DESVIACIONES DEL PROCESO PUNTO DE VISTA DEL FDA STEPHEN H' SPINAK

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DESVIACIONES DEL PROCESO PUNTO DE VISTA DEL
FDASTEPHEN H. SPINAK

• U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCENTER FOR
  SAFETY AND APPLIED NUTRITION

Summit-Argo, IL
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Desviaciones del ProcesoROL CRITICO DE LAS
AUTORIDADES DE PROCESO (AP)

• RESPONSABILIDAD
• CONSECUENCIA DE LAS FALLAS DE LA AP
• IGUAL IMPORTANCIA A CADA INCIDENTE
• ASESORAMIENTO A LOS PROCESADORES
• QUE DESVIACIONES REQUIERE
  EVALUACION
• COMO PREVENIR LAS DESVIACIONES
• EL PROCESADOR ES FINALMENTE EL RESPONSIBLE POR
  LAS DESVIACIONES Y LA CALIDAD DE TRABAJO DE LA AP

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DESVIACIONES DEL PROCESOOBJETIVOS

• DESCRIBE LOS REQUERIMIENTOS DE LA REGULACION
• EXPLICA EL ENFOQUE EN LAS INSPECCIONES
• EXPLICA LAS EXPECTATIVA DEL FDA DETECCION
  CORRECCION EVALUACIONES
  DOCUMENTACION
• INTERCAMBIAR PROBLEMAS/EXPERIENCIA

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DESVIACIONES DEL PROCESOCUMPLIMIENTO DE LAS
REGULACIONES

• 21 CFR 108 CONTROL DEL PERMISO DE EMERGENCIA
• 21 CFR 108.35 ALIMENTOS ENLATADOS DE BAJA
  ACIDEZ (LACF)
• 21 CFR 108.25 LACF ACIDIFICADOS
• CONDICIONES QUE REQUIEREN LA APLICACION DEL
  PERMISO DE EMERGENCIA PARA PROTEGER LA SALUD
  PUBLICA
• LAS REGULACIONES DEL PERMISO DE EMERGENCIA HAN
  SIDO EFECTIVAS
• LA CAUSA PRINCIPAL PARA HACER EFECTIVO EL
  PERMISO EMERGENCIA HA SIDO EL INCUMPLIMIENTO DE
  LAS DESVIACIONES DE PROCESO

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DESVIACIONES DEL PROCESOREQUERIMIENTOS BPM

• SECCIONES 113.89 Y 114.89 PARA LACF Y LACF
  ACIDIFICADOS CONSIDERAN LAS DESVIACIONES DEL
  PROCESO
• DEBEN SER MANEJADAS CON COMPLETO
  REPROCESO Y DOCUMENTACION, O SEPARACION
  PARA EVALUAR SI PUEDE AFECTAR LA SALUD
  PUBLICA
• REQUIERE REGISTRO DE TODOS LOS
  PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS Y RESULTADOS DE LAS
  EVALUACIONES
• SI LA EVALUACION INDICA UN PELIGRO
  POTENTIAL PARA LA SALUD, REPROCESAR O
  DESTRUIR LIBERACION DE PRODUCTOS CON
  EVALUACION ESCRITA REPROCESO HASTA
  ESTERILIDAD COMERCIAL ARCHIVO/VITACORA QUE
  DETALLE DE DESVIACIONES Y ACCIONES

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DESVIACIONES DEL PROCESORESPONSABILIDADES DEL
INSPECTOR

• REVISAR REGISTROS DEL PROCESO
• DETERMINAR SI EXISTE UN PLAN ESCRITO
• DOCUMENTOS DE INCUMPLIMIENTO
• DETERMINAR SI LAS EVALUACIONES SON REALIZADAS
  POR UNA AUTORIDAD DE PROCESO (AP)
• REUNIR COPIAS DE LOS REGISTROS Y EVALUACIONES
  PARA REMITIRLAS CON EL INFORME DE INSPECCION

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DESVIACIONES DE PROCESODETECCION, CORRECCION Y
MANIPULACIONGENERALIDADES

• EN EL AREA DE PROCESAMIENTO TERMICO
• DURANTE LAS REVISIONES DE REGISTROS
• ACTIVIDADES DE REPROCESO
• NOTIFICACIONES A LA AUTORIDAD DE PROCESO
• EVALUACION DE LOS RESULTADOS
• DISPOSICION DEL PRODUCTO

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DESVIACIONES DE PROCESODETECCION/CORRECCION EN
LA SALA DE PROCESO

• CORREGIDAS DURANTE EL PROCESAMIENTO
  REAPLICAR EL PROCESO ORIGINAL APLICAR UN
  PROCESO ALTERNATIVO SEGUN ARCHIVOS
• APLICAR LA PROGRAMACION PARA REPROCESOS
  SEGUN
• ARCHIVOS
• REVISAR EL POST-PROCESO PARA CONFIRMAR SI SE
  APLICO LA ACCION CORRECTIVA SI LA
  DOCUMENTACION ES SUFICIENTE Y ESPECIFICA
• CONDICIONES QUE HACEN PELIGRAR LAS ACCIONES
  CORRECTIVAS MAL FUNCIONAMIENTO DE LOS
  AUTOCLAVES (AIRE O AGUA FRIA) PRUEBAS DE
  SIMULACION - DISTRIBUCION DE TEMPERATURA
  CONFIABLIDAD DE LOS SUPUESTOS
  CONSIDERAR LAS PEORES CIRCUNSTANCIAS DE TRABAJO

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DESVIACIONES DE PROCESODETECCION/CORRECCION EN
LA SALA DE PROCESO

• CALCULO DEL PROCESO ALTERNATIVO DURANTE UNA
  DESVIACION DOCUMENTAR ACCIONES CORRECTIVAS
  LOS PARAMETROS DE PROCESO PUEDEN CAMBIAR LUEGO DE
  
• LOS CALCULOS EL MAL FUNCIONAMIENTO DE LAS
  AUTOCLAVES PUEDE PONER EN
• PELIGRO LA CORRECCION
  EVALUACION REQUIRIDA
• CORRECCIONES ARBITRARIAS O DIRECTRICES
  COMPENSATORIAS EVALUACION REQUIRIDA A
  MENOS QUE EL PROCESO
• 
  ALTERNATIVO SE ALCANCE
• SITUACIONES DE EMERGENCIA EN EL VENTEO
• DOCUMENTACION EN EL ARCHIVO/VITACORA DE LAS
  DESVIACIONES
• DE PROCESO

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DESVIACIONES DEL PROCESOREPROCESO

• PROGRAMA DE REPROCESO VALIDO
• CAUSAS DE LOS CAMBIOS EN EL RATIO DE PENETRACION
  DE CALOR PROCESO ORIGINAL ALMACENAMIENTO
  LIGANTES, EXTENSORES, ESPESANTES
• EJEMPLOS DE CAMBIOS SIGNIFICATIVOS 110
  MINUTOS ORIGINALMENTE/ 180 MINUTOS REPROCESO
  LA VISCOSIDAD SE INCREMENTA DURANTE
  ALMACENAMIENTO
• POTENCIAL DE ENTEROTOXINA S. AUREUS SI EL
  PROCESO ES MUY POR DEBAJO DE LO ESTABLECIDO
  RESISTENCIA DE LA ENTEROTOXINA
• RETRABAJO O REFORMULACION NIVEL LIMITE
  PROCEDIMIENTO
• DOCUMENTACION APROPIADA
• PROBLEMAS CON LA TEMPERATURA INICIAL ELEGIDA

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DESVIACIONES DEL PROCESODETENCION/AISLAMIENTO
DEL PRODUCTO AFECTADO

• CUIDADO INVOLUCRADO CON SISTEMAS CONTINUOS
• REGISTROS DEL AISLAMIENTO
• CONSECUENCIAS DE UN AISLAMIENTO INADECUADO
• RANGO DEL PRODUCTO INVOLUCRADO FACTOR
  CRITICO DE LAS DESVIACIONES MAL
  FUNCIONAMIENTO DEL AUTOCLAVE

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DESVIACIONES DEL PROCESODETECCION A TRAVES DE LA
REVISION DE REGISTROS

• ULTIMA OPORTUNIDAD PARA DETECTAR DESVIACIONES
• UNA EXCESIVA FRECUENCIA GUIA AL INSPECTOR A
  EXAMINAR MAS REGISTROS
• COMPLICACIONES PARA AISLAR PRODUCTOS MEZCLADOS

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DESVIACIONES DEL PROCESOREMISION A LA AUTORIDAD
DE PROCESO

• INFORMACION NECESARIA IDENTIFICACION DEL
  PRODUCTO CODIGO FECHA DE PRODUCCION
  IDENTIFICACION DEL AUTOCLAVES CICLO DE
  PROCESO O LAPSO DE TIEMPO CANTIDAD RETENIDA
  NATURALEZA/CAUSA DE LA DESVIACION
  ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS COPIAS
  APROPIADAS DE REGISTROS ESTATUS DEL LOTE
  (RETENIDO?)
• INCLUIR TODOS LOS REGISTROS PERTINENTES (COPIAS)
• EJEMPLO DE DETALLES INCOMPLETOS CAUSAS DE
  CAIDAS DE TEMPERATURA CONFIABILIDAD EN LOS
  RESULTADOS
• DE LAS MUESTRAS DE CONTROL DE CALIDAD

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DESVIACIONES DEL PROCESOOMISIONES EN EL LLENADO
DE REGISTROS

• OMISIONES EN EL MONITOREO TEMPERATURAS
  REFRENDADO POR EL REGISTRO DE LECTURAS DEL
• TERMOMETRO DE MERCURIO MONITOREO DE LA
  PRESION DE VAPOR EVALUACION DE PROBLEMAS BAJO
  EL PEOR DE LOS
• CASOS
• OMISIONES EN EL LLENADO DE REGISTROS DEL
  OPERADOR
• DEL AUTOCLAVE OMISION DEL TIEMPO DE VENTO
  O TEMPERATURA SIMULACIONES DE LA AUTORIDAD DE
  PROCESO QUE
• SE BASAN EN LA AUSENCIA DE VENTEO
• FALLAS EN EL REGISTRO COMPUTARIZADO
  REGISTROS MANUALES DEL OPERADOR O REPROCESO

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DESVIACIONES DEL PROCESOPREOCUPACION SOBRE LAS
EVALUACIONES

• USO DE LA DATA ORIGINAL PARA EVALUAR LAS
  CONDICIONES DE
• DESVIACIONES
• FALTA DE DISPOSICION PARA CONDUCIR ESTUDIOS
  ADICIONALES (EJEMPLO, PROBLEMA DE HIDRATACION
  DE FRIJOLES)
• BASARSE EN LA EXPERIENCIA Y EN SUSPOSICIONES
• EVALUACION SIN LOS RESULTADOS DE LA DATA
  ORIGINAL

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DESVIACIONES DEL PROCESOINFORMES DE EVALUACION
AL PROCESADOR

• DEBEN SER POR ESCRITO
• CONTENIDO ESENCIAL DEL DOCUMENTO
  CONDICIONES DE PROCESO QUE CAUSAN LAS
  DESVIACIONES METODO UTILIZADO (BALL,
  STUMBO, OTROS) PARAMETROS DE PROCESO
  UTILIZADOS RESUMEN DE REGISTROS UTILIZADOS
  RESULTADO DEL VALOR DE ESTERLIZACION
  DECLARACION QUE INDIQUE SI EL PROCESO ALCANZA
  ESTERILIDAD COMERCIAL O UN VALOR MINIMO
  (HEALTH)
• PROVEER VALORES MINIMOS PARA LA ASEGURAR LA
  INOCUIDAD Y REFERENCIAS EN EL CASO DE QUE EL
  PROCESO NO ALCANCE
• LA ESTERILIDAD COMMERCIAL.
• SI EL PROCESO NO ES ADECUADO PARA ASEGURAR LA
  SALUD PUBLICA, PROPONER UNA ACCION CORRECTIVA.

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DESVIACIONES DEL PROCESOCRITERIOS PARA LA
LIBERACION DEL PRODUCTO

• REGISTRO O REPORTE ESCRITO
• LIBERACION VERBAL, INCUMPLI-
• MIENTO
• REGISTRO E INFORME DE CADA
• INCIDENTE

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DESVIACIONES DEL PROCESOPuntos a Observar por la
Autoridad de Proceso

• TENER CUIDADO CON REGISTROS ALTERADOS O
  PREVIAMENTE
• LLENADOS
• SIEMPRE REVISAR EL LOG ESCRITO DEL OPERADOR PARA
  COMPARARLO CON LAS LECTURAS DE LAS CARTAS Y EL
  TERMOMETRO DE MERCURIO
• DETECTAR CONFIABILIDAD EN LOS EQUIPOS DE
  REGISTRO FRENTE A LOS EQUIPOS DE CONTROL (EJ.
  TERMOMETRO DE MERCURIO)
• EXAMINAR LOS FACTORES CRITICOS DE LOS RESULTADOS
• EVALUAR FALLAS INTERMITENTES DE LOS EQUIPOS DE
  PROCESA-
• MIENTO TERMICO
• TENER PRECAUCIONES CON DESVIACIONES POR
  FORMACION DE GRUMOS O REHIDRATACION DEL
  PRODUCTO
• ANOTAR TEMPERATURAS ERRATICAS REGISTRADAS, QUE
  PUEDAN HABER SIDO CAUSADAS POR EL AGUA O FUGA DE
  AIRE
• EVALUAR LAS ACCIONES CORRECTIVAS REGISTRADAS

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DESVIACIONES DEL PROCESOPuntos a Observar por la
Autoridad de Proceso

• ADVERTIR AL PROCESADOR SI SE DETECTAN
  DESVIACIONES A TRAVES DE LA REVISION DE REGISTROS
• INCENTIVAR A LAS EMPRESAS A CONTAR CON PLANES
• ESCRITOS PARA LA MANIPULACION DE ESTOS
  PRODUCTOS
• DETERMINAR SI SE HA PRESENTADO SUFICIENTE
• INFORMACION A LA AP
• DETERMINAR SI EXISTEN INSTRUCCIONES CLARAS Y
• SUFICIENTES PARA LA DISPOSICION DEL PRODUCTO

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DESVIACIONES DEL PROCESO

• SEA CUIDADOSO ALLA AFUERA!

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