Az antibiotikum-felhaszn

1
Az antibiotikum-felhasználás jogi szabályozása
a haszonállat-tartásban

• dr. Terényi Melinda

• Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
• Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága

2015. április 18.
2
Alapkövek

• Antibiotikum szükséglet csökkentése (betegségek
  kezelése helyett megelozés)
• Körültekinto antibiotikum alkalmazás

3
ESVAC (EMA)
Jelentést adó tagállamok száma Össz hatóanyag eladás (tonna) Egységnyi termékre felhasznált ab (mg/PCU)
2010 19 206 (6. hely) 268 (1. hely)
2011 25 147 (10. hely) 192 (5. hely)
2012 26 178,7 (9. hely) 245,5 (3. hely)
4
ESVAC

• Változások (2010-2012 -14,9)
• Austria -13 Italy -20
• Belgium -11 Latvia 3
• Bulgaria 7 Lithuania 18
• Cyprus -3 Luxembourg -
• Czech Republic -15 Netherlands -49
• Denmark -7 Norway 7
• Estonia -15 Poland 10
• Finland -4 Portugal -12
• France -22 Slovakia -2
• Germany -3 Slovenia -21
• Hungary -8 Spain 0,2
• Iceland -19 Sweden -11
• Ireland 7 United Kingdom -2

5
ESVAC

• Magyarország
• 2010
• 65 gyógypremix (átlag 49)
• 25 belsoleges por (átlag 34)
• 4,6 belsoleges oldat (átlag 8)
• 3,4 injekció (átlag 8)
• 2011
• 67 gyógypremix (átlag 36)
• 22,6 belsoleges por (átlag 48)
• 5,6 belsoleges oldat (átlag 8)
• 3,6 injekció (átlag 7)

6
ESVAC

• Magyarország
• Tetraciklinek CIA
• 2010 56 (átlag 39) 2010 6,2 - (átlag 8,4)
• 2011 49,6 (átlag 37) 2011 6,9 - (átlag
  9,8)
• 2012 55,8 (átlag 37) 2012 7 - (átlag 9,9)
• Penicillinek Pleuromutilinek
• 2010 22 (átlag 23 ) 2010 6 (átlag
  3,5)
• 2011 21,5 (átlag 23 ) 2011 7,5 (átlag
  2,5)
• 2012 18,3 (átlag 22) 2012 7,1 (átlag 2,9)
• Szulfonamidok
• 2011 3,2 (átlag 11 )
• 2012 2,8 (átlag 10 )

K Ö V E T K E Z T E T É S E K ?
7
Sertéstartó telepek antibiotikum felhasználása
felmérés 1.

• Tenyészto-hizlaló telepek
• 1.) oxitetraciklin
• 2.) amoxicillin
• 3.) doxiciklin
• 4.) linkomicin
• 5.) klórtetraciklin
• 6.) kolisztin
• 7.) tiamulin

8
Sertéstartó telepek antibiotikum felhasználása
felmérés 2.

• Hizlaldák
• 1.) doxiciklin
• 2.) oxitetraciklin
• 3.) amoxicillin
• 4.) klórtetraciklin
• 5.) tiamulin
• 6.) linkomicin
• 7.) kolisztin

9
Cselekedni kell

• Aki meg akar tenni valamit, talál rá módot, aki
  nem, az talál kifogást.

10
Nemzeti cselekvési terv

• Élelmiszerlánc-biztonsági stratégiához
  kapcsolódik (Ismert kockázatok felügyelete)
• Szakmaközi együttmuködés
• Cél a nemzetközi intézkedések alapján, a hazai
  sajátosságokat figyelembe véve egy olyan utat
  vázolni, amelyet követve a magyar
  állategészségügy antibiotikum fogyasztása 5 éven
  belül az európai átlaghoz igazodhat.

11
Nemzeti cselekvési terv

• 1. Bevezetés
• Probléma meghatározás
• Eddigi nemzetközi intézkedések (EC 1831/2003,
  CVMP, COM, Tanács, ESVAC, új VMP
  rendelettervezet)
• Eddigi hazai intézkedések

12
Nemzeti cselekvési terv

• 2. Az antibiotikumok engedélyezése
• Engedélyek kiadása
• Antibiotikumok kockázati profilja különbözik a
  többi készítményétol
• Kisebb kockázat figyelmeztetések az SPC-ben
• E. coli esetén a tetraciklinekkel szembeni igen
  magas rezisztenciaarányról számoltak be. Ezért a
  készítmény az E. coli által okozott fertozések
  kezelésére kizárólag az antibiotikum-érzékenységi
  vizsgálatok elvégzését követoen alkalmazható.
• Nagyobb kockázat különleges megfontolás
• A fluorokinolonokat olyan klinikai esetekben
  ajánlott alkalmazni, melyeknél az egyéb
  antibiotikum terápia nem, vagy várhatóan nem
  eredményez gyógyulást.
• Még nagyobb kockázat elutasítás
• Kombinációk engedélyezése

13
Nemzeti cselekvési terv

• 2. Kombinációk sertés
• benzilpenicillin-prokain/ dihidro-streptomicin
  (3)
• benzilpenicillin-prokain/ benzilpenicillin-benzati
  n / dihidro-streptomicin (2)
• amoxicillin/klavulánsav (2)
• amoxicillin/gentamicin (1)
• amoxicillin/kolisztin (2)
• ampicillin/kolisztin (1)
• kolisztin/tilozin (1)
• kolisztin/trimetoprim (1)
• linkomicin-spektinomicin (5)
• szulfonamid/trimetoprim (9)
• tiamulin/klórtetraciklin (1)
• tiamulin/oxitetraciklin (1)

14
Nemzeti cselekvési terv

• 2. Az antibiotikumok engedélyezése
• Javallat- célbaktériumok felsorolása
• A következo, ceftiofurra érzékeny
  mikroorganizmusok által eloidézett légúti
  megbetegedések gyógykezelésére
• Pasteurella multocida, Actinobacillus
  pleuropneumoniae, Streptococcus suis.
• Terápia, metafilaxis, prevenció
• régen Hízósertés Doxiciklinre érzékeny
  Pasteurella multocida törzsek okozta légzoszervi
  fertozések megelozésére és gyógykezelésére.
• Ma prevenció ?
• Kiszerelés méretek

15
Nemzeti cselekvési terv

• 2. Az antibiotikumok engedélyezése
• Engedélyek kiadását követoen
• Elony-kockázat viszony a készítmény teljes
  élettartama alatt pozitív kell, hogy maradjon
• Engedély meghosszabbítása
• Mellékhatás-figyelés
• hatáselmaradás rezisztencia?
• Adagolások felülvizsgálata
• Referral eljárások
• Reklámozás

16
Nemzeti cselekvési terv

• 3. A felelos antibiotikum alkalmazás elvének
  érvényesítése
• preventív antibiotikum használat kiváltása
  (tartás és takarmányozás, járványvédelmi
  rendszer, vakcinázás)
• alternatív kezelési módok keresése
• antibiotikum alkalmazása csak indokolt esetben
• lehetoleg mikrobiológiai diagnózis alapján,
  célzott terápia
• legalkalmasabb szerrel (szuk spektrumú, kello
  adagban, megfelelo ideig (PD/PK)
• megfelelo beviteli mód meghatározása (lokális
  kezelés!)
• off-label alkalmazás kerülése
• mellékhatások kockázatának mérlegelése
• rezisztenciaviszonyok mérlegelése

17
Nemzeti cselekvési terv

• 3. A felelos antibiotikum alkalmazás elvének
  érvényesítése
• kritikusan fontos antibiotikumok orzése
• A készítmény rezisztens törzsek, pl. széles
  spektrumú béta-laktamázokat (ESBL) hordozó
  törzsek szelekcióját okozhatja, amelyek
  kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre,
  amennyiben érintkezésbe kerülnek az emberrel,
  például élelmiszereken keresztül.
• Sertés
• 1. vonal CTC, OTC, doxiciklin, florfenikol
• 2. vonal penicillinek, 1. és 2. gen.
  cefalosporinok, gentamicin, linkomicin,
  potenciált SA,
• átmenet makrolidok, pleuromutilinek, kolisztin
• 3. vonal fluorokinolonok, 3. és 4. gen.
  cefalosporinok
• terápiakövetés
• visszatéro betegség okainak felderítése

18
Nemzeti cselekvési terv

• 4. Antibiotikum használat csökkentését ösztönzo
  támogatásai rendszer
• átalakítani a jelenlegi támogatási rendeletek
  igénylésének feltételrendszerét (pl. 139/2007.
  (XI. 28.) FVM rendelet, 140/2007. (XI. 28.) FVM
  rendelet, 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet)
• új nemzeti támogatási rendelet megjelentetése
• A cselekvési terv be nem tartásának következménye
  a támogatások elvesztése.

19
Nemzeti cselekvési terv

• 5. Antibiotikum felhasználás nyomon követése
• éves jelentési kötelezettség az antibiotikum
  tartalmú készítmények forgalmazásáról és
  felhasználásáról (forgalmazók, haszonállattartó
  telepek, takarmánykevero üzemek)
• ellenorzés auditorok
• telepi ellenorzés
• auditorok elkészítik egy telep antibiotikum
  felhasználási értékelojét, minosítenek,
  ellenorizést végeznek
• a határérték átlépése esetén független
  szaktanácsadóval szerzodés monitorozás, újabb
  jelentés
• forgalmazók, takarmánykeverok ellenorzése
• az antibiotikum felhasználási, rendelési, kiadási
  szabályok betartása

20
Nemzeti cselekvési terv

• 6. Kommunikáció, képzések, együttmuködés
• célcsoportok állatorvosok, állattartók,
  közvélemény
• fo üzenet
• állatorvosok valós szakmai érdek
• állattartók gazdasági érdek, tudatosság
• közvélemény emberek egészsége, biztonságos hazai
  élelmiszer
• kommunikációs csatornák média, internet,
  nyomtatott szaksajtó, eloadások megyei
  rendezvényeken, szakkiállításokon, stb.
• együttmuködés a humán szektorral is!!!

21
Nemzeti cselekvési terv

• Szemléletváltás
• Korszeru állattartás
• Betegségek megelozése
• Antibiotikum rezisztencia
• Pozitív kommunikáció

22

• Köszönöm a figyelmet!