PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA

• Convegno NADIR
• Roma 12 ottobre 2003
• Dr Patrizia Villa
  Schering-Plough

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA CLASSIFICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI
in base al tipo di autorizzazione

• Studi di fase I (farmaci di nuova istituzione)
• Studi di fase II-IV
• Studi non interventistici (o osservazionali)
• Expanded access (o uso compassionevole)

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA RIFERIMENTI NORMATIVI(1)

• Decreto Ministeriale 28 luglio 1977 e 28 agosto
  1977 - DPR 21/9/1994 n. 754 Art 1comma 1 lettera
  C
• Decreto Presidente della Repubblica 21 settembre
  2001 Regolamento di semplificazioni delle
  procedure per la verifica e il controllo di nuovi
  sistemi e protocolli terapeutici sperimentali -
• Decreto ISS 26 aprile 2002 (GU n.105 del 7
  maggio 2002) Documentazione da presentare
  allISS per lautorizzazione alla sperimentazione
  clinica di fase I

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA RIFERIMENTI NORMATIVI(2)

• Decreto Ministeriale 15 Luglio 1997 Buone
  Pratiche di Sperimentazione Clinica

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA RIFERIMENTI NORMATIVI(2)

• Decreti Ministeriali
• 18 Marzo 1998 - Modalità per lesenzione dagli
  accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
  sperimentazioni cliniche
• 18 marzo 1998 - linee guida per listituzione dei
  Comitati Etici
• 19 Marzo 1998 - Riconoscimento della idoneità dei
  centri per la sperimentazione clinica dei
  medicinali
  

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA RIFERIMENTI
NORMATIVI(3)

• Guidelines emanate dallIstituto Superiore di
  Sanità per la sperimentazione clinica di
  medicinali per terapia genica
• Decreto Ministeriale 20 gennaio 1999 Rischi di
  TSE connessi alluso di medicinali
• Circolare esplicativa n. 6 dellaprile 1999 sui
  decreti del 18-19 marzo 1998

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA RIFERIMENTI
NORMATIVI(3)

• Decreto Ministeriale 25 maggio 2000 Creazione
  dellOsservatorio nazionale sulla sperimentazione
  clinica
• Circolare n.15 del 5 ottobre 2000
  Modalità di presentazione e contenuto della
  domanda di autorizzazione alla sperimentazione
  clinica di medicinali

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA RIFERIMENTI
NORMATIVI(3)

• Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001
  Sperimentazioni cliniche controllate condotte da
  medici di medicina generale e pediatri di libera
  scelta
• Circolare n. 6 del 2 settembre 2002 Attività
  dei comitati etici. Studi osservazionali
• Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 - Uso
  terapeutico di un medicinale sottoposto a
  sperimentazioni clinica

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA RIFERIMENTI
NORMATIVI(3)

• Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003
  Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
  allapplicazione della buona pratica clinica
  nellesecuzione delle sperimentazioni di
  medicinali per uso clinico

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELLUOMO(1)

• Competenza per valutazione
• Istituto Superiore di Sanità (DPR n754 del
  1994) Commissione per il comma C
• Documentazione
• Come previsto negli allegati al decreto
  dellISS 26 aprile 2002.
• Rilascio dellautorizzazione ISS
• Per protocolli su pazienti (Ca, AIDS), il
  parere è relativo solo allammissibilità della
  sperimentazione sulla base della documentazione
  disponibile

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELLUOMO(2)

• Procedura per lautorizzazione
• Domanda dello sponsor in parallelo allIstituto
  Superiore di Sanità(ISS) e al Ministero della
  Salute
• Trasmissione al solo ISS della documentazione e
  dei campioni per analisi (se richiesti)
• Tempi 60 gg (sospesi in caso di richiesta di
  documentazione aggiuntiva)
  30 gg in casi particolari

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELLUOMO(3)

• Documentazione
• 1. CHIMICA FARMACEUTICA
• composizione quali - quantitativa
• caratteristiche chimiche, chimico-fisiche e
  tecnologiche dei principi attivi e degli
  eccipienti
• metodiche analitiche atte a determinare il
  principio attivo e, (se necessario), gli
  eccipienti
• grado di purezza della materia prima,eventuali
  impurezze o prodotti di degradazione

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELLUOMO(4)

• Documentazione
• 1. CHIMICA FARMACEUTICA
• materiale per analisi (solo su richiesta)

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELLUOMO(5)

• Documentazione
• 2. PRECLINICA
• 2.a tossicologia (determina i tempi max di
  esposizione per luomo)
• tossicità acuta
• tossicità sub-acuta
• azione mutagena (test su batteri o microorganismi
  eucarioti - test di riparazione del DNA)

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELLUOMO(6)

• Documentazione
• 2. PRECLINICA
• 2.b farmacologia
• dati sulleffetto farmacologico principale
• meccanismo dazione(se disponibile)
• effetti su organi od apparati non target
• studio delle interazioni (associazioni)

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELLUOMO(7)

• Documentazione
• 2. PRECLINICA
• 2.c farmacocinetica studi dopo sia
  somministrazione singola che ripetuta tenendo
  conto della via di somministrazione prevista
  nelluomo

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELLUOMO(8)

• Documentazione
• 3. CLINICA
• Piano di sviluppo clinico con relativi protocolli
  di sperimentazione di fase I (anche in forma
  sinottica)

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(1)

• Applicazione del DM 18 marzo 1998
• Modalità per lesenzione dagli accertamenti sui
  medicinali utilizzati nelle sperimentazioni
  cliniche
• A partire dall1/1/04 è superato dalla direttiva
  EU

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(2)

• Competenza per valutazione Comitato etico del
  centro Coordinatore italiano
• Documentazione
• Allegati alla Circolare n.15 Ottobre 2000
• Rilascio autorizzazione
• Comitato etico del centro Coordinatore

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(3)

• DM 18.3.98 - Campo di applicazione
• Medicinali già in commercio in uno degli Stati
  della Comunità Europea, Canada, USA, Nuova
  Zelanda, Australia
• Medicinali già utilizzati nelluomo in fasi di
  sperimentazione precedenti
• medicinali già autorizzati alla sperimentazione
  da un organismo centrale di uno degli stati
  suddetti

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(4)

• assunto che
• Le indicazioni, la posologia e la via di
  somministrazione siano le stesse se diverse
  devono essere supportate da dati di fase I/II
• in caso di associazione il rapporto quantitativo
  tra i principi attivi sia lo stesso
• eccipienti anche diversi purché già usati
  nelluomo

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO (5)

• DM 18.3.98 Procedura (1)
• Domanda al centro prescelto (in caso di
  sperimentazione monocentrica)
• Domanda al centro coordinatore( in caso di
  sperimentazione policentrica)
• Tempi per lottenimento del giudizio di
  notorietà 60 30 giorni

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(6)

• DM 18.3.98 - Procedura (2)
• Contenuto della domanda
• Dichiarazione dello sponsor che il medicinali ha
  i requisiti per lesenzione
• Dichiarazione relativa al rischio di TSE
• Assunzione di responsabilità per budget
  farmacovigilanza, assicurazione e rispetto delle
  GCP
• come da Circolare 15 dellottobre 2000

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(7)

• DM 18.3.98 - Procedura (3)
• Contenuto della domanda (cont)
• Investigators Brochure
• Riassunto dei dati disponibili chimici,
  preclinici e clinici ( guidelines della ICH )
• programma clinico generale e protocollo
• eventuali dinieghi ricevuti da altri CE
• schema riassuntivo (come da circolare 15)

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(8)

• DM 18.3.98 - Procedura (4)
• Contenuto della autorizzazione
• a.conferma dellapplicabilità della
  esenzione in base alla documentazione
  presentata(giudizio di notorietà)
• b.valutazioni di competenza del comitato etico
  sul piano clinico e sul protocollo in base alle
  GCP

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(9)

• DM 18.3.98 - Procedura (5)
• Validità della autorizzazione
• SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE PER 3 ANNI DALLA
  SUA EMISSIONE

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(9)

• DM 18.3.98 - Procedura (6)
• Le procedure amministrative nei singoli
  centri non vengono normate
• La nuova direttiva EU prevede che le stesse
  vengano espletate contemporaneamente alla
  valutazione etica del protocollo

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(10)

• DM 18.3.98 - Eccezioni
• medicinali per terapia genica
• oligonucleotidi antisenso e ribozimi
• medicinali per terapie cellulari somatiche
• radiofarmaci
• sostanze stupefacenti e psicotrope
  (successivamente selezionate dal Minsal)
• medicinali per le tossicodipendenze
• medicinali per la fecondazione assistita

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(11)

• DM 18.3.98 - Eccezioni
• Competenza per valutazione
• Comitato etico nazionale
• Documentazione
• Allegati alla Circolare n.15 del 5 ottobre
  2000
• Rilascio autorizzazione
• Ministero della Salute

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(12)

• DM 18.3.98 - Eccezioni
• COMITATO ETICO NAZIONALE istituito presso il
  Ministero della Salute con compiti di
• giudizio di notorietà
• valutazione etico-scientifica di sperimentazioni
  di interesse nazionale
• compiti specifici assegnati dal Ministero

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA UTILIZZATO NELLUOMO(13)

• DM 18.3.98 - Eccezioni
• Procedura
• Domanda al Ministero della Salute ottemperanza
  alla Circolare n. 15/2000
• Tempi per lottenimento del giudizio di
  notorietà non definiti
• Validità dellautorizzazione 3 anni

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA IN COMMERCIO (1) - FASE
IV

• Competenza per valutazione
• Comitato etico competente
• Documentazione
• Circolare n.15 dellottobre 2000
• Autorizzazione
• Ministero della Salute solo per diniego
  motivato in 30 gg dallinvio del parere del
  primo CE

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA IN COMMERCIO (2) - FASE
IV

• Procedura
• Invio del protocollo ai comitati etici dei centri
  coinvolti
• Ottenimento del parere dei comitati
• Invio della domanda al Ministero della Salute
  corredata delle autorizzazione del CE

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA IN COMMERCIO (3) - FASE
IV

• Contenuto della domanda
• Assunzione di responsabilità per budget
  farmacovigilanza e assicurazione
• Dichiarazione relativa al rischio di TSE
• Impegno a comunicare la data di inizio e fine
  sperimentazione e ogni eventuale variazione al
  programma
• come da Circolare 15 del 5 ottobre 2000

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA IN COMMERCIO (4) - FASE
IV

• Contenuto della domanda (cont)
• obiettivi e scopi dello studio (giustificazioni)
• dati di farmacovigilanza
• dati relativi a studi analoghi condotti in Italia
  e allestero
• dati relativi ai centri sperimentali

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
FARMACO GIA IN COMMERCIO (5) - FASE
IV

• Contenuto della domanda (cont)
• copia del RCP autorizzato
• copia del parere favorevole dei comitati etici
  dei centri coinvolti
• copia del protocollo /consenso informato
• data inizio studio
• schema riassuntivo come da circolare n. 15

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA

• Tracking
• Comunicazione di inizio studio per studi di fase
  I,II,III e bioequivalenza
• Comunicazione di completamento della
  sperimentazione
• Circolare n.15 del 5 ottobre e Decreto
  Ministeriale del 25 maggio 2000 (OSSC)

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA

• Tracking
• Comunicazione di rinuncia alla sperimentazione
• Comunicazione di interruzione della
  sperimentazione
• Comunicazione della sintesi dei dati ottenuti
  dalla sperimentazione
• Circolare n.15 del 5 ottobre 2000 Decreto
  Ministeriale del 25 maggio 2000 (OSSC)

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA

• Questioni aperte
• esperienza dei Comitati Etici
• Numero dei comitati etici
• Ruolo dellOsservatorio per la sperimentazione
• Tempi non fissati per il Comitato etico Nazionale
• Controllo delle procedure amministrative dei
  singoli centri

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA

• IL FUTURO
• Implementazione della Direttiva 2001/20/EC

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA IMPLEMENTAZIONE DELLA DIRETTIVA
2001/20/EC
Scopo (Art 1) La direttiva non si applica agli studi osservazionali ed epidemiologici
Compliance alle GCP e alle GMP (Art 1) Aumento delle ispezioni ai centri di sperimentazione e alle unità produttive
Autorità competenti (Art 2) Direttore generale o Legale rappresentante della struttura ove si svolge la sperimentazione
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA IMPLEMENTAZIONE DELLA DIRETTIVA
2001/20/EC
Protezione dei soggetti (Art 3) Verrà emanato uno specifico decreto sui requisiti minimi dellassicurazione.
Studi clinici sui minori (Art 4) Larticolo 4 della direttiva EU è stato recepito in maniera totale.
Studi clinici su soggetti incapaci (Art 5) Il consenso informato deve essere ottenuto dal soggetto stesso dal momento in cui recupera le sue capacità psico-fisiche
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA IMPLEMENTAZIONE DELLA DIRETTIVA
2001/20/EC
Comitati Etici (Art 6) Laccordo finanziario tra i centri e lo sponsor deve essere finalizzato nei 60 giorni previsti per lesame della documentazione. Un decreto verrà emesso per dettagliare lorganizzazione e loperatività dei CE
Single opinion (Art 7) I centri partecipanti non possono modificare lopinione del centro coordinatore. Laccettazione o il rifiuto in toto, deve essere comunicato entro 30 gg.
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA IMPLEMENTAZIONE DELLA DIRETTIVA
2001/20/EC
Domanda di autorizzazione (Art 8) Uno specifico decreto stabilirà le modalità e il contenuto della domanda.
Conduzione dello studio clinico (Art 10) Uno specifico decreto stabilirà i diversi tipi di emendamento che dovranno essere valutati in 35 gg dal EC coordinatore e 15 dagli altri CE. Uno specifico decreto stabilirà le modalità di trasmissione dei risultati allOsservatorio nazionale.
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA IMPLEMENTAZIONE DELLA DIRETTIVA
2001/20/EC
Segnalazione degli eventi avversi (Art 17) Gli eventi avversi molto gravi letali o non previsti (SUSAR), devono essere comunicati al Minsal entro 7 gg dalla conoscenza. Altri dettagli devono essere comunicati entro i successivi 8 gg. Tutti gli altri eventi avversi gravi e inattesi devono essere comunicati entro 15 gg
Scambio di informazioni (Art 11) Losservatorio nazionale è incaricato di monitorare la conduzione degli studi clinici e di integrare queste informazioni nel database europeo.
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA

• Circolare n.15 del 5 ottobre 2000
• Esempio di modulistica

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA

• Osservatorio della sperimentazione clinica
• Esempio di modulistica

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
STUDI NON INTERVENTISTICI O
OSSERVAZIONALI

• Definizione
• Studio centrato sui problemi e patologie nel
  cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo
  consueto e conformemente allAIC. Linclusione
  del paziente non viene decisa in anticipo dal
  protocollo di sperimentazione ma rientra nella
  normale pratica clinica

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
STUDI NON INTERVENTISTICI O
OSSERVAZIONALI

• Requisiti per la conduzione
• I protocolli di ricerca devono adottare una
  metodologia rigorosa e in essi devono essere
  individuati
• Le motivazioni e le ipotesi di ricerca
• Le attese dello studio
• I criteri di analisi dei risultati
• La metodologia statistica appropriata

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
STUDI NON INTERVENTISTICI O
OSSERVAZIONALI

• Requisiti per la conduzione
• Trasparenza delle sponsorizzazioni e degli
  impegni economici
• Nessun costo aggiuntivo per il SSN
• Trasparenza sulla proprietà dei dati
• Protezione dei soggetti partecipanti
• Notifica ai comitati etici di riferimenti (con
  eventuale approvazione formale)

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O EXPANDED ACCESS

• Opportunità in grado di garantire al paziente
  laccesso a farmaci ancora in fase di
  sperimentazione

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI
A SPERIMENTAZIONE CLINICA O EXPANDED ACCESS

• Presupposti
• Il medicinale sia già stato oggetto di
  sperimentazione clinica di fase III (solo in casi
  particolari di fase II) nella stessa indicazione
• Non esistono alternative terapeutiche
• I dati disponibili siano sufficienti per
  formulare un giudizio sullefficacia e la
  tollerabilità

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O EXPANDED ACCESS

• Il medicinale può essere richiesto alla azienda
  sponsor della sperimentazione clinica

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O EXPANDED ACCESS

• Il medicinale può essere richiesto alla
  azienda sponsor della sperimentazione clinica da
• Un medico per uso nominale per un singolo
  paziente
• Da gruppi di medici o gruppi cooperatori
• Da più medici operanti in diversi centri
• Da medici i cui pazienti hanno partecipato agli
  studi clinici dimostrando una risposta al farmaco

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O EXPANDED ACCESS

• Il medicinale può essere richiesto alla
  azienda sponsor della sperimentazione clinica
  sulla base di un protocollo che contenga
• Un razionale clinico per la richiesta
• I dati relativi allefficacia e tollerabilità del
  farmaco derivanti dagli studi clinici
• Il grado di comparabilità dei pazienti eleggibili
  rispetto a quelli già trattati negli studi
  clinici
• Le modalità di informazione al paziente
• Le modalità di raccolta dati secondo la logica di
  uno studio osservazionale

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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O EXPANDED ACCESS

• Il protocollo
• Deve essere trasmesso al Comitato Etico del
  centro che può anche operare con procedura
  durgenza nel caso trattasi di pazienti
  provenienti da uno studio clinico concluso
• Deve essere trasmesso contestualmente al
  Ministero della Salute che può eventualmente
  emettere un giudizio sospensivo.
• I dati raccolti possono essere utilizzati come
  supporto in una procedura registrativa

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Legge 112/02 art..comma 9ter I passaggi

• Negoziazione prezzo con gruppo di lavoro CIPE
• Firma dellaccordo con lazienda
• Preparazione del testo del decreto di
  rimborsabilità
• Approvazione del testo di decreto da parte della
  CUF
• Firma da parte del Direttore generale del
  farmaceutico

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Legge 112/02 art..comma 9ter

• Firma da parte del capo dipartimento
• Invio del decreto al Ministero del tesoro
• Ratifica da parte del Ministero del tesoro
• Ritorno del decreto al Minsal
• Invio del decreto alla Conferenza Stato-Regioni
• Ratifica del decreto da parte della Conferenza
  Stato-Regioni

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Legge 112/02 art..comma 9ter

• Ritorno del decreto al Minsal
• Invio al Ministro della Salute per la Firma
• Invio alla Corte dei Conti
• Registrazione presso la Corte dei Conti
• Ritorno del decreto al Minsal
• Invio del decreto in Gazzetta Ufficiale
• Pubblicazione del decreto

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Legge 112/02 art..comma 9ter I tempi

• 11 passaggi in aggiunta alliter previsto
  per la fissazione del prezzo
• 6 - 8 mesi dalla data di ratifica
  dellaccordo da parte della CUF

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Legge 112/02 art..comma 9ter Il futuro

• Creazione dellAgenzia del Farmaco
• Corresponsabilità nelle decisioni sul farmaco da
  parte del Ministero del Tesoro, della Salute e
  delle Regioni
• Abolizione del 9ter
• Decadenza della CUF

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LA CUF e le commissioni

• Organo collegiale presieduto dal Ministro della
  Salute
• Composto da 15 membri ufficiali di cui 5
  designati dal Ministro e 7 dalle regioni
• In carica per due anni
• Si riunisce una volta al mese
• Viene supportato dagli uffici della DG del
  farmaco e da esperti esterni

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LA CUF e le commissioni

• Ha i compiti di
• Autorizzare limmissione in commercio di nuovi
  farmaci registrati per via nazionale
• Classificare ai fini del rimborso e definire il
  prezzo delle nuove specialità
• Preparare e aggiornare il PTN
• Prendere decisioni in tema di farmacovigilanza

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LA CUF e le commissioni

• Autorizzare la sperimentazione clinica per
  farmaci particolari
• Emanare linee guida
• collaborare alla stesura di decreti in tema di
  farmaci, dispositivi medici, presidi etc.

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LA CUF e le commissioni

• Opera attraverso commissioni tematiche
• Prezzi e rimborso
• Procedure comunitarie
• Procedure nazionali
• Sperimentazione clinica
• Farmacovigilanza
• Revisione programmata e stampati