Oleh :

1
REGULASI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

• Oleh
• Dra Isna Assaratun MSc, Apt

Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes
Propinsi Jawa Timur 2006
2

LATAR BELAKANG

• DASAR HUKUM ?

• OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin
  edar
• Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat
  mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu
  dan bermanfaat )
• Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan
  usaha OT

3
DASAR HUKUM
Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960

• UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN ( psl 41 ay
  1 )
• PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN
  FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1)
• PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan
  Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di
  Badan POM
• Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384 th.2005
  tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT

PELIMPAHAN WEWENANG
PERMENKES No 246 1990 (
psl 5 )
4
LINGSTRA GLOBAL SEMAKIN KOMPLEKS
PERUBAHAN DI ERA REFORMASI
PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK) DAN DEMAND (LIFESTYLE)
DEP KES (Lama)
DEP KES (Baru)
Badan POM
DG 1
DG 2
DG 3
DG 4
Ditjen POM
DG 1
DG 2
DG 3
DG 4
DG 5
DEPUTI 1,2,3
GOOD GOVERNANCE (NEW PARADIGM)
26 Balai POM
KANWIL
DINKES PEMDA
Balai POM
ORGANISASI BARU
OTONOMI DAERAH
NATIONAL REGULATORY AUTHORITY Dibid. Obat
Makanan
TERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK (GOOD
REGULATORY PRACTICES)
5
SISPOM
MASYARAKAT
EKSPANSI CONSUMER EMPOWERMENT KIE, PIOM,
SIKER ULPK, PUBLIC WARNING
ILEGAL
EKSPANSI STAKESHOLDER
PEMERINTAH
LEGAL - ILEGAL INVESTIGASI
LEGAL Badan POM
PRODUSEN
Lintas Sektor
POLISI Lintas sektor
6
Definisi
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.
Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan
alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan
baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
7
Persyaratan dan Kriteria
Persyaratan

1. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan
   fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di
   wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari
   Kepala Badan.
2. Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan
   pendaftaran.

8
Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar

• obat tradisional, obat herbal terstandar dan
  fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian
• obat tradisional impor untuk digunakan sendiri
  dalam jumlah terbatas
• obat tradisional impor yang telah terdaftar dan
  beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam
  jumlah terbatas
• obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh
  usaha jamu racikan dan jamu gendong
• bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

9
Kriteria
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus
memenuhi kriteria sebagai berikut
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan / khasiat
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku
penandaan berisi informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran.
10
PENDAFTAR Pendaftar Obat Tradisional Dalam
Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
TANPA LISENSI
IOT IKOT atau IF
Penerima lisensi
OT,OHT,FF DN
LISENSI
IOT atau IF
IOT IKOT IF
KONTRAK
Pemberi kontrak
11
ALUR PENDAFTARAN
BNI
BANK YANG DITUNJUK
PROSES PRA PENILAIAN
FORMULIR SPB
FORMULIR PENDAFTARAN
PENDAFTAR
BUKTI PEMBAYARAN
loket
PROSES PENILAIAN

• oleh
• PPOT
• KOMNAS POT

Melalui 5 jalur
12
Tanggung Jawab Pendaftar

1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan
2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam
   dokumen pendaftaran
3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan
   untuk kelengkapan pendaftaran
4. Perubahan data dan informasi dari produk yang
   sedang dalam proses pendaftaran.

13

1. Uji Mikroba patogen
2. Uji Batas Logam Berat
3. Uji ALT/Angka Lempeng Total
4. Uji Kapang/Khamir
5. Tidak mengandung bahan yang dilarang

EVALUASI

• Uji Kadar Air
• Cara Pembuatan
• Sumber perolehan
• bahan baku
• 4. CA bahan baku
• CA produk jadi
• Keseragaman bobot
• /volume
• Waktu hancur
• Stablititas produk jadi

1. Indikasi
2. Aturan pemakaian
3. Ukuran kemasan
4. Komposisi
5. Kadaluarsa

14
KELENGKAPAN PENDAFTARAN
DATA PENDAFTAR
FORMULIR DATA ADMINISTRASI
PRODUK KOSMETIK
KELENGKAPAN PENDAFTARAN
FORM A
FORMULIR DATA TEKNIS
FORM B
FORM C
FORM D
15
DOKUMEN ADMINISTRASI

• Produk Dalam Negeri
• Produk Dalam Negeri
• Izin industri bid OT/ Industri farmasi
• Sertifikat CPOTB
• Produk Lisensi
• Izin industri bid OT/ Industri farmasi
• Izin industri sbg penerima lisensi
• CFS
• CGMP
• Perjanjian lisensi

16

• Produk Kontrak
• Izin industri bid OT/ Industri farmasi
• Izin industri sbg penerima lisensi
• CGMP
• Perjanjian kontrak
• Produk Impor
• Izin industri bid OT/ izin importir
• Surat penunjukan dr industri di negara asal.
• CFS
• CGMP

17
DOKUMEN TEKNIS

• Persyaratan mutu
• Bahan utama
• Bahan tambahan
• Produk jadi
• Cara pembuatan sediaan

18
FORMULIR PENDAFTARAN

• Formulir TA dokumen administrasi
• Formulir TB formula dan cara pembuatan
• Formulir TC cara pemeriksaan mutu
  bahan baku dan produk jadi
• Formulir TD klaim indikasi, dosis cara
  pemakaian dan bets.

19
Jenis Pendaftaran OT

• 1. Pendaftaran Baru 8 kategori
• Yaitu pendaftaran untuk produk baru
• 2. Pendaftaran Variasi 3 kategori
• Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah
  mempunyai izin edar yang mengalami perubahan

20
PENDAFTARAN BARU OT

• Kategori 1
• Pendaftaran OT yang hanya mengandung simplisia
  berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk
  sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem,
  pilis, dodol, tapel, COD)
• Kategori 2
• Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal
  dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan
  modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep,
  supositoria anal, COL)

21

• Kategori 3
• Pendaftaran OT kategori 1 dan atau 2 dengan
  klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru,
  posologi dan dosis baru
• Kategori 4
• Obat Herbal Terstandar
• Kategori 5
• Fitofarmaka

22

• Kategori 6
• Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim
  kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan
  dosis baru
• Kategori 7
• Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal
  dari luar Indonesia dan atau simplisia yang
  profil keamanannya belum diketahui dengan pasti

23

• Kategori 8
• Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim
  penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi
  dan dosis baru

24
PENDAFTARAN VARIASI OT

• Kategori 9
• Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin
  edar dengan
• Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi
• Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
• Perubahan klaim pada penandaan yang tidak
  mengubah manfaat
• Perubahan desain kemasan
• Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi
  tanpa perubahan status kepemilikan
• Perubahan nama importir, tanpa perubahan status
  kepemilikan.

25

• Kategori 10
• Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat
  izin edar
• dengan
• Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan
  baku
• Perubahan spesifikasi dan metoda analisa produk
  jadi
• Perubahan stabilitas
• Perubahan teknologi produksi
• Perubahan tempat produksi
• Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

26

• Kategori 11
• Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah mendapat
  izin edar dengan perubahan formula atau komposisi
  termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah
  manfaat

27
Prinsip Dasar Klaim

• Harus ditunjang bukti yang sesuai
• Harus jelas dan tidak menyesatkan
• tidak menyebabkan penyalahgunaan atau
  penggunaan yang salah dari produk

Jenis Klaim
Umum
Tinggi
Medium
28
INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA
RANCANGAN KEMASAN

1. Nama Obat Tradisional
2. Bentuk Sediaan
3. Besar Kemasan
4. Komposisi
5. Nama Pendaftar
6. Alamat Pendaftar
7. Nama Industri di negara
8. Asal/pemberi lisensi/penerima kontrak
9. Alamat industri di negara asal/pemberi
   lisensi/penerima kontrak

1. Nomor Izin Edar
2. Nomor Bets
3. Batas Kadaluarsa
4. Klaim Penggunaan
5. Kontra Indikasi, Efek Samping, Interaksi Obat,
   bila ada
6. Cara Penyimpanan
7. Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku
   (bila ada) misalnya Bersumber babi, Kandungan
   alkohol, Pemanis buatan

29
PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)

• Produk yang telah mendapat izin edar
• Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan
  dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang
  berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat

30
PERIKLANAN

1. Produk dapat diiklankan setelah mendapat izin
   edar dari Badan POM
2. Materi harus mendapat persetujuan dari Kepala
   Badan
3. Informasi harus obyektif, lengkap, tidak
   menyesatkan, dan sesuai dengan klaim yang telah
   disetujui pada pendaftaran

31
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
32
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
33
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
34
PERBANDINGAN JENIS BKO
2003 2004 2005 (sep)
Parasetamol 51 21 21
Piroxicam 6 2 0
Antalgin 49 34 18
Theofilin 6 11 4
Fenilbutason 51 30 30
CTM 2 1 2
Dexametason 10 5 3
Na Diclofenac 4 3 2
Furosemid 1 1 0
As. Mefenamat 4 5 0
Sildenafil sitrat 1 2 15
Prednison 4 0 0
Siproheptadin 0 0 1
Sibutramin sitrat 0 0 1
35
terima kasih