DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS ACTUACIONES DE LA CONSEJER

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DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOSACTUACIONES DE
LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE
MADRID PARA SU CONTROL

• VII Jornadas Técnicas de Inspección de Servicios
  Sanitarios
• Almería 25 de octubre de 2007

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MARCO LEGAL. AMBITO ESTATAL (1/3)

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
  racional de los medicamentos y productos
  sanitarios.
• Art. 2.1.- Los laboratorios farmacéuticos,
  almacenes mayoristas, importadores, oficinas de
  farmacia, servicios de farmacia de hospitales,
  centro de salud y demás estructuras de atención a
  la salud estarán obligados a suministrar o a
  dispensar los medicamentos y productos sanitarios
  que se les soliciten en las condiciones legal y
  reglamentariamente establecidas.
• Art. 2.2.- Los responsables de la producción,
  distribución, venta y dispensación de
  medicamentos y productos sanitarios deberán
  respetar el principio de continuidad en la
  prestación del servicio a la Comunidad.

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MARCO LEGAL. AMBITO ESTATAL (2/3)

• Art. 2.3.- El Gobierno, para asegurar el
  abastecimiento de medicamentos, podrá adoptar
  medidas especiales en relación con su
  fabricación, importación, distribución y
  dispensación.
• Art. 70. 1.c)- Los almacenes mayoristas de
  medicamentos estarán obligados a mantener unas
  existencias mínimas de medicamentos que
  garanticen la adecuada continuidad del
  abastecimiento.
• Art.70.2 El Gobierno velará por preservar el
  derecho del almacén mayorista a ser suministrado
  por los laboratorios.

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MARCO LEGAL. AMBITO ESTATAL (3/3)

• Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre que
  regula los almacenes farmacéuticos y la
  distribución al por mayor de medicamentos de uso
  humano y productos farmacéuticos.
• Art. 1.- Este R.D. se aplicará los
  establecimientos cuya actividad consista en
  obtener, conservar, suministrar o exportar
  medicamentos de uso humano... Estas actividades
  se considerarán propias de la distribución al por
  mayor cuando se realizan con los laboratorios
  farmacéuticos, otros almacenes, oficinas de
  farmacia y servicios de farmacia legalmente
  autorizados, importadores.
• Art. 16.1.- Los almacenes farmacéuticos habrán de
  disponer en todo momento de un surtido suficiente
  de medicamentos que sean adecuados para el
  abastecimiento de las farmacias a las que provean
  de modo habitual.
• Art. 16.2.- Los almacenes farmacéuticos tendrán
  que garantizar permanentemente una provisión de
  medicamentos suficientes para responder a las
  necesidades del territorio al que abastecen.

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MARCO LEGAL. AMBITO AUTONÓMICO

• Decreto 100/2005, de 29 de septiembre, del
  Consejo de Gobierno, por el que se establece la
  estructura orgánica de la Consejería de Sanidad.
• Orden 58/2004, de 9 de junio del Consejero de
  Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, por
  el que se fijan los criterios de elaboración y
  seguimiento del Plan Integral de Inspección de
  Sanidad de la Comunidad de Madrid y se crea la
  Comisión de Coordinación de Inspecciones.
• Orden 556/2007 de 30 de marzo, del Consejero de
  Sanidad y Consumo por la que se aprueba el Plan
  de Inspección de Sanidad de la Comunidad de
  Madrid para 2007.

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PLAN INTEGRAL DE INSPECCIÓN DE SANIDAD Y CONSUMO
2007

• Plan Parcial de Inspección Farmacéutica de la
  Dirección General de Farmacia y PS de la
  Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
• 1.2.2. Programa de Control de Mercado de
  Medicamentos de Uso Humano.
• Objetivos
• Controlar el principio de continuidad de
  suministro establecido en la Ley 29/2006, de 26
  de julio sobre los responsables de la producción,
  distribución y dispensación de medicamentos.
• Supervisar las comunicaciones de
  desabastecimiento.

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PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN ANTE UNA NOTIFICACIÓN
DE DESABASTECIMIENTO DE UN MEDICAMENTO

• Definiciones
• Criterios de selección de los casos a estudiar.
• Solicitud de información al laboratorio titular
  del medicamento de la distribución efectuada a
• - Almacenes farmacéuticos
• - Oficinas de farmacia
• - Servicio de farmacia hospitalaria
• Solicitud de información a los almacenes
  farmacéuticos de la distribución efectuada a
• - Oficinas de farmacia
• - Servicio de farmacia hospitalaria
• - Otros almacenes farmacéuticos
• Verificación de los datos de Prestación
  Farmacéutica del medicamento afectado en
  desabastecimiento en el periodo denunciado.
• Inspección si procede.
• Comunicación al denunciante y otras
  instituciones.

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DEFINICIONES DE DESABASTECIMIENTO (1/3)

• Desabastecimiento Falta de abastecimiento,
  suministro o provisión de un medicamento.
• Desabastecimiento debido a la producción El
  motivado por el laboratorio que comercializa el
  medicamento porque no puede abastecer el mercado
  debido a que se fabrica una cantidad de éste
  inferior a la demandada.
• Desabastecimiento debido a la distribución El
  motivado por un centro de distribución cuando
  destina los medicamentos a otros mercado
  (exportación o distribución paralela) lo cual
  hace que en algún caso, no atienda los pedidos de
  las oficinas de farmacia a las que provee
  habitualmente.

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DEFINICIONES DE DESABASTECIMIENTO (2/3)

• Exportación de medicamentos Suministro a
  centros de distribución de países terceros.
• Distribución paralela Suministro a centros de
  distribución de países de la Unión Europea.

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DEFINICIONES DE DESABASTECIMIENTO (3/3)

• Desabastecimiento tipo 1 Cuando un
  medicamento (p. activo, dosificación y/o forma
  farmacéutica) sea el único registrado en España y
  su desabastecimiento provoque laguna terapéutica,
  con el consiguiente problema de imposibilitar un
  tratamiento médico al paciente que lo requiera.
• Desabastecimiento tipo 2 Desabastecimiento de
  medicamentos con alternativa terapéutica pero que
  supone una modificación de la prescripción con el
  consiguiente inconveniente y alteración en el
  tratamiento adecuado a los pacientes y el Sistema
  Sanitario.
• Desabastecimiento tipo 3 El de medicamentos con
  alternativa terapéutica con otros y que pueden
  ser fácilmente sustituidos directamente (por el
  farmacéutico en la dispensación) no comportando
  problemas sobre la atención farmacéutica al
  paciente.

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ORIGEN DE LAS DENUNCIAS

• Pueden provenir de
• Particulares
• Otros Organismos Públicos
• Oficinas de farmacia y Servicios de farmacia
  hospitalaria
• Red de farmacias centinela de la C. Madrid
• Áreas de Atención Primaria
• Colegio Oficial de Farmacéuticos

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CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CASOS DE
DESABASTECIMIENTOS A ESTUDIAR (1/2)

• Particulares
• Oficinas de farmacia
• Servicios de farmacia hospitalaria
• Red de farmacias centinela
• Áreas de Atención Primaria
• Dirección General de Farmacia y Productos
  Sanitarios Mº Sanidad y Consumo

EN TODOS LOS CASOS SE INICIA INVESTIGACIÓN
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CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CASOS DE
DESABASTECIMIENTOS A ESTUDIAR (2/2)

• Colegio Oficial de Farmacéuticos. Sistema de
  información de suministro de medicamentos.
• 100 oficinas de farmacia zonificadas y
  seleccionadas por ventas (40 menores, 40 medias
  y 20 altas)
• Que hayan cursado petición de medicamentos al
  menos a tres almacenes farmacéuticos (el primero
  su proveedor habitual y el 2º y 3º otros
  almacenes de gran volumen).
• Datos concretos Lab/ CN/ nombre medicamento/
  presentación/ AFD que dieron falta/ periodo de
  tiempo de la falta/ motivo (caso de conocerse) de
  la falta de suministro

LOS COMUNICADOS BAJO ESTOS CRITERIOS SON OBJETO
DE INVESTIGACIÓN
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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN (1/4)

• Estudio de la documentación recibida comprobar
  que ésta contiene los datos necesarios para su
  tramitación.
• Se comprueba la existencia de notificaciones
  anteriores, tanto de la AEM y PS (Red de alertas
  y eRoom) como de otros casos ya investigados
  recientemente sobre el medicamento en
  desabastecimiento denunciado.
• Se solicita información al laboratorio titular
  del medicamento denunciado, sobre la distribución
  del mismo en la C.Madrid, en el periodo
  denunciado de desabastecimiento, así como las
  incidencias que en relación a ese medicamento
  hayan podido tener en dicho periodo.
• Paralelamente se solicita información a varios
  A.F.D. (generalmente 3) sobre el nivel de
  servicio que han tenido de ese medicamento y la
  situación actual de suministro del mismo.

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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN (2/4)

• Estudio de la información recibida. Resultados
• No confirmación del desabastecimiento.
• - Notificación al denunciante de las actuaciones
  practicadas y resultado
  de las mismas
• - Archivo del expediente
• Confirmación del desabastecimiento
• - Comunicación vía eRoom a la AEMPS para que
  adopte las medidas oportunas para
  solventar el problema
• - Notificación al denunciante
• - Solicitar a la Subdirección General de
  Prestación Farmacéutica datos relativos a ventas
  del medicamento objeto de estudio a través de
  receta facturada al Servicio Madrileño de Salud
  en el periodo que se ha constatado
  desabastecimiento de éste.

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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN (3/4)

• Visita de inspección.
• Caso de detectarse irregularidades se procede
  a girar visita de inspección a
• - Almacenes farmacéuticos
• - Oficinas de farmacia
• En este caso colaborando con el Sº de
  Ordenación Farmacéutica de la D.G. de Farmacia y
  P. Sanitarios de la Comunidad de Madrid

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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN (4/4)

• Actuaciones posteriores
• - Comunicación a la AEMPS, si procede
• - Propuestas de expedientes sancionadores
• - Otras comunicaciones

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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (1/11)

• 1º HECHOS
• La D.G. de Farmacia y P.S del Ministerio de
  Sanidad y Consumo traslada a la D.G. de Farmacia
  y P.S. de la Comunidad de Madrid un escrito del
  Consejo General de Colegios Farmacéuticos en el
  que se comunica el desabastecimiento de los
  medicamentos siguientes

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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (2/11)
C.N. Especialidad/ Presentación Grupo Terapéutico
686360 VANDRAL 75 mg 60 comprimidos N06AX OTROS ANTIDEPRESIVOS
686378 VANDRAL 50 mg 30 comprimidos N06AX OTROS ANTIDEPRESIVOS
686386 VANDRAL 37'5 mg 60 comprimidos N06AX OTROS ANTIDEPRESIVOS
686394 DOBUPAL 75 mg 60 comprimidos N06AX OTROS ANTIDEPRESIVOS
686402 DOBUPAL 50 mg 30 comprimidos N06AX OTROS ANTIDEPRESIVOS
686410 DOBUPAL 37,5 mg 60 comprimidos N06AX OTROS ANTIDEPRESIVOS
656355 ISCOVER 75 mg 28 comp. cubierta pelicular B01AC ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS (EXCL. HEPARINA)
972117 METOTREXATO ALMIRALL (25 mg/ml 1 vial 2 ml) L01BAANTIMETABOLITOS ANALOGOS DEL ÁCIDO FÓLICO
754739 LYRICA ( 25 mg 56 capsulas) N03AXOTROS ANTIEPILÉPTICOS
754747 LYRICA ( 75 mg 14 capsulas) N03AXOTROS ANTIEPILÉPTICOS
754754 LYRICA ( 75 mg 56 capsulas) N03AXOTROS ANTIEPILÉPTICOS
754804 LYRICA ( 150 mg 56 capsulas) N03AXOTROS ANTIEPILÉPTICOS
670901 LAMICTAL 200 mg 30 comp. dispersables X03AX OTROS ANTIEPILÉPTICOS
670851 LAMICTAL 100 mg 56 comp. dispersables X03AX OTROS ANTIEPILÉPTICOS
670919 LAMICTAL 50 mg 30 comp. dispersables X03AX OTROS ANTIEPILÉPTICOS
703173 LAMICTAL 2 mg 30 comp. dispersables X03AX OTROS ANTIEPILÉPTICOS
779082 LAMICTAL 25 mg 21 comp. dispersables X03AX OTROS ANTIEPILÉPTICOS
779090 LAMICTAL 25 mg 42 comp. dispersables X03AX OTROS ANTIEPILÉPTICOS
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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (3/11)

• En la denuncia no se especificaba la duración del
  desabastecimiento ni en que periodo se produjo
  éste, ni si uno de los denunciantes del mismo era
  el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Se
  intentó recabar esta información pero no fue
  facilitada. Se hizo el estudio de los datos de
  los dos meses anteriores a la denuncia.

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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (4/11)

• 2º SOLICITUD DE INFORMACIÓN
• A laboratorios comercializados. Se solicita
  información sobre el efectivo desabastecimiento a
  los laboratorios Almirall Prodesfarma, Bystol
  Myers Squibb, Glaxo Smith Kline, Pfizer y Wyeth
  Farma.
• A almacenes farmacéuticos Se requirió a 11
  almacenes farmacéuticos
• A la Subdirección General de Prestación
  Farmacéutica. Se solicitaron datos de venta por
  receta facturada al Servicio Madrileño de Salud
  en el periodo noviembre-diciembre 2005.

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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (5/11)

• 3º ANALISIS DE DATOS
• De los laboratorios
• Wyeth Farma reconoció problemas de suministro de
  Vandral a finales de 2005
• Almirall tuvo problemas con el fabricante de
  Dobupal y Metotrexato en ese periodo.
• Bristol, Glaxo y Pfizer comunicaron un
  abastecimiento normal
• De los Almacenes farmacéuticos
• Almacenes de grupos No se pudo llevar a cabo un
  estudio comparativo de datos laboratorios
  /almacenes, ya que los laboratorios dan ventas
  globales del grupo y no por almacén.
• Resto de almacenes no se encontraron diferencias
  significativas entre datos laboratorio/almacén.

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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (6/11)

• Comparación datos almacenes y laboratorios /
  datos de facturación por receta al Servicio
  Madrileño de Salud
• Se constató la compra elevada de algún
  medicamento por oficinas de farmacia con respecto
  a las unidades facturadas por Prestación
  Farmacéutica.
• Se seleccionaron dos oficinas de Farmacia para su
  inspección.

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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (7/11)

• 4º INSPECCIÓN A OFICINAS FARMACIA
• Se comprobó distribución de medicamentos desde
  las dos oficinas de farmacia inspeccionadas a
  almacenes farmacéuticos de la Comunidad de
  Madrid y de otras Comunidades.

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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (8/11)

• 5º INSPECCIÓN A ALMACENES FARMACÉUTICOS
• Se comprobó la adquisición de medicamentos por 3
  almacenes de la C. de Madrid a esas 2 oficinas de
  farmacia inspeccionadas y a otras de otras
  C.C.A.A.
• Se constató la distribución paralela en uno de
  los almacenes inspeccionados de los siguientes
  medicamentos en el año 2005

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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (9/11)
VANDRAL 75 mg 60 comprimidos 4.605 unidades
VANDRAL 37'5 mg 60 comprimidos 1.052 unidades
DOBUPAL 75 MG 60 comprimidos 4.044 unidades
DOBUPAL 37,5 MG 60 comprimidos 687 unidades
ISCOVER 75 mg 28 comp.cubierta pelicular 31.620 unidades
LYRICA ( 25 mg 56 capsulas) 145 unidades
LYRICA ( 75 mg 56 capsulas) 150 unidades
LYRICA ( 75 mg 14 capsulas) 630 unidades
LYRICA ( 150 mg 56 capsulas) 485 unidades
LAMICTAL 200 mg 39 comprimidos 100 unidades
LAMICTAL 100 mg 56 comp.dispersables 455 unidades
LAMICTAL 50 mg 30 comp.dispersables 3.624 unidades
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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (10/11)

• 6º OTRAS ACTUACIONES
• Propuesta de incoación de expediente sancionador
  a las dos oficinas de farmacia que vendían a
  almacenes farmacéuticos.
• Propuesta de incoación de expediente a los tres
  almacenes farmacéuticos de la C. Madrid que
  adquirían medicamentos de oficinas de farmacia.
• Traslado a otras C.C.A.A. de los datos y
  documentación encontrada en los almacenes
  inspeccionados de venta de medicamentos por parte
  de oficinas de farmacia radicadas en su ámbito
  territorial.

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CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO
EN EL AÑO 2006 (11/11)

• Traslado de los resultados obtenidos a la D.G. de
  Farmacia y P. Sanitarios del Mº de Sanidad y
  Consumo.
• Comunicación al Colegio Oficial de Farmacéuticos
  de Madrid- Comisión Deontológica de las faltas
  administrativas observadas tanto en oficinas de
  farmacia como en almacenes farmacéuticos.
• Se mandó un escrito a todos los titulares de una
  autorización de almacén farmacéutico de la C.
  Madrid, relativo a su obligación tanto de
  facilitar información de movimiento de
  medicamentos a las Autoridades Sanitarias, como
  de la adquisición de medicamentos a proveedores
  legales laboratorios u otros almacenes.

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(No Transcript)
30
(No Transcript)
31
(No Transcript)
32
CASOS DE DESABASTECIMIENTOS INVESTIGADOS EN EL
PERIODO 2004-2007

• 2004 151
• 2005 470
• 2006 227
• 2007 146

33
RESULTADOS OBTENIDOS DEL ESTUDIO DE LOS
DESABASTECIMIENTOS COMUNICADOS (1/2)

• Se constata un bajo número de efectivos
  desabastecimientos.
• Muchos de ellos son debido al sistema de control
  de suministro de los laboratorios, basado en
  ventas del año anterior (datos de IMS)
  incrementando éstos un 10-15 ? existen cupos
  por almacén con independencia de las unidades que
  estos les soliciten.

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RESULTADOS OBTENIDOS DEL ESTUDIO DE LOS
DESABASTECIMIENTOS COMUNICADOS (2/2)

• Los almacenes farmacéuticos de distribución
  tienen asimismo un sistema de distribución basado
  en la fidelización y volumen de compras de un
  cliente ? no todos los medicamentos llegan a las
  oficinas de farmacia.
• Distribución paralela por parte de los almacenes
  farmacéuticos de distribución.

35
CONCLUSIONES (1/3)

• Se han establecido Procedimientos Normalizados de
  Trabajo
• Para las comunicaciones o denuncias de un
  desabastecimiento de medicamentos
• Para actuaciones inspectoras ante comunicaciones
  de desabastecimiento.
• Se ha coordinado la inspección de las
  Subdirecciones de la D.G.FyP.S. Control
  Farmacéutico y Productos Sanitarios y Prestación
  Farmacéutica y el Servicio de Ordenación
  Farmacéutica.

36
CONCLUSIONES (2/3)

• Con la información facilitada por Prestación
  Farmacéutica respecto a la venta por receta por
  Oficinas de Farmacia se tiene mayor conocimiento
  sobre la dispensación de medicamentos por las
  Oficinas de Farmacia con respecto a las unidades
  adquiridas por éstas.
• El sector de la distribución / dispensación ya
  por los comunicados oficiales y por las notas de
  prensa, ha tenido un recordatorio de las
  prácticas permitidas y prohibidas relativas a
  legalidad de proveedores y clientes.

37
CONCLUSIONES (3/3)

• Sería conveniente que el nuevo Real Decreto de
  distribución recogiera la obligatoriedad, con
  carácter prioritario del suministro por los
  almacenes en territorio nacional, así como la
  comunicación previa de las distribuciones
  paralelas que vayan a realizar, que si bien no
  anularía el destino a otros mercados, si
  dificultaría su realización.

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DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOSACTUACIONES DE
LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE
MADRID PARA SU CONTROL

• VII Jornadas Técnicas de Inspección de Servicios
  Sanitarios
• Almería 25 de octubre de 2007