO CENTRAL DO HOSPITAL DO RIM E
HIPERTENSÃOSÃO PAULOContatos (11)
5087-8044laboratorio.hospital_at_hrim.com.br LABORAT
ÓRIO CLÍNICO - HOSPITAL ISRAELITA ALBERT
EINSTEINSÃO PAULOContatos (11) 2151 -
5555laboratorios_at_einstein.br LCA - LABORATÓRIOS
CLÍNICOS ASSOCIADOSSÃO PAULOContatos (11)
5042-0297 / 5535-5363contato_at_grupolca.com.br SERV
IÇO DE LABORATÓRIO CLÍNICO DO HOSPITAL
UNIVERSITÁRIO DA USPSÃO PAULOContatos (11)
3091-9470slc.diretoria_at_hu.usp.br  
Total de laboratorios acreditados no PALC
100Total de laboratorios nesta região 39Data
da última atualização 27/03/2012