HEMOVIGILANCE

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HEMOVIGILANCE

• École des infirmières de bloc opératoire
• Mai 2006

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Introduction

• Lhémovigilance est un maillon-clé de la gestion
  des risques et de la qualité des soins à
  lhôpital. Cette discipline récente concerne la
  vigilance appliquée aux Produits Sanguins Labiles
  (PSL) transfusés.
• Chaque acteur de la chaîne transfusionnelle du
  donneur au receveur joue un rôle essentiel dans
  lhémovigilance.

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Rappelles produits sanguins-1

• Produits Sanguins Labiles PSL
• Globules Rouges
• Plaquettes
• Plasma Frais Congelé
• collectés, préparés et distribués par EFS
  (établissement français du sang)
• incidents liés à ladministration des PSL
  relèvent de lhémovigilance.

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Rappelles produits sanguins-2

• Médicaments Dérivés du Sang
• (MDS)
• Albumine
• Facteurs de coagulation
• Immunoglobulines
• Colle biologique
• Dérivés du plasma humain ou synthétiques préparés
  par lindustrie pharmaceutique et délivrés par
  les pharmacies
• Effets indésirables relèvent de la
  pharmacovigilance

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Organisation de la transfusion
Établissement Français du Sang (EFS) Direction
nationale

• 18 EFS régionaux (14 métropole 4 DOM)
• Une direction régionale
• Un plateau de préparation des produits sanguins
• Un plateau de qualification biologique des dons

Des sites transfusionnels Collecte du sang
distribution des PSL immuno-hématologie patients
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Chaîne transfusionnelle à lEFS1- le donneur

• Don de sang bénévole, anonyme et gratuit
• Entretien médical pré-don essentiel pour la
  sécurité transfusionnelle
• Médecin cherche à déceler des risques éventuels
  de contact du donneur avec un virus ou une
  bactérie.
• Apprécie si le donneur peut donner son sang sans
  risque pour sa santé et celle du malade.

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Chaîne transfusionnelle à lEFS2- qualification
biologique dons

• Analyses systématiques à chaque don
• Groupe sanguin, RAI, NFS
• Syphilis
• Virus VIH, VHC, VHB, HTLV
• Paludisme (selon voyages)

• Limite aux dépistages de virus la fenêtre
  sérologique
• La plupart des tests de détection des virus
  reposent sur des recherches danticorps dirigés
  contre ces virus or il existe un délai entre la
  date de contamination du donneur et lapparition
  danticorps détectables cest la fenêtre
  sérologique

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Chaîne transfusionnelle à lEFS2- qualification
biologique dons

• De nouveaux tests de qualification des dons mis
  en place en 2001(dépistage génomique viralDGV)
  ont réduit la durée de cette fenêtre pour
• Le VIH fenêtre sérologique passe de 22j à 11j
• Le virus de lhépatite C fenêtre sérologique
  passe de 60j à 10j

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Chaîne transfusionnelle à lEFS3- préparation
des produits

• Séparation des différents composants
  (fractionnement)
• Déleucocytation
• Validation /Étiquetage des produits dont le don
  ne présente pas danomalie biologique
• Nécessité dune qualification rapide car certains
  PSL ont des péremptions courtes
• Concentré globules rouges (CGR) 42j
• Concentré plaquettes 5j
• Plasma congelé 1 an

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Interface EFS - hôpital
Plateau technique de préparation achemine les PSL
Site répartiteur approvisionne les sites
transfusionnels
Site transfusionnel de distribution délivre les
PSL
A un dépôt de sang de lhôpital
Directement nominativement dans les services de
lhôpital
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Réception des PSL dans le service

• Toujours contrôler dès larrivée
• La bonne destination des produits
• Bon service
• Identité du patient concordante
• Commande conforme à la prescription
• Les conditions de transport
• En boîte isotherme selon procédure locale
• Délais respectés (voir heure de distribution)
• Aspect, température des produits

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Conservation PSL dans le service-1

• Modalités de conservation
• Pas de conservationdistribution au fur et à
  mesure pour utilisation immédiate
• Dans la boîte isotherme selon procédure validée
• Dans un conservateur à sang commun à plusieurs
  salles dintervention
• ATTENTION aux erreurs de dé-stockage, causes
  fréquentes daccidents transfusionnels

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Conservation PSL dans le service-2

• Délais de conservation
• Les CGR doivent être transfusés dans les 6h
  suivant leur réception
• Certaines interventions longues autorisent des
  conservations gt6h,validées par une convention
  EFS/hôpital
• Les produits non transfusés sont retournés à
  lEFS
• Pour destruction
• Pour remise en stock (si enregistreur de
  température, délai retourlt6h, 1ère reprise du CGR)

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Conservation PSL dans le service-3

• Autotransfusion récupération du sang pré ou
  per-opératoire
• Poches autologues doivent être identifiées
  (identité, salle, date, heure)
• Conservation à température ambiante (ou frigo si
  intervention gt 2h)
• Transfusion des poches dans les 6h après leur
  prélèvement
• Cette transfusion doit avoir commencé avant la
  sortie du bloc ou de la salle de réveil

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Lhémovigilance

• Définie par larticle L666-12 du code de santé
  publique  Cest lensemble des procédures de
  surveillance, organisés depuis la collecte de
  sang jusquau suivi des receveurs, en vue de
  recueillir et évaluer les informations sur les
  effets inattendus ou indésirables résultants de
  lutilisation thérapeutique des PSL, et den
  prévenir lapparition. 

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Dispositif dhémovigilance
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Objectifs de lhémovigilance

• Informer les patients
• Information pré-transfusionnelle
• Information post-transfusionnelle
• Assurer la traçabilité des PSL
• Déclarer les incidents transfusionnels

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La traçabilité des PSL - 1

• Permet de pouvoir retrouver à tout moment
• Qui a donné quoi ?
• Qui a reçu quoi ?
• 2 conditions
• Dossier transfusionnel correctement complété (N
  des unités transfusées, date)
• Retour dinformation vers lEFS
• Fiche de distribution nominative délivrée avec le
  PSL doit être complétée par personne ayant posé
  la transfusion, en regard du n du PSL puis
  retournée à lEFS.

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La traçabilité des PSL - 2

• Intérêt les enquêtes transfusionnelles
• Enquêtes descendantes le donneur déclare une
  maladie transmissible après le don on recherche
  le(s) receveur(s) pour contrôle.
• Enquêtes ascendantes on découvre chez un sujet
  transfusé une maladie transmissible lEFS
  recherche le(s) donneur(s) pour contrôle.
• Archivage des documents relatifs à la
  transfusion 40 ans

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Déclaration des incidents

• Article R666-12-24 du code de santé publique
   Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste,
  sage femme, infirmier qui a connaissance de
  ladministration dun PSL à un de ses patients et
  qui constate un effet inattendu ou indésirable dû
  ou susceptible dêtre dû à ce produit, doit le
  signaler sans délai au correspondant
  dhémovigilance de létablissement dans lequel il
  a été administré 

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Fiche dIncident Transfusionnel

• Après enquête, les hémovigilants (hôpital et EFS)
  remplissent une fiche dincident transfusionnel
  qui est adressée aux instances régionales et
  nationales et archivée dans le dossier du patient.

• Les incidents sont classés en 5 grades de gravité
• Grade 0 dysfonctionnement isolé
• Grade 1 absence de menace vitale immédiate ou à
  long terme
• Grade 2 morbidité à long terme
• Grade3 menace vitale immédiate
• Grade 4 décès