u

1

• uñas sanas

EFICACIA CLÍNICA
2
Estudios Post Marketing Información general
Primeras mejoras visibles tras la aplicación del
K101 en el aspecto de las uñas descoloradas y
deformadas por onicomicosis. Jan Faergemann,
Sören Gullstrand, Kjell Rensfeldt Journal of
Cosmetics, Dermatological Sciences and
Applications, 2011, 1, 59-63.
Estudio clínico de 8 semanas sobre los efectos
visibles de la aplicación de Naloc durante 8
semanas en las uñas descoloridas y deformadas
resultantes de la onicomicosis. 75 pacientes
incluidos, 72 completaron el tratamiento 73
pacientes incluidos en el análisis de eficacia
Variable principal proporción de pacientes que
experimentaron una mejora de la uña tratada
(según Global Assessment Scale) después de 8
semanas de tratamiento. Variables secundarias
-proporción de pacientes que experimentan
mejoría de la uña tratada (de acuerdo con la
Escala de Evaluación Global) a las 2 y 4 semanas.
-proporción de pacientes con respuestas
positivas a las preguntas sobre el aspecto de las
uñas (engrosadas, descoloridas, quebradizas,
blandas) a las 2, 4 y 8 semanas.
3
Estudios Post Marketing - Resultados
Early and Visible Improvements after Application
of K101 in the Appearance of Nails Discoloured
and Deformed by Onychomycosis. Jan Faergemann,
Sören Gullstrand, Kjell Rensfeldt Journal of
Cosmetics, Dermatological Sciences and
Applications, 2011 No. 1 Vol. 3 59-63.
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Naloc ofrece una mejora rápida visible
Antes de tratamiento
Después de 2 semanas
Después de 4 semanas
Después de 8 semanas
Early and Visible Improvements after Application
of K101 in the Appearance of Nails Discoloured
and Deformed by Onychomycosis. Jan Faergemann,
Sören Gullstrand, Kjell Rensfeldt Journal of
Cosmetics, Dermatological Sciences and
Applications, 2011 No. 1 Vol. 3 59-63.
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Mejora de una uña con probable infección
bacteriana
Antes de tratamiento
Después de 2 semanas
Después de 4 semanas
Después de 8 semanas
Early and Visible Improvements after Application
of K101 in the Appearance of Nails Discoloured
and Deformed by Onychomycosis. Jan Faergemann,
Sören Gullstrand, Kjell Rensfeldt Journal of
Cosmetics, Dermatological Sciences and
Applications, 2011 No. 1 Vol. 3 59-63.
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Evaluación de la seguridad

• 9 reacciones adversas fueron comunicadas
• Ninguna fue relacionada con el producto
• Ninguna reacción adversa seria fue comunicada

Early and Visible Improvements after Application
of K101 in the Appearance of Nails Discoloured
and Deformed by Onychomycosis. Jan Faergemann,
Sören Gullstrand, Kjell Rensfeldt Journal of
Cosmetics, Dermatological Sciences and
Applications, 2011 No. 1 Vol. 3 59-63.
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Naloc Estudio en 493 pacientes

• Controlado con placebo, randomizado y doble ciego
• En total 493 pacientes fueron randomizados en 36
  centros
• Los pacientes fueron incluidos en dos grupos de
  acuerdo con la gravedad de la enfermedad
• Principal grupo de eficacia Afectación de la
  uña 50 (395 pacientes)
• Grupo secundario Afectación de la uña 51-75
  (98 pacientes)
• Tratamiento durante 6 meses
• 454 pacientes fueron incluidos en el análisis de
  eficacia
• La principal variable de eficacia fue la curación
  micológica (microscopía negativa y cultivo de
  hongos negativo)

Fuente presentación póster, EADV, Berlin, 7-11
Oct 2009
8
Naloc Eficacia confirmada
Afectación 50 Resultados eficacia (FAS, n364) 6 meses 2 semanas K101 Placebo p 6 meses 2 semanas K101 Placebo p 6 meses 2 semanas K101 Placebo p
Curación micológica 27,2 10,4 0,001
Microscopía negativa 29,1 14,6 0,006
Cultivo de hongos negativo 79,1 50,0 lt0,001

• La evaluación de los pacientes ya fue
  significativa a las 2 semanas y durante todo el
  estudio
• El 75 de los pacientes reportaron mejoras a los
  6 meses
• Efecto significativo en el cultivo de hongos ya a
  los 2 meses (p lt0,001)
• Resultados positivos en pacientes con uñas
  severamente afectadas
• (51-75 afectación de la uña)
• No hubo problemas de seguridad

Fuente presentación póster, EADV, Berlin, 7-11
Oct 2009