PROGRAMMAZIONE,%20CONTROLLO%20DEI%20PROCESSI%20ED%20IMPATTO%20ORGANIZZATIVO%20DELLE%20TECNOLOGIE%20BIOMEDICHE

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PROGRAMMAZIONE, CONTROLLO DEI PROCESSI ED IMPATTO
ORGANIZZATIVO DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE

• Monica Sivo

2
Tecnologia Biomedica

• Linsieme delle tecnologie biomediche comprende
  tutti gli strumenti, apparecchiature, farmaci e
  procedure impiegati nellerogazione dei servizi
  sanitari, nonché i sistemi organizzativi e di
  supporto attraverso i quali lassistenza
  sanitaria viene fornita
• (WORLD HEALTH ORGANIZATION)

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Tecnologia Biomedica

• Linsieme dei prodotti e dei dispositivi medici
  che afferiscono al settore della sanità ad
  eccezione dei farmaci le apparecchiature
  biomediche costituiscono un sottoinsieme di tale
  comparto, con riferimento alla sola
  strumentazione
• (MINISTERO DELLA SALUTE)

4
Esempio suddivisione AB area di utilizzo
5
Apparecchiature dellarea diagnostica
COMPARTO DESCRIZIONE CAMPO APPLICATIVO
Valutazione funzionale App. per lacquisizione e visualizzazione dei segnali fisiologici Cardiologia Miografia Encefalografia Monitoraggio
Bioimmagini App. che forniscono immagini di strutture biologiche Radiologia Tomografia Ecografia Scintigrafia Endoscopia
Diagnostica clinica App. e reagenti per eseguire tecniche di analisi chimico fisiche Chimica clinica Microbiologia Ematologia Immunodiagn.
6
Apparecchiature dellarea terapeutico-riabilitativ
a
COMPARTO DESCRIZIONE CAMPO APPLICATIVO
Terapia chirurgica App. necessarie durante gli interventi chirurgici e nella sorveglianza anche intensiva dei pazienti Chirurgia Anestesia Rianimazione
Interventistica a bassa invasività Artroscopia Endoscopia interventistica Angioplastica Valvuloplastica Supporto alla circolazione Odontoiatria
7
Apparecchiature dellarea terapeutico-riabilitativ
a
COMPARTO DESCRIZIONE CAMPO APPLICATIVO
Organi Artificiali protesi App. usate per supportare o sostituire in via transitoria o anche permanente capacità funzionali danneggiate da eventi patologici. Possono essere di tipo attivo o passivo Pace-maker Valvole cardiache Protesi vascolari Protesi ortopediche Protesi acustiche Reni artificiali Sistemi di supporto cardiocircolatorio Lentine per cristallino
8
Apparecchiature dellarea terapeutico-riabilitativ
a
COMPARTO DESCRIZIONE CAMPO APPLICATIVO
Riabilitazione supporto App. che si prefiggono il recupero funzionale dei disabili ed il miglioramento della loro capacità di comunicazione, locomozione, controllo ed incremento della autosufficienza Ausili alla mobilità Ausili alla comunicazione Ausili alla sordità
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Quadro legislativo di riferimento

• PRINCIPALI DIRETTIVE
• dispositivi medici 93/42
• dispositivi medici impiantabili attivi 90/385
• dispositivi medici per diagnosi in vitro 98/79

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Dispositivi medici

• DIRETTIVA 93/42 del 14 giugno 1993
• D. L. n. 46 del 24 febbraio 1997
• D. L. n. 95 del 25 febbraio 1998
• anno di pubblicazione 1993
• in vigore da 1/1/95
• obbligatoria da 14/6/98
• Sostituisce la 84/539

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Dispositivi medici

• I dispositivi medici devono garantire
• Elevato livello di protezione
• Prestazioni previste dal fabbricante

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Dispositivi medici

• Dal 15/6/98
• Tutti i dispositivi medici sono soggetti a questa
  Direttiva
• Possono ancora essere commercializzati i
  dispositivi privi della marcatura CE, che sono
  stati per la prima volta messi in commercio ed in
  servizio in data anteriore al 14/6/98 (Circolare
  del Ministero della Sanità del 12/6/98)

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Definizione di dispositivo medico
Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico
impiegato per il corretto funzionamento, e
destinato dal fabbricante ad essere impiegato
nelluomo a scopo di

• diagnosi o prevenzione, controllo, terapia o
  attenuazione della malattia
• diagnosi o prevenzione, controllo, terapia,
  attenuazione o compensazione di una ferita o di
  un handicap

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Definizione di dispositivo medico

• studio, sostituzione o modifica dellanatomia o
  di un processo fisiologico
• intervento sul concepimento,

il quale prodotto non eserciti lazione
principale, nel o sul corpo umano, cui è
destinato, con mezzi farmacologici o
immunologici, né mediante processo metabolico, ma
la cui funzione possa essere coadiuvata da
farmaci
15
Direttiva 93/42

• Campo di applicazione circa 500.000 prodotti
• Apparecchiature
• Strumentario
• Materiale di consumo
• Protesi

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Direttiva 93/42
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro
classi, a seconda della loro destinazione e del
livello di pericolosità. La marcatura CE deve
essere apposta in modo visibile, leggibile ed
indelebile sui dispositivi o sul loro involucro
sterile. In caso di intervento di un Organismo
Notificato, il suo numero di codice deve
comparire insieme alla marcatura CE. Ogni
dispositivo deve essere corredato dalle
informazioni necessarie per garantire un utilizzo
sicuro e per consentire di identificare il
fabbricante.
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Direttiva 93/42

• Novità
• Procedure di valutazione della conformità diverse
  secondo la classe del dispositivo
• Gli stati membri devono prendere adeguati
  provvedimenti affinché i dati relativi ad
  incidenti verificatisi dopo limmissione in
  commercio vengano trasmessi a chi di competenza

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Direttiva 93/42

• novità
• La registrazione delle persone responsabili
  dellimmissione in commercio
• Un software destinato a far funzionare un
  dispositivo e ad influenzarne luso è considerato
  un dispositivo medico

19
Direttiva 93/42

• 4 classi
• Ecompito del fabbricante individuare la
  classe di appartenenza del proprio prodotto sulla
  base delle regole di classificazione.

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Direttiva 93/42

• Classe I dispositivi a basso rischio,
• es. prodotti non invasivi
• Classe IIa pericolosità medio-bassa
• es. alcuni articoli per
• medicazioni, elettromedicali
• per scopi terapeutici

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Direttiva 93/42

• Classe IIb pericolosità medio-alta
• es. forniscono energia o
• sostanze in forma
• potenzialmente pericolosa
• Classe III alta pericolosità includono
  prodotti
• utilizzati per diagnosi o controllo
• in situazioni estreme o che entrano
• in contatto con il Sistema Nervoso
• Centrale

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Direttiva 93/42

• Possono essere posti in commercio esclusivamente
• i dispositivi che
• Soddisfino i requisiti essenziali della Direttiva
  riguardante la progettazione, la fabbricazione ed
  i materiali usati
• Hanno seguito un iter di approvazione del
  prodotto e/o dellazienda da parte di un
  organismo notificato (esclusi i prodotti di
  classe I)
• Portano la marcatura CE seguita dal numero di
  identificazione dellOrganismo Notificato che ha
  seguito i controlli della fase produttiva
  (esclusi i prodotti di classe I)

23
Informazioni fornite dal fabbricanteArt. 5

• 4. Le indicazioni fornite dal fabbricante
  allutilizzatore e al paziente conformemente
  allallegato I, punto 13, sono espresse in lingua
  italiana al momento della consegna
  allutilizzatore finale, per uso professionale o
  per qualsiasi altra utilizzazione.

24
Informazioni fornite dal fabbricante,Allegato 1
art. 13

• INFORMAZIONI PER
• utilizzazione sicura
• identificazione fabbricante

25
Informazioni fornite dal fabbricante,Allegato 1
art. 13

• Se del caso, informazioni ? simboli
• conformi alle norme armonizzate
• se non esistono norme, descritti nella
  documentazione

26
Informazioni fornite dal fabbricante,Allegato 1
art. 13

• etichettatura
• destinazione
• accessori
• istruzioni per luso
• (... impianti, installazione corretta,
  manutenzione e taratura, precauzioni e
  controindicazioni per i pazienti, ...)

27
Vigilanza sugli incidenti che coinvolgono MD
(artt. 9 e 10)

• Art. 9 Obbligo degli operatori sanitari pubblici
  e privati di segnalare incidenti connessi alluso
  di MD
• Art. 10 Obbligo per i legali rappresentanti
  delle SS e per i fabbricanti di comunicare ogni
  alterazione delle caratteristiche e delle
  prestazioni o inadeguatezza delle istruzioni duso

28
Sanzioni (art. 23)

• Non marcati, indebitamente marcati
• ? sanzione amministrativa pecuniaria
• No segnalazione incidente o potenziali pericoli
• ? sanzioni amministrative pecuniarie e penali

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Dispositivi medici impiantabili attivi

• DIRETTIVA 90/385 del 20/7/90
• D. L. n. 507 del 14 dicembre 1992
• anno di pubblicazione 1990
• in vigore da 1/1/93
• obbligatoria da 1/1/95

30
Dispositivi medici impiantabili attivi
Qualsiasi dispositivo medico dipendente per il
suo funzionamento da una fonte di energia
elettrica o di altro tipo di energia diversa da
quella generata dal corpo umano o dalla gravità e
che agisce convertendo tale energia. Sono quelli
destinati ad essere impiantati interamente o
parzialmente mediante intervento chirurgico o
medico nel corpo umano
31
Direttiva 2007/47

• Modifica
• la 90/385 dispositivi medici impiantabili
• attivi
• la 93/42 dispositivi medici
• la 98/8 bioacidi
• Recepimento entro il 21/12/2008
• Inderogabile entro il 21/3/2010
• D. L. n. 37 del 25 gennaio 2010,
• pubblicato il 13 marzo 2010

32
Direttiva 2007/47

• Principali modifiche Dispositivi Medici
• - Concetto di software esplicitato
• - Requisiti essenziali introduzione della
• Valutazione Clinica (evidenze cliniche della
• efficacia del dispositivo) e del concetto di
• Ergonomia
• - Sanzioni introdotte alcune modifiche

33
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro

• DIRETTIVA 98/79 del 27/10/98
• D. L. n. 332 del 8 settembre 2000
• anno di pubblicazione 1998
• obbligatoria da 6/12/2003
• sino al 6 dicembre 2003 è consentita limmissione
  in commercio di dispositivi conformi alla
  normativa vigente in Italia alla data del
  7/12/1998 sino al 6 dicembre 2005 è consentita
  la messa in servizio di detti dispositivi

34
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro

DIRETTIVA 98/79 APPARECCHIATURE ELETTRICHE DI
LABORATORIO (CEI 66.5) Trattasi di
apparecchiature che misurano, indicano,
sorvegliano o analizzano sostanze o servono per
preparare materiali. Tali apparecchiature
possono essere usate in locali diversi dal
laboratorio
35
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro
Si applica ai DMDIV e ai relativi accessori
DMIDV Qualsiasi dispositivo medico composto da
un reagente, un prodotto reattivo, da un
calibratore, da un materiale di controllo, da un
kit, da uno strumento, da un apparecchio, da una
attrezzatura o un sistema, utilizzato solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato in vitro per lesame dei campioni
provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e
tessuti donati, unicamente o principalmente allo
scopo di fornire informazioni
36
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro

• Su uno stato fisiologico o patologico
• Su una anomalia congenita
• Che consentano di determinare la sicurezza e la
  compatibilità con potenziali soggetti riceventi
• Che consentano di controllare le misure
  terapeutiche

37
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro

• I contenitori di DMDIV sono considerati DMDIV. Si
  intendono per contenitori di campioni i
  dispositivi, sottovuoto o no, specificamente
  destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente
  il campione proveniente dal corpo umano e a
  conservarlo ai fini di un esame diagnostico in
  vitro (es. frigoemoteca)

38
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro
ACCESSORIO Prodotto che, pur non essendo un
DMDIV è destinato in modo specifico dal suo
fabbricante ad essere utilizzato con un DMIDV per
consentirne lutilizzazione conformemente alla
sua destinazione. I dispositivi di tipo invasivo
destinati a prelevare campioni e i dispositivi
posti in diretto contatto con il corpo umano per
ottenere un campione, ai sensi della Direttiva
93/42 non sono considerati accessori di DMDIV
39
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro
REQUISITI CONSIDERATI Sicurezza funzionale,
affidabilità delle prestazioni, influenze delle
condizioni ambientali duso, contaminazione,
adeguatezza dellimballaggio, compatibilità di
sistema, sicurezza meccanica, sicurezza
pneumatica, sicurezza elettrica, compatibilità
elettromagnetica, protezione contro i rischi di
incendio e di esplosione, sicuro smaltimento dei
rifiuti, ergonomia strumentale, protezione contro
le radiazioni, sicurezza termica, semplicità
delle istruzioni duso e della presentazione dei
risultati, informazioni duso e etichettatura
40
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro
IMMISSIONE IN COMMERCIO E MESSA IN SERVIZIO
Gli stati membri adottano le disposizioni
necessarie affinché i dispositivi possano essere
immessi in commercio e/o messi in servizio
unicamente qualora rispondano ai requisiti
essenziali prescritti nella direttiva, siano
correttamente forniti ed installati, siano
oggetto di una adeguata manutenzione e siano
utilizzati in conformità alla loro destinazione.
Ciò comporta lobbligo per gli Stati membri di
controllare la sicurezza e la qualità dei
dispositivi.
41
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro

• Lingua
• Rinvio alle norme armonizzate
• Registrazione del fabbricante
• Marcatura CE

42
Esempio suddivisione AB CIVAB

• Bioimmagini
• Esplorazioni Funzionali e Intervento Terapeutico
• Laboratorio di Analisi

43
Codifica CIVAB

• Stringa di 8 caratteri alfanumerici, assicura
  l'identificazione univoca delle tecnologie
  biomediche e dei relativi produttori e modelli
• XXX classe di apparecchiatura
• YYY codifica produttore
• ZZ modello
• Es DEFPHY11

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Esempio suddivisione AB rischio
DISPOSITIVO AD ALTO RISCHIO DISPOSITIVO A MEDIO RISCHIO DISPOSITIVO A BASSO RISCHIO
Defibrillatore Laser chirurgico Pace-maker Palloncino Sist. diag. radiologici e nucleari Unità di anestesia Unità di emodialisi Elettrobisturi VPO Incubatrici Analizz. funzioni polmonari Analizz. gas sangue ECG EEG EMG Litotritore Unità di immagini ad ultrasuoni Unità di trazione Letto elettrico Lampada da chirurgia Microscopio da chirurgia Sfigmomanometro Tavolo chirurgico Terapia ad ultrasuoni Termometro elettronico
45
Norma CEI 64-8 sez. 710

• Classificazione dei locali ad uso medico
• GRUPPO 0
• GRUPPO 1
• GRUPPO 2

46
GRUPPO 0

• Definizione
• Locale ad uso medico nel quale non siano
  utilizzati apparecchi elettromedicali con parti
  applicate.

• Ambulatori (ex tipo B)
• Es. studi medici
• alcune sale visita

47
GRUPPO 1

• Definizione
• Locale ad uso medico nel quale le parti applicate
  sono destinate ad essere utilizzate esternamente
  o invasivamente, entro qualsiasi parte del corpo,
  ad eccezione della zona cardiaca

• Ambulatori (ex tipo A)
• Camere di degenza
• Sale parto
• Locale per radiologia
• Locale per idroterapia
• Locale per terapia fisica
• Locale per esami di fisiopatologia

48
GRUPPO 2

• Definizione
• Locale ad uso medico nel quale le parti applicate
  sono destinate ad essere utilizzate in operazioni
  chirurgiche, o interventi intracardiaci, oppure
  dove il paziente è sottoposto a trattamenti
  vitali per cui la mancanza dellalimentazione può
  comportare pericolo per la sua vita.

• Ambulatorio chirurgico
• Locale per chirurgia
• Locale per sorveglianza o terapia intensiva
• Sala di anestesia
• Sala per cateterismo cardiaco
• Sala di esame angiografico o emodinamico

49
Norma CEI 64-8 sez. 710
50
Richiami legislativi

• DPR 14 gennaio 1997
• Requisiti strutturali, tecnologici e
  organizzativi minimi per lesercizio delle
  attività sanitarie da parte delle strutture
  pubbliche e private
• DGR 6 agosto 1998 N. 6/38133 Lombardia
  Definizione di requisiti e indicatori per
  laccreditamento delle strutture sanitarie

51
DPR 14 gennaio 1997

• Requisiti minimi strutturali
• quali locali la struttura deve avere a
  disposizione per creare ad es. una diagnostica
  per immagini
• Requisiti minimi tecnologici
• elenca la dotazione strumentale minima
• Requisiti minimi organizzativi

52
IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97

• REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
• ... (da accreditamento Lombardia) Dimensione
• minima sala 30 mq
• REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
• temperatura 20-24 C,umidità relativa 40-60
• ricambi aria/ora 15 v/h, filtraggio aria 99,97
  
• impianto gas medicinali e aspirazione anestetici,
  stazioni di riduzione della pressione doppie per
  ogni gas, allarme esaurimento gas
• impianto rilevazione incendio

53
IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97

• REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
• per ogni sala
• tavolo operatorio,
• apparecchio per anestesia con evacuazione gas,
  spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno,
  respiratore automatico con allarme deconnessione
  pz.
• monitor per la rilevazione dei parametri vitali
• elettrobisturi
• aspiratori distinti chirurgici e per
  broncoaspirazione
• lampada scialitica
• diafanoscopio
• strumentazione chirurgica

54
IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97

• per ogni gruppo operatorio
• frigoriferi per farmaci ed emoderivati,
• amplificatore di brillanza,
• defibrillatore,
• zona risveglio
• gruppo per ossigenoterapia,
• cardiomonitor e defibrillatore,
• aspiratore per broncoaspirazione
• REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
• ...

55
Rianimazione e Terapia Intensiva - DPR 14/1/97

• REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
• (da accreditamento Lombardia) dimensione minima
  10 mq/p.l.
• REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
• T 20-24 C, U rel 40-60 , ricambi aria/ora
  6 vol/ora
• gas medicinali con allarme esaurimento
• rilevazione incendi

56
Rianimazione e Terapia Intensiva - DPR 14/1/97

• REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
• letto tecnico
• apparecchio per anestesia con evacuazione gas,
  spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno,
  respiratore automatico con allarme deconnessione
  pz
• monitor per la rilevazione dei parametri vitali
• aspiratore per broncoaspirazione
• lampada scialitica

57
Rianimazione e Terapia Intensiva - DPR 14/1/97

• diafanoscopio a parete
• frigoriferi per la conservazione dei farmaci ed
  emoderivati
• defibrillatore
• REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
• ...

58
Area di degenza DPR 14/1/97

• REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
• La camera di degenza singola deve avere una
  superficie minima netta di 9 mq
• Ogni camera di degenza non può ospitare più di 4
  posti letto
• Ogni 4 posti letto deve essere garantito un
  servizio igienico
• Almeno il 10 delle stanze di degenza deve essere
  ad un solo posto letto

59
Area di degenza DPR 14/1/97

• REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
• illuminazione di emergenza
• forza motrice con almeno una presa di
  alimentazione normale
• impianto di chiamata con segnalazione acustica e
  luminosa
• gas medicinali (vuoto ed ossigeno)

60
Area di degenza DPR 14/1/97

• REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
• carrello per la gestione della emergenza completo
  di cardiomonitor con defibrillatore e unità di
  ventilazione manuale
• REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

61
APPARECCHIATURAIMPIANTO
Condizioni da soddisfare
Progettazione e realizzazione a regola darte
Corretta installazione
Corretta manutenzione
Corretto utilizzo
62
D. L. 81/08 Testo Unico sulla salute e
sicurezza sul lavoro

• TITOLO III
• USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO
• scelta
• installazione
• utilizzo
• manutenzione
• informazione
• formazione ed addestramento

63
Compito di un servizio di Ingegneria Clinica
Accettare e mantenere in condizioni di sicurezza
ed efficienza il parco delle apparecchiature
biomediche della propria struttura. Questo
impegno si articola attraverso lintera vita di
unapparecchiatura, dallacquisizione alla
dismissione.
64
Collegamenti tra discipline riferite allIng.
Clinica
65
LIngegnere Clinico
DEFINIZIONE  LIngegnere Clinico è un
professionista che partecipa alla cura della
salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed
economico delle tecnologie nei servizi sanitari
... ...Tali attività possono essere esercitate
sia dallinterno di una organizzazione sanitaria
pubblica o privata (area ospedaliera) sia tramite
società di servizi o attività professionali (area
servizi). 
66
Diffusione dei S.I.C.
USA, anni 70 crescita esponenziale delle
apparecchiature biomediche con incremento della
complessità tecnologica
Nord-Europa buona diffusione in Gran Bretagna,
Danimarca, Olanda Sud-Europa
sviluppo modesto in Italia, Grecia, Spagna,
Francia
67
Attività Servizio Ingegneria Clinica

• Consulenza tecnica acquisti
• Installazione e collaudo
• Manutenzione
• preventiva
• verifiche periodiche
• conferma metrologica
• correttiva
• Informazione e formazione
• Ricerca

68
Servizio Ingegneria ClinicaSviluppi Gestionali
GESTIONE INTEGRATA DELLE TECNOLOGIE
69
LINEE GUIDA REG. LOMBARDIA PER LORGANIZZAZIONE
DELLE ASL E DELLE A.O. (1998)
70
Deliberazione n. VII/14049 del 8/8/2003
LINEE GUIDA REGIONALI PER LADOZIONE DEL PIANO DI
ORGANIZZAZIONE E FUNZIONAMENTO AZIENDALE DELLE
AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE LOMBARDIA
71
POFA Regione Lombardia
10.3.3 Il Servizio Ingegneria Clinica Il Servizio
di Ingegneria Clinica è una struttura a valenza
Aziendale che opera in staff alla Direzione
Aziendale. Il servizio, di norma diretto da un
ingegnere elettronico o biomedico, si occupa
dellaspetto gestionale e strategico delle
tecnologie, con lobiettivo primario di garantire
luso sicuro, appropriato e vantaggioso dal punto
di vista economico di tutte le apparecchiature.
72
POFA Regione Lombardia
Il servizio, inoltre, assume un ruolo di supporto
alla Direzione Aziendale, per quanto concerne
laspetto gestionale e strategico delle
tecnologie, attraverso le seguenti attività
programmazione e valutazione acquisti,
manutenzione diretta o controllo della
manutenzione delle apparecchiature in dotazione
allAzienda, studi di technology assessment
finalizzati allintroduzione di nuove tecnologie,
information technology in ambito sanitario e
attività di ricerca.
73
Ciclo di vita AB
Acquisizione AB
Immissione AB
Manutenzione AB
Dismissione AB
74
Dismissione

• Dismissione cessazione definitiva dellattività
  operativa di unapparecchiatura
• Criteri dismissione
• Sicurezza
• Economicità
• Funzionalità
• Motivi dismissione
• Obsolescenza
• Inutilizzo
• Irreparabilità
• Problemi di manutenzione
• Antieconomicità manutenzione

75
Procedura dismissione
Proposta dismissione
Valutazione tecnica ok fuori uso?
No
Sì
Richiesta valutazione a servizio assistenza
tecnica
Compilazione scheda tecnica valutazione
Riparabile?
No
Invio lettera dismissione
Sì
Esecuzione manutenzione correttiva
Eliminazione da manutenzione
Chiusura scheda AB e archiviazione
Ritiro AB
76
Piano di sostituzione

1. Numero di guasti subiti dallapparecchiatura, le
   conseguenti richieste di riparazione e i costi
   sostenuti
2. La perdita delle caratteristiche di sicurezza in
   seguito allapplicazione di nuove normative
3. Il giudizio del personale che utilizza
   lapparecchiatura

77
Piano di sostituzione

1. La disponibilità dei pezzi di ricambio e il loro
   costo
2. La possibilità di ottenere assistenza
3. I tempi di fermo macchina
4. Lobsolescenza
5. La riduzione dei tempi e degli errori nel caso di
   apparecchiature tecnologicamente più avanzate

78
IPS

• Sviluppato dal Servizio di Bioingegneria del St.
  Lukes Medical center Milwaukee
• INDICE DI PRIORITA DELLE SOSTITUZIONI (IPS)
  ottenuto come media pesata di quattro voci che
  influenzano la sostituzione
• i servizi di supporto
• la funzione dellapparecchiatura
• il rapporto costo-beneficio
• lefficacia clinica

79
Calcolo dellIPS
IPS 0.4X1X2X3X4 0.2X5 0.2X6 0.2X7

• X1
• 1 età app. gt età funzionale della tipologia
• 0 età app. lt età funzionale della tipologia
• Età funzionale
• 4 anni per app. laboratorio analisi
• 6 anni per app. elettrofisiologia
• 12 anni per app. radiologia

80
Calcolo dellIPS
IPS 0.4X1X2X3X4 0.2X5 0.2X6 0.2X7

• X2
• 1 costo manut. app. ultimi 3 anni gt 15 costo
• acquisto
• 0 costo manut. app. ultimi 3 anni lt 15
• costo acquisto
• X3
• 1 t fuori uso app. gt di 1.5 volte t
  complessivo
• di fuori uso di tutte le app. dello
  stesso
• tipo
• 0 t fuori uso app. lt di 1.5 volte t
• complessivo di fuori uso di tutte le
  app.
• dello stesso tipo

81
Calcolo dellIPS
IPS 0.4X1X2X3X4 0.2X5 0.2X6 0.2X7

• X4
• 1 non esistono più parti di ricambio per
  lapp.
• 0 esistono ancora più parti di ricambio per
• lapp.
• X5
• 4 app. di supporto alla vita
• 3 dispositivo terapeutico
• 2 dispositivo diagnostico
• 1 dispositivo di supporto

82
Calcolo dellIPS
IPS 0.4X1X2X3X4 0.2X5 0.2X6 0.2X7

• X6
• 1 con app. sostitutiva si ottiene
• abbassamento costi per la stessa
• prestazione
• 1 con app. sostitutiva si ottiene
• aumento delle prestazioni allo stesso
  costo
• X7
• Da 0 a 5 parametro soggettivo, il quale può
• essere attribuito dallutente
  in
• corrispondenza allefficacia
  clinica
• dellapparecchio sostitutivo

83
Valutazione dellIPS

• IPS gt 1.8 ? rinnovo urgente entro
• lo stesso anno
• 1.4 lt IPS lt 1.6 ? rinnovo consigliato
• 1.0 lt IPS lt 1.4 ? nuova valutazione
• dopo un anno
• IPS lt 1.0 ? nessun rinnovo
• necessario

84
Un altro metodo

• Scopo fornire una classificazione, espressa da
  un valore numerico, che consenta di evidenziare
  la necessità, secondo i criteri descritti, di
  sostituire lapparecchiatura in oggetto
• Protocollo basato su un CRITERIO DI
  CLASSIFICAZIONE che consente di valutare diversi
  parametri attraverso un monitoraggio eseguito con
  opportuni questionari

85
Un altro metodo

• Gli elementi scelti per la valutazione sono
• il costo delle riparazioni/revisioni rispetto al
  costo dellapparecchiatura,
• i tempi e i costi di fermo macchina,
• il livello di sicurezza dellapparecchiatura,
• velocità, efficienza, versatilità, dimensioni,
  consumo, redditività, ecc dellapparecchiatura
  esistente,
• resistenza e propensione al cambiamento relativa
  allapparecchiatura esistente da parte del
  personale utilizzatore e del personale medico

86
Un altro metodo

• effettivo utilizzo dellapparecchiatura rispetto
  alla disponibilità potenziale
• omogeneità dellapparecchiatura rispetto al parco
  apparecchiature esistente
• affidabilità della tecnologia dellapparecchiatura
  
• qualità dellassistenza dellapparecchiatura,
• confronto con i valori medi dei vari parametri,
  se disponibili, delle apparecchiature presenti
  sul mercato
• presenza e utilità dei manuali di utilizzo e
  assistenza

87
Un altro metodo

• Vantaggi di questo sistema valutazione
• la relativa facilità ne consente lutilizzo anche
  a personale privo di conoscenze statistiche o
  matematiche
• la trasparenza permette una valutazione immediata
• lespressione numerica risultante consente di
  ottenere una scala ordinata (classificazione)
• la relativa versatilità permette di variare il
  numero dei parametri e dei relativi pesi in
  funzione delle variabili e delle priorità proprie
  di ogni singola realtà di applicazione

88
EsempioIl piano di sostituzione dellA.O. San
Paolo

• Verifica dellesistenza di parti di ricambio per
  ogni modello di AB esistente nellAO San Paolo
  tramite invio di fax alle aziende produttrici
• Estrazione dei modelli di AB di cui
• Non esistono più le parti di ricambio
• Esistono parti di ricambio limitate
• Esistono parti di ricambio per 1 anno

89
Il piano di sostituzione dellA.O. San Paolo

• Creazione tabella per ogni reparto riportante AB
  critiche per reperimento parti di ricambio
• Intervista ai caposala/capotecnici
• Intervista personale ditta manutenzione
• Aggiunta delle risposte alle interviste a tabella
  reparto
• Valutazione della AB critiche per
• Parti ricambio
• Intervista caposala/capotecnico
• Intervista personale ditta manutenzione

90
Ciclo di vita AB
Acquisizione AB
Immissione AB
Manutenzione AB
Dismissione AB
91
Technology Assessment
Assessment delle tecnologie sanitarie usato per
definire qualsiasi processo di valutazione
relativo ad alcune proprietà fondamentali delle
tecnologie usate in ambito sanitario, quali ad
esempio la sicurezza, lefficienza,
lappropriatezza e lindicazione alluso, il
costo e il rapporto costo-efficacia nelle sue
conseguenze sociali, economiche ed etiche,
intrinseche o meno
92
Technology Assessment
Scopo del TA in ambiente ospedaliero proporre e
valutare diverse soluzioni tecnologiche ai
bisogni clinici per apportare benefici nei
termini di un buon rapporto costo-efficacia e di
un alto livello di sicurezza
93
Technology Assessment

• Quando è richiesto può essere condotto in un
  qualunque stadio del ciclo di vita (sviluppo e
  diffusione) di una tecnologia. Gli stadi possono
  essere
• Concettuale nei primi tempi dello sviluppo
• Sperimentale quando si è alle prime fasi di test
  e di valutazione con lutilizzo di animali o
  modelli
• Investigativo quando si sta procedendo con le
  prime valutazioni cliniche (esseri umani)
• Stabile quando la tecnologia in esame è uno
  standard e luso è diffuso
• Obsoleto quando una tecnologia è stata superata
  da una più nuova o è stata definita inefficace

94
Technology Assessment
Criteri

• Costi del ciclo di vita
• Affidabilità
• tempo di break-down
• Manutenzione
• tempo medio di intervento
• formazione personale tecnico
• disponibilità parti di ricambio
• condizioni di garanzia

95
Technology Assessment
Criteri

• Efficacia
• ergonomicità
• outcome clinico
• impatto operativo
• aggiornabilità
• Caratteristiche fisiche
• dimensione e peso
• alimentazione

96
Technology Assessment
Criteri

• Affidabilità del produttore
• Know-how del servizio di manutenzione interno
• Sicurezza

97
Le risorse per gli investimenti
L. 67/1988 - programma pluriennale investimenti
in sanità L.135/1990 - interventi per Aids art.71
L.448/1998 L.39/1999 Hospice - UOCP
Risorse statali
Residui conto capitale (quota FSN) fino al
2001 Risorse autonome Fondi a rotazione / a
rimborso
Risorse regionali
Alienazione immobili Fondi di bilancio (quota
parte DRG)
Risorse aziendali
Mutui Concessioni e PFI
Risorse privati
98
Procedura di acquisto
Determinazione dellesigenza merceologica
Fase preliminare interna
Individuazione della procedura
Indizione di gara
Individuazione della copertura finanziaria
Espletamento della gara
Individuazione dei possibili contraenti
Aggiudicazione (eventuale delibera)
Liquidazione fattura
Collaudo (eventuale)
Stipula del contratto (eventuale)
Consegna della merce
Pagamento
99
Iter per acquisizione tecnologie esempio
FASE ATTORI
Programmazione Direzione Strategica SIC Operatori Area Amministrativa
Capitolato tecnico, valutazione SIC Operatori DS
Acquisizione Area Amministrativa
100
Iter per acquisizione tecnologie
FASE ATTORI
Installazione, collaudo SIC Operatori Area Tecnico-amministrativa
Gestione Operatori SIC DS
101
Ciclo di vita AB
Acquisizione AB
Immissione AB
Manutenzione AB
Dismissione AB
102
ACCETTAZIONE

• Durante la strutturata fase di accettazione,
  oltre ad effettuare le verifiche, occorre
  preoccuparsi della raccolta delle opportune
  dichiarazioni alle normative/leggi/direttive
  vigenti
• Inoltre devono essere consegnati i manuali
  distruzione alluso (e tecnico) in lingua
  italiana.

103
Ciclo di vita AB
Acquisizione AB
Immissione AB
Manutenzione AB
Dismissione AB
104
MANUTENZIONE

• La manutenzione, come viene definita dalle norme
  UNI, consiste nella combinazione di tutte le
  azioni tecniche e amministrative, incluse le
  azioni di supervisione, volte a mantenere o a
  riportare una entità (apparecchiatura) allo stato
  in cui possa eseguire la funzione richiesta

105
MANUTENZIONE PREVENTIVA

• La manutenzione preventiva viene eseguita a
  intervalli predeterminati
• o in accordo a criteri prescritti ed è volta a
  ridurre la probabilità di guasto o la
  degradazione del funzionamento di una entità

106
MANUTENZIONE CORRETTIVA

• La manutenzione correttiva viene eseguita a
  seguito della rilevazione di una avaria ed è
  volta a riportare una entità nello stato in cui
  essa possa eseguire una funzione richiesta.

107
VERIFICHE PERIODICHE DI RISPONDENZA ALLE NORME
PER LA SICUREZZA ELETTRICA

• CEI EN 62353 (CEI 62.148)
• APPARECCHI ELETTROMEDICALI
• VERIFICHE PERIODICHE E PROVE DA EFFETTUARE
• DOPO GLI INTERVENTI DI RIPARAZIONE
• Intervallo e livello di prove devono essere
  forniti dal fabbricante
• Intervallo tra le prove tra 6 e 36 mesi
• Non maggiore di 24 mesi x alcune tipologie di
  apparecchiature (es. defibrillatori, ventilatori
  polmonari, incubatrici neonatali, ecc..)

108
CONFERMA METROLOGICA

• linsieme delle operazioni necessarie per
  assicurare che le funzioni degli apparecchi siano
  nello stato di conformità per lutilizzazione
  prevista. Viene normalmente inclusa la taratura,
  ogni regolazione o riparazione necessaria e la
  successiva ritaratura, la sigillatura (ove
  necessario), letichettatura

109
Il progetto integrato e l'integrazione delle
professionalità

• Il processo che conduce alla realizzazione di
  una buona struttura ospedaliera non può
  prescindere da un progetto curato in tutti i suoi
  aspetti, quali
• 1.  quello clinico, ossia quale tipo di
  attività si intende svolgere,
• 2. quello tecnologico, ossia quale dotazione
  tecnologica si deve prevedere per la messa in
  opera di tale attività,
• 3. quello architettonico, ossia che tipo di
  immagine si vuole dare alla struttura che ospita
  tale attività.
•  

110
PROGETTAZIONEMEDICALE

• LIngegnere Clinico ha il compito di fare in
  modo che il progetto possa integrare una certa
  tecnologia indipendentemente dal fornitore che
  verrà scelto.
• LI.C. determinerà tutti i vincoli spaziali
  ed impiantistici per il corretto inserimento di
  ogni apparecchiatura, evitando così ingenti
  lavori di adeguamento a struttura ultimata.
• A seconda della dotazione tecnologica anche
  l'organizzazione degli spazi cambierà
  radicalmente.
•  
•  

111
IL CHANGE MANAGEMENT

• Cambiamento organizzativo orientato ad un
  riorientamento strategico
• Ristrutturazione aziendale per recupero efficacia
  ed efficienza

112
Lorganizzazione e il cambiamento

• Il tempo come variabile critica
• Adozione di schemi organizzativi e modalità di
  funzionamento snelli e flessibili
• Attenzione allelemento umano
• ? Vantaggio competitivo

113
IL GOVERNO DEL CAMBIAMENTO

• Per garantire nel tempo
• INNOVAZIONE E COMPETITIVITA
• Qualità della leadership
• Utilizzo a pieno delle intelligenze e delle
  competenze
• ? Qualità nella gestione delle persone

114
MANAGER E LEADER

• Dirigere, gestire, amministrare
• ? Stabilità organizzativa
• Guidare, indirizzare verso una meta, unazione,
  unopinione
• ? cambiamento organizzativo
• ascolto,
• analisi,
• presa di decisione,
• gestione dei conflitti