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1
Norma técnica para Servicios Dietéticos de Leche
(SEDILE) y Central de Fórmulas Enterales (CEFE)

• .

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PROLOGO

• La ley 19937 de Autoridad Sanitaria y Gestión
  (publicada .D.Of. 24.02 94) refuerza el poder
  normativo del MINSAL para los sectores públicos y
  privados, y en su art.4º lo faculta para dictar
  Normas técnicas con carácter de obligatoriedad.

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SEDILE y/o CEFE

• Esta Norma Técnica aplica el Reglamento
  Sanitario de Alimentos vigente (DS.977),el
  Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y
  Ambientales Básicas en lugares de Trabajo
  (DS.594) y el Código Sanitario entre otros.

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SEDILE y/o CEFE

• Ámbito de acción
• Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o
  Central de Fórmulas Enterales (CEFE) de
  establecimientos asistenciales públicos y
  privados.

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Objetivo General
Contribuir a una mejor calidad de vida, a
través de una óptima alimentación y nutrición de
la población atendida en establecimientos
asistenciales, instituciones públicas o
privadas, como también en organismos que asisten
a lactantes, adultos o adultos mayores, con el
propósito de mantener y/o recuperar su condición
de Salud.
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Objetivos Específicos...

• Contribuir a mantener el estado nutricional y a
  recuperar la salud de pacientes hospitalizados a
  través de una intervención nutricional de
  excelencia técnica.
• Servir de guía a Nutricionistas que dirigen los
  Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o
  Central de Fórmulas Enterales (CEFE), u otros
  profesionales que desempeñan actividades
  asistenciales, relacionadas con estos Servicios.
   

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Objetivos Específicos ...

• Constituir un instrumento de supervisión, control
  y evaluación, que permita el mejoramiento
  continuo de la gestión en los SEDILES y/o CEFES.
• Constituir un instrumento de regularización en el
  diseño, proyectos de normalización, remodelación
  o modernización de SEDILE y/o CEFE.

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Contenido de la Norma

• Capitulo I Organización.
• Capitulo II Planta Fisica.
• Capitulo III Equipamiento.
• Capitulo IV Recurso Humano.
• Capitulo V Planificación Alimentaria
  Nutricional.
• Capitulo VI Sistemas de Aseguramiento de Calidad
  Nutricional y Garantía de Inocuidad.
• Capitulo VII Sistemas de Control y Registros de
  producción.
• Anexos
• .

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Capítulo I Organización ...

• En establecimientos asistenciales se
  recomienda la constitución de un Comité de
  Alimentación y Nutrición(CAN) entre cuyas
  funciones estará el establecer estándares de
  calidad que garanticen seguridad, estabilidad,
  compatibilidad y composición adecuada de las
  fórmulas enterales empleadas en asistencia
  nutricional.

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...Capitulo I Organización ...

• Se define como SEDILE y/o CEFE a la organización
  que tiene como finalidad recepcionar, elaborar,
  distribuir y confeccionar los estandares técnicos
  de administración de fórmulas lácteas y/o
  enterales planificadas cientificamente de
  acuerdo a recomendaciones nutricionales,
  nacionales e internacionales.

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... Capitulo I Organización ...

• Su estructura organizacional encargada de la
  recepción, producción, distribución de fórmulas
  lácteas y/o enterales denominada SEDILE y/o CEFE
  debe permitir cumplir cabalmente los objetivos
  señalados en la ley de Autoridad Sanitaria.

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MODELO CALIDAD GESTIÓN SANITARIA
BASADO EN PROCESOS DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN
Flujo información
Actividades que aportan valor
Responsabilidad
Pacientes ambulat
Pacientes Hosp.y/o ambulatorios
del Jefe Servicio
Pacientes Hospitalizados y /o ambulatorios
Gestión de los recursos,físicos
Medición,Análisis
Satisfacción y tolerancia.
Humanos, Materiales
y Mejoramiento Contínuo
y Financieros
1.- Elaboración del producto SEDILE y/o
CEFE 2.- Adquisición de productos listos para usar
Salida
Requisitos
Producto
Modelo Gestión Calidad Basado en Procesos
Norma Internacional ISO 9001, modificada .2000.
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PLANTA FISICA

• Su diseño, emplazamiento e instalaciones
  deben permitir el cumplimiento de requerimientos
  sanitarios y control de los riesgos de
  contaminación. La distribución arquitectónica de
  la planta física independiente de su nivel de
  complejidad debe responder a un
• Flujo sanitario unidireccional.
• Operatibilidad de los equipos.
• Superficie sin hacinamiento de funciones.

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UBICACION

• Separado por distancias y estructuras resistentes
  al fuego.
• Aislado de focos insalubridad ( Art. 22 R.S.A .)
• Idealmente cercana a los destinatarios .
• .

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...Capítulo II Planta Física...

• Clasificación de SEDILE y/o CEFE según
  producción
• 1. SEDILE y CEFE de tipo A (máxima complejidad)
  considera una producción diaria superior a 500
  unidades de producción en una superficie
  aproximada de 290 mt2 (incluyendo baño y lockers
  exclusivo para personal de este Servicio).
•  
• 2. SEDILE y CEFE tipo B (complejidad intermedia)
  considera una producción diaria de 499-100
  unidades de producción en una superficie
  aproximada de 260 mt2 (Incluyendo lockers y baño
  exclusivo para este personal de este Servicio).
•  
• 3. SEDILE y CEFE tipo C (mínima complejidad) el
  que produce diariamente menos de 99 unidades de
  producción en una superficie aproximada de 128
  mt2. (Incluyendo baño y lockers exclusivo para el
  personal de este Servicio).
•  

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...Capítulo II Planta Física...

• De su proyecto y construcción
• 1.-Ubicación El emplazamiento elegido
  para la instalación de un SEDILE/CEFE debe
  presentar una adecuada seguridad. Debe estar
  situado en zonas alejadas de focos de
  insalubridad, de cualquier otro riesgo de
  contaminantes y no expuesto a probables
  inundaciones (RSA, DS Nº 977/1996 y sus
  modificaciones).  

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...Capítulo II Planta Física...

• 2.-Diseño Arquitectónico debe responder a
  un flujo unidireccional de operaciones en cada
  área, y contar con la superficie necesaria de
  acuerdo al volumen de producción y complejidad de
  fórmulas.
• Su distribución debe permitir la
  supervisión permanente de su funcionamiento para
  lo cual entre áreas, se debe contar con
  tabiquería vidriada.
• La planta física de un SEDILE/CEFE,
  de mínima complejidad de producción, deberá
  contar con un mínimo de cuatro áreas.
• Los establecimientos asistenciales
  de gran complejidad y gran volumen de producción
  deberán contar con al menos 5 áreas.
•  
•  

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  ...Capítulo II Planta Física...
1.2.- ÁREA DE FILTRO SANITARIO O EXCLUSA.
1.1.-AREA RECEPCIÓN Y ALMACENA-MIENTO DE MATERIA
PRIMA.
14.- AREA DE LABADO DE MATERIAL DE RETORNO

1.3.- ÁREA DE PRODUCCIÓN Y
DISTRIBUCIÓN.
F L U J O
P R O D U C C I O N
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AREA RECEPCION Y ALMACENAMIENTO
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AREA DE PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN
SUB.ÁREA Preparación de fórmulas
Área de Producción y distribución
SUB.ÁREA Etiquetado, envasado y refrigeración
SUB.ÁREA Esterilización (cuando corresponda)
SUB.ÁREA Distribución
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AREA DE LAVADO
SUB-ÁREA Lavado de vajilla del área de producción

ÁREA LAVADO (área contaminada)
SUB-ÁREA Lavado envases y accesorios

SUB-ÁREA Carros, canastillos, utensilios, de
limpieza
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DETALLES DE CONSTRUCCION

• PISOS
• Color claro, esquina y ángulos redondeados se
  recomienda baldosas microvibrada (formato grande)
  declive hacia pileta sanitaria.

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PAREDES

• Revestimiento de material impermeable hasta
  cielo.
• Pintura lavable color claro sin grietas (RSA
  .art. 25 letra b).
• Se recomienda cerámico de formato grande desde
  1,80 mt del nivel del piso.

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TABIQUES

• Estructuras en aluminio.
• 2/3 parte superior vidriada.
• CIELOS
• Lisos,duros,sin hendiduras.
• No se permiten cielos americanos con
• palmetas desmontables.

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PUERTAS

• Lisas
• Estructura de aluminio
• Parte superior vidriada
• Diámetro 0,90
• Cierre automático y hermético

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VENTANAS

• Estructura de aluminio
• Marco fijos
• Alfeizares con pendiente

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CLIMATIZACION

• Equipo calculado para SEDILE separado de otros
  Servicios
• Inyección de aire mediante filtro HEPA
• Generar presión positiva
• Mantener temperatura ambiental de 21º C

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ILUMINACION

• Luz natural o artificial
• Lámparas fluorescentes con tapas protectoras
• 540 lux en todos los puntos
• Tablero eléctrico propio
• Conectado a grupo electrógeno de emergencia

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TUBERIAS

• Red de agua potable fría y caliente.
• Suficiente distribución y presión.
• Red visible con pinturas antihongos.
• Fitting cromados y accionable a pedal o sensor
  automático.

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INTERCOMUNICACIONES

• Sistema de Comunicación Interna.
• ALCANTARILLADO Y DESAGUE
• Trazado separado de otros servicios
• Cámara decantadora de grasas.

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VÍAS DE EVACUACIÓN

• Señalética clara y visible
• Vías amplias e incombustibles para evacuación
  rápida y expedita.
• Extintores de incendio (al día)

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(No Transcript)
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Capítulo III Equipamiento...

• Las maquinarias y equipos deben responder
  al nivel de complejidad, tipo y volumen de
  producción del establecimiento
• 1.-Deben ser técnicamente operables
  a fin de racionalizar procesos y
  optimizar el recurso humano.
• 2.-Ser de acero inoxidable sanitario
  u otro de similares o superiores
  características.
• 3.-Su estructura facilitar la
  limpieza y sanitzación.
• 4.-Contar con convenio de mantención
  y servicio técnico que garantice
  su correcto funcionamiento, a fin de
  permitir alcanzar la mejor relación Costo
  Beneficio.

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...CAPITULO III Equipamiento...

• Termo desinfectadora para limpieza y
  desinfección envases y accesorios.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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ESPEDIF. TECNICAS TERMODESINFECTADORA DE
ENVASES

• Doble puerta.
• Revestimiento de acero inoxidable u otro metal
  similar.
• Sistema de Filtro.
• Dosificador de detergente, desinfectante y
  abrillantador.
• Temperatura de proceso 93ºC.
• Ciclo de secado por aire caliente.
• Duración del ciclo 40 a 45.
• Sistema de acoplamiento de carros.

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• Autoclave para Esterilización Inicial y Terminal
  de Formulas Lácteas y Entérales Reconstituidas

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DESCRIPCION

• El autoclave debe incorporar en su diseño
  técnico, avances en seguridad y eficiencia.
  Garantizando un perfecto control de todos los
  procesos de esterilización en forma rápida y
  fiable.
• Especificaciones técnicas en Anexo

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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EQUIPOS REFRIGERANTES

• Refrigerador profesional con sistema de frió
  dinámico.
• Puerta cristal aislante e iluminación interior.
• Interior y exterior de acero inoxidable, y con
  guías y rejillas de acero inoxidable.
• Patas robustas y regulables de acero inoxidable,
  o ruedas con freno de bloqueo.
• Indicación digital de Tº en cámara y producto
  (sonda móvil de Tº).
• Regulación de Temperatura
• en cámara -4º C
• en producto 2 4ºC.
• Capacidad 650-700 litros.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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Equipo de Refrigeración con t en Cámara y
en el Producto
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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Capitulo IV Recurso Humano...

• Se deberá contar con los recursos humanos
  debidamente capacitados y en cantidad suficiente
  según complejidad del Servicio,número de
  preparaciones y horario de funcionamiento.
• Clasificación
• Profesionales Médicos, nutricionistas y
  
• . Enfermeras.
• Personal de colaboración Técnicos de
  Nivel Superior en Alimentación o Auxiliar
  paramédico de enfermeria y de alimentación,
  personal administrativo y de servicio.(D.S.1704,19
  93 Pub. D.Of 3 Dic 1994 Reglamento para el
  Ejercicio de los profesionales y auxiliares de la
  Medicina)

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Capitulo IV Recurso Humano...

• Se señala para cada cargo su descripción, ámbito
  de acción y dependencia, su competencia,
  experiencia y funciones
• El personal técnico de SEDILE y/o CEFE debe
  estar capacitado en Institutos o Colegios
  Técnicos reconocidos por el Ministerio de
  Educación. (Dcto.1704,1993 Reglam.para el
  ejercicio de los profesiones y auxiliares de la
  medicina)

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Capítulo V Planificación Nutricional...

• El Comité Alimentario Nutricional (CAN) de cada
  establecimiento deberá establecer Algoritmos de
  indicación nutricional especializada para los
  usuarios, desde su ingreso al alta.
• La planificación alimentaria deberá cumplir con
  estándares técnicos de garantía de calidad
  nutricional

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...Capítulo V Planificación Alimentaria...

• Las fórmulas enterales orales y/o via sonda
  deberán cubrir los requerimientos nutricionales
  que permitan mantener o recuperar el estado
  nutricional de los pacientes, de acuerdo a
  Recomendaciones Nutricionales de
  Macro-micronutrientes (FAO/OMS/ONU 2004).
• Se deberá aplicar el Factor de Corrección por
  Factor de Stress según tipo de patología

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...Capítulo V Planificación Alimentaria...

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Capítulo V Planificación Alimentaria...

• La planificación alimentaria deberá cumplir con
  estándares técnicos de garantía de calidad
  nutricional.
• En la producción de fórmulas lácteas y
  enterales, sean éstas reconstituídas o listas
  para su uso, se debe dar estricto cumplimiento a
  las Buenas Prácticas de Fabricación(BPF o GMP).

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Capítulo V Planificación Alimentaria...

• Otras consideraciones para la Planificación
  Alimetaria Nutricional
• Método de Administración Oral
• Bolo pretende simular un patrón de comida, uso
  en pacientes con acceso gástrico, permite la alim
  por gravedad bomba o jeringa n ,teniendo
  precaución de infundir la fórmula en no
  menos20mi. Requiere de un equipo sencillo y
  presenta un tiempo corto de exposición a t
  ambiente. Desv.gt riesgo de broncoaspiración
  requiere de vaciamiento gástrico óptimo.

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Capítulo V Planificación Alimentaria...

• ...Otros Método de Administración
• Continua Ocurre durante 24 hrs con bomba de
  infusión.Mayor seguridad en estados críticos e
  inestables,mejor tolerancia menor fluctuación de
  niv de insulina y broncoaspiración. Desv.Costo
  elevado, dependencia de bomba y lt libertad de
  ación.
• Ciclica Adm continua de fórmula por periodos de
  10a 16 horas por dia lo que permite al paciente
  deambular. Riesgo elevado de intolernacia y
  broncoaspiración. Se emplea en etapas de
  transición de enterala oral.
• Intermitente Adm 200-300ml durante 20 a 35min
  cada 4-8 hrs, a través de un equipo de infusión
  (como control fuerza de gravedad) no exige bomba
  de infusión Desv. gt riesgo fluctuación niveles
  de insulina, gtriesgo de reflujo y
  broncoaspiración.

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Capítulo V Planificación Alimentaria...

• Otras consideraciones para la Planificación
  Alimetaria Nutricional
• Sistema de administración Abierto o cerrado.
• Técnica de InfusiónBomba o gravedad
• Complicaciones de la NE. (Mecánicas,
  Gastrointestinales, Metabólicas,Pulmonares,
  Infecciosas, Psicológicas,Otras.
• Incompatibilidades medicamento/nutriente.

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Capítulo V Planificación Alimentaria...

• Otras consideraciones para la Planificación
  Alimetaria Nutricional
• Sistema de administración Abierto o cerrado.
• Técnica de InfusiónBomba o gravedad
• Complicaciones de la NE.
• Incompatibilidades medicamento/nutriente.

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Capítulo VI Sistema de Aseguramiento de Calidad
Nutricional y Garantía de Inocuidad.

• Con el propósito de asegurar calidad
  nutricional e inocuidad, en la elaboración de
  fórmulas lácteas o enterales se deben establecer
  controles de calidad en la totalidad del proceso
  de la cadena de producción
• 1.1 Acreditación de proveedores
• 1.2 Control de materia prima. (según
  especificaciones técnicas).
  
• 1.3 Contar con Procedimientos
  Operativos Estandarizados. (POE)

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... Sistema de Aseguramiento de Calidad
Nutricional y Garantía de Inocuidad.

• 1.4 Contar con Procedimientos Operativos
  Estandarizados de limpieza y Sanitización (SSOPs)
• Su propósito es prevenir y/o controlar el
  crecimiento de microorganismos y limitar la
  cantidad y tamaño de partículas contaminantes en
  cada área o sección.

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....Capítulo VI ...

• El programa debe además incluir cronogramas debe
  especificar Cuándo?, Cómo?, Con qué?, Quién?
  (definir persona responsable)
• 1.5 Control bromatológico y microbiológico.
• 1.6 Análisis proximal
• 1.7 Capacitación del personal
• 1.8 Indicadores Centinela, de Procesos y
• Resultados

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Capítulo VII Sistemas de Control y Registro de
Producción.

• Formulario individual para la solicitud del tipo
  de fórmula.
• Informe diario de producción de fórmulas
  orales,enterales y especiales.(Unidades y
  litros).
• Informe mensual de producción y costos

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Anexos

• Especificaciones técnicas del equipamiento
• Recomendaciones de nutrientes
• Especificaciones técnicas para maquinarias y
  equipos.
• Recomendación de fichas técnicas para evaluación
  nutricional subjetiva, otros.

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Glosario de Términos....
 Adecuación Alimentaria Modificación de las
características del régimen normal a las
exigencias fisiológicas de cada organismo, en
relación a las finalidades específicas que se
persiguen en cada caso.  Alimentación Enteral
Técnica de alimentación mediante la cuál se
entrega el aporte de nutrientes, a través de una
SONDA, que va directamente a algún tramo del
aparato digestivo, cuándo éste se encuentra en
condiciones normales y el paciente está impedido
de hacerlo a través de la vía normal.   Alimento
de uso enteral Es un producto alimenticio
de consistencia líquida o polvo, especialmente
formulado para dietas enterales. Éstos productos
contienen los nutrientes que la persona demanda
para su adecuada nutrición. Otros.......
67
Bibliografia
Introductory to the ESPEN Guidelines on Enteral
Nutrition Terminology, Definitions and General
Topics. Autores H.Lochs, S.P. Allison, R.Meier,
M. Pirlich, J. Kondrup, St. Schneider, G, van den
Berghe, C. Pichard. In Clinical Nutrition (2006)
25, 180-186.     Application of HAZARD system to
enteral tube feeding in hospital. M.R. Oliveira,
C.R.V. Batista and K.E. Aidoo. The Britich
Dietetic Association 2001 J. Hum Nutr Dietet,
14,pp. 397 403     British Society of
Gastroenterology, Clinical Practice, Guidelines
for Enteral Feeding in Adult Hospital Patients.
M.Stroud, H Dunncan,Jnightingale 200352 Suppl
VII 1- VII 12 St Standards for Specialized
Nutrition Support Adult Hospitalized Patients ,
Nutrition in Clinical Practice 170-0, December
2002 Vol.17, N 6 Page 384 390. Nutrición
Clínica Practica, Autores Matarese,L Gottschich
M, 2 edición 2004. SENPE Nutrición
Hospitalaria Vol.N2 2005 Nutrición Enteral
Rosa A. Lama More. Page 333-  Curso
Interdisciplinario de Nutrición Clínica
(C.I.N.C.)- FELANPE Primera Edición 2002,
Capítulo 6 Fórmulas Enterales., Cap.7
Nutrición Enteral, preparación e interacciones
en la administración de medicamentos por sonda.
y Capítulo 9 Sistemas y dispositivos para
administrar la terapia Nutricional
OTRAS..........