Investigaci

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Investigación clínica

• Aspectos éticos y regulatorios

Fabiana Ossorio Hospital Elizalde
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de Hipócrates a Claude Bernard

• La investigación clínica
• fortuita o casual

todo acto médico realizado en seres humanos per
se ha de tener un carácter beneficente y sólo per
accidens un carácter investigativo
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de Bernard a la bomba atómica

• Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica

la validación o investigación en seres humanos
tiene que ser posible per se y no solo per
accidens
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Aspectos éticos y regulatorios

• Parte del desarrollo de la medicina
• Investigación clínica fortuita o casual
• Sólo lo validado tiene aplicación clínica
• Investigación en seres humanos per se
• Científicos puros

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En Nüremberg 17 médicos fueron condenados por
excesos durante experimentos en miles de seres
humanos
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Aspectos éticos y regulatorios

• Años 40 campos de concentración nazis
• Código de Nürenberg (1947) primer Código
  Internacional de Ética para investigación en
  seres humanos
• Tres conceptos fundamentales
• El sujeto de experimentación debe dar un
  consentimiento voluntario y conservar su libertad
• El experimento debe ser necesario, correcto y de
  bajo riesgo
• El investigador debe ser calificado

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Aspectos éticos y regulatorios

• Autoregulación de los médicos no bastó
• En 1956, infección deliberada de niños
  deficientes mentales con virus de hepatitis
• En 1963, inyección de células cancerosas a
  pacientes ancianos sin cáncer
• Desde 1932 a 1972, estudio de la evolución de la
  sífilis en pacientes, sin indicarles tratamiento
  con Penicilina

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Aspectos éticos y regulatorios

• 18ª Asamblea General de la Asociación Médica
  Mundial adopta la Declaración de Helsinki, 1964
• Se realizan modificaciones posteriores
• 29ª A.G.de la AAM, Tokio, Japón, 1975
• 35ª A.G.de la AAM, Venecia, Italia, 1983
• 41ª A.G.de la AAM, Hong Kong, 1989
• 48ª A.G.de la AAM, Somerset West, Sud Africa,
  1996
• 52º A.G.de la AAM , Edinburgh, Escocia, 2000
• Nota de Clarificación sobre párrafo 29 agregado
  por la A.G.de la AAM , Washington 2002
• Nota de Clarificación sobre párrafo 30 agregado
  por A.G. de la AAM , Tokio 2004

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Aspectos éticos y regulatorios

• 1964, Declaración de Helsinki
• Diseño científico y experiencias previas en
  animales
• Principio de la proporcionalidad entre riesgos
  predecibles y beneficios posibles
• Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo
  su interés por sobre los de la ciencia y la
  sociedad
• Consentimiento informado y respeto por la
  libertad del individuo

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Aspectos éticos y regulatorios

• 1967, los problemas persisten...
• 60s se siguen publicando estudios contrarios a
  la ética
• el sistema de salvaguarda voluntaria de los
  derechos de los pacientes ha fracasado y ahora
  son absolutamente necesarias medidas
  legislativas (Pappworth)
• Se establecen recomendaciones para la revisión
  previa de los protocolos, el control periódico de
  la investigación y la información inmediata a los
  afectados de cada daño o complicación

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En 1974, luego de Tuskegee

• Se vuelven imprescindibles medidas legislativas
• El Congreso de Estados Unidos crea la National
  Commision for the Protection of Human Subjects of
  Biomedical and Behavioral Research
• Se define un Ethical Advisory Board, que da bases
  para la publicación del Belmont Report, en 1978

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El Informe Belmont

• Establece el respeto a las personas, el principio
  de beneficencia y el de justicia, en las
  investigaciones en seres humanos
• Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento
  informado, el balance entre beneficios y riesgos
  y la selección equitativa de los sujetos de
  experimentación

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en los 80, CIOMS y OPS/OMS

• Pautas Internacionales para la Investigación
  Biomédica en Seres Humanos

señalan como aplicar en forma eficaz los
principios éticos que deben regir la ejecución de
la investigación biomédica en seres humanos,
especialmente en los países en desarrollo, dadas
sus circunstancias socioeconómicas, leyes y
reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y
administrativas
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ya en los 90 ... últimos acuerdos

• en 1997, Declaración del Consejo de Europa que
  protege los derechos de las personas
• en 1997 y 1999, Conferencias de Armonización de
  Buenas Prácticas Clínicas, a nivel mundial y
  panamericano.
• en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma
  Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO

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El diálogo entre expertos y profanos es la
característica central del movimiento de ética
global o bioética
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principios y valores éticos

• el respeto por las personas (principio de
  autonomía)
• la búsqueda del bien (principios de beneficencia
  y de no-maleficencia)
• la justicia

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el respeto a las personas

• debe incluir
• el respeto a la autonomía de las personas
• la protección de las personas vulnerables

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la autonomía es un acto de elección

• debe reunir tres condiciones
• intencionalidad
• conocimiento o comprensión
• ausencia de control externo, que puede verse
  afectada por coerción, manipulación o persuación

Respetar la autonomía significa dar valor a las
consideraciones y opciones de las personas
autónomas
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la búsqueda del bien

• da origen a normas que buscan
• que los riesgos sean razonables frente a los
  beneficios previstos
• que el diseño de la investigación sea acertado
• que los investigadores sean competentes

Es la obligación ética de lograr los máximos
beneficios y de reducir al mínimo el daño y la
equivocación
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su aplicación en los protocolos

• exige, al menos, los siguientes requerimientos
• Consentimiento informado
• Valoración de beneficios y riesgos
• Selección equitativa de los sujetos de
  investigación

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metodología del análisis ético

• Plantea el ensayo clínico una pregunta
  científicamente válida?
• Es el diseño propuesto apropiado para obtener
  una respuesta clara a la pregunta que se
  plantea?. Es el coste humano excesivo en término
  de riesgo, disconfort o número de sujetos?
• Cómo van a ser reclutados los sujetos de
  experimentación?. Se les ofrecerá alguna
  recompensa por participar?

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metodología del análisis ético

• Qué se les explicará a los pacientes sobre la
  investigación?. Cómo y en que términos les será
  pedido su consentimiento para participar en el
  estudio?
• Exactamente a qué situaciones y procedimientos
  estará sometido el paciente?
• En qué circunstancias el paciente será retirado
  del estudio?

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metodología del análisis ético

• Cómo será indemnizado el paciente en caso de
  sufrir daño injustificado durante la
  investigación?
• Qué derechos tienen el investigador, el promotor
  del estudio y el paciente en relación con los
  datos obtenidos del estudio y su eventual
  publicación?

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normas éticas legalizadas

• Respeto a los derechos de las personas
• Protección de grupos vulnerables
• Orientación ética y ordenación técnica a los
  investigadores

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Comité de Ética de la Investigación

• Equipo multidisciplinario externo a los
  investigadores, que identifique los casos de
  mayor riesgo potencial y establezca medidas
  preventivas
• Sus integrantes deben reunir requisitos de
  idoneidad tanto en lo técnico como en lo ético

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Nuestro país ?
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Aspecto regulatorio

• Resolución Nº 1125/SS/2003 del GCBA
• Disposición 5330/97 de la ANMAT
• HelsinKi Escocia 2000
• ICH E6 Guía de Buenas Prácticas Clínicas (mayo
  de 1996)
• POEs Elizalde, 2004

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Resolución Nº 1125/SS/2003 del GCBA

• Toda investigación en el ámbito del gcba
• Presentación del protocolo de acuerdo a normas
• Aprobación CODEI
• Aprobación CIE
• Respeto normas internacionales

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Disposición 5330/97 de la ANMAT

• Reglamentación nacional
• Niños población vulnerable
• Toda investigación en Farmacología Clínica

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ICH E6 Guía de Buenas Prácticas Clínicas (mayo
de 1996)

• Es un standard internacional de calidad, ético y
  científico, para el diseño, conducción y reporte
  de estudios que incluyan participación de seres
  humanos.
• Fue consensuado por investigadores, empresas
  farmacéuticas y de investigación, representantes
  de gobiernos de la Unión Europea, USA, Japón y
  otros países y la OMS

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ICH E6 Guía de Buenas Prácticas Clínicas (mayo
de 1996)

• Principios
• CRI/CE responsabilidades, composición,
  funciones, funcionamiento, procedimientos.
• Investigador calificaciones, acuerdos, recursos,
  cuidado de los sujetos, adherencia al protocolo,
  consentimiento, etc.
• Patrocinante funciones, control de calidad,
  diseño del estudio, financiamiento, monitoreo,
  etc.

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ICH E6 Guía de Buenas Prácticas Clínicas (mayo
de 1996)

• Protocolo información, objetivo, diseño,
  selección, tratamientos, pruebas de eficacia y
  seguridad, estadística, ética, control de
  calidad, política de publicación.
• Manual del investigador

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POEs Elizalde, 2004

• Normas locales
• Disponibles en web
• Modificadas en 2006

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(No Transcript)